Инструкция Персен таблетки покрытые оболочкой блистер №40
ИНСТРУКЦИЯ
для медицинского применения лекарственного средства
ПЕРСЕН®
(PERSENÒ)
Состав:
действующие вещества: 1 таблетка содержит экстракт валерианы (корней) водно-этанольного сухого (Valeriana officinalis L., radix, extractum hydroalcoholic siccum) (4-7:1) (экстрагент – этанол 70% (об/об)) – 35 мг; экстракта листьев мелиссы сухой (Melissa officinalis L., folium, extractum siccum) (3-6:1) (экстрагент – этанол 50% (об/об)) – 17,5 мг; экстракт листьев мяты перечной сухой (Mentha piperita L., folium, extractum siccum) (3-6:1) (экстрагент – этанол 40 % (об/об)) – 17,5 мг;
другие составляющие: глюкозы раствор, кремния диоксид коллоидный безводный, мальтодекстрин, эссенция мяты перечной в порошке, лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, кросповидон, тальк, магния стеарат;
оболочка: гипромеллоза, натрия кармелоза, повидон, сахароза, кремния диоксид коллоидный безводный, кальция карбонат, железа оксид коричневый (Е 172), титана диоксид (Е 171), глицерин, тальк, воск монтангликолевой.
Лекарственная форма.
Таблетки, покрытые оболочкой.Основные физико-химические свойства: коричневого цвета круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой.
Фармакотерапевтическая группа.
Снотворные и седативные препараты. Код ATX N05C M.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Персен является препаратом растительного происхождения с мягким седативным действием.
Комбинация оказывает слабый успокаивающий эффект и показана для устранения слабого транзиторного нервного напряжения (как ежедневное седативное средство при умственных нагрузках, возбужденном состоянии, раздраженности).
Валериана оказывает седативное действие. Она положительно влияет на самочувствие при симптомах раздражительности, таких как беспокойство, возбуждение и напряжение вследствие нервной перегрузки. При бессоннице способствует более быстрому засыпанию.
Мелисса также оказывает седативное и спазмолитическое действие.
Мята перечная традиционно применяется в сочетании с валерианой в успокаивающих препаратах.
Препарат применяют при неврозах, когда прием сильнодействующих успокаивающих средств нецелесообразен. Показания к его применению определены исключительно на основе длительного опыта применения.
Фармакокинетика.
Данные отсутствуют.
Клинические свойства.
Показания.
Неврозы, сопровождающиеся следующими симптомами:
· нервное возбуждение;
· беспокойство;
· напряжение, вызванное стрессом;
· расстройства сна.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к валериане, мелиссе, мяте перечной или другим компонентам препарата. Выражена артериальная гипотензия, бронхиальная астма. Депрессия или другие состояния, сопровождающиеся угнетением деятельности центральной нервной системы.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.
Данные о взаимодействии с другими лекарственными средствами ограничены. Перед применением препарата одновременно с другими лекарственными средствами следует проконсультироваться с лечащим врачом.
Клинически значимого взаимодействия с активными веществами, метаболизируемыми с помощью CYP 2D6, CYP 3A4/5, CYP 1A2 или CYP 2E1, не обнаружено.
Не рекомендуется одновременное применение с седативными синтетическими препаратами (бензодиазепинами) без консультации с врачом.
При одновременном применении возможно усиление других седативных и снотворных средств, спазмолитических, анальгетических, анксиолитических препаратов, алкоголя.
Особенности применения.
Пациентам, имеющим тяжелые нарушения функции печени или перенесшим тяжелое заболевание печени в прошлом, препарат следует применять с осторожностью.
Пациентам с гастроэзофагеальным рефлюксом (изжогой) следует избегать применения препаратов, содержащих листья мяты перечной, поскольку это может ухудшить их состояние.
Пациентам с желчнокаменной болезнью или другими заболеваниями желчных протоков и желчного пузыря следует с особой осторожностью назначать препараты, содержащие листья мяты перечной.
Препарат содержит лактозу, поэтому его нельзя применять пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.
1 таблетка содержит 14 мг глюкозы раствора и 67 мг сахарозы, поэтому препарат не следует назначать пациентам с наследственными редкими формами непереносимости фруктозы, дефицитом сахаразы-изомальтазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.
Во время применения препарата следует воздерживаться от алкогольных напитков.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Эффективность и безопасность применения препарата в период беременности или кормления грудью не установлены, поэтому не рекомендуется применять Персен в эти периоды.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Препарат может влиять на способность управлять автомобилем и механизмами, поэтому при его применении рекомендуется воздерживаться от вождения автотранспорта или других механизмов до выяснения индивидуальной чувствительности.
Способ применения и дозы.
Взрослые и дети от 12 лет: при умственной нагрузке, возбужденном состоянии или раздраженности рекомендуется применять по 3 таблетки 3 раза в сутки; при бессоннице – 3 таблетки в час до сна.
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой, независимо от приема пищи.
Для препарата характерно постепенное проявление действия. Для достижения оптимального эффекта лечения его рекомендуется применять не менее 14 дней.
Срок лечения не ограничен. Даже при длительном применении привыкания препарата не наблюдается. После прекращения лечения синдром отмены отсутствует.
Если через 14 дней после начала лечения улучшение состояния не наблюдается, следует проконсультироваться с лечащим врачом.
Дети.
Данные по применению препарата детям до 12 лет отсутствуют, поэтому не рекомендуется применять его этой категории пациентов.
Передозировка.
Симптомы. Однократная доза около 20 г корней валерианы, эквивалентно примерно 103 таблеткам Персена, может вызвать такие незначительные симптомы как утомляемость, абдоминальные спазмы, ощущение сжатия в груди, головокружение, тремор рук, расширение зрачков. Эти симптомы исчезают в течение 24 часов. При передозировке препаратами, содержащими валериану, могут возникать головная боль, сонливость, вялость, общая слабость, боль в животе, тошнота, снижение остроты слуха и зрения, брадикардия/тахикардия, снижение концентрации внимания, усиление седативного эффекта.
Нет сообщений о случаях передозировки листьями мелиссы и мяты перечной.
Лечение: симптоматическая терапия (промывание желудка, применение активированного угля).
Побочные реакции.
Со стороны пищеварительного тракта: частота не может быть оценена – тошнота, абдоминальные спазмы; возможно обострение изжоги.
Очень редко наблюдались сонливость, астенические проявления (слабость, снижение настроения и работоспособности, угнетение эмоциональных реакций), головокружение, депрессия. Если возникают другие побочные явления (например, реакции повышенной чувствительности, включая сыпь, зуд, крапивницу, покраснение и отек кожи), следует обратиться к врачу.
Срок годности.
2 года.Условия хранения.
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка.
По 10 таблеток в блистере; по 4 (10 ´ 4) блистера в картонной коробке.
Категория отпуска.
Без рецепта.
Производитель.
Лек Фармацевтическая компания д. д., Словения/Lek Pharmaceuticals dd, Словения (ответственный за выпуск серии).
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.
Веровшкова 57, Любляна 1526, Словения/Веровскова 57, 1526 Любльяна, Словения.