Инструкция Тантум роза гранулы для вагинального раствора 500 мг саше №10

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

Тантум РОЗА®

(TANTUM ROSA®)

Состав:

действующее вещество: бензидамина гидрохлорид;

1 саше содержит 500 мг гидрохлорида бензидамина;

другие составляющие: цетилтриметиламмония-пара-толуэнсульфонат, повидон, натрия хлорид.

Лекарственная форма.

Гранулы для влагалищного раствора.

Основные физико-химические свойства: гранулы от белого до почти белого цвета, однородные, без комочков и посторонних частиц.

Фармакотерапевтическая группа.

Противовоспалительные средства для влагалищного введения.

Код ATX G02C C03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Бензидамин является нестероидным противовоспалительным средством с анальгетическими и противоотечными свойствами. При местном применении обладает антисептической и местной анестезирующей активностью.

Фармакокинетика.

С помощью спектрофлуориметра показано, что бензидамин адгезируется на влагалищном эпителии и достигает концентраций 9,7±6,24 мкг/г. Постепенная абсорбция слизистыми обусловливает низкие уровни препарата в крови, которые недостаточны для вызвания системных фармакологических эффектов. Выведение происходит главным образом с мочой в форме неактивных метаболитов или конъюгированных продуктов.

Клинические свойства.

Показания.

Вульвовагинит различного происхождения, характеризующийся небольшими выделениями из влагалища, зудом, раздражением, изжогой и болью во внешних половых органах.

Женская гигиена в послеродовой период.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или другим компонентам препарата, к салициловой кислоте и/или другим НПВС.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Отсутствуют сообщения о каком-либо взаимодействии с другими лекарственными средствами общего применения.

Особенности применения.

Лекарственное средство Тантум Роза должен применяться местно для вагинального орошения. Не следует использовать это лекарственное средство перорально.

Длительное применение препаратов для местного применения может привести к развитию феномена гиперчувствительности. В этом случае лечение следует прекратить и провести соответствующую терапию.

В случае влагалищного кровотечения и/или лейкореи пациентке следует обязательно обратиться к врачу перед применением этого препарата.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Отсутствуют противопоказания для местного применения бензидамина в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Лекарство не оказывает никакого влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Способ применения и дозы.

Применяют препарат 1 или 2 раза в день не более 7 дней. В случае стойкости симптомов следует прекратить лечение и обратиться к врачу.

Необходимо растворить содержимое 1-2 саше в 1 литре воды.

Процедуру орошения следует проводить лежа, жидкость должна оставаться во влагалище несколько минут.

Дети. Не использовать детям.

Передозировка.

Отсутствуют сообщения о передозировке бензидамином при местном применении.

Побочные реакции.

Редко, особенно при длительном применении препарата, может возникать раздражение, местная гиперчувствительность в виде жжения. Иногда могут возникать сонливость, аллергические реакции, в том числе кожная сыпь, зуд, крапивница.

Срок годности.

5 лет.

Условия хранения.

Не требует особых условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 саше в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Азиэнде Кимике Риуните Анжелине Франческо А.К.Р.А.Ф. С.П.А., Италия.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности:

Виа Веккио-дел-Пиноккио, 22 – 60100 Анкона (АН), Италия.