Инструкция Нормагут капсулы №10
ИНСТРУКЦИЯ
для медицинского применения препарата
НОРМОГУТ
Состав лекарственного средства:
1 капсула содержит 250 мг сухих лиофилизированных дрожжей Saccharomyces boulardii с минимумом 1010 клеток/г, включающий: 221,25 мг дрожжей и 28,75 мг лактозы, моногидрата;
другие составляющие: лактоза безводная, магния стеарат, желатин, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172), медные комплексы хлорофиллинов (Е 141), вода очищенная.
Лекарственная форма.
Капсулы.Продолговатые, блестящие, непрозрачные, жесткие желатиновые капсулы из светло-зеленого цвета корпусом и желтого цвета крышечкой. Капсулы содержат гранулированный порошок с характерным запахом, желто-серого цвета.
Название и местонахождение производителя.
Адейфарм ГмбХ/ARDEYPHARM GmbH.
Лоэрфелдстрашше 20, 58313 Хердек, Северный Рейн-Вестфалия, Германия/
Loerfeldstrasse 20, 58313 Хердеке, Норт-Рин-Вестфалия, Германия.
Фармакотерапевтическая группа.
Антидиарейные микробные препараты. Код АТС A07F A02.
Нормагут способствует восстановлению нормальной микрофлоры кишечника, оказывает выраженное этиопатогенетическое антидиарейное действие. При прохождении через желудочно-кишечный тракт Saccharomyces boulardii оказывают биологическое защитное действие в отношении нормальной кишечной микрофлоры.
Главные механизмы действия Saccharomyces boulardii:
- прямой антагонизм (антимикробное действие), связанный со способностью Saccharomyces boulardii сдерживать рост патогенных и условно-патогенных микроорганизмов и грибов, нарушающих микробиоценоз кишечника, таких как Clostridium difficile, Clostridium pneumoniae, Pylococginus au tropical , Salmonella typhi, Escherichia coli, Shigella dysenteriae, Proteus, а также Enthamoeba hystolitica, Lambliae, Enterovirus, Rotavirus;
– антитоксическое действие обусловлено выработкой протеаз, расщепляющих токсин и действующих на рецептор энтероцита, с которым связывается токсин (особенно в отношении цитотоксина А Clostridium difficile);
– антисекреторное действие (уменьшает секрецию воды и солей) обеспечивается путем снижения образования цАМФ в энтероцитах;
– усиление неспецифической иммунной защиты вследствие повышения продуцирования иммуноглобулинов и секреторных компонентов иммуноглобулинов;
– ферментативная активность обусловлена повышением активности дисахаридаз тонкого кишечника (лактазы, сахаразы, мальтазы);
– трофический эффект относительно слизистой тонкого кишечника вследствие высвобождения спермина и спермидина.
Генетически обусловленная стойкость Saccharomyces boulardii к действию антибиотиков позволяет применять их одновременно с антибиотиками для защиты нормального микробиоценоза пищеварительного тракта.
После приема Нормагута быстро достигается высокая концентрация Saccharomyces boulardii в толстом кишечнике, поддерживаемом в течение суток. Saccharomyces boulardii не проникают в системный кровоток и мезентериальные лимфатические узлы. После окончания лечения Saccharomyces boulardii полностью выводится с калом в течение 3-5 дней.
Показания к применению.
Острая и хроническая бактериальная диарея.
Острая вирусная диарея.
Диарея путешественника.
Профилактика и лечение колитов и диареи, связанных с приемом антибиотиков.
Дисбиоз кишечника.
Синдром раздраженного кишечника.
Псевдомембранозный колит и заболевания, обусловленные Clostridium difficile.
Диарея связана с долгосрочным энтеральным питанием.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к дрожжам или любому из компонентов препарата.
Пациенты с установленным центральным венозным катетером.
Надлежащие меры безопасности при применении.
Если диарея длится дольше 2 дней или в стуле имеются примеси крови или отмечается повышение температуры тела, следует проконсультироваться с врачом.
При желудочно-кишечных заболеваниях, особенно у детей, необходимо применять достаточное количество жидкости и электролитов как наиболее важные терапевтические меры.
Saccharomyces boulardii – живой микроорганизм, который в неблагоприятных условиях, например у пациентов с иммунодефицитом, может вызвать системные грибковые инфекции, связанные с механическим переносом дрожжевых грибков из желудочно-кишечного тракта в кровь или через центральный венозный катетер. Частные случаи таких грибковых инфекций могут отмечаться у пациентов с центральным венозным катетером и в то же время они проходили лечение по поводу заболевания желудочно-кишечного тракта.
В связи с наличием риска системной колонизации Saccharomyces boulardii пациентам с ослабленной иммунной системой (например ВИЧ-инфекции, при трансплантации органов, лейкемии, злокачественных опухолях, лучевой терапии, химиотерапии, при длительном приеме высоких доз кортикостероидов), а также пациент Венозный катетер Нормагут следует применять только после консультации с врачом.
Если микробиологические исследования стула проводятся во время или вскоре после лечения Нормагутом, в лаборатории должны быть проинформированы о том, что пациент принимает Нормагут, и возможны ложноположительные результаты.
Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточности лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не рекомендуется применение препарата.
Особые оговорки.
Применение в период беременности или кормления грудью.
В настоящее время клинически значимых мальформативных и фитотоксических эффектов не обнаружено. Мониторинг беременности у женщин, принимающих этот препарат, не достаточен, чтобы исключить какой-либо риск. Таким образом, как мера пресечения желательно избегать применения препарата в течение периода беременности.
В течение периода кормления грудью препарат можно применять под контролем.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Не влияет.
Дети. Использовать детям от 2 лет.
Способ применения и дозы.
Капсулы принимать перорально, проглатывая целиком и запивая достаточным количеством жидкости (1 стакан питьевой воды).
Для детей до 6 лет следует открыть капсулу и высыпать ее содержание в 50 мл воды комнатной температуры (20-25 °С). Открывать капсулу и смешивать содержимое с водой необходимо непосредственно перед употреблением.
Дозу и сроки лечения определяет врач в зависимости от характера и течения заболевания.
Детям от 2 до 12 лет: по 1 капсуле 1-2 раза в день.
Взрослым и детям от 12 лет применять 1-2 капсулы 1-2 раза в день.
Рекомендуемый срок лечения:
– острая диарея: 3-5 суток;
– лечение дисбиоза, хронического диарейного синдрома, синдрома раздраженного кишечника: 10-14 суток.
Профилактика и лечение антибиотико-ассоциированной диареи и псевдомембранозного колита Нормагут применять в схемах с антибиотиками в дозе 2 капсулы 2 раза в сутки с первого дня применения антибиотиков.
Диарея путешественника:
начало применения: за 5 дней до прибытия по 1 пакетику в день в течение всего путешествия;
окончание применения: в день прибытия из страны совершения поездки. Препарат следует применять каждое утро натощак. Максимальный срок применения – 30 дней.
Передозировка.
При случайном превышении терапевтической дозы не влечет негативной реакции. При значительной передозировке могут возникнуть метеоризм, тошнота, рвота или усиление побочных реакций.
Лечение: промывание желудка, использование активированного угля и/или симптоматическая терапия.
Побочные эффекты.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: кратковременный дискомфорт в эпигастрии, не требующий прекращения применения препарата, вздутие живота.
При индивидуальной непереносимости препарата возможны реакции гиперчувствительности, включая кожную сыпь, зуд, местную и генерализованную экзантему, отек Квинке, одышку, анафилактический шок. При наличии аллергических реакций прекратить прием препарата.
Очень редко возможен риск фунгемии у госпитализированных пациентов с центральным венозным катетером.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.
Не принимать одновременно с антигрибковыми средствами при пероральном или комплексном применении.
При одновременном применении с ингибиторами МАО возможно повышение АД.
Срок годности.
2 года.Условия хранения.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С и недоступном для детей месте.
Упаковка.
По 10 капсул в блистере. По 3 блистера вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной упаковке.
Категория отпуска. Без рецепта.