Инструкция Мератин комби таблетки вагинальные блистер с аппликаторами №10

действующие вещества: орнидазол, неомицина сульфат, нистатин, преднизолон;

1 таблетка содержит: орнидазола 500 мг, неомицина сульфата 100 мг, нистатина 100 000 МЕ, преднизолона 3 мг;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, пропилгалат, натрия метилпарабен (Е 219), натрия пропилпарабен (Е 217), кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, магния стеарат, натрия крахмалгликолят (тип А), натрия кармелоза.

Таблетки вагинальные.

Основные физико-химические свойства: таблетки кремового цвета, в форме картриджа, двояковыпуклые, без покрытия, с тиснением «MERATIN COMBI» с одной стороны. Допускается наличие небольших темных пятен, мраморность.

Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии. Производные имидазола и кортикостероиды. Код АТХ G01B F.

Фармакодинамика

Орнидазол. Механизм действия орнидазола связан с нарушением структуры ДНК у чувствительных к нему микроорганизмов. Препарат легко проникает в микробную клетку и, связываясь с ДНК, нарушает процесс репликации. Орнидазол активен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia (Giardia intestinalis), а также некоторых анаэробных бактерий, таких как Bacteroides и Clostridium spp., Fusobacterium spp. и анаэробных кокков. Неомицин - антибиотик, который относится к группе аминогликозидов. Аминогликозиды обладают высокой активностью в отношении грамотрицательных, а также грамположительных бактерий. Нистатин - противогрибковый препарат, который относится к полиеновой группе. Нистатин влияет на мембрану грибков, связываясь с одним из компонентов - эргостеролом. Вследствие этого нарушается структура грибковой клетки и она погибает. Этот компонент препарата имеет избирательную токсичность для грибков, потому что клетки человека или клетки бактерий вместо эргостерола содержат холестерол. Преднизолон - синтетический кортикостероидный препарат, который применяется для уменьшения проявлений воспаления. Преднизолон тормозит секрецию и высвобождение медиаторов воспаления. Преднизолон тормозит пролиферативные процессы при воспалительных заболеваниях и снижает вероятность образования рубцов.

Фармакокинетика

При местном применении концентрация препарата в тканях влагалища значительно превышает концентрацию, которая достигается при пероральном и внутривенном применении, системного действия не наблюдается.

Мератин Комби применяется:

- для лечения гинекологических заболеваний, таких как бактериальный вагиноз и вагинит, трихомонадный вагинит, грибковый вагинит, вызванный Candida albicans; вагиниты, вызванные смешанными инфекциями (трихомонадами, анаэробной флорой, включая гарднереллы и дрожжеподобные грибы);

- с профилактической целью перед хирургическим лечением гинекологических заболеваний, для санации влагалища перед родами или абортом, до и после введения внутриматочных контрацептивов, до и после диатермокоагуляции эрозий шейки матки, перед внутриматочным обследованием.

Препарат можно применять в составе комплексной терапии вместе с пероральной формой орнидазола.

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата, других производных имидазола.

Особые меры безопасности.

Внутривагинальные препараты, такие как Мератин Комби, могут повреждать латексные контрацептивы и снижать эффективность контрацептивных средств, поэтому во время лечения препаратом следует воздержаться от половых контактов и не применять контактные средства контрацепции.

Пациенткам необходимо пользоваться отдельными средствами личной гигиены (мочалкой, полотенцем и т.д.), носить белье из натурального хлопка.

Клинически значимых взаимодействий с лекарственными средствами до сих пор не выявлено.

Мератин Комби - нетоксичный препарат, который не вызывает сенсибилизации. Препарат хорошо переносится. Необходимо одновременно провести соответствующее лечение полового партнера, чтобы избежать повторного заражения.

В I триместре беременности противопоказан. Применение во II и III триместрах беременности возможно, поскольку в связи с низкой абсорбцией препарата концентрация его компонентов в системном кровотоке минимальна и если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода. Препарат можно применять в период кормления грудью. При применении препарата в составе комплексной терапии с пероральной формой орнидазола, кормление грудью нужно прекратить.

Не влияет на скорость реакции.

Вводят глубоко во влагалище по 1 таблетке на ночь; после введения пациентка должна полежать не менее 15 мин. Средняя продолжительность лечения - 10 дней. Лечение не прерывают во время месячных. Препарат можно применять одновременно с пероральной формой орнидазола.

Порядок введения:

1. Расположить вагинальную таблетку в аппликаторе;

2. Погрузить аппликатор с таблеткой в теплую (30-40 °С) кипяченую воду или физиологический раствор (для лиц, склонных к аллергическим реакциям) на 15-30 с.

3. Осторожно вставить аппликатор с таблеткой как можно глубже во влагалище (лучше в положении лежа на спине).

4. Оставить таблетку во влагалище, удалив ее из аппликатора.

Дети

Мератин Комби не применяют детям или до начала половой жизни.

В связи с местным действием препарата передозировки не наблюдалось, возможно усиление проявлений побочных реакций.

Лечение, симптоматическое.

Аллергические реакции на действующие вещества препарата, включая крапивницу, высыпания на коже; реакции в городе применения, которые могут проявляться, например, жжением, болью, ощущением зуда, покалыванием или раздражением; эрозии; повышенная чувствительность.

Системные эффекты: при местном применении возможна незначительная абсорбция компонентов препарата. При возникновении системных эффектов со стороны кортикостероидов возможно замедление заживления ран и трещин, атрофия слизистой оболочки.

Лечение. Прекратить применение препарата, если наблюдается повышенная чувствительность или раздражение при применении.

2 года.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке и недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере. По 1 блистеру вместе с 10 аппликаторами в картонной коробке.

По рецепту.

Мепро Фармасьютикалс Пвт. Лтд, Индия/Mepro Pharmaceuticals Pvt. Ltd, India.

Местонахождение производителя

(Unit II) Q-Роад, Фазе-IV, G.I.D.C Вадхван сити-363035, Сурендранагар, Гуджарат ст. Индия/(Unit II) Q-Road, Phase IV, G.I.D.C. Wadhwan City-363 035 Surendranagar, Gujarat, India.

Заявитель

Мили Хелскере Лимитед, Великобритания/Mili Healthcare Limited, Great Britain.

Местонахождение заявителя

Фаирфакс Хаус 15, Фалвуд Плейс, Лондон, WC1V 6AY, Великобритания/Fairfax House 15, Fulwood Place, London, WC1V 6AY, Great Britain.