Инструкция Мутафлор суспензия оральная ампула 1 мл №5

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

МУТАФЛОР

(MUTAFLOR)

Состав:

действующее вещество (биомасса)*: Escherichia coli штамма NISSLE 1917;

1 мл суспензии содержит бактериальную культуру из Escherichia coli штамма NISSLE 1917 108 КОЕ;

другие составляющие*: натрия хлорид, калия хлорид, магния сульфат гептагидрат, кальция хлорид, магния хлорид гексагидрат, натрия гидроксид, 32 % раствор для доведения рН 7.0, вода очищенная.

*Примечание. Количество биомассы и солевого раствора зависит от количества КОЕ в биомассе.

Лекарственная форма.

Суспензия оральна.

Основные физико-химические свойства: слегка бежевая, молочного оттенка, водянистая жидкость с едва солоноватым привкусом и характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа.

Антидиарейные микробные препараты. Код АТХ A07F А.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Активным действующим веществом является штамм непатогенных бактерий, относящихся к виду Escherichia coli (E. coli), в живой и способной к размножению форме: E. coli, штамм NISSLE 1917. С помощью специальных адгезивных органелл (типа F-1A, F-1C и «кудрявых» фимбрий) штамм имеет способность прикрепляться к слизистой толстой кишки и образовывать микроколонии в виде биопленки. Благодаря наличию жгутиков бактериям присуща мобильность, что предпочитает их при заселении толстого кишечника. Эффекты препарата Мутафлор (E. coli штамма NISSLE 1917) были определены в экспериментах in vitro и in vivo, а также в клинических исследованиях. Были определены следующие эффекты и механизмы действия.

Антимикробные свойства (антагонизм): E. coli, штамм NISSLE 1917 формирует антимикробные субстанции (микроцины), которые, с одной стороны, отвечают за прямой антагонизм против патогенов, а также за стойкость штамма, длительность которой превышает продолжительность собственного перорального назначения препарата. Кроме того, штамм оказывает ингибирующее влияние на инвазию энтероинвазивных патогенов в слизистую толстого кишечника.

Стабилизация слизистого барьера толстого кишечника. В экспериментах на клеточных культурах эпителиоцитов толстого кишечника E. coli, штамм NISSLE 1917 продемонстрировал способность стабилизировать барьерную функцию эпителия и нормализовать повышенную проницаемость слизистой кишки в целом. Такое укрепление барьерной функции является следствием стимуляции синтеза фиксирующего протеина (ZO-2) и формировании с помощью прочных межклеточных контактов.

E. coli штамма NISSLE 1917 обладает иммуномодулирующими свойствами:

– в исследованиях in vitro и in vivo было продемонстрировано, что иммуномодулирующая способность

E. coli штамма NISSLE 1917 срабатывает как на гуморальном, так и на клеточном уровне иммунной системы у новорожденных детей или у больных людей, в случаях со здоровыми иммуномодулирующими эффектами выражено лишь в незначительной степени.

1. Воздействие на специфическую иммунную систему:

У недоношенных и доношенных детей после колонизации (заселения) кишечника бактериями

E. coli штамма NISSLE 1917 выявляли раннее повышение иммунокомпетенции, что указывало на существенный рост уровней IgA и IgM в фильтратах стула и в сыворотке. В противоположность этому, рост уровня IgG в сыворотке не происходит. Отдельные исследования подтверждают рост уровня IgA в слюне. Было установлено, что пероральный прием

E. coli штамма NISSLE 1917 является также стимулятором клеточно-опосредованного иммунного ответа у недоношенных детей.

2. Воздействие на неспецифическую иммунную систему:

Опыты in vitro и ex vivo выявили существенное повышение секреторной и цитотоксической активности макрофагов. Кроме того, ex vivo было продемонстрировано повышение цитотоксических свойств макрофагов, направленных против внутриклеточных паразитов, а, следовательно, и более сильную защиту против внутриклеточных инфекционных агентов.

In vivo продемонстрировано профилактическое действие при системных инфекциях.

У недоношенных новорожденных благодаря пероральному приему E. coli штамм NISSLE 1917 также наблюдалось стимулирование неспецифического природного иммунитета.

Прокинетические свойства. E. coli штамма NISSLE 1917 в ходе метаболизма синтезирует короткоцепочечные жирные кислоты, необходимые для оптимального энергетического баланса слизистой толстой кишки. Они стимулируют моторику кишки и кровотечения в ее слизистой и усиливают всасывание ионов натрия и хлора. Стимуляция моторики, которая предположительно происходит под действием уксусной кислоты бактериального происхождения, играет важную роль в лечении хронических запоров.

Воздействие на метаболизм. Штамм, содержащийся в препарате Мутафлор, участвует в многочисленных метаболических процессах и способен катаболизировать различные углеводы, сахарные спирты, аминокислоты и другие субстраты, потребляя при этом кислород. Анаэробная среда в просвете толстой кишки, создаваемая таким образом, поддерживается длительное время, что чрезвычайно важно для стабильности экосистемы кишечника.

Фармакокинетика.

Поскольку активная действующая субстанция (E. coli штамма NISSLE 1917) компенсала, она способна заселять кишечник как физиологическая бактерия, не всасывается, не метаболизируется и выходит из кишечника вместе с стулом.

Клинические свойства.

Показания.

– профилактика патологических колонизаций в кишечнике у новорожденных (в т.ч. недоношенных);

– повышение иммунитета новорожденных (в т.ч. недоношенных);

– диарея у детей грудного и дошкольного возраста, в том числе при кормлении через зонд.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к ингредиентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Антибиотики, которые назначаются с целью воздействия на грамотрицательные бактерии, а также сульфаниламиды, могут снижать эффективность препарата Мутафлор.

Особенности применения.

При лечении тяжелых форм диареи суспензией Мутафлора необходимо проводить достаточную регидратацию с целью профилактики и предупреждения эксикоза (обезвоживание).

Применение в период беременности или кормления грудью. Escherichia coli штамм NISSLE 1917 – это бактерия-коменсал, которая находится в кишечнике человека и не всасывается, не влияет на течение беременности и период кормления грудью, поэтому оговорок относительно применения в эти периоды нет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Не обнаружено.

Способ применения и дозы.

Перед применением взболтать! Суспензию можно накапать непосредственно в рот из ампулы, детям грудного возраста – перед питием, детям дошкольного возраста – после еды.

Суспензию можно вводить также через назогастральный зонд.

Профилактика колонизации: новорожденные (в т.ч. недоношенные) – 1 мл в сутки в течение как минимум 5 дней.

Повышение иммунитета новорожденных: 1-я неделя жизни – 1 раз в сутки по 1 мл; 2-3-я неделя – 3 раза в неделю по 1 мл в сутки.

Диарея: дети грудного и дошкольного возраста – по 1 мл/сут в течение 1-3 дней.

При острой диарее – по 1 мл в сутки в течение 5 дней;

при затяжной диарее – по 1 мл в сутки до 15 дней.

Диарея при кормлении через зонд: дети грудного и дошкольного возраста – 1 раз в сутки по 1-5 мл до 5 дней в зависимости от периода диареи. После достижения положительных результатов лечение следует продолжать еще несколько дней.

Дети. Суспензию Мутафлора применять детям грудного и дошкольного возраста.

Передозировка.

Данных о передозировке нет.

Побочные реакции.

Препарат хорошо переносится. Возможны случаи появления нежелательных эффектов.

Со стороны пищеварительного тракта: в начале терапии часто наблюдается вздутие живота, как правило, проходит сразу после снижения дозы. Крайне редко наблюдалась боль в животе, тошнота или рвота.

Со стороны кожи: возможны аллергические реакции, включая крапивницу, эритему, шелушение кожи.

Инфекции: описаны единичные случаи развития сепсиса у недоношенных детей, родившихся в ранние сроки.

Срок годности.

10 месяцев.

Условия хранения.

Хранить при температуре 2-8 ° С в недоступном для детей месте.

Упаковка. Полиэтиленовые ампулы по 1 мл, по 5 ампул укладывают в саше. Саше с 5 ампулами укладывают в упаковку.

По 25 ампул по 1 мл, укладывают в упаковку.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Ардейфарм ГмбХ. / Ardeypharm GmbH.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Лерфельдштрассе, 20, 58313 Хердеке, Германия. / Loerfeldstrasse 20, 58313 Herdecke, Германия.