Инструкция Назик спрей назальный раствор флакон 10 мл

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

НАЗИКА®

NASIC®

Состав:

действующие вещества: ксилометазолина гидрохлорид и декспантенол;

1,0 г раствора содержит 1,0 мг гидрохлорида ксилометазолина, 50 мг декспантенола.

Одно распыление 0,1 мл раствора (эквивалентно 0,10 г) содержит 0,1 мг гидрохлорида ксилометазолина и 5,0 мг декспантенола;

другие составляющие: бензалкония хлорида раствор, калия дигидрофосфат, динатрия гидрофосфата додекагидрат, вода очищенная.

Лекарственная форма.

Спрей назальный, раствор.

Основные физико-химические свойства:

Бесцветная прозрачная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа.

Противоотечные и другие ринологические препараты для местного применения. Симпатомиметики, комбинации, за исключением кортикостероидов.

Код ATX R01A B.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ринологический препарат, комбинация альфа-симпатомиметичного препарата с аналогом витамина для местного применения на слизистую носа. Ксилометазолин обладает сосудосуживающей активностью, вследствие чего устраняет отек слизистой. Декспантенол является производным пантотеновой кислоты (витамин), что способствует заживлению ран и защищает слизистые.

Ксилометазолина гидрохлорид

Ксилометазолина гидрохлорид, производное имидазола, является альфа-адренергическим симпатомиметиком. Начало действия обычно наступает через 5-10 мин, его проявление является облегчение носового дыхания вследствие устранения отека и улучшения выведения выделений.

Декспантенол

Декспантенол (D-(+)-пантотениловый спирт) является спиртовым аналогом пантотеновой кислоты и, благодаря промежуточной конверсии, имеет такую же биологическую активность, как и пантотеновая кислота, однако биологически активна только правоповоротная D-конфигурация. Пантотеновая кислота и ее соли представляют собой водорастворимые витамины, которые, как и коэнзим, участвуют во многих метаболических процессах, включая содействие синтезу белков и кортикоидов, а также продуцирование антител. Коэнзим А также участвует в образовании липидов, из которых, в частности, состоит секрет сальных желез, обладающий важной защитной функцией. Кроме того, коэнзим А играет роль в ацетилировании аминосахаров, которые являются основным строительным материалом для различных мукополисахаридов.

Декспантенол защищает слои эпителия и способствует заживлению ран.

Фармакокинетика.

Ксилометазолина гидрохлорид

В некоторых случаях интраназальное применение приводит к тому, что значительное количество абсорбируется, оказывая системное воздействие, например на центральную нервную и сердечно-сосудистую систему.

Фармакокинетические данные по отношению к людям отсутствуют.

Декспантенол

Декспантенол абсорбируется через кожу и испытывает катализируемое энзимом окисление до пантотеновой кислоты в теле и в клетках кожи. Витамин переносится в плазму в связанной с протеином форме. Как важный структурный элемент пантотеновая кислота объединяется с коэнзимом А и распространяется по организму. Подробные исследования метаболизма на коже и слизистых отсутствуют. 60-70% принятой пероральной дозы выделяется с мочой и 30-40% с экскрементами.

Клинические свойства.

Показания

.

- заложенность носа во время острого ринита;

- содействие заживлению кожи вокруг носовых ходов и повреждений слизистой в носовой полости;

- вазомоторный ринит (rhinitis vasomotorica);

- нарушение носового дыхания после хирургических вмешательств в полости носа.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к любому из ингредиентов препарата, сухое воспаление слизистой носа (rhinitis sicca), острые коронарные заболевания, включая сердечную астму, гипертиреоз, закрытоугольную глаукому, трансфеноидальную гипофизэктомию и хирургические вмешательства с обнажением мозговой. Сопутствующее лечение ингибиторами МАО и 2 нед после прекращения их применения.

Препарат не применяется детям младше 6 лет.

Назик содержит бензалкония хлорид, поэтому его не следует применять пациентам с известной повышенной чувствительностью к этому веществу.

Особые меры безопасности.

Это лекарственное средство следует применять только после тщательной оценки соотношения риск/польза:

- пациентам, применяющим лекарственные средства, обладающие способностью повышать артериальное давление;

- пациентам с повышенным внутриглазным давлением;

- пациентам с феохромоцитомой;

- пациентам с гиперплазией предстательной железы;

– пациентам с порфирией.

Препарат содержит хлорид бензалкония, который может вызвать раздражение слизистой оболочки носа.

Противоотечные симпатомиметики могут, особенно при длительном применении или в случае передозировки, привести к реактивной гиперемии слизистой носа.

Этот обратимый эффект приводит к сужению воздушных ходов, что заставляет пациента повторно применять лекарственное средство вплоть до хронического применения.

Это приводит к хроническому отеку (rhinitis medicamentosa) вплоть до атрофии слизистой полости носа (ozaena).

В легких случаях может быть достаточно прекратить применение симпатомиметического средства сначала для одной ноздри, а затем, как только симптомы исчезнут, повторить это с другой, чтобы поддержать по крайней мере частичное носовое дыхание.

Препарат, как и другие препараты этой группы, следует с осторожностью применять пациентам, имеющим сильные реакции на симпатомиметики, проявляющиеся в виде бессонницы, головокружения, дрожания, сердечной аритмии, повышения АД.

Не следует превышать рекомендованную дозу препарата, особенно при лечении детей и пожилых людей.

Следует с осторожностью назначать препарат пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, артериальной гипертензией, больным сахарным диабетом, с заболеваниями щитовидной железы, с затрудненным мочеиспусканием.

Назик не применяют детям до 6 лет. Детям до 6 лет следует применять другую дозировку препарата.

Каждую упаковку должен использовать только один человек во избежание инфицирования.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Ксилометазолина гидрохлорид

Одновременное применение препарата с транилципромином, ингибиторами моноаминоксидазы, типа три- или тетрациклических антидепрессантов, или с β-адреноблокаторами может привести вследствие влияния этих препаратов на сердечно-сосудистую систему к повышению артериального давления.

Особенности применения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Назик не следует применять в период беременности и кормления грудью из-за отсутствия соответствующих исследований.

фертильность.

Соответствующие данные о влиянии препарата на фертильность отсутствуют.

Поскольку системная экспозиция ксилометазолина гидрохлорида очень низкая, вероятность влияния на фертильность крайне низка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При правильном применении ксилометазолин не влияет или не влияет на способность управлять автомобилем или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Назик применяют взрослым и детям в возрасте от 6 лет.

Для назального применения.

Назик следует применять по одному распылению препарата в каждый носовой ход не более трех раз в день. Дозировка зависит от индивидуальной чувствительности и клинической реакции.

При применении препарата Назик флакон следует держать вертикально. При распылении пациенту легко вдохнуть носом.

Назик не следует применять дольше 7 дней, кроме случаев, когда это рекомендовано врачом.

По продолжительности применения детям следует всегда консультироваться с врачом.

Повторное применение следует начинать только после перерыва через несколько дней и после консультации с врачом. Продолжительность лечения детям определяет врач индивидуально.

В случае хронического насморка лекарственные средства можно применять только под контролем врача из-за опасности возникновения атрофии слизистой носа.

Для флакона со съемной распыляющей насадкой, перед применением снимите длинный защитный колпачок. Открутите крышку флакона и накрутите насадку для распыления на флакон.

Снимите защитный колпачок с распыляющей насадки. Перед первым применением назального спрея нажмите несколько раз на насадку до появления мелкого равномерного распыления. Введите насадку в носовой ход и нажмите один раз, затем повторите для второй ноздри. После использования закрыть насадку защитным колпачком.

Дети.

Назик не применяют детям до 6 лет. Детям от 2 лет до 6 лет следует применять Назик для детей.

Передозировка.

Симптомы интоксикации производными имидазола могут быть клинически неясными, поскольку периоды стимуляции могут чередоваться периодами депрессии центральной нервной системы и сердечно-сосудистой системы.

Передозировка, особенно у детей, может привести к значительному влиянию на ЦНС, включая спазмы, ком, брадикардию, апноэ и артериальную гипертензию, что может измениться на артериальную гипотензию.

К симптомам стимуляции центральной нервной системы относятся тревожность, возбуждение, галлюцинация и судороги.

Симптомы депрессии центральной нервной системы проявляются в виде понижения температуры тела, вялости, сонливости и комы.

Возможны и такие дополнительные симптомы: миоз, мидриаз, потение, тошнота, цианоз, лихорадка, бледность кожных покровов, тахикардия, брадикардия, остановка сердца, сердечная аритмия, артериальная гипертензия, шоковидная гипотензия, отек легких, отек легких.

Лечение при передозировке

Тяжелая передозировка потребует лечения в стационаре. Поскольку ксилометазолина гидрохлорид быстро всасывается, следует немедленно применить активированный уголь (абсорбент), сульфат натрия (слабительный) или прибегнуть к промыванию желудка (при высоких дозах). Снижение АД можно достичь с помощью неселективных альфа-блокаторов. Сосудосуживающие препараты противопоказаны. При необходимости применяют жаропонижающие и противосудорожные препараты, а также искусственное дыхание.

Пантотеновая кислота и ее производные, такие как декспантенол, обладают очень низкой токсичностью. При передозировке никакие лечебные мероприятия не нужны.

Побочные реакции.

Со стороны нервной системы: возбуждение, бессонница, повышенная утомляемость, сонливость, седативное действие, галлюцинации (особенно у детей), головная боль.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: сильное сердцебиение, учащенный пульс, повышение артериального давления, нерегулярное сердцебиение (аритмия).

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: судороги (особенно у детей).

Со стороны иммунной системы: реакция гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, сыпь, зуд.

Со стороны органов зрения: транзиторное ухудшение зрения.

Со стороны желудочно-кишечной системы: тошнота.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: дискомфорт со стороны слизистой носа, усиление отека слизистой при снижении эффекта препарата (реактивная гиперемия), носовое кровотечение, сухость, жжение со стороны слизистой носа, чихание.

Срок годности.

3 года.

После первого открытия – 12 недель.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 мл раствора во флаконе, по 1 флакону вместе со съемной распыляющей насадкой в картонной коробке или по 10 мл раствора во флаконе, по 1 флакону с фиксированной насадкой для распыления в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Клостерфрау Берлин ГмбХ/ Klosterfrau Berlin GmbH.

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.

Мотценер Штрассе 41, 12277 Берлин, Германия/ Motzener Strasse 41, 12277 Berlin, Germany.

Заявитель. Касселла-мед ГмбХ энд Ко. КГ/ Cassella-med GmbH & Co. KG.

Местонахождение заявителя.

Гереонсмюленгассе 1, 50670, Кёльн, Германия/ Gereonsmuehlengasse 1, 50670, Cologne, Germany.