Инструкция Простамол Уно капсулы мягкие 320 мг блистер №30

действующее вещество: 1 мягкая капсула содержит 320 мг густого спиртового экстракта из плодов пальмы пыльцевидной (Serenoa repens) (9-11:1);

оболочка капсулы мягкой: желатин сукцинилированный, глицерин, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172), железа оксид черный (Е 172), карминный лак (Е 120).

Капсулы мягкие.

Основные физико-химические свойства: овальные, мягкие желатиновые капсулы с непрозрачной, двухцветной красно-черной оболочкой, содержащие маслянистую жидкость от коричневого до желтовато- или зеленовато-коричневого цвета.

Средства для применения в урологии. Препараты для лечения доброкачественной гипертрофии предстательной железы. Код АТХ G04C X02.

Фармакодинамика

В этиологии доброкачественной гиперплазии предстательной железы существенную роль играет увеличение образования андрогена дигидротестостерона (ДГТ), что вызывает рост ткани предстательной железы путем связывания с цитоплазматическими рецепторами андрогена. Андроген дигидротестостерон превращается из тестостерона путем активации фермента 5-а-редуктазы. Действие экстракта из плодов пальмы пыльцевидной (Serenoa repens) связывается с его антиандрогенным эффектом, а именно с блокированием связывания ДГТ с рецептором, что тормозит активность 5-a-редуктазы. Другие факторы, которые также могут тормозить рост тканей предстательной железы: торможение связывания рецепторов пролактина и нарушение процессов передачи сигнала, противовоспалительное действие за счет торможения действия 5-липооксигеназы, ингибирование пролиферации эпителия предстательной железы, противоотечное действие.

Простамол Уно не влияет на половую функцию.

Доброкачественная гиперплазия предстательной железы может иметь следующие симптомы:

необходимость в более частом мочеиспускании, особенно ночью;

слабое или прерывистое мочеиспускание;

ощущение не полностью опорожненного мочевого пузыря;

боль при мочеиспускании;

нарушение половой функции.

Большинство из перечисленных симптомов вызываются увеличением предстательной железы, вследствие пережатия уретры (образование, через которое моча выходит из мочевого пузыря).

Простамол Уно предупреждает дальнейшее увеличение ткани предстательной железы.

Фармакокинетика

После перорального применения экстракт быстро всасывается, и максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1,5 часа.

Простамол® Уно применяется для лечения взрослых мужчин с затрудненным мочеиспусканием при доброкачественной гиперплазии предстательной железы I и II стадии по классификации Alken.

Классификация доброкачественной гиперплазии простаты по стадиям (Alken*):

* Alken CE. Leitfaden der Urologie. Stuttgart: Thieme, 1973 180-2

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим вспомогательным веществам.

В единичных случаях сообщалось о взаимодействии с варфарином. Описано повышение показателя международного нормализованного отношения (МНО).

Простамол® Уно лишь облегчает симптомы при увеличении предстательной железы, но не устраняет само ее увеличение. Поэтому пациент должен регулярно посещать врача. Особенно в случае лихорадки, спазмов или крови в моче, болезненного мочеиспускания, недержания мочи вследствие переполнения мочевого пузыря или в случае острой задержки мочи нужно обратиться к врачу.

ПростамолУно не следует применять при доброкачественной гиперплазии предстательной железы в фазе декомпенсации.

Лекарственное средство предназначено для применения взрослым мужчинам.

Нет данных относительно фертильности.

Никаких исследований по влиянию на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не проводилось.

Дозировка.

Простамол® Уно принимают по 1 мягкой капсуле 1 раз в сутки в одно и то же время.

Способ применения.

Для перорального применения. Мягкую капсулу следует глотать целиком после приема пищи и запивать достаточным количеством жидкости.

Продолжительность лечения.

Продолжительность лечения зависит от вида, степени тяжести и течения заболевания и не ограничена временем. Регулярное ежедневное потребление является особенно важным для успеха лечения. Уменьшение проявлений симптомов заболевания можно ожидать только через 6 недель. Полная эффективность может быть достигнута не ранее чем через 3 месяца. Если проявления заболевания не уменьшаются или, наоборот, увеличиваются, нужно обратиться к врачу.

Дети

Лекарственное средство предназначено для применения взрослым мужчинам.

О случаях передозировки лекарственным средством Простамол® Уно не сообщалось.

Частота побочных реакций определена следующим образом: очень часто: ≥ 1/10; часто: ≥ 1/100 до < 1/10; нечасто: ≥ 1/1000 до < 1/100; редко: ≥ 1/10000 до < 1/1000; очень редко: < 1/10000; частота неизвестна: невозможно оценить на основании доступных данных.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции или реакции гиперчувствительности. Частота неизвестна.

Со стороны нервной системы: головная боль. Частота неизвестна.

Со стороны пищеварительного тракта: нечасто - тошнота, рвота, диарея, боль в животе (особенно при приеме препарата натощак).

В случае возникновения других нежелательных реакций, не упомянутых выше, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтическим работником.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства играют важную роль. Это позволяет продолжать наблюдение за соотношением пользы и риска применения лекарственного средства. Работники здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

3 года.

Не применять лекарственное средство после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Специальные условия хранения не требуются. Хранить в недоступном для детей месте.

По 15 мягких капсул в блистере; по 2 или по 4 или по 6 блистеров в картонной коробке.

Без рецепта.

БЕРЛИН-ХЕМИ АГ

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Глиникер Вег 125, 12489 Берлин, Германия.