Инструкция Прогинорм Геста капсулы мягкие 100 мг блистер №30

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ПРОГИНОРМ ГЕСТА

Состав:

действующее вещество: прогестерон;

1 капсула мягкая содержит прогестерон 100 мг или 200 мг;

другие составляющие: масло арахисовое, соевый лецитин;

оболочка капсулы: желатин 150 Bloom, глицерин 99%, диоксид титана (Е 171).

Лекарственная форма.

Капсулы мягкие.

Основные физико-химические свойства: матовые мягкие капсулы овальной формы кремового цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Гормоны половых желез и препараты, применяемые при патологии половой сферы. Гестагены. Производные прегнений (4). Прогестерон. Код ATX G03D A04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика

Свойства Прогинорма Геста являются схожими свойствами природного эндогенного прогестерона при наличии влияния гестагена, антиэстрогена и легкого антиэндрогена и антиальдостерона.

Фармакокинетика

Всасывание

При влагалищном применении прогестерон быстро всасывается слизистой вагины. Уровень прогестерона в плазме крови увеличивается через час после введения.

Максимальная концентрация прогестерона в плазме крови достигается через 2-6 ч после применения, а в течение 24 ч удерживается средняя концентрация 0,97 нг/мл при приеме 100 мг прогестерона утром и вечером.

Эта рекомендованная средняя дозировка обеспечивает стабильные физиологические концентрации прогестерона в плазме крови, подобные наблюдаемым во время лютеиновой фазы менструального цикла с нормальной овуляцией. Небольшие индивидуальные колебания уровня прогестерона позволяют предугадать эффект от применения стандартной дозы.

При дозировке более 200 мг/сут достигаются концентрации прогестерона, подобные таковым в первые 3 месяца беременности.

Метаболизм

Увеличение концентрации 5-прегненолона в плазме крови не наблюдается.

Выведение с мочой осуществляется в основном в виде 2,5-прегнанодиола (прегнандиола), о чем свидетельствует постоянное увеличение его концентрации (до максимальной концентрации 142 нг/мл через 6 часов).

Клинические свойства.

Показания.

– Снижение способности к оплодотворению при первичном или вторичном бесплодии при частичной или полной лютеиновой недостаточности (дизовуляция, поддержка лютеиновой фазы при приготовлении к экстракорпоральному оплодотворению, программа донации яйцеклетки).

– Профилактика привычного выкидыша или угроза спонтанного выкидыша при лютеиновой недостаточности.

– Профилактика преждевременных родов у женщин с короткой шейкой матки или у женщин с наличием преждевременных спонтанных родов в анамнезе.

Противопоказания.

– Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

– Тяжелые нарушения функций печени.

– Подозреваемая или подтвержденная неоплазия груди или половых органов.

– Недиагностированные вагинальные кровотечения.

– Неудачный или неполный аборт.

– Тромбофлебит. Тромбоэмболические нарушения.

– Кровоизлияние в мозг.

– Порфирия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

При гормональной терапии менопаузы эстрогенами настоятельно рекомендуется назначение прогестерона не позднее чем на 12 сутки цикла.

Если при лечении угрозы преждевременных родов Прогинорм Геста комбинируется с бета-адреномеметиками, дозу последних можно снизить.

Одновременное применение других препаратов может изменить метаболизм прогестерона, что приводит к повышению или снижению концентрации прогестерона в плазме крови, и, соответственно, привести к изменению действия препарата.

Мощные индукторы печеночных ферментов, а именно: барбитураты, противоэпилептические препараты (фенитоин), рифампицин, фенилбутазон, спиронолактон, гризеофульвин – вызывают повышенный метаболизм на печеночном уровне.

Некоторые антибиотики (ампициллины, тетрациклины) могут вызывать изменения кишечной микрофлоры, следствием чего является изменение энтерогепатического стероидного цикла.

Известно, что такие взаимодействия препаратов индивидуальны и могут существенно отличаться у разных групп пациентов, поэтому однозначно прогнозировать какие-либо клинические проявления подобных взаимодействий невозможно. Все прогестины могут уменьшать толерантность к глюкозе, что может потребовать повышения суточной дозы инсулина и других антидиабетических средств для больных сахарным диабетом.

Биодоступность прогестерона может быть снижена у курильщиков и увеличена в случае злоупотребления алкоголем.

Особенности применения.

Лечение в рекомендуемых дозах не дает контрацептивного эффекта.

Если курс лечения начинается очень рано в начале месячного цикла, особенно к 15-м суткам цикла, возможно сокращение цикла или кровотечение.

При маточных кровотечениях не следует назначать препарат без уточнения их причины, в частности при обследовании эндометрия.

С осторожностью следует применять пациентам с задержкой жидкости (например, при артериальной гипертензии, заболеваниях сердечно-сосудистой системы, почек, больным эпилепсией, мигренью, бронхиальной астмой), депрессией в анамнезе, сахарным диабетом, нарушениями функции печени, фоточувствительностью.

Перед назначением препарата следует тщательно обследовать пациентов с наличием новообразований в семейном анамнезе и пациентов с рецидивирующим холестазом или постоянным ощущением зуда в период беременности, нарушением функции печени, сердечной или почечной недостаточности, фиброцистской мастопатией, эпилепсией, астмой, диагнозом системной красной волчанкой.

Из-за тромбоэмболического и метаболического риска, который нельзя полностью исключить, следует прекратить прием препарата в случае появления:

– зрительных нарушений, таких как потеря зрения, двоение в глазах, сосудистые поражения сетчатки, проптоз, отек диска зрительного нерва;

– тромбоэмболических венозных или тромботических осложнений, независимо от участка поражения;

– сильной головной боли, мигрени.

При появлении аменореи в процессе лечения следует подтвердить или исключить беременность, которая может быть причиной аменореи.

Возможны маслянистые выделения, что связано с лекарственной формой препарата.

Большинство ранних самопроизвольных абортов вызвано генетическими осложнениями. К тому же инфекционные проявления и механические нарушения могут являться причиной ранних абортов; единственным обоснованием назначения прогестерона тогда была бы задержка изгнания мертвого яйца. Следовательно, назначение прогестерона по рекомендации врача должно быть предусмотрено в случаях, когда секреция прогестерона недостаточна.

Перед началом лечения пациент должен пройти тщательное медицинское, в т. ч. гинекологическое обследование, включая внутривагинальное и маммологическое обследование, мазок Папаниколау, с учетом данных анамнеза, противопоказаний и мер предосторожности при применении. При лечении рекомендуется проходить регулярные осмотры у врача. Женщинам, получающим заместительную гормональную терапию, следует тщательно оценить все риски/пользу, связанные с терапией.

Среди пациенток с постменопаузальными симптомами, получающими или получавшими заместительную гормональную терапию (ЗГТ), существует слабое или умеренное увеличение количества случаев рака молочной железы. Это может быть связано как с диагностикой пациентов, так и с влиянием ЗГТ. Риск рака молочной железы возрастает с увеличением продолжительности лечения и восстанавливается до начальных значений через 5 лет после прекращения ЗГТ. Рак молочной железы, диагностируемый у пациенток, получающих или недавно получавших ЗГТ, менее инвазивный, чем возникающий у женщин, не прошедших лечение ЗГТ. Врач должен обсудить более высокую вероятность развития рака молочной железы с пациентками, получающими долгосрочную гормональную терапию, оценивая преимущества ЗГТ.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Прогинорм Геста не противопоказан во время беременности.

За период применения препарата не наблюдалось ни одного случая неблагоприятного воздействия на плод.

При применении препарата во втором и третьем триместрах беременности требуется контроль функции печени.

Поступление прогестерона в грудное молоко подробно не изучалось. Следовательно, следует избегать назначения препарата в период кормления грудью.

Существуют данные о возможном развитии гипоспадии при применении прогестагенов во время беременности для профилактики привычного выкидыша или при угрозе выкидыша на фоне лютеиновой недостаточности, о чем необходимо проинформировать пациентку.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

После приема препарата Прогинорм Геста не рекомендуется управлять автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Продолжительность лечения зависит от характера заболевания.

Капсулы вводить глубоко во влагалище в положении лежа на спине.

Перед каждым применением препарата необходимо тщательно вымыть руки, следя, чтобы не осталось моющего средства на руках.

В среднем доза составляет 200 мг прогестерона в сутки (1 капсула по 200 мг или 2 капсулы по 100 мг в 2 приема, утром и вечером, которые вводят глубоко во влагалище). Дозу можно увеличить в зависимости от реакции пациентки.

– При частичной недостаточности лютеиновой фазы (дизовуляция, нарушение менструального цикла) суточная доза составляет 200 мг в течение 10 суток (обычно с 17 по 26 сутки цикла).

– При полной недостаточности лютеиновой фазы [полное отсутствие прогестерона у женщин с нефункционирующими (отсутствующими) яичниками (донация яйцеклеток)] доза прогестерона составляет 100 мг на 13-е и 14-е сутки цикла. С 15 по 25 сутки цикла доза прогестерона составляет 200 мг, распределенных на два приема (утром и вечером). Начиная с 26 суток в случае ранней диагностики беременности дозу увеличивают каждую неделю на 100 мг прогестерона в сутки, достигая максимума 600 мг прогестерона в сутки, распределенных на три приема. Это дозировка следует соблюдать до 60-го дня.

– Поддержка лютеиновой фазы при проведении цикла экстракорпорального оплодотворения проводится с вечера дня переноса эмбриона применением 600 мг в сутки за 3 приема (200 мг однократно через каждые 8 часов).

– В случае угрозы выкидыша или для профилактики привычных выкидышей из-за лютеиновой недостаточности применяют 200-400 мг/сут (100-200 мг за 1 прием через каждые 12 часов) до 12 недель беременности.

– Профилактика преждевременных родов у женщин с короткой шейкой матки или у женщин с наличием преждевременных спонтанных родов в анамнезе проводится дозой 200 мг/сут, которую применяют вечером перед сном с 22-й по 36-ю неделю беременности.

Дети.

Препарат не предназначен для применения в педиатрической практике.

Передозировка

.

На сегодняшний день данные о передозировке препарата отсутствуют.

При передозировке рекомендуется прекратить применение препарата. Проводят симптоматическое лечение и мероприятия по поддержанию и контролю жизненных функций.

Для некоторых пациенток обычная дозировка может оказаться избыточной вследствие постоянного или нового проявления неустойчивой эндогенной секреции прогестерона или индивидуальной сверхчувствительности к препарату. В этих случаях уместно оценить необходимость уменьшения дозы и/или изменения частоты приема препарата Прогинорм Геста.

Побочные реакции.