Инструкция Секрепат форте таблетки жевательные блистер со вкусом мяты №50

действующее вещество: аминоацетат дигидроксиалюминия; гидроксид алюминия, сухой гель; карбонат кальция; трисиликат магния гидратированный;

1 таблетка содержит: аминоацетат дигидроксиалюминия - 400 мг; гидроксид алюминия, сухой гель - 100 мг; карбонат кальция - 150 мг; трисиликат магния гидратированный - 50 мг;

вспомогательные вещества: глицин, магния стеарат, эссенция (анис или мята), полисорбат 80, сахарин натрия, сахароза

Таблетки жевательные со вкусом аниса или мяты.

Основные физико-химические свойства: таблетки почти белого цвета, круглой формы с плоским основанием, со вкусом мяты или аниса;

Антациды Антациды. Комбинированные препараты и комплексные соединения алюминия, кальция и магния.

Код АТХ А02А D01.

Фармакодинамика

Секрепат форте - комбинированное сбалансированное антацидное лекарственное средство для устранения изжоги и боли в желудке. Уменьшение болевого синдрома и изжоги обеспечивается эффектами компонентов, входящих в состав препарата.

Карбонат кальция действует уже через несколько минут после приема, нейтрализуя соляную кислоту.

Трисиликат магния за счет флотирующего эффекта способствует формированию на поверхности желудочного содержимого антацидной пленки, которая покрывает стенку пищевода при рефлюксах. Соли алюминия (аминоацетат дигидроксиалюминия и гидроксид алюминия) в составе Секрепата форте оказывают кислотонейтрализующее, обволакивающее, адсорбирующее действия, поддерживая рН около 4. Благодаря буферным свойствам нейтрализуют только избыток соляной кислоты, сохраняют физиологические условия пищеварения и не приводят к вторичной гиперсекреции желудочного сока. Цитопротекторное действие солей алюминия обусловлено способностью активировать собственные защитные факторы, в частности синтез простагландинов, которые стимулируют секрецию слизи и бикарбонатов в слизистой оболочке желудка, что приводит к накоплению эпидермального фактора роста в зоне дефекта и рубцевания язв.

В процессе нейтрализации не образуется углекислота, не возникает метеоризм и, как следствие, - вторичная гиперсекреция.

Фармакокинетика

Препарат действует местно. Всасывается только незначительное количество соединений алюминия, чуть больше - соединений магния, которые быстро выводятся из организма с мочой. Вследствие нейтрализации соляной кислоты гидроксиды алюминия и магния превращаются в хлориды и выводятся из организма с калом.

Для симптоматического лечения болевого синдрома и изжоги при заболеваниях желудочно-кишечного тракта, таких как пептическая язва желудка, двенадцатиперстной кишки, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, диспепсия, острый и хронический гастрит с повышенной или нормальной секрецией. Раздражение слизистой оболочки желудка, вызванное курением или нарушениями в диете (употребление алкоголя, кофе, сладостей, мучных изделий и т.д.). Как профилактическое средство при длительном приеме нестероидных противовоспалительных препаратов, глюкокортикоидов и других ульцерогенных средств.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата; тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина ниже 30 мл/мин); нефролитиаз, обусловленный отложением камней, содержащих кальций; болезнь Альцгеймера; гипофосфатемия; привычный запор, хроническая диарея, тяжелая боль в животе неуточненного генеза; гиперкальциемия и/или состояния, приводящие к гиперкальциемии; возраст пациента до 10 лет.

Следует придерживаться 2-часового интервала между приемом препарата Секрепат форте и таких лекарственных средств: этамбутол, хлорохин, циклины, дифлунизал, дифосфонаты, фексофенадин, натрия фторид, глюкокортикоидные препараты (описано взаимодействие с преднизолоном и дексаметазоном), индометацин, кайексалат, кетоконазол, ланзопразол, линкозамиды, фенотиазиновые нейролептики, пеницилламин, фосфор (добавки), тироксин.

Секрепат форте уменьшает всасывание некоторых лекарственных средств (тетрациклинов, фторхинолонов, изониазида, напроксена, хинидина, сердечных гликозидов (дигоксина), блокаторов гистаминовых рецепторов, адреноблокаторов, препаратов железа).

Препарат увеличивает всасывание леводопы, ацетилсалициловой и налидиксовой кислоты.

Тиазидные диуретики уменьшают экскрецию кальция с мочой и повышают его уровень в сыворотке крови. Из-за повышенного риска гиперкальциемии при одновременном применении тиазидных диуретиков необходимо регулярно проверять уровень кальция в сыворотке крови.

В случае одновременного применения с фосфатами, соединениями фтора и левотироксином и эльтромбопагом снижается всасывание последних.

Одновременное применение алюминия гидроксида и цитратов может приводить к повышению уровней алюминия, особенно у пациентов с почечной недостаточностью.

Не следует превышать рекомендуемые дозы препарата. Препарат не следует принимать одновременно с употреблением большого количества молока или молочных продуктов.

Если симптомы не исчезают, частично сохраняются или усиливаются через 10 дней лечения, необходимо провести обследование, чтобы выяснить их природу и пересмотреть схему лечения. Курс лечения не должен превышать 10 дней. Больным необходимо обратиться к врачу в случае: уменьшения массы тела, возникновения затруднения при глотании и постоянного ощущения дискомфорта в животе, нарушения пищеварения, появилось впервые, изменения течения уже существующих нарушений пищеварения.

Алюминия гидроксид может привести к запору, а трисиликат магния гидратированный может обусловить гипокинезию кишечника; применение этого препарата в высоких дозах может вызвать или осложнить обструкцию кишечника и кишечную непроходимость, особенно у пациентов с повышенным риском таких осложнений, например у пациентов с почечной недостаточностью или у пациентов пожилого возраста.

Соли алюминия в целом плохо всасываются в желудочно-кишечном тракте, и поэтому системные эффекты у пациентов с нормальной функцией почек возникают редко. Однако применение чрезмерных доз препарата или длительный прием препарата, или даже применение обычных доз препарата у пациентов, рацион питания которых характеризуется низким содержанием фосфора, может приводить к уменьшению содержания фосфата в организме, что сопровождается усилением процессов резорбции в костной ткани и возникновением гиперкальциурии с повышенным риском остеомаляции (из-за связывания алюминия с фосфатом).

У пациентов с почечной недостаточностью могут наблюдаться повышенные плазменные концентрации как алюминия, так и магния. У таких пациентов длительное применение высоких доз солей алюминия и магния может приводить к развитию энцефалопатии, деменции, микроцитарной анемии или ухудшить течение остеомаляции, индуцированной диализом.

Алюминия гидроксид может быть опасным для пациентов с порфирией, получающих гемодиализ.

Соли кальция и магния не следует применять при гиперкальциурии. С осторожностью Секрепат форте назначают пациентам с нарушением функции почек, особенно тем, кто находится на диализе, с метаболическими нарушениями и пациентам на низкофосфатной диете, для снижения риска интоксикации алюминием, магнием и развития гипофосфатемии. При длительном применении препарата необходимо контролировать уровень алюминия, магния и кальция в плазме крови. Длительное применение препарата в высоких дозах может повышать риск образования камней в почках.

Больным с наследственными заболеваниями, сопровождающимися непереносимостью фруктозы, при глюкозо-галактозной мальабсорбции или сахарозо-изомальтозной недостаточности не следует применять препарат из-за содержания сахарозы.

Больным сахарным диабетом необходимо учитывать, что в состав препарата входит сахароза.

Во время беременности применение препарата возможно по назначению и под наблюдением врача в случае, когда ожидаемая польза для беременной превышает потенциальный риск для плода. Следует учитывать содержание ионов алюминия и магния, способных влиять на транзит в желудочно-кишечном тракте:

соли магния могут вызвать диарею;

соли алюминия могут быть причиной запора и ухудшать течение запоров, которые часто наблюдаются в период беременности.

Наличие кальция в повышенных дозах, применяемых длительное время, увеличивает риск гиперкальциемии с кальцинозом различных органов, в частности почек.

Следует избегать длительного применения и превышения доз этого лекарственного средства.

Беременные женщины должны во время применения препарата избегать постоянного употребления молока (1 л содержит до 1,2 г элементарного кальция), а также молочных продуктов для предупреждения избытка кальция, который может приводить к так называемому молочно-щелочному синдрому (синдрому Бернета), что является редким, но тяжелым заболеванием, которое требует медицинской помощи.

В случае необходимости назначения препарата во время лактации кормление грудью необходимо прекратить на весь период применения препарата.

Не влияет;

Препарат применяют внутрь. Таблетки медленно рассасывают или разжевывают. Взрослым назначают по 1-2 таблетки 4-6 раз в сутки, последний раз - непосредственно перед сном. Препарат рекомендуется принимать через 1-1,5 часа после приема пищи. Курс лечения составляет 3-4 недели. При изжоге и болях в желудке препарат принимают в той же дозе, но независимо от приема пищи (при необходимости). С профилактической целью для защиты слизистой оболочки от раздражающего действия медикаментов принимают 1-2 таблетки за 2 часа до приема других лекарственных средств. Детям в возрасте от 10 до 18 лет назначают половину дозы взрослых. Максимальная суточная доза для взрослых - 12 таблеток.

Дети

При наличии показаний препарат применяют детям в возрасте от 10 лет.

Препарат в высоких дозах, а также при длительном применении (более 4 недель) может вызвать тошноту, рвоту, запор, диарею, снижение аппетита. Также могут возникать почечная недостаточность, особенно у пациентов с нарушением функции почек, гиперкальциемия, алкалоз, электролитные нарушения (снижение концентрации фосфатов и повышение концентрации магния и алюминия в сыворотке крови), которые наиболее вероятны при хронической почечной недостаточности, мышечная слабость. Случаи острой передозировки и симптомы острой токсичности у людей не наблюдались. При возникновении вышеупомянутых симптомов необходимо прекратить прием препарата и промыть желудок.

Препарат обычно хорошо переносится больными. В Секрепате форте уравновешиваются возможные вяжущие свойства алюминия и кальция с послабляющими свойствами магния. Однако могут возникать побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая высыпания, зуд кожи, крапивницу, ангионевротический отек и анафилаксию.

У больных, особенно с нарушениями функции почек, длительное применение высоких доз может приводить к гипермагниемии (при применении антацидов, содержащих магний) или гиперкальциемии и алкалозу. Могут также наблюдаться гиперкальциурия, гипералюминиемия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта Могут наблюдаться тошнота, рвота, дискомфорт в желудке, диарея, запор, обесцвечивание каловых масс.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани; может наблюдаться мышечная слабость, при длительном применении - остеомаляция.

У пациентов с почечной недостаточностью длительное применение высоких доз солей алюминия и магния может приводить к развитию энцефалопатии, деменции, микроцитарной анемии или ухудшить течение остеомаляции, индуцированной диализом.

При длительном применении в повышенных дозах магния трисиликата возможно образование силикатных камней в почках.

В случае выявления каких-либо нежелательных воздействий или необычных реакций посоветуйтесь с врачом относительно дальнейшего применения препарата.

5 лет.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке;

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте;

По 10 таблеток в блистере из алюминиевой фольги, по 1 или 5 блистеров в картонной пачке;

Без рецепта;

Лабораториос Алкала Фарма, С.Л.

Laboratorios Alcala Farma, S.L.

Адрес

Проспект Мадрид, 82, Алкала де Энарес, 28802 Мадрид, Испания.

Avenida de Madrid, 82, Alcala de Henares, 28802 Madrid, Spain.

Заявитель

Совместное украинско-испанское предприятие «Сперко Украина».

Местонахождение заявителя и его адрес места осуществления деятельности.

21027, Украина, г. Винница, ул. 600-летия, 25.

Тел.: + 38(0432)52-30-36. E-mail: trade@sperco.com.ua

www.sperco.com.ua