Ломфлокс таблетки покрытые оболочкой 400 мг №20

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ЛОМФЛОКС

(LOMFLOX)

Состав:

действующее вещество: lomefloxacin;

1 таблетка содержит ломефлоксацин гидрохлорид эквивалентно ломефлоксацину 400 мг;

другие составляющие: лактоза безводная, крахмал кукурузный, повидон, натрия крахмальгликолят (тип А), кросповидон, тальк, натрия лаурилсульфат, магния стеарат, пропиленгликоль, кремния диоксид коллоидный безводный, гипромело

Лекарственная форма.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: белого или почти белого цвета, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с риской на одной стороне и монограммой LOMFLOX 400 на другой стороне.

Фармакотерапевтическая группа.

Антибактериальные средства для системного использования. Код ATX J01M A07.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Бактерицидное действие ломефлоксацина, как и других фторхинолонов, основано на его способности блокировать бактериальный фермент ДНК-гиразу. Антибактериальный спектр препарата содержит резистентные к пенициллинам, аминогликозидам, цефалоспоринам, а также полирезистентные микроорганизмы.

Ломфлокс активен в отношении аэробных грамотрицательных и грамположительных микроорганизмов: Escherichia soli, Enterobacter spp., Citrobacter spp., Klebsiella spp., Staphylococcus spp., Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Streptococcus pneu. , Yersinia с. lori.

Ломфлокс оказывает противотуберкулезное действие. Препарат действует на расположенные наружно и внутриклеточно Mycobacterium tuberculosis, сокращает срок их выделения из организма, обеспечивает более быстрое рассасывание инфильтратов.

Фармакокинетика.

Ломефлоксацин практически полностью (95-98%) всасывается из желудка. После приема 400 мг максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-1,4 часа и составляет 3-3,5 мкг/мл. Ломефлоксацин хорошо проникает в ткани и жидкости организма, где создаются более высокие концентрации препарата, чем в плазме крови: значение максимальной концентрации ломефлоксацина в моче выше, чем в плазме крови, в 100 раз, в тканях – в 2-7 раз. После приема 400 мг препарата устойчивая концентрация в моче составляет минимум 35 мкг/мл, что значительно превышает максимальную подавляющую концентрацию для большинства возбудителей. Период полувыведения ломефлоксацина у пациентов без нарушения функции почек составляет 8-9 часов, что обеспечивает пролонгированное действие и эффективность в течение суток при однократном приеме. Приблизительно 65% принятой дозы выводится с мочой в неизмененном виде.

Клинические свойства.

Показания.

Ломефлоксацин назначается для лечения взрослых при инфекционно-воспалительных заболеваниях, вызванных чувствительными к Ломефлоксацину микроорганизмами от легкой до умеренной инфекции в случаях:

- инфекции нижних дыхательных путей;

Бактериальное обострение хронического бронхита, вызванное возбудителями Haemophilus influenzae или Moraxella catarrhalis. Ломефлоксацин не предназначен для имперического лечения при бактериальных обострениях хронического бронхита, если существует вероятность, что Streptococcus Pneumoniae является возбудителем.

- инфекции мочевыводящих путей;

При неосложненных (в том числе рецидивирующих) инфекциях мочевых путей (цистит, пиелонефрит, простатит, уретрит) вызванных Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis или Staphylococcus saprophyticus.

При осложненных инфекциях возбудителями Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae,

Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Citrobacter diversus, или Enterobacter cloacae.

Была установлена безопасность и эффективность ломефлоксацина при лечении пациентов при синегнойной бактериемии.

- предоперационная и послеоперационная профилактика инфекционно-воспалительных заболеваний инфекций мочевыводящей системы при трансуретральных вмешательствах (в том числе при аденэктомии, дистанционной литотрипсии) и трансректальной биопсии предстательной железы;

Ранние и поздние послеоперационные периоды (от 3 до 5 дней и от 3 до 4 недель после операции).

Трансуретральные хирургические процедуры: для уменьшения случаев инфекции мочевыводящих путей

ранний послеоперационный период (3-5 дней после операции).

- острая и хроническая гонорея;

- острый и рецидивирующий хламидиоз (включая смешанную бактериально-хламидийную инфекцию);

– острые и хронические гнойные инфекции кожи и мягких тканей, инфицированные раны.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к ломефлоксацину и другим хинолонам (производным хинолинкарбоновой кислоты) и другим компонентам препарата; эпилепсия; повреждение центральной нервной системы (ЦНС) с пониженным судорожным порогом (в частности, после черепно-мозговой травмы, инсульта или воспалительных процессов в ЦНС) в анамнезе.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

одновременное применение ломефлоксацина со средствами, снижающими кислотность желудочного сока (минеральными антацидами), в том числе сукральфатом, и препаратами, содержащими железо, приводит к снижению противомикробного эффекта в результате снижения его биодоступности, поэтому ломефлоксацин следует принимать за 2 часа до приема. Циметидин в результате значительного увеличения периода полураспада и AUC влияет на выведение других хинолинов. Клинически значимые изменения в фармакокинетике Ломефлоксацина (AUC, Cmax или Tmax) при одновременном применении с омепразолом не наблюдались при разовом приеме дозы ломефлоксацина. Ломефлоксацин повышает действие пероральных антикоагулянтов, увеличивает токсичность нестероидных противовоспалительных средств. Пробенецид замедляет выделение почками ломефлоксацина. Совместное применение с теофиллином может повысить порог судорожной активности, привести к повышению концентрации последнего в плазме крови и развитию побочных эффектов, учитывая это, нужно адекватно снижать его дозу. Концентрация теофиллина существенно не изменяется путем добавления ломефлоксацина. При одновременном применении с циклоспорином в редких случаях возможно повышение концентрации сывороточного креатинина, поэтому у таких пациентов необходимо проводить частый контроль (дважды в неделю этого показателя). АПФ – повышенные сывороточные уровни циклоспорина было зарегистрировано при одновременном применении циклоспорина с другими представителями класса хинолинов. При применении вместе с фенитоином отмечается значительное снижение сухожилий и никаких существенных изменений в среднем AUC, Cmax, Cmin или Tmax (хотя Cmax увеличилась на 11%). При применении вместе с кофеином приводит к повышенной концентрации их в плазме крови и ЦНС и риску развития судорог и не приводит к каким-либо статистически или клинически значимым изменениям в фармакокинетических параметрах. Варфарин – фторхинолоны могут усилить влияние всеми антикоагулянтами, варфарином или его производными. Когда эти продукты принимаются параллельно, следует внимательно следить за протромбиновыми и другими тестами коагуляции.

Ломефлоксацин не следует применять одновременно с употреблением алкоголя.

Особенности применения.

Пациентам, применяющим препарат, следует избегать облучения солнечными и искусственными ультрафиолетовыми лучами. При первых признаках фотосенсибилизации (повышение чувствительности кожи, ожог, покраснение, отек, появление волдырей, сыпь, зуд, дерматит) или гиперчувствительности, лечение необходимо прекратить. Фторхинолоны также могут вызвать стимуляцию центральной нервной системы (ЦНС), которая может привести к тремору, возбуждению, беспокойству, светобоязни, судорогам, головокружению, спутанности сознания, галлюцинациям, токсическим психозам, при таких проявлениях нейротоксической реакции прием препарата нужно отменить.

Назначение ломефлоксацина повышает риск развития резистентных бактерий. Для профилактики дисбактериозов одновременно с ломефлоксацином назначать ферментные препараты, бифидумбактерин, для профилактики кандидоза – противогрибковые препараты (нистатин, леворин).

При возникновении во время или после лечения тяжелым и длительным поносом следует исключить диагноз псевдомембранозного колита, который требует немедленной отмены препарата и назначения соответствующей терапии.

В некоторых случаях тяжелые реакции гиперчувствительности наблюдаются после первого приема ломефлоксацина. В очень редких случаях могут прогрессировать анафилактические реакции, угрожающие жизни пациента. В этих случаях прием ломефлоксацина следует прекратить и немедленно провести медикаментозное лечение.

Следует с осторожностью применять ломефлоксацин с сопутствующими препаратами, которые могут вызвать пролонгацию интервала QT (например, антиаритмические препараты класса Ia или III) и больным, у которых в анамнезе имеются такие заболевания, сопровождающиеся удлинением интервала QT.

Сообщалось о случаях периферической полинейропатии у больных, принимавших хинолоны. При появлении признаков нейропатии следует прекратить прием ломефлоксацина.

При любых признаках тендинита необходимо немедленно прекратить лечение и избегать физической нагрузки, чтобы предотвратить возможность разрыва ахилового сухожилия и других сухожилий.

Продолжительность курса лечения определяется чувствительностью возбудителя к препарату и клинической картиной, но не менее 3 дней.

Пациентам с почечной недостаточностью необходимо регулировать дозу индивидуально, поскольку ломефлоксацин выводится прежде всего почками. Например, пациентам с клиренсом креатинина более 10 мл/мин, но менее 40 мл/мин, начальная доза составляет 400 мг однократно, далее поддерживающая доза – 200 мг 1 раз в сутки.

С осторожностью следует принимать препарат больным церебральным атеросклерозом, с заболеваниями центральной нервной системы.

Поскольку лекарственное средство содержит лактозу, пациенты с наследственными заболеваниями как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или нарушение мальабсорбции глюкозы-галактозы, не должны принимать этот препарат.

У пожилых людей с сосудистыми заболеваниями и органическим поражением мозга в связи с опасностью развития побочных реакций со стороны ЦНС препарат следует назначать только по жизненным показаниям.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат противопоказан для применения в период беременности. На период лечения препаратом кормление грудью следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Пациентам во время лечения рекомендуется воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами, требующими повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Способ применения и дозы.

Применять внутрь (не разжевывать, запивать водой) до или после еды. Доза препарата и длительность лечения зависят от вида, степени тяжести инфекции и клинической эффективности применяемой терапии и составляет 1 таблетку (400 мг) 1 раз в сутки и не превышает 7-10 дней. В частности, выделяются следующие виды и степени тяжести инфекции:

- при неосложненных инфекциях мочевыводящих путей – 400 мг 1 раз в сутки в течение 3-5 дней;

- при неосложненном цистите, вызванном Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis или Staphylococcus saprophyticus – 400 мг 1 раз в сутки в течение 10 дней;

- при неосложненном цистите у женщин, вызванных Escherichia coli – 400 мг 1 раз в сутки в течение 3 дней;

- при осложненных инфекциях мочевыводящих путей – 400 мг 1 раз в сутки в течение 10-14 дней;

- профилактика инфекционно-воспалительных заболеваний мочевыводящих путей при трансуретральных операциях – 400 мг однократно, за 2-6 часов до операции;

- при острой гонорее – 600 мг однократно, при хронической гонорее – 600 мг/сут в течение 5 дней на фоне специфической иммунотерапии;

- при урогенитальном хламидиозе, включая смешанную бактериально-хламидийную инфекцию, в том числе гонорейно-хламидийную, принимать по 400-600 мг 1 раз в сутки до 28 дней;

- хламидийная инфекция у больных ревматизмом – 400 мг в сутки в течение 20 дней; хламидийный конъюнктивит – 400 мг/сут, курс лечения – до 10 дней;

- микоплазменная инфекция – 400-800 мг/сут, курс лечения – до 10 дней;

- при острых и хронических гнойных инфекциях мягких тканей, лечении инфицированных ран и ожогов – 400 мг 1 раз в сутки в течение 5-14 дней;

- хронический остеомиелит – 400-800 мг/сут, курс лечения – от 3 до 8 недель;

- при неосложненном бронхите и пневмонии – 400 мг 1 раз в сутки до 10 дней;

- при осложненных инфекциях нижних отделов дыхательных путей, в том числе пневмококковой пневмонии, обострении хронического бронхита – 400-800 мг 1-2 раза в сутки в течение 14 дней;

- при остром бактериальном обострении хронического бронхита – 400 мг 1 раз в сутки в течение 10 дней;

- при туберкулезе принимать препарат по 400 мг 2 раза в сутки 14-28 дней и более.

- при трансректальной биопсии предстательной железы - 400 мг однократно, за 1 - 6 ч до процедуры.

Пациентам с почечной недостаточностью необходимо регулировать дозу индивидуально, поскольку ломефлоксацин выводится прежде всего почками. Например, пациентам с клиренсом креатинина более 10 мл/мин, но менее 40 мл/мин, начальная доза составляет 400 мг однократно, в дальнейшем поддерживающая доза – 200 мг 1 раз в сутки. Гемодиализ удаляет только незначительное количество ломефлоксацина (3% за 4 часа). Пациенты, проходящие гемодиализ, должны получать начальную ударную дозу 400 мг с последующей ежедневной и поддерживающей дозой 200 мг (1/2 таблетки) один раз в день в течение всего срока лечения.

Дети. Препарат не назначать детям.

Передозировка.

Наблюдается усиление побочных эффектов (тремор, утрата сознания, гиперсаливация, тошнота, рвота, понижение активности, диспноэ, судороги). При случайной и/или сознательной передозировке следует очистить желудок, вызвав рвоту и/или путем промывания, обеспечить достаточную гидратацию организма. При необходимости провести симптоматическую терапию. Гемодиализ и перитонеальный диализ неэффективны.

Побочные реакции.

При продолжительном применении могут возникнуть:

общие расстройства: повышенное потоотделение, приливы, слабость, повышенная утомляемость, сниженная переносимость высокой температуры, боли в спине, астения, отек лица, озноб, гриппоподобные симптомы, склонность к респираторным инфекциям, боли в суставах, сухожилиях и мышцах.

Со стороны пищеварительного тракта: боль в животе, изжога, сухость во рту, жажда, отсутствие аппетита, тошнота, рвота, диарея, диспепсия, метеоризм, запор, желудочно-кишечные кровотечения, воспаление желудочно-кишечного тракта, дисфагия, стоматит, изменение цвета языка, изменение вкуса, псевдомембранозный колит.

Со стороны органов слуха: боль в ушах, звон в ушах.

Со стороны центральной нервной системы: головная боль, головокружение, потеря и спутанность сознания, ажитация, тревожность, нарушение сна, бессонница, сонливость, психоэмоциональное возбуждение, галлюцинации, нарушение координации движений, депрессия, деперсонализация, параноидные реакции, нарушение мышления, нарушение концентрации внимания, озноб, тремор, парестезии, подергивание мышц, судороги в мышцах, гиперкинезы, цереброваскулярные расстройства, атаксия, кома, гипертония. Как правило, эти реакции появляются уже после первого приема продукта.

В таких случаях следует немедленно отменить ломефлоксацин и проинформировать врача.

Реакции гиперчувствительности: кожные реакции в виде сыпи, крапивницы, зуда, изредка – реакции фотосенсибилизации, многоформная эритема, гиперемия, крапчатые кровоизлияния (петехии).

Со стороны кроветворной и лимфатической системы: пурпура, лимфаденопатия, повышение фибринолиза, очень редко наблюдается уменьшение количества лейкоцитов, эритроцитов и/или тромбоцитов (лейкопения, агранулоцитоз, анемия, тромбоцитопения из-за новых клеток в панцитопении); (Супрессия кровообразования в костном мозге, которая исчезает после отмены ломефлоксацина), а также снижение количества эритроцитов вследствие их повышенного распада (гемолитическая анемия).

Обмен веществ, метаболизм: гипергликемия, гипогликемия, гипокалиемия, подагра.

Со стороны органов зрения: нарушение зрения, диплопия, конъюнктивит, фотофобия, боли в глазах, слезотечение.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: у женщин – вагинальный кандидоз, вагинит, лейкорея, нарушение менструального цикла, боли в промежности, межменструальные кровотечения, у мужчин – эпидидимит, орхит.

Инфекции и инвазии: вирусные инфекции, молочница, грибковая инфекция.

Со стороны гепатобилиарной системы: очень редко наблюдается легкое мимолетное нарушение функции печени, повышение уровня печеночных ферментов и билирубина в сыворотке крови в связи с желтухой вследствие сниженного выделения билирубина (холестатическая желтуха), воспаления печени (гепатит).

Со стороны мочевыделительной системы: очень редко наблюдается нарушение функции почек, например увеличение в крови уровня веществ, которые выводятся почками (как креатинин) или острое воспаление почек (интерстициальный нефрит) вплоть до острой почечной недостаточности, гематурия, дизурические расстройства, анурия, отеки, полиурия, задержка мочи, болезненное, затрудненное мочеиспускание, повышение азота мочевины крови.

Со стороны дыхательной системы: ринит, фарингит, диспноэ, кашель, носовое кровотечение, бронхоспазм, расстройства дыхания, увеличение выделения мокроты, бронхоспазм, стридор, угнетение дыхания, боль в грудной клетке, эмболия легочной артерии.

Со стороны опорно-двигательной системы: артралгия, тендинит.

Со стороны иммунной системы: анафилактоидные реакции, анафилактический шок, ангионевротический отек.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: эксфолиативные изменения кожи, разнообразные высыпания, экзема, акне, изменение цвета кожи, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, язвы на коже, гиперпигментация.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: в отдельных случаях наблюдается учащенное сердцебиение (тахикардия), артериальная гипертензия/гипотензия, инфаркт миокарда, приступы стенокардии, сердечная недостаточность, брадикардия, аритмия, экстрасистолия, цианоз, кардиомиопатия.

Лабораторные показатели: моноцитоз, эозинофилия, лейкоцитоз, повышение АЛТ, АСТ, билирубина, щелочной фосфатазы, повышение гаммаглутамилтрансферазы, гипопротеинемия, удлинение протромбинового времени, тромбоцитопения в крови, тромбоцитемия, изменения уровня, тромбоцитемия.

За исключением чрезвычайно редких случаев, все побочные явления, которые наблюдаются в результате приема ломефлоксацина, исчезают после отмены препарата.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 5 таблеток в блистере, по 1 блистеру в картонной упаковке;

По 5 таблеток в блистере, по 1 блистеру в картонной упаковке, по 4 упаковки в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Ипка Лабораториз Лимитед.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Забор №255/1, виладж – Атал, Ю.Т. Дадра и Нагар Хавели, 396 230 – Сильвасса, Индия