Инструкция Респиброн таблетки сублингвальные №10

1 таблетка содержит 50 мг лиофилизированного бактериального лизата, в состав которого входит 7 мг бактериального лизата: Staphylococcus aureus 6×109 КОЕ, Streptococcus pyogenes 6×109 КОЕ, Streptococcus viridans 6×109 КОЕ, Klebsiella pneumoniae 6×109 КОЕ, Klebsiella ozaenae 6×109 КОЕ, Haemophilus influenzae B 6×109 КОЕ, Neisseria catarrhalis 6×109 КОЕ, Streptococcus pneumoniae 6×109 КОЕ (последняя бактерия содержит по 1×109 КОЕ следующих типов — TY1/EQ11, TY2/EQ22, TY3/EQ14, TY5/EQ15, TY8/EQ23, TY47/EQ24), и 43 мг глицина для процесса лиофилизации;

вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный водный; целлюлоза микрокристаллическая; кальция гидрофосфат, дигидрат; магния стеарат; аммония глицеризинат; эссенция ментолового порошка.

Таблетки сублингвальные.

Основные физико-химические свойства: круглые плоские беловатые таблетки с риской с одной стороны, с коричневыми вкраплениями, с легким характерным запахом.

Иммуностимуляторы. Код АТХ L03A X.

Иммунологические и биологические свойства.

Респиброн — это иммуномодулятор на основе бактериального лизата, полученного путем механического лизиса микробных клеток. Этот лекарственный препарат повышает сопротивляемость организма инфекциям благодаря увеличению количества сывороточных и секреторных антител, активации клеточных и гуморальных факторов неспецифического иммунитета. Это снижает частоту развития и тяжесть течения респираторных инфекций, предотвращает возникновение необходимости применения антибиотиков.

Респиброн обладает двойным механизмом действия:

• активирует неспецифическую резистентность (быстрая защита, в течение 2‒4 недель с начала приема Респиброна) за счет мембранных антигенов, входящих в состав препарата, путем активации дендритных клеток, нейтрофилов, макрофагов и NK-клеток; индуцирует фагоцитоз и клеточный лизис за счет стимуляции адгезии макрофагов к бактериям;
• активирует специфический иммунитет (длительная защита, в течение нескольких лет) путем повышения уровня продукции ИЛ-2, специфических сывороточных IgA, IgG, IgM и slgA, активации эффекторных CD4 и CD8 Т-лимфоцитов, активации В-лимфоцитов.

Респиброн хорошо абсорбируется в слизистой оболочке полости рта.

Профилактика рецидивирующих инфекций дыхательных путей.

• Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства.
• Аутоиммунные заболевания.
• Острые кишечные инфекции.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами, в т. ч. с антибиотиками и муколитическими средствами, не наблюдалось.

При врожденном или приобретенном иммунодефиците ответ может угнетаться у пациентов, проходящих иммуносупрессивную или кортикостероидную терапию.

Применение в период беременности или кормления грудью. Хотя токсические эффекты препарата в исследованиях на животных не наблюдались, не рекомендуется применять Респиброн в период беременности или кормления грудью.

Благодаря своему иммуномодулирующему действию Респиброн снижает количество и интенсивность случаев рецидивирующих инфекций дыхательных путей у детей, часто и длительно болеющих, а также снижает частоту возникновения и тяжесть течения обострений, вызванных рецидивирующими инфекциями дыхательных путей.

Если в начале лечения значительно повышается температура, необходимо прекратить прием лекарственного средства.

Не следует применять Респиброн одновременно с другими иммуностимуляторами.

У пациентов, имеющих негативный опыт применения бактериальных лизатов, возможно возникновение приступов астмы.

Нет никаких данных клинических исследований, которые бы демонстрировали, что применение препарата может предотвратить пневмонию. Поэтому применение для профилактики пневмонии не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Лекарственное средство не влияет на способность управлять автомобилем и другими механизмами.

Применять взрослым и детям от 2 лет.

Профилактическое лечение: Респиброн применять сублингвально. 1 таблетку рассасывать под языком в течение 1‒2 мин 1 раз в сутки в течение 10 дней. После 20-дневного перерыва повторить 10-дневный курс приема лекарственного средства. Полный курс профилактического лечения, при котором достигается максимальный иммунотерапевтический эффект, составляет 3 месяца. В течение полного курса необходимо принять 30 таблеток Респиброна. Иными словами, Респиброн принимают тремя десятидневными курсами в течение трех месяцев с двумя 20-дневными перерывами между ними.

В случае назначения детям младшего возраста: рекомендуется предварительно убедиться в возможности применения препарата в такой форме; измельчить таблетку, смочить ее кипяченой водой комнатной температуры и полученную пастообразную смесь положить в ротовую полость.

Дети. Лекарственное средство применяют детям в возрасте от 2 лет.

Были единичные случаи передозировки — наблюдались бессонница и боль в животе. Лечение симптоматическое.

Со стороны пищеварительного тракта: рвота, стоматит, боль в животе, тошнота и диарея.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: аллергические реакции, включая крапивницу, зуд, сыпь и отек

Инфекции и инвазии: ринит, бактериальный тонзиллит, грипп.

Общие реакции и реакции в месте введения: лихорадка, усталость и головная боль.

Со стороны дыхательных путей и органов средостения: кашель, боль в гортани.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

3 года.

По 10 таблеток в блистере, по 1 или 3 блистера в картонной коробке.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке и в недоступном для детей месте.

Без рецепта.

Брусчеттини с.р.л./ Bruschettini S.R.L.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Via Isonzo 6, 16147 Генуя, Италия / Via Isonzo 6, 16147 Genova, Italy.

Заявитель.

Лаллеманд Фарма АГ, Швейцария / Lallemand Pharma AG, Switzerland.

Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя.

Via Selva, 2, 6900 Massagno, Switzerland.

Произведено для «Mili Helscare Limited», Великобритания (+380 44 498-13-34).