Сульфадиметоксин таблетки 0,5 г блистер №10

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

СУЛЬФАДИМЕТОКСИН

(SULFADIMETHOXINЕ)

Состав:

действующее вещество: 1 таблетка содержит сульфадиметоксина 500 мг (0,5 г);

другие составляющие: крахмал картофельный, кальция стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, желатин.

Лекарственная форма.

Таблетки.

Фармакотерапевтическая группа.

Противомикробные средства для системного применения. Сульфаниламид длительного действия. Код АТС J01E D01.

Клинические свойства.

Показания.

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительной к действию препарата микрофлорой: тонзиллит, бронхит, пневмония, гайморит, отит, дизентерия, воспалительные заболевания желчевыводящих и мочевыводящих путей, гонорея, рожица, пиодермия, менингит, раневые инфекции, рановые инфекции, малярии (в сочетании с противомалярийными препаратами).

Противопоказания.

повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата; наличие в анамнезе выраженных токсико-аллергических реакций на сульфаниламиды, угнетение костно-мозгового кроветворения, почечная и/или печеночная недостаточность, декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, порфирия, азотемия.

Способ применения и дозы.

Назначают внутрь 1 раз в день с интервалом между приемами 24 часа.

Взрослым назначают в 1-й день 1-2 г сульфадиметоксина (2-4 таблетки), в последующие дни – по 0,5-1 г сульфадиметоксина (1-2 таблетки) в сутки.

Детям от 12 лет назначают в 1-й день 1 г сульфадиметоксина (2 таблетки), в последующие дни – по 0,5 г сульфадиметоксина (1 таблетка) в сутки.

Детям от 3 до 12 лет назначают сульфадиметоксин в дозе: в 1 день – 25 мг/кг массы тела, в последующие дни – по 12,5 мг/кг массы тела в сутки.

После нормализации температуры препарат в поддерживающих дозах применяют еще 2-3 дня.

Продолжительность курса лечения зависит от характера и тяжести заболевания. В среднем курс лечения составляет 7–14 дней.

Побочные реакции.

Неврологические нарушения: головная боль, неврологические реакции, включая асептический менингит, атаксию, незначительная внутричерепная гипотензия, судороги, головокружение, сонливость/бессонница, ощущение усталости, депрессия, периферические или оптические невропатии, психоз.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: жажда, сухость во рту, диспептические явления, тошнота, рвота, диарея, анорексия, панкреатит, псевдомембранозный колит.

Со стороны гепатобилиарной системы: повышенная активность печеночных ферментов (АЛТ, АСТ, щелочной фосфатазы), холестатический гепатит, гепатонекроз, гепатомегалия, желтуха.

Со стороны дыхательной системы: легочные инфильтраты, фиброзирующий альвеолит.

Со стороны мочевыделительной системы: изменение цвета мочи (насыщенный желто-коричневый цвет), кристаллурия; возможные нефротоксические реакции: интерстициальный нефрит, тубулярный некроз, почечная недостаточность.

Со стороны крови и лимфатической системы: лейкопения, агранулоцитоз, апластическая анемия, тромбоцитопения, гипопротромбинемия, эозинофилия, гемолитическая анемия при дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь, крапивница, аллергический дерматит, фотосенсибилизация, эксфолиативный дерматит, узелковая эритема.

Аллергические реакции: токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), синдром Стивенса-Джонсона, системная красная волчанка, сыворотковидный синдром, анафилактические реакции.

Общие нарушения: медикаментозная лихорадка, боли в правом подреберье и пояснице.

Другие: миокардит, узелковый периартериит, гипотиреоз, гипогликемия.

Передозировка.

Симптомы: жажда, сухость во рту, анорексия, боли в правом подреберье и пояснице, спастические боли в животе, тошнота, рвота, головокружение, головная боль, сонливость, потеря сознания, олигурия, изменение цвета мочи (насыщенный желто-коричневый цвет) . Возможны гипертермия, гематурия, кристаллурия. При биохимическом анализе – повышение активности печеночных ферментов (АЛТ, АСТ, щелочной фосфатазы). Патологические изменения крови (лейкопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия) и желтуха являются более поздними проявлениями передозировки. Возможно развитие метгемоглобинемии.

Лечение: прекращение приема препарата. При необходимости – вызывание рвоты, промывание желудка, активированный уголь, очистительная клизма, щелочное питье. При подтверждении метгемоглобинемии показано введение 1% метиленового синего. В тяжелых случаях – форсированный диурез. Перитонеальный диализ неэффективен, гемодиализ только умеренно эффективен в лечении передозировки сульфаниламидов.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат противопоказан в период беременности или кормления грудью.

Дети. Препарат применяют для детей от 3 лет.

Особенности применения.

При лечении препаратом необходимо проводить систематический контроль функции почек и показателей периферической крови, уровня глюкозы в крови.

Сульфаниламиды, включая сульфадиметоксин, не применяют для лечения инфекций, вызванных бета-гемолитическим стрептококком группы А, поскольку они не вызывают его эрадикацию и, следовательно, не могут предотвратить такие осложнения как ревматизм и гломерулонефрит.

Препарат необходимо с осторожностью назначать больным с хронической сердечной недостаточностью, заболеваниями печени и нарушением функции почек. Сульфадиметоксин следует назначать с осторожностью пациентам с тяжелой формой аллергических заболеваний или бронхиальной астмой. С осторожностью следует применять сульфаниламиды, в том числе сульфадиметоксин, пациентам с сахарным диабетом, поскольку сульфаниламиды могут повлиять на уровень сахара в крови. При лечении препаратом следует проводить систематический контроль уровня глюкозы в крови.

Поскольку сульфаниламиды являются бактериостатическими, а не бактерицидными препаратами, необходим полноценный курс терапии для предотвращения рецидива инфекции и развития устойчивых форм микроорганизмов.

Пациентам необходимо потреблять достаточно жидкости для предотвращения кристаллурии и развития уролитиаза.

Следует избегать назначения препарата пациентам старше 65 лет в связи с повышенным риском развития тяжелых побочных реакций.

Рекомендуется избегать влияния прямых солнечных лучей и искусственного ультрафиолетового облучения с учетом возможности развития фотосенсибилизации при применении сульфаниламидов.

Во время лечения необходимо соблюдать режим дозировки, применять рекомендованную дозу с интервалом в 24 часа, не пропускать прием. При пропуске дозы не удваивать следующую дозу.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Информация о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и работать со сложными механизмами отсутствует.

Пока не будет выяснена индивидуальная реакция пациента на препарат, следует воздерживаться от управления автотранспортом или другими механизмами, учитывая, что при лечении сульфадиметоксином возможны такие побочные реакции со стороны нервной системы, как головокружение, судороги, атаксия, сонливость, депрессия, психозы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

При одновременном применении:

– с нестероидными противовоспалительными средствами, производными сульфонилмочевины, антитромботическими средствами, антагонистами витамина К – усиливается действие этих препаратов;

– с фолиевой кислотой, бактерицидными антибиотиками (в том числе пенициллинами, цефалоспоринами) – снижается эффективность сульфадиметоксина;

– с бактерицидными антибиотиками, пероральными контрацептивами – снижается действие этих препаратов;

– с ПАСК и барбитуратами – усиливается активность сульфадиметоксина;

– с производными пиразолона, индометацином и салицилатами – усиливается активность и токсичность сульфадиметоксина;

– с метотрексатом и дифенином – усиливается токсичность сульфадиметоксина;

– с эритромицином, линкомицином, тетрациклином – взаимно усиливается антибактериальная активность, расширяется спектр действия;

– с рифампицином, стрептомицином, мономицином, канамицином, гентамицином, производными оксихинолина (нитроксолин) – антибактериальное действие препаратов не изменяется;

– с кислотой лидиксовой (невиграмон) – иногда наблюдается антагонизм;

– с хлорамфениколом, нитрофураном – снижение суммарного эффекта.

Сульфадиметоксин не назначают одновременно с гексаметилентетрамином (уротропином), с антидиабетическими препаратами (производными сульфонилмочевины), с дифенилом, неодикумарином и другими косвенными антикоагулянтами.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Сульфадиметоксин – противомикробное бактериостатическое средство широкого спектра действия, содержащее сульфаниламид длительного действия – сульфадиметоксин. Обладает противомикробными свойствами. Активен в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов: Staphylococcus spp., Streptococuss spp., в частности Streptococuss pneumoniae), палочки Фридлендера, Escherichia coli, Shigella spp., Chlamydia trachomatis.

Механизм действия обусловлен конкурирующим антагонизмом с парааминобензойной кислотой, угнетением дигидроптероатсинтетазы, нарушением синтеза тетрагидрофолиевой кислоты, необходимой для синтеза пуринов и пиримидинов.

Не действует на штаммы бактерий, устойчивых к другим сульфаниламидным препаратам.

Фармакокинетика.

При приеме внутрь относительно медленно всасывается в пищеварительном тракте. При однократном приеме в терапевтической дозе (1-2 г) выявляется в крови через 30 минут; однако максимальная концентрация достигается через 8-12 часов.

Проникает через плаценту, но по сравнению с другими сульфаниламидами хуже приникает через гематоэнцефалический барьер, поэтому его применение при гнойных менингитах нецелесообразно. Терапевтическая концентрация у взрослых отмечается при приеме в дозах 1–2 г в 1-й день и 0,5–1 г – в последующие дни.

Выводится из организма посредством метаболитов, главным образом с мочой. Период полувыведения – 16 часов.

Фармацевтические свойства.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или белого с желтоватым цветом, с плоской поверхностью, риской и фаской.

Срок годности.

5 лет.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Упаковка.

Таблетки №10 в блистерах; №10х2 в пачках из картона.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

ПАО «Химфармзавод «Красная звезда».

Местонахождение.

61010, Украина, г. Харьков, ул. Гордиенковская, 1.