Инструкция Мератин комби таблетки вагинальные блистер с аппликаторами №10

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

МЕРАТИН КОМБИ

(MERATIN COMBI)

Состав:

действующие вещества: орнидазол, неомицина сульфат, нистатин, преднизолон;

1 таблетка содержит: орнидазола 500 мг, неомицина сульфата 100 мг, нистатина 100 000 МЕ, преднизолона 3 мг;

другие составляющие: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, пропилгалат, натрия метилпарабен (Е 219), натрия пропилпарабен (Е 217), кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, магния стеарат, натрия крахмальгликол.

Лекарственная форма.

Таблетки влагалищные.

Основные физико-химические свойства: таблетки кремового цвета, в форме картриджа, двояковыпуклые, без покрытия, с тиснением "MERATIN COMBI" с одной стороны. Допускается наличие небольших темных пятен, мраморность.

Фармакотерапевтическая группа.

Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии. Производные имидазола и кортикостероидов. Код ATX G01B F.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Орнидазол. Механизм действия орнидазола связан с нарушением структуры ДНК у чувствительных к нему микроорганизмов. Препарат легко проникает в микробную клетку и, связываясь с ДНК, нарушает процесс репликации. Орнидазол активен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia (Giardia intestinalis), а также некоторых анаэробных бактерий, таких как Bacteroides и Clostridium spp., Fusobacterium spp. и анаэробных кокков. Неомицин – антибиотик, принадлежащий к группе аминогликозидов. Аминогликозиды обладают высокой активностью в отношении грамотрицательных, а также грамположительных бактерий. Нистатин – противогрибковый препарат, принадлежащий к полиеновой группе. Нистатин влияет на мембрану грибков, связываясь с одним из компонентов – эргостеролом. В результате нарушается структура грибковой клетки и она погибает. Этот компонент препарата имеет выборочную токсичность для грибков, так как клетки человека или клетки бактерий вместо эргостерола содержат холестерол. Преднизолон – синтетический кортикостероидный препарат, применяемый для уменьшения проявлений воспаления. Преднизолон тормозит секрецию и освобождение медиаторов воспаления. Преднизолон тормозит пролиферативные процессы при воспалительных заболеваниях и снижает возможность образования рубцов.

Фармакокинетика.

При местном применении концентрация препарата в тканях влагалища значительно превышает концентрацию, достигаемую при пероральном и внутривенном применении, системного действия не наблюдается.

Клинические свойства.

Показания.

Мератин Комби применяется:

- для лечения гинекологических заболеваний, таких как бактериальный вагиноз и вагинит, трихомонадный вагинит, грибковый вагинит, вызванный Candida albicans; вагиниты, вызванные смешанными инфекциями (трихомонадами, анаэробной флорой, включая гарднереллы и дрожжеподобные грибы);

- с профилактической целью перед хирургическим лечением гинекологических заболеваний, для санации влагалища перед родами или абортом, до и после введения внутриматочных контрацептивов, до и после диатермокоагуляции эрозий шейки матки перед внутриматочным обследованием.

Препарат можно применять в составе комплексной терапии вместе с пероральной формой орнидазола.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата, другим производным имидазола.

Особые меры безопасности.

Внутримышечные препараты, такие как Мератин Комби, могут повреждать латексные контрацептивы и снижать эффективность контрацептивных средств, поэтому во время лечения препаратом следует воздержаться от половых контактов и не применять контактные средства контрацепции.

Пациенткам необходимо пользоваться отдельными средствами личной гигиены (мочалкой, полотенцем и т.п.), носить белье из натурального хлопка.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Клинически значимых взаимодействий с лекарственными средствами до сих пор не выявлено.

Особенности применения.

Мератин Комби – нетоксичный препарат, не вызывающий сенсибилизации. Препарат хорошо переносится. Необходимо одновременно провести соответствующее лечение полового партнера во избежание повторного заражения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В I триместре беременности противопоказан. Применение во II и III триместрах беременности возможно, поскольку в связи с низкой абсорбцией препарата концентрация его компонентов в системном кровотоке минимальна и если ожидаемая польза матери превышает возможный риск для плода. Препарат можно применять в период кормления грудью. При применении препарата в составе комплексной терапии с пероральной формой орнидазола кормление грудью нужно прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Не влияет.

Способ применения и дозы.

Вводят глубоко во влагалище по 1 таблетке в ночь; после введения пациентка должна полежать не менее 15 мин. Средняя продолжительность лечения – 10 дней. Лечение не прерывают во время месячных. Препарат можно применять одновременно с пероральной формой орнидазола.

Порядок ввода:

1. Расположить вагинальную таблетку в аппликаторе.

2. Погрузить аппликатор с таблеткой в теплую (30–40 °С) кипяченую воду или физраствор (для лиц, склонных к аллергическим реакциям) на 15–30 с.

3. Аккуратно вставить аппликатор с таблеткой как можно глубже во влагалище (лучше в положении лежа на спине).

4. Оставить таблетку во влагалище, удалив ее из аппликатора.

Дети.

Мератин Комби не используют детям или до начала половой жизни.

Передозировка.

В связи с местным действием препарата передозировка не наблюдалась, возможно усиление проявлений побочных реакций.

Лечение, симптоматическое.

Побочные реакции.

Аллергические реакции на действующие вещества препарата, включая крапивницу, сыпь на коже; реакции в городе применения, которые могут проявляться, например, жжением, болью, ощущением зуда, покалыванием или раздражением; эрозии; повышенная чувствительность.

Системные эффекты: при местном применении возможна незначительная абсорбция компонентов препарата. При возникновении системных эффектов со стороны кортикостероидов возможно замедление заживления ран и трещин, атрофия слизистой.

Лечение. Прекратить применение препарата, если наблюдается повышенная чувствительность или раздражение при применении.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 С в оригинальной упаковке и недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере. По 1 блистеру вместе с 10 аппликаторами в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Мепро Фармасьютикалс Пвт. Лтд, Индия/

Mepro Pharmaceuticals Pvt. Ltd, Индия.

Местонахождение производителя.

(Unit II) Q-Роад, Фазе-IV, GIDC Вадхван сити-363035, Сурендранагар, Гуджарат в. Индия/

(Unit II) Q-Road, Phase IV, GIDC Wadhwan City-363 035 Сурендранагар, Гуджарат, Индия.

Заявитель.

Мили Хелскере Лимитед, Великобритания/

Mili Healthcare Limited, Большой Britain.

Местонахождение заявителя.

Фаирфакс Хаус 15, Фалвуд Плейс, Лондон, WC1V 6AY, Великобритания/

Fairfax House 15, Fulwood Place, Лондон, WC1V 6AY, Большой Britain.