Нормакол клизма раствор для ректального применения флакон 130 мл

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

НОРМАКОЛ КЛИЗМА

(NORMACOL® ENEMA)

Состав:

действующие вещества: 60 мл раствора содержат натрия дигидрофосфата дигидрата 10,92 г, натрия гидрофосфата додекагидрата 4,8 г; 130 мл раствора содержат натрия дигидрофосфата дигидрата 23,66 г, натрия гидрофосфата додекагидрата 10,4 г;

другие составляющие: камеди стеркулии гидролизат, натрия метилпарагидроксибензоат (E 219), кислота сорбиновая, вода очищенная.

Лекарственная форма.

Ректальный раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор, слегка янтарного цвета, с приятным запахом. Легко пенится при встряхивании.

Фармакотерапевтическая группа.

Слабительные средства. Клизмы. Код ATX A06A G20.

Фармакологические свойства.

Сочетание моно- и динатриевых фосфатов с небольшим количеством стеркулиевого (растительного) клея образует раствор, рН которого не раздражает слизистую кишечника. Применение гипертонической клизмы способствует притоку воды в просвет кишечника. Увлажненные и размягченные фекальные массы увеличиваются в объеме, растягивая стенки толстого кишечника, что обеспечивает дефекацию через 5-20 минут.

Составляющие препарата не абсорбируются, не расщепляются. Препарат почти не всасывается, содержа таким образом большое количество воды в кишечнике.

Клинические свойства.

Показания.

Подготовка к рентгенологическому и эндоскопическому обследованию ректосигмоидного отдела толстой кишки.

Симптоматическое лечение запоров нижних отделов кишечника, особенно в результате затрудненной дефекации.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к препарату или любому из его компонентов. Нарушение электролитного баланса с задержанием натрия, застойная сердечная недостаточность. Кишечная непроходимость. Острая почечная недостаточность. Мегаколон (врожденное или приобретенное значительное расширение части или всей ободочной кишки).

Особые меры безопасности.

Передозировка у детей может повлечь за собой опасные для жизни нарушения водно-электролитного баланса.

С особой осторожностью применять детям с ректальной мальформацией (последующая операция для неонатальной имперфорации, артрезия).

Препарат следует применять с осторожностью, особенно лицам пожилого возраста, ослабленным или истощенным пациентам и в соответствии с инструкциями, приведенными в разделе «Способ применения и дозы». Лицо, вводящее клизму, должно быть предупреждено, что следует остановить введение в случае появления сопротивления, так как принудительное введение может вызвать локальные травмы и в некоторых случаях - перфорацию кишечника.

Не рекомендуется длительное или частое применение (при неэффективном применении в течение 3-х суток необходимо просмотреть тактику лечения). Не превышать назначенную дозировку.

Нормакол клизма является раствором для ректального применения. НЕ ГЛАТАТЬ.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Другие меры, вызывающие гипокалиемию.

Существует риск увеличения гипокалиемии. Следует контролировать уровень калия в сыворотке крови и при необходимости корректировать его.

Гликозиды наперстянки.

Гипокалиемия способствует токсическому воздействию наперстянки. Следует полностью устранить гипокалиемию и проводить клинический, электролитический и электрокардиографический мониторинг.

Средства, которые могут вызвать пируэтную тахикардию.

Повышенный риск желудочковых аритмий, особенно пируэтной тахикардии. Следует полностью устранить гипокалиемию перед применением препарата и проводить клинический, электролитический и электрокардиографический мониторинг.

Особенности применения.

Препарат следует с осторожностью применять пациентам с сердечной недостаточностью; пациентам пожилого возраста или ослабленным (см. раздел «Особые меры безопасности»); пациентам с почечной недостаточностью легкой и умеренной степени; при соблюдении строгого бессолевого режима, поскольку существует риск возникновения гиперфосфатемии, гипокалиемии, гипернатриемического обезвоживания и ацидоза.

Не рекомендуется применять препарат при обострении геморроя, при наличии анальных трещин или при неспецифическом язвенном колите.

Пациентам рекомендовано поддерживать соответствующий уровень гидратации в течение лечения.

Препарат следует осторожно применять при лечении лекарственными средствами, которые могут повлиять на уровень электролитов (например, мочегонные средства, литий), вследствие чего возможен риск повышения их эффекта.

Лечение запоров с помощью лекарственных средств является лишь дополнительной мерой гигиены кишечника и диеты.

Препарат содержит метилпарагидроксибензоат (Е 219) и может спровоцировать аллергические реакции (возможно замедленного типа).

Препарат содержит сорбиновую кислоту и может спровоцировать местные кожные реакции (дерматиты).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Лечение запоров в период беременности возможно только при ограниченном применении слабительных средств в клизмах. В целях безопасности лучше не применять фосфатные клизмы.

В период беременности или кормления грудью препарат применять только по назначению врача.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Неизвестная.

Способ применения и дозы.

Применять ректально. Пациент должен лежать на левом боку, колени должны быть согнуты.

Снять защитный колпачок, осторожно ввести наконечник в анус и выжать содержимое флакона, пока жидкость не вытечет из него. При появлении сопротивления прекратить использование клизмы. Принудительное введение клизмы может привести к травме.

После введения клизмы пациент должен сохранять положение лежа на спине или боку до появления необходимости опорожниться.

Симптоматическое лечение запоров: 1 клизма за 5-20 минут до выбранного для дефекации времени.

Подготовка к рентгенологическому и эндоскопическому обследованию: 1 клизма накануне вечером и 1 клизма утром в день обследования.

Максимальная доза – 1 клизма в сутки.

Дети. Не применять детям до 3 лет клизму 60 мл или до 15 лет клизму 130 мл.

Передозировка.

Учитывая, что препарат почти не всасывается, передозировка может быть только случайной. Случайная передозировка требует выведения фосфатов, мер, направленных на укрепление общего состояния, коррекции ацидоза и сывороточного уровня электролитов, особенно кальция.

Побочные реакции.

Очень редко (< 1/10000) наблюдались следующие случаи:

- водно-электролитные нарушения, в том числе гиперфосфатемия, гипокальциемия, ацидоз и гипернатриемическое обезвоживание, что приводит к развитию судорог. Это может быть связано с передозировкой, ранним возрастом или наличием у ребенка болезни Гиршпрунга (ангглиоз толстой кишки) и наличием у пациента почечной недостаточности;

- при ректальном введении раствор фосфата натрия может вызвать локальное раздражение; ректальные некрозы, ректальная перфорация вследствие травматического введения.

Неизвестно (невозможно определить по доступным данным): аллергические реакции, включая анафилактические реакции; диспное, ангиоедема, крапивница, сыпь и эритема.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. 130 мл (для взрослых) или 60 мл (для детей) в одноразовом флаконе из мягкой пластмассы (имеет предварительно смазанный наконечник-канюлю); по 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Норжин Фарма/Norgine Pharma.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Ул. Эте Виртон 29, 28100 г. Дрео, Франция/29 rue Ethe Virton, 28100 Dreux, France.