Инструкция Нормагут капсулы №10

лиофилизированные сухие дрожжи Saccharomyces boulardii;

1 капсула содержит 250 мг сухих лиофилизированных дрожжей Saccharomyces boulardii с минимумом 10 10 клеток/г, включающий: 221,25 мг дрожжей и 28,75 мг лактозы моногидрата;

другие составляющие: лактоза безводная, магния стеарат, желатин, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172), медные комплексы хлорофиллинов (Е 141), вода очищенная.

Капсулы.

Основные физико-химические свойства: продолговатые, блестящие, непрозрачные, жесткие желатиновые капсулы со светло-зеленым корпусом и желтой крышечкой. Капсулы содержат гранулированный порошок желто-серого цвета с характерным запахом.

Антидиарейные микробные препараты. Код ATX A07F A02.

Фармакодинамика.

Нормагут способствует восстановлению нормальной микрофлоры кишечника, оказывает выраженное этиопатогенетическое антидиарейное действие. При прохождении через пищеварительный тракт Saccharomyces boulardii оказывают биологическое защитное действие в отношении нормальной кишечной микрофлоры.

Главные механизмы действия Saccharomyces boulardii:

прямой антагонизм (антимикробное действие), связанный со способностью Saccharomyces boulardii подавлять рост патогенных и условно-патогенных микроорганизмов и грибов, нарушающих микробиоценоз кишечника, таких как Clostridium difficile, Clostridium pneumoniae, Staphуlococcus a dotropical, Candida albicans, Salmonella typhi, Salmonella enteritidis, Escherichia coli, Shigella dysenteriae, Shigella flexneri, Klebsiella, Proteus, Vibrio cholerae, а также Enthamoeba hystolitica, Lambliae; Enterovirus, Rotavirus;

антитоксическое действие обусловлено выработкой протеаз, расщепляющих токсин и действующих на рецептор энтероцита, с которым связывается токсин (особенно в отношении цитотоксина А, Clostridium difficile);

антисекреторное действие (уменьшает секрецию воды и солей в просвете кишечника) обеспечивается путем снижения образования цАМФ в энтероцитах;

усиление неспецифической иммунной защиты вследствие повышения продукции IgA и секреторных компонентов других иммуноглобулинов;

ферментативная активность обусловлена повышением активности дисахаридаза тонкого кишечника (лактазы, сахаразы, мальтазы);

трофический эффект относительно слизистой тонкого кишечника вследствие высвобождения спермина и спермидина.

Генетически обусловленная стойкость Saccharomyces boulardii к действию антибиотиков позволяет применять их одновременно с антибиотиками для защиты нормального микробиоценоза пищеварительного тракта.

Фармакокинетика.

После приема препарата Нормагут быстро достигается высокая концентрация Saccharomyces boulardii в толстом кишечнике, которая поддерживается в течение суток. Saccharomyces boulardii не проникают в системный кровоток и мезентериальные лимфатические узлы. После окончания лечения Saccharomyces boulardii полностью выводится с калом в течение 3–5 дней.

Профилактика и лечение колитов и диареи, связанных с приемом антибиотиков.

Дисбиоз кишечника.

Острая и хроническая бактериальная диарея.

Острая вирусная диарея.

Диарея путешественника.

Синдром раздраженного кишечника.

Псевдомембранозный колит и заболевания, обусловленные Clostridium difficile.

Диарея связана с долгосрочным энтеральным питанием.

Повышенная чувствительность к дрожжам или любому из компонентов лекарственного средства.

Противопоказано к применению пациентов с установленным центральным венозным катетером.

Не принимать одновременно с антигрибковыми средствами при пероральном или комплексном применении.

При одновременном применении с ингибиторами моноаминооксидазы (МАО) возможно повышение АД.

Если диарея длится дольше 2 дней или в стуле имеются примеси крови, или отмечается повышение температуры тела, следует проконсультироваться с врачом.

При желудочно-кишечных заболеваниях, особенно у детей, необходимо применять достаточное количество жидкости и электролитов как наиболее важные терапевтические меры.

Saccharomyces boulardii – живой микроорганизм, который в неблагоприятных условиях, например у пациентов с иммунодефицитом, может вызвать системные грибковые инфекции, связанные с механическим переносом дрожжевых грибков из желудочно-кишечного тракта в кровь или через центральный венозный катетер. Отдельные случаи таких грибковых инфекций могут отмечаться у пациентов с центральным венозным катетером и в то же время они проходили лечение по поводу заболевания желудочно-кишечного тракта.

В связи с наличием риска системной колонизации Saccharomyces boulardii пациентам с ослабленной иммунной системой (например ВИЧ-инфекции, при трансплантации органов, лейкемии, злокачественных опухолях, лучевой терапии, химиотерапии, при длительном приеме высоких доз кортикостероидов). врачом.

Если микробиологические исследования стула проводятся во время или вскоре после лечения Нормагутом, в лаборатории должны быть проинформированы о том, что пациент принимает Нормагут и возможны ложноположительные результаты.

Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточности лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не рекомендуется применение препарата.

В настоящее время клинически значимых мальформативных и фитотоксических эффектов не обнаружено. Мониторинг беременности у женщин, принимавших это лекарственное средство, не достаточен, чтобы исключить какой-либо риск. Таким образом, как мера пресечения желательно избегать применения препарата в течение периода беременности.

В течение периода кормления грудью препарат можно применять под контролем.

Не влияет.

Применяют внутрь, запивая достаточным количеством воды.

Взрослым и детям от 12 лет применять 1–2 капсулы 1–2 раза в сутки.

Детям от 2 до 12 лет: по 1 капсуле 1–2 раза в сутки.

Детям до 6 лет следует открыть капсулу и высыпать ее содержание в 50 мл воды комнатной температуры (20–25 °С). Открывать капсулу и смешивать содержимое с водой необходимо непосредственно перед употреблением.

Дозу и сроки лечения определяет врач в зависимости от характера и течения заболевания.

Рекомендуемые сроки лечения:

Острая диарея: 3–5 суток.

Лечение дисбиоза, хронического диарейного синдрома, синдрома раздраженного кишечника: 10-14 суток.

Профилактика и лечение антибиотикоассоциированной диареи и псевдомембранозного колита: Нормагут принимать в схемах с антибиотиком с первого дня применения до конца лечения антибиотиком.

Диарея путешественника: по 1 капсуле в день. Применение следует начать за 5 дней до прибытия в страну путешествия и применять в течение всего путешествия вплоть до дня прибытия из страны путешествия. Препарат следует применять каждое утро натощак. Максимальный срок применения – 30 дней.

Дети.

Нормагут применяют детям от 2 лет.

При незначительном превышении терапевтической дозы не влечет негативной реакции. При значительной передозировке могут возникнуть метеоризм, тошнота, рвота или усиление побочных реакций.

Лечение: промывание желудка, использование активированного угля и/или симптоматическая терапия.

Со стороны пищеварительного тракта: кратковременный дискомфорт в эпигастрии, не требующий прекращения применения препарата, вздутие живота.

При индивидуальной непереносимости препарата возможны реакции гиперчувствительности, включая кожную сыпь, зуд, местную и генерализованную экзантему, отек Квинке, одышку, анафилактический шок, крапивницу, анафилактические реакции. При наличии аллергических реакций прекратить прием препарата.

2 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.

По 10 капсул в блистере; по 1 или по 3 блистера в картонной упаковке.

Без рецепта.

Ардейфарм ГмбХ/Ardeypharm GmbH.

Адрес.

Лоэрфелдстрашше 20, 58313 Хердек, Северный Рейн-Вестфалия, Германия/Loerfeldstrasse 20, 58313 Хердеке, Норт-Рин-Вестфалия, Германия.