Инструкция Скинорен крем 20 % туба 30 г

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

СКИНОРЕН®

(SKINOREN®)

Состав:

действующие вещества: 1 г крема содержит 0,2 г микронизированной азелаиновой кислоты;

другие составляющие: кислота бензойная (E 210), cтеарилмакроголглицериды, Kутина CBS (смесь моно-диглицеридов, жирных кислот, триглицеридов и восковой эфир), цетеарилоктаноат, пропиленгликоль, глицерин 85 %, вода очищенная.

Лекарственная форма.

Крем.

Основные физико-химические свойства: белый крем.

Фармакотерапевтическая группа.

Местные средства для лечения акне.

Код ATX D10A X03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика

Азелаиновая кислота, действующее вещество Скинорен®, представляет собой прямоцепочечную дикарбоновую кислоту, имеющуюся в природе, лишенную токсичности, тератогенности и мутагенности.

Считается, что терапевтическую эффективность крема Скинорен при лечении акне вызывают его антимикробное действие и непосредственное влияние на фолликулярный гиперкератоз.

Клинически наблюдается значительное понижение плотности колонизации Propionibacterium acnes и существенное уменьшение фракции свободных жирных кислот в липидах поверхности кожи.

Азелаиновая кислота in vitro и in vivo ингибирует пролиферацию кератиноцитов и нормализует нарушение процессов терминальной дифференцировки эпидермиса при образовании акне. В модели уха кролика азелаиновая кислота ускоряет комедолизис тетрадекан-индуцированных комедонов.

При концентрации 0,31-2,5% проявляется биоцидное действие после длительного контакта в течение 30-120 минут против грамположительных и грамотрицательных аэробных бактерий, анаэробных бактерий и грибов.

Исследования in vitro не продемонстрировали наличие мутантных форм, устойчивых к азелаиновой кислоте, ни у Staphylococcus epidermidis, ни у Propionibacterium acnes.

Фармакокинетика.

После нанесения крема азелаиновая кислота проникает во все слои кожи человека. Проникновение происходит с большей скоростью через пораженную кожу, чем через невредимую кожу. После однократного нанесения на поверхность кожи 1 г азелаиновой кислоты (5 г крема) подкожно адсорбируется 3,6% дозы.

Часть азелаиновой кислоты, адсорбированной через кожу, экскретируется с мочой в неизменном виде. Другая часть распадается путем β-окисления на дикарбоновые кислоты с более короткой длиной цепи (С7, С5), также обнаруженные в моче.

Исследования системной переносимости после повторного перорального и наружного применения азелаиновой кислоты не выявили никаких признаков того, что даже в экстремальных условиях, например при нанесении на большую площадь и/или при окклюзии можно ожидать развитие побочных эффектов.

Клинические свойства.

Показания.

Лечение акне (обычных угрей), характеризующееся наличием комедонов, папул, пустул и маленьких узелков.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Исследования взаимодействия не проводились. Состав крема Скинорен не позволяет ожидать каких-либо нежелательных взаимодействий отдельных компонентов, которые могли бы негативно повлиять на безопасность препарата. В ходе контролируемых клинических исследований взаимодействия с лекарственными средствами не наблюдалось.

Особенности применения.

Только для наружного применения.

Не допускайте попадания крема Скинорен в глаза, полость рта или на слизистые оболочки. Если препарат случайно попал в глаза, полость рта или на слизистые оболочки, немедленно следует промыть их большим количеством воды. Если раздражение глаз продолжается, рекомендуется обратиться к врачу. После каждого нанесения крема Скинорен следует вымыть руки.

Сопутствующее применение косметических продуктов, спиртовых или агрессивных моющих средств, настойок, вяжущих или абразивных веществ или отшелушивающих средств следует ограничить во время лечения, насколько это возможно.

Бензойная кислота вызывает умеренное раздражение кожи, глаз и слизистых. Пропиленгликоль может также вызывать раздражение кожи.

В редких случаях во время пострегистрационного наблюдения сообщалось об обострении бронхиальной астмы у пациентов, получавших азелаиновую кислоту.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Не проводилось соответствующих и хорошо контролируемых исследований препаратов азелаиновой кислоты для наружного применения с участием беременных женщин.

Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное влияние на течение беременности, развитие эмбриона/плода, родов или постнатального развития.

Беременным женщинам следует с осторожностью применять крем Скинорен.

Кормление грудью

Неизвестно, секретируется ли азелаиновая кислота в грудное молоко in vivo. Однако эксперимент in vitro продемонстрировал, что может произойти попадание действующего вещества в грудное молоко. Как ожидается, распределение азелаиновой кислоты в грудном молоке не может привести к значительным изменениям относительно ее базового уровня, поскольку она не концентрируется в грудном молоке и менее 4% топически нанесенной азелаиновой кислоты всасывается системно (не увеличивая при этом эндогенную экспозицию указанного вещества выше физиолог уровня). Однако кормящим грудью женщинам следует с осторожностью применять крем Скинорен®.

Следует избегать контактов грудного ребенка с кожей/грудью, обработанной препаратом.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Крем Скинорен не оказывает никакого влияния на способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Крем Скинорен 2 раза в сутки (утром и вечером) наносить на пораженные участки кожи и мягко втирать. Приблизительно 0,5 г = 2,5 см крема достаточно для всей поверхности лица. Перед применением крема Скинорен кожу следует тщательно промыть водой и высушить. Также можно использовать мягкое косметическое очищающее средство.

Важно регулярное применение крема Скинорен на протяжении всего курса лечения.

Продолжительность курса лечения может изменяться в зависимости от индивидуального протекания заболевания и определяется степенью его выраженности.

У пациентов с акне ощутимое улучшение наблюдается, как правило, примерно через 4 недели. Однако для достижения оптимального результата рекомендуется применять препарат Скинорен непрерывно в течение нескольких месяцев. Существует клинический опыт непрерывного применения препарата в период до 1 года.

В случае чрезмерного раздражения кожи (см. Побочные эффекты) следует уменьшить количество крема для нанесения или частоту применения крема Скинорен до 1 раза в сутки вплоть до исчезновения раздражения. При необходимости терапию можно временно прервать на несколько дней.

После короткого периода лечения без заметных результатов необходима повторная медицинская оценка.

Дети. Применять подросткам от 12 лет. Нет необходимости в коррекции дозы при назначении крема Скинорен подросткам в возрасте от 12 лет. Безопасность и эффективность применения крема Скинорен® детям младше 12 лет не установлена.

Передозировка.

Результаты исследований на острую токсичность не указывают на существование какого-либо риска возникновения острой интоксикации при однократной передозировке (нанесении крема на большую поверхность кожи при благоприятных для адсорбции условиях) или при непреднамеренном пероральном приеме.

Побочные реакции.

В клинических исследованиях отмечавшиеся побочные эффекты включали жжение, зуд и эритему в области применения.

Частота побочных реакций, которые наблюдались во время клинических исследований и приведены в таблице, определяются в соответствии с классификацией MedDRA:

очень часто (³1/10);

часто (от ³1/100 до <1/10);

нечасто (от ³1/1000 до <1/100);

одиночные (от ³1/10000 до <1/1000);

редкие (<1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).