Ксилазол спрей назальный раствор 10 мл

Действующие вещества: ксилометазолин, декспантенол;

1 мл раствора содержит гидрохлорида ксилометазолина 0,5 мг и декспантенола 50 мг;

Другие составляющие: натрия гидрофосфат, гептагидрат; натрия дигидрофосфат, моногидрат; бензалкония хлорид; вода очищена.

Спрей назальный, раствор.

Основные физико-химические свойства: бесцветный прозрачный раствор.

Противоотечные и другие ринологические препараты для местного применения. Симпатомиметики, комбинации, за исключением кортикостероидов. Код ATX R01A B06.

Фармакодинамика.

Лекарственное средство является комбинацией альфа-симпатомиметичного препарата с аналогом витамина В5 (пантотеновая кислота) для местного применения на слизистую носа. Ксилометазолин обладает сосудосуживающей активностью, вследствие чего устраняет отек слизистой. Декспантенол является производным пантотеновой кислоты (витамин В5), что способствует заживлению ран и защищает слизистые.

Ксилометазолин

Ксилометазолин, производное имидазола, является альфа-адренергическим симпатомиметиком. Начало действия обычно наступает через 5-10 минут, его проявлением является облегчение носового дыхания вследствие устранения отека и улучшения выведения выделений.

Декспантенол

Декспантенол (D-(+)-пантотениловый спирт) является спиртовым аналогом пантотеновой кислоты и, благодаря промежуточной конверсии, имеет такую же биологическую активность, как и пантотеновая кислота, однако биологически активна только правоповоротная D-конфигурация. Пантотеновая кислота и ее соли представляют собой водорастворимые витамины, которые, как и коэнзим, участвуют во многих метаболических процессах, включая содействие синтезу белков и кортикоидов, а также продуцирование антител. Коэнзим А также участвует в образовании липидов, из которых, в частности, состоит секрет сальных желез, обладающий важной защитной функцией. Кроме того, коэнзим А играет роль в ацетилировании аминосахаров, которые являются основным строительным материалом для различных мукополисахаридов.

Декспантенол защищает слои эпителия и способствует заживлению ран.

Было показано, что у крыс с дефицитом декспантенола при его применении отмечается трофическое действие на кожу.

При наружном применении декспантенол/пантенол может компенсировать повышенную потребность в пантотеновой кислоте при повреждении кожи или слизистой.

Фармакокинетика.

Ксилометазолин

В некоторых случаях интраназальное применение ксилометазолина приводит к тому, что значительное его количество абсорбируется, оказывая системное влияние, например на центральную нервную систему (ЦНС) и сердечно-сосудистую систему.

Фармакокинетические данные по отношению к людям отсутствуют.

Декспантенол

Декспантенол абсорбируется через кожу и испытывает катализируемое энзимом окисление до пантотеновой кислоты в теле и в клетках кожи. Витамин переносится в плазму крови в связанной с протеином форме. Как важный структурный элемент пантотеновая кислота объединяется с коэнзимом А и распространяется по организму. Подробные исследования метаболизма на коже и слизистых отсутствуют. 60 - 70% принятой пероральной дозы выделяется с мочой и 30-40% с экскрементами.

· заложенность носа во время острого ринита;

· содействие заживлению кожи вокруг носовых ходов и повреждений слизистой в носовой полости;

· вазомоторный ринит;

· нарушение носового дыхания после хирургических вмешательств в полости носа.

· повышенная чувствительность к действующему веществу и/или к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства;

· сухое воспаление слизистой носа;

· острые коронарные заболевания, включая сердечную астму;

· гипертиреоз;

· закрытоугольная глаукома;

· трансфеноидальная гипофизэктомия и хирургические вмешательства с обнажением мозговой оболочки в анамнезе;

· одновременное применение с ингибиторами МАО и в течение 2 недель после прекращения их применения;

· детский возраст до 2 лет.

Лекарственное средство содержит хлорид бензалкония, поэтому его не следует применять пациентам с известной повышенной чувствительностью к этому веществу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Ксилометазолин

При одновременном применении ксилометазолина с ингибиторами моноаминооксидазы (МАО) типа транилципромина, трициклическими антидепрессантами и средствами, обладающими способностью повышать артериальное давление, возможно повышение артериального давления вследствие влияния этих средств на сердечно-сосудистую систему.

Декспантенол

Данных нет.

Лекарственное средство следует применять только после тщательной оценки соотношения риск/польза:

пациентам, принимающим лекарственные средства, обладающие способностью повышать артериальное давление; пациентам с повышенным внутриглазным давлением; пациентам с феохромоцитомой; пациентам с гиперплазией предстательной железы; пациентам с порфирией.

Лекарственное средство следует с осторожностью применять пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, артериальной гипертензией, больным сахарным диабетом, с заболеваниями щитовидной железы, при гиперплазии простаты.

Пациенты с синдромом удлиненного интервала QT, получающие ксилометазолин, могут иметь повышенный риск серьезных желудочковых аритмий.

Применение лекарственного средства в период хронического ринита возможно только под наблюдением врача из-за опасности атрофии слизистой носа.

Противоотечные симпатомиметические средства (в том числе ксилометазолин) могут, особенно при длительном применении или в случае передозировки, привести к реактивной гиперемии слизистой носа. Этот обратимый эффект приводит к сужению воздушных ходов, что заставляет пациента повторно применять симпатомиметик. Это приводит к хроническому отеку (медикаментозный ринит), вплоть до атрофии слизистой полости носа (атрофический ринит).

В легких случаях может быть достаточно прекратить применение симпатомиметического средства сначала для одной ноздри, а затем, как только симптомы исчезнут, повторить это с другой, чтобы поддержать по крайней мере частичное носовое дыхание.

Как и другие препараты этой группы, лекарственное средство следует с осторожностью применять пациентам, имеющим сильные реакции на симпатомиметические средства, проявляющиеся в виде бессонницы, головокружения, дрожания, сердечной аритмии, повышения АД.

Не следует превышать рекомендованную дозу лекарственного средства.

Лекарственное средство содержит бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение слизистой носа.

Каждую упаковку должен использовать только один человек во избежание инфицирования.

Беременность

Лекарственное средство не следует применять в период беременности, поскольку нет исчерпывающих данных об использовании ксилометазолина для лечения беременных женщин.

Период кормления грудью

Лекарственное средство не следует применять в период кормления грудью, поскольку неизвестно, проникает ли ксилометазолин в грудное молоко.

При применении лекарственного средства согласно инструкции не ожидается никакого влияния на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Дозировка

Дети от 2 до 6 лет

Спрей назальный следует распиливать по 1 разу в каждый носовой ход не более 3 раз в сутки. Дозировка зависит от индивидуальной чувствительности и клинической реакции.

Лекарственное средство не следует применять дольше 7 дней, кроме случаев, когда это рекомендовано врачом.

О продолжительности применения следует всегда консультироваться с врачом.

Способ применения и дозы.

Лекарственное средство предназначено для назального применения.

При использовании спрея флакон следует держать вертикально. При распылении пациенту легко вдохнуть носом.

Перед применением флакон с распылителем следует снять пластиковое защитное полукольцо. Снять защитный колпачок с распылителя. Перед первым применением назального спрея нажать несколько раз на распылитель до появления мелкого, равномерного распыления. Ввести распылитель в носовой ход и нажать один раз, затем повторить для второй ноздри. После использования закрыть распылитель защитным колпачком.

Дети.

Лекарственное средство следует применять детям от 2 до 6 лет.

Ксилометазолин

Симптомы

Симптомы интоксикации производными имидазола (в том числе ксилометазолином) могут быть клинически неясными, поскольку периоды стимуляции могут чередоваться периодами депрессии ЦНС и сердечно-сосудистой системы.

Передозировка, особенно у детей, может привести к значительному влиянию на ЦНС, включая спазмы, ком, брадикардию, апноэ и артериальную гипертензию, что может измениться на артериальную гипотензию.

К симптомам возбуждения ЦНС относятся тревожность, возбуждение, галлюцинация и судороги.

Симптомы угнетения ЦНС проявляются посредством снижения температуры тела, вялости, сонливости и комы.

Возможны и следующие дополнительные симптомы: миоз, мидриаз, потение, тошнота, цианоз, лихорадка, бледность кожных покровов, тахикардия, брадикардия, остановка сердца, сердечная аритмия, артериальная гипертензия, шоковидная гипотензия, отек легких, отек легких.

Лечение

Тяжелая передозировка потребует лечения в стационаре. Поскольку ксилометазолин быстро всасывается, следует немедленно применить абсорбенты (активированный уголь), слабительные средства (сульфат натрия) или прибегнуть к промыванию желудка (при высоких дозах). Снижение АД можно достичь с помощью неселективных альфа-блокаторов. Сосудосуживающие препараты противопоказаны. При необходимости следует применять жаропонижающие и противосудорожные средства, а также искусственное кислородное дыхание.

Декспантенол

Пантотеновая кислота и ее производные, такие как декспантенол, обладают очень низкой токсичностью. В случае передозировки никаких лечебных мероприятий не требуется.

Побочные реакции классифицированы в соответствии с системами органов и частотой возникновения MedDRA: очень часто (≥1/10); часто (≥ 1/100 – 1/10000 –

Со стороны нервной системы:

Очень редко – тревожность, бессонница, усталость (сонливость, седативное действие), головные боли, галлюцинации (преимущественно у детей).

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

Редко – сердцебиение, тахикардия, артериальная гипертензия; очень редко – аритмия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Нечасто – эпистахис (носовое кровотечение); очень редко – после ослабления действия увеличения отечности слизистой; неизвестно – жжение и сухость слизистой носа, чихание.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани:

Очень редко – судороги (особенно у детей).

Со стороны иммунной системы:

Нечасто – реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, сыпь, зуд).

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях, возникших после регистрации лекарственного средства, очень важны. Это позволяет постоянно наблюдать за соотношением пользы/риска при применении лекарственного средства. Работники системы здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему фармаконадзора.

3 года.

После вскрытия флакона препарат можно использовать в течение 12 недель.

Хранить при температуре не выше 25 ºС в недоступном для детей месте.

По 10 мл во флаконе с распылителем и защитным колпачком; по 1 флакону в картонной коробке.

Без рецепта.

УОРЛД МЕДИЦИН ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. A.Ш./

WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. AS

Адрес

15 Теммуз Махаллеши Джами Йолу Джаддеси №50 Гюнешли Багджилар/Стамбул, Турция/

15 Теммуз Махаллэси Ками Йолу Каддиси No:50 Gunesli Bagcilar/Иstanbul, Турция.

Заявитель.

УОРЛД МЕДИЦИН ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. A.Ш., Турция/

WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. AS, Turkey.