Инструкция Вольтарен Форте 24 часа пластырь лечебный 140 мг пакет №2

действующее вещество: диклофенак натрия;

1 пластырь содержит диклофенака натрия 140 мг;

вспомогательные вещества: полиакрилатная дисперсия, трибутилцитрат, бутилгидроксианизол, нетканый материал из 100 % полиэстера, бумага с моносиликоновым покрытием.

Пластырь лечебный.

Основные физико-химические свойства: белый пластырь, состоящий из бумаги с моносиликоновым покрытием (защитным покрытием) и клейкой пленки, наложенной на подложку из белого нетканого материала, в запечатанном пакете. После отрывания защитного покрытия клейкая пленка выглядит просвечивающейся.

Средства, применяемые местно при суставных и мышечных болях. Нестероидные противовоспалительные средства местного применения. Диклофенак.

Код АТХ М02А А15.

Фармакодинамика

Диклофенак – нестероидное противовоспалительное средство с выраженным обезболивающим и противовоспалительным действием. Основным механизмом действия является угнетение биосинтеза простагландинов.

Фармакокинетика.

Диклофенак медленно и не полностью всасывается из лекарственных средств для местного применения. Концентрация диклофенака в плазме крови поддерживается его постоянной абсорбцией из пластыря, независимо от того, был ли пластырь применен утром или вечером. После нанесения лекарственного средства диклофенак накапливается в коже, которая служит резервуаром, откуда происходит постепенное высвобождение вещества в прилегающие ткани. Оттуда диклофенак преимущественно поступает в более глубокие воспаленные ткани, такие как суставы, связки.

Наблюдаемая терапевтическая эффективность в основном объясняется терапевтически релевантной концентрацией препарата в тканях под местом нанесения. Проникновение к месту действия может изменяться в зависимости от степени и характера заболевания, а также в зависимости от места нанесения и действия.

Системная абсорбция действующего вещества из лекарственного средства, применяемого местно, составляет примерно 2–10 % от абсорбции при пероральном применении той же дозы препарата. Средняя концентрация вещества в плазме крови составляет примерно 1 нг/мл. Количество диклофенака, абсорбируемого из пластыря, сходно с количеством, абсорбируемым при применении препарата Вольтарен Эмульгель (при нанесении аналогичного количества диклофенака с препаратом).

Связывание диклофенака с белками плазмы крови высокое и составляет более 99 %. Метаболизм и выведение диклофенака при наружном его использовании аналогичны таковым после перорального применения. После быстрого метаболизма в печени (гидроксилирования и глюкуронизации) преобладающее количество активного вещества выводится с мочой.

Местное симптоматическое краткосрочное лечение (максимум 7 дней) боли при тяжелых растяжениях, вывихах или ушибах конечностей вследствие закрытой травмы у детей в возрасте от 16 лет и взрослых.

Повышенная чувствительность к диклофенаку или другим компонентам пластыря лечебного, к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВС. Наличие в анамнезе приступов бронхиальной астмы, ангионевротического отека, крапивницы или острого ринита, вызванных приемом ацетилсалициловой кислоты или других НПВС. Язвенная болезнь в активной фазе. Повреждение кожного покрова, независимо от типа поражения: экссудативный дерматит, экзема, инфицированное повреждение, ожог или рана. Третий триместр беременности. Дети в возрасте до 16 лет.

Поскольку системная абсорбция диклофенака при использовании пластыря по назначению очень низкая, возникновение клинически значимых взаимодействий маловероятно.

Чтобы минимизировать риск возникновения побочных реакций, рекомендуется применять самые низкие эффективные дозы в течение кратчайшего периода, необходимого для облегчения симптомов. Не следует применять пластырь одновременно местно или системно с лекарственными средствами, содержащими диклофенак, или с другими НПВС.

Несмотря на то, что системное действие диклофенака при лечении препаратом Вольтарен Форте 24 часа является незначительным, нельзя исключать вероятность развития системных побочных реакций при местном применении лекарственного средства на более обширных участках кожи в течение более длительного времени, чем рекомендуется. Поэтому пластырь следует использовать с осторожностью больным с почечной, сердечной или печеночной недостаточностью и с наличием в анамнезе язвенной болезни, воспалительного заболевания кишечника или геморрагического диатеза. НПВС следует с осторожностью применять пациентам пожилого возраста, поскольку у них с большей вероятностью могут развиваться побочные реакции.

У пациентов, страдающих бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями, при использовании пластыря возможны приступы бронхоспазма.

Следует избегать контакта лекарственного средства с глазами и слизистыми оболочками, пластырь нужно наносить только на интактные, неповрежденные участки кожи, не наносить на открытые раны и поврежденную кожу. При появлении любых кожных высыпаний применение пластыря нужно прекратить.

Следует избегать посещения солярия и воздействия прямого солнечного излучения на область применения препарата для уменьшения риска развития фотосенсибилизации.

Лекарственное средство Вольтарен Форте 24 часа содержит бутилгидроксианизол, который может вызвать местные кожные реакции (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.

Клинические данные по применению лекарственного средства Вольтарен Форте 24 часа в период беременности отсутствуют. Даже если системное действие ниже по сравнению с пероральным применением, неизвестно, может ли системное действие лекарственного средства, достигнутое после местного применения, быть вредным для эмбриона/плода. Во время первого и второго триместров беременности лекарственное средство не следует применять без крайней необходимости. В случае применения доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения – как можно короче.

Во время третьего триместра беременности системное применение ингибиторов синтеза простагландинов, включая лекарственное средство Вольтарен Форте 24 часа, может вызвать сердечно-легочную и почечную токсичность у плода. На поздних сроках беременности может возникнуть длительное кровотечение как у матери, так и у ребенка, а также наблюдаться задержка родовой деятельности. Поэтому лекарственное средство противопоказано во время последнего триместра беременности (см. раздел «Противопоказания»).

Неизвестно, способен ли диклофенак проникать в грудное молоко при его наружном применении, поэтому применение препарата Вольтарен Форте 24 часа в период кормления грудью рекомендуется только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. В таком случае в период кормления грудью пластырь не следует наносить на молочные железы и не применять в большем количестве или в течение более длительного времени, чем рекомендуется.

Данные о влиянии диклофенака на фертильность человека при его наружном применении отсутствуют.

Не влияет.

Пластырь применяется для нанесения на кожу.

Взрослым и детям от 16 лет пластырь накладывают на неповрежденную кожу только одного участка, требующего лечения, и применяют 1 раз в сутки.

Перед применением открывают пакет, разрывая или разрезая его вдоль пунктирной линии. Вынимают пластырь из пакета и снимают одну часть защитной пленки, не касаясь при этом клейкой поверхности. После этого пластырь немедленно наклеивают на больной участок кожи и удаляют остаток защитной пленки. Слегка прижимают пластырь ладонью для полного приклеивания к коже.

При необходимости можно зафиксировать пластырь эластичным сетчатым бинтом. Не применять пластырь во время купания. Не использовать пластырь с окклюзионной повязкой.

Для удаления пластыря после применения слегка смачивают его водой при необходимости и снимают, осторожно потянув за его край. Для удаления остатков продукта промывают участок водой, слегка протирая зону нанесения пальцами по кругу.

Максимальная суточная доза – использование одного пластыря, даже в случае более чем одного поврежденного участка. Таким образом, одновременно можно лечить только один больной участок.

Вольтарен Форте 24 часа необходимо применять в течение кратчайшего периода, необходимого для облегчения симптомов. Если после 7 дней лечения состояние пациента не улучшилось или ухудшилось, необходимо обратиться за консультацией к врачу.

Лекарственное средство нужно с осторожностью применять пациентам пожилого возраста, поскольку у них с большей вероятностью могут развиваться побочные реакции.

Дети. Вольтарен Форте 24 часа не рекомендован для применения детям в возрасте до 16 лет.

Передозировка маловероятна в связи с низкой абсорбцией диклофенака в системный кровоток при использовании пластыря по назначению.

Нет свидетельств о случаях передозировки лекарственным средством Вольтарен Форте 24 часа. Однако в случае возникновения значимых системных побочных реакций вследствие неправильного применения или случайной передозировки (например, у детей или в результате проглатывания пластыря) следует принять меры предосторожности, проводимые для лечения отравления нестероидными противовоспалительными средствами.

Побочные реакции, указанные ниже, классифицируются по частоте: очень частые (≥ 1/10), частые (≥ 1/100, < 1/10), нечастые (≥ 1/1000, < 1/100), единичные (≥ 1/10 000, < 1/1000), редкие (< 1/10 000), частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).

Инфекции и инвазии:

Редкие: пустулезные высыпания.

Со стороны иммунной системы:

Редкие: реакции гиперчувствительности (в том числе крапивница), ангионевротический отек, анафилактические реакции.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения:

Редкие: бронхиальная астма.

Со стороны кожи и подкожных тканей:

Частые: высыпания, экзема, эритема, дерматит (в том числе аллергический и контактный дерматит), зуд, ощущение жжения в месте нанесения.

Нечастые: петехии.

Единичные: буллезный дерматит, сухость кожи.

Редкие: реакции светочувствительности.

Общие расстройства и реакции в месте применения:

Частые: реакции в месте нанесения.

Нечастые: ощущение жара.

Риск возникновения системных побочных реакций при использовании пластыря низкий. Однако возможны системные побочные реакции в случае неправильного применения лекарственного средства (например, если наклеивать пластырь на более чем одном участке кожи и в течение более длительного времени, чем рекомендуется).

2 года

Хранить при температуре не выше 30 °С в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте и вне поля их зрения.

По 1 пластырю в пакете. По 2, или 5, или 10 пакетов в картонной коробке с маркировкой на украинском языке.

Без рецепта.

Фидия Фармачеутичи С.п.А. / Fidia Farmaceutici S.p.A.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Виа Андреа Мария Ампере 29, Падерно-Дуньяно, 20037, Италия / Via Andrea Maria Ampere 29, Paderno Dugnano, 20037, Italy.