Инструкция Секрепат форте таблетки жевательные блистер со вкусом аниса №50
ИНСТРУКЦИЯ
для медицинского применения препарата
СЕКРЕПАТ ФОРТЕ
(SECREPAT FORTE)
Состав лекарственного средства:
действующие вещества: аминоацетат дигидроксиалюминия, гидроксид алюминия, сухой гель, карбонат кальция, трисиликат магния гидратированный;
1 таблетка содержит: аминоацетат дигидроксиалюминия – 400 мг, гидроксид алюминия, сухой гель –100 мг, карбонат кальция –150 мг, трисиликат магния гидратированный – 50 мг;
другие составляющие: глицин, магния стеарат, эссенция (анис или мята), полисорбат 80, сахарин натрия, сахароза.
Лекарственная форма.
Таблетки жевательные со вкусом аниса или мяты.Таблетки почти белого цвета, круглой формы с плоским основанием, со вкусом мяты или аниса.
Название и местонахождение заявителя.
Совместное украино-испанское предприятие «Сперко Украина».
Украина, 21027, г . Винница, ул. 600-летие, 25.
Тел.: +38(0432)52-30-36. E-mail: trade@sperco.com.ua.
www.sperco.com.ua
Название и местонахождение производителя.
АЛКАЛА ФОРМА, С.Л.
Проспект Мадрид, 82, Алкала-де-Энарес, 28802 Мадрид, Испания.
ALCALA FARMA, SL
Авенида де Мадрид, 82;
Фармакотерапевтическая группа.
Антациды. Комбинированные препараты и комплексные соединения алюминия, кальция и магния. Код АТС А02А D01.Секрепат форте – комбинированное сбалансированное антацидное лекарственное средство для устранения изжоги и боли в желудке. Уменьшение болевого синдрома и изжоги обеспечивается эффектами компонентов, входящих в состав препарата.
Карбонат кальция действует уже через несколько минут после приема, нейтрализуя соляную кислоту.
Трисиликат магния за счет флотирующего эффекта способствует формированию на поверхности желудочного содержимого антацидной пленки, покрывающей стенку пищевода при рефлюксах. Соли алюминия (аминоацетат дигидроксиалюминия и гидроксид алюминия) в составе Секрепата форте оказывают кислотонейтрализующее, обволакивающее, адсорбирующее действия, поддерживая рН около 4. Благодаря буферным свойствам нейтрализуют только избыток соляной кислоты, сохраняют физиологические условия травления. Цитопротекторное действие солей алюминия обусловлено способностью активировать собственные защитные факторы, в частности синтез простагландинов, стимулирующих секрецию слизи и бикарбонатов в слизистой желудка, что приводит к накоплению эпидермального фактора роста в зоне дефекта и рубцеванию язв.
В процессе нейтрализации не образуется углекислота, не возникает метеоризма и, как следствие, – вторичная гиперсекреция. Препарат действует местно. Всасывается только незначительное количество соединений алюминия, не более – соединений магния, которые быстро выводятся из организма с мочой. В результате нейтрализации соляной кислоты гидроксиды алюминия и магния превращаются в хлориды и выводятся из организма с калом.
Показания к применению.
Для симптоматического лечения болевого синдрома и изжоги при заболеваниях желудочно-кишечного тракта, таких как пептическая язва желудка, двенадцатиперстной кишки, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, диспепсия, острый и хронический гастрит с повышенной или нормальной секрецией. Раздражение слизистой желудка, вызванное курением или нарушениями в диете (употребление алкоголя, кофе, сладостей, мучных изделий и т.п.). Как профилактическое средство при длительном приеме нестероидных противовоспалительных препаратов, глюкокортикоидов и других ульцерогенных средств.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата; тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина ниже 30 мл/мин); нефролитиаз, обусловленный отложением камней, содержащих кальций; болезнь Альцгеймера; гипофосфатемия; привычный запор, хроническая диарея, тяжелая боль в животе неуточненного генеза; гиперкальциемия и/или состояния, приводящие к гиперкальциемии; возраст пациента в возрасте до 10 лет.
Надлежащие меры безопасности при применении.
Не следует превышать рекомендуемые дозы препарата. Препарат не следует принимать одновременно с употреблением большого количества молока или молочных продуктов.
Если симптомы не исчезают, частично сохраняются или усиливаются через 10 дней лечения, необходимо обследовать, чтобы выяснить их природу и пересмотреть схему лечения. Курс лечения не должен превышать 10 дней. Больным необходимо обратиться к врачу в случае: уменьшения массы тела, возникновении затруднения при глотании и постоянном ощущении дискомфорта в животе, появившемся впервые нарушении пищеварения, изменении течения уже существующих нарушений пищеварения.
Алюминия гидроксид может привести к запору, а трисиликат гидратированного магния может обусловить гипокинезию кишечника; применение этого продукта в высоких дозах может вызвать или осложнить обструкцию кишечника и кишечную непроходимость, особенно у пациентов с повышенным риском таких осложнений, например, у пациентов с почечной недостаточностью или у пациентов пожилого возраста.
Соли алюминия в целом плохо всасываются в желудочно-кишечном тракте, поэтому системные эффекты у пациентов с нормальной функцией почек возникают редко. Однако применение чрезмерных доз препарата или длительный прием препарата или даже применение обычных доз препарата у пациентов, рацион питания которых характеризуется низким содержанием фосфора, может приводить к уменьшению содержания фосфата в организме, что сопровождается усилением процессов резорбции в костной ткани и возникновением гиперкальциурии с повышенным риском остеомаляции (из-за связывания алюминия с фосфатом).
У пациентов с почечной недостаточностью могут наблюдаться повышенные плазменные концентрации как алюминия, так и магния. У таких пациентов длительное применение высоких доз солей алюминия и магния может приводить к развитию энцефалопатии, деменции, микроцитарной анемии или усугубить течение остеомаляции, индуцированной диализом.
Гидрооксид алюминия может быть опасным для пациентов с порфирией, получающих гемодиализ.
Соли кальция и магния не следует применять при гиперкальциурии. С осторожностью Секрепат форте назначают пациентам с нарушением функции почек, особенно находящимся на диализе, с метаболическими нарушениями и пациентам на низкофосфатной диете, для снижения риска интоксикации алюминием, магнием и развития гипофосфатемии. При продолжительном применении препарата необходимо контролировать уровень алюминия, магния и кальция в плазме крови. Длительное применение препарата в высоких дозах может повышать риск образования камней в почках.
Больным с наследственными заболеваниями, сопровождающимися непереносимостью фруктозы, при глюкозо-галактозной мальабсорции или сахароизомальтозной недостаточности не следует применять препарат из-за содержания сахарозы.
Больным сахарным диабетом необходимо учитывать, что в состав препарата входит сахароза.
Особые оговорки.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Во время беременности применение препарата возможно по назначению и под наблюдением врача, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Следует учитывать содержание ионов алюминия и магния, способных влиять на транзит в желудочно-кишечном тракте.
- соли магния могут вызвать диарею;
- соли алюминия могут быть причиной запора и ухудшать течение запоров, часто наблюдаемых в период беременности.
Наличие кальция в повышенных дозах, применяемых длительно, увеличивает риск гиперкальциемии с кальцинозом различных органов, в частности почек.
Следует избегать длительного применения и превышения доз лекарственного средства.
Беременные женщины должны во время применения препарата избегать постоянного употребления молока (1 л содержит до 1,2 г элементарного кальция), а также молочных продуктов для предупреждения избытка кальция, который может приводить к так называемому молочно-щелочному синдрому (синдрому Бернета). редким, но тяжелым заболеванием, нуждающимся в медицинской помощи.
При необходимости назначения препарата во время кормления грудью необходимо прекратить на весь период применения препарата.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Не влияет.
Дети. При наличии показаний препарат применяют детям от 10 лет.
Способ применения и дозы.
Препарат применяют внутрь. Таблетки медленно рассасывают или разжевывают. Взрослым назначают по 1-2 таблетки 4-6 раз в сутки, последний раз непосредственно перед сном. Препарат рекомендуется принимать через 1-1,5 ч после еды. Курс лечения составляет 3-4 нед. При изжоге и болях в желудке препарат принимают в той же дозе, но независимо от еды (при необходимости). С профилактической целью для защиты слизистой от раздражающего действия медикаментов принимают 1-2 таблетки за 2 часа до приема других лекарственных средств. Детям от 10 до 18 лет назначают половину дозы взрослых. Максимальная суточная доза для взрослых – 12 таблеток.
Передозировка.
Препарат в высоких дозах, а также при длительном применении (более 4 недель) может вызвать тошноту, рвоту, запор, диарею, снижение аппетита. Также могут возникать почечная недостаточность, особенно у пациентов с нарушением функции почек, гиперкальциемия, алкалоз, электролитные нарушения (снижение концентрации фосфатов и повышение концентрации магния и алюминия в сыворотке крови), наиболее вероятные при ХПН, мышечная слабость. Случаи острой передозировки и симптомы острой токсичности у людей не наблюдались. При возникновении вышеперечисленных симптомов необходимо прекратить прием препарата и промыть желудок.
Побочные эффекты.
Препарат обычно хорошо переносится больными. В Секрепате укрепляются возможные вяжущие свойства алюминия и кальция с слабительными свойствами магния. Однако могут возникать побочные реакции.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая сыпь, кожный зуд, крапивница, ангионевротический отек и анафилаксия.
Метаболические нарушения. У больных, особенно с нарушениями функции почек, длительное применение высоких доз может приводить к гипермагниемии (при применении антацидов, содержащих магний) или гиперкальциемии и алкалоза. Могут также наблюдаться гиперкальциурия, гипералюминиемия.
Со стороны желудочно-кишечного тракта. Могут наблюдаться тошнота, рвота, дискомфорт в желудке, диарея, запор, обесцвечивание каловых масс.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани. Может наблюдаться мышечная слабость, при длительном применении – остеомаляция.
Другие расстройства. У пациентов с почечной недостаточностью длительное применение высоких доз солей алюминия и магния может приводить к развитию энцефалопатии, деменции, микроцитарной анемии или усугубить течение остеомаляции, индуцированной диализом.
При длительном применении в повышенных дозах трисиликата магния возможно образование силикатных камней в почках.
В случае обнаружения каких-либо нежелательных влияний или необычных реакций посоветуйтесь с Вашим врачом относительно дальнейшего применения препарата.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.
Следует соблюдать 2-часовой интервал между приемом препарата Секрепат форте и следующими лекарственными средствами: этамбутол, хлорохин, циклины, дифлунизал, дифосфонаты, фексофенадин, натрия фторид, глюкокортикоидные препараты (описанное взаимодействие с преднизолоном и дексаметазоном, дексаметазон зол, линкозамиды, фенотиазиновые нейролептики, пеницилламин, фосфор (добавки), тироксин.
Секрепат форте уменьшает всасывание некоторых лекарственных средств (тетрациклинов, фторхинолонов, изониазида, напроксена, хинидина, сердечных гликозидов (дигоксина), блокаторов гистаминовых рецепторов, адреноблокаторов, препаратов железа).
Препарат увеличивает всасывание леводопы, ацетилсалициловой и налидиксовой кислоты.
Тиазидные диуретики уменьшают экскрецию кальция с мочой и повышают его уровень в сыворотке крови. Из-за повышенного риска гиперкальциемии при одновременном применении тиазидных диуретиков необходимо регулярно проверять уровень кальция в сыворотке крови.
При одновременном применении с фосфатами, соединениями фтора и левотироксином и эльтромбопагом происходит снижение всасывания последних.
Одновременное применение гидроксида алюминия и цитратов может приводить к повышению уровней алюминия, особенно у пациентов с почечной недостаточностью.
Срок годности.
5 лет. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.Условия хранения.
Хранить при температуре выше +25 ˚С. Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка.
По 10 таблеток в блистере из алюминиевой фольги, по 1 или 5 блистеров в картонной пачке.
Категория отпуска.
Без рецепта.