Инструкция Косопт капли глазные раствор флакон 5 мл

Состав

действующие вещества: dorzolamide; timolol;

1 мл капель глазных, раствора содержит 20 мг дорзоламида в виде 22,26 мг гидрохлорида дорзоламида и 5 мг тимолола в виде 6,83 мг тимолола малеата;

другие составляющие: бензалкония хлорид, натрия цитрат, маннит (Е 421), гидроксиэтилцеллюлоза, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Капли глазные, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, от бесцветного или почти бесцветного, слегка вяжущий раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые в офтальмологии. Противоглаукомные препараты и миотические средства. Блокаторы бета-адренорецепторов. Код ATX S01E D51.

Фармакодинамика

В состав препарата входят два действующих вещества: гидрохлорид дорзоламида и тимолола малеат. Каждый из этих компонентов снижает повышенное внутриглазное давление путем снижения секреции внутриглазной жидкости, но по разному механизму действия.

Дорзоламид гидрохлорид является мощным ингибитором карбоангидразы II типа. Ингибирование карбоангидразы милиарного тела приводит к снижению секреции внутриглазной жидкости за счет замедления образования бикарбонатных ионов, что в свою очередь приводит к снижению транспорта натрия и жидкости.

Тимолола малеат является неселективным блокатором бета-адренергических рецепторов. Точный механизм действия тимолола, проявляющийся в уменьшении внутриглазного давления, до сих пор не известен. Флуориметрические и тонографические исследования показывают, что эффект тимолола обусловлен уменьшением секреции гуморальной жидкости. Кроме того, тимолол может усиливать отток влаги.

Сочетанное действие двух компонентов приводит к более выраженному снижению внутриглазного давления, чем монотерапия этими препаратами.

После местного применения КОСОПТ снижает внутриглазное давление независимо от того, связано ли его повышение с глаукомой. Повышенное внутриглазное давление играет значительную роль в патогенезе повреждения зрительного нерва и потере полей зрения при глаукоме.

КОСОПТ снижает внутриглазное давление без развития характерных для миотических средств побочных эффектов, таких как ночная слепота, спазм аккомодации, сужение зрачка.

Фармакокинетика

Дорзоламид гидрохлорид. При местном применении дорзоламид проникает в системное кровообращение. При длительном применении дорзоламид накапливается в эритроцитах в результате связывания с карбоангидразой II типа, поддерживая очень малые концентрации свободного препарата в плазме. В результате метаболизма дорзоламид образует единственный N-дезетильный метаболит, менее выраженно блокирующий карбоангидразу II типа по сравнению с его начальной формой: инкубирует карбоангидразу I типа менее активный изоэнзим. Метаболит также накапливается в эритроцитах, где связывается главным образом с карбоангидразой I типа. Приблизительно 33% дорзоламида связывается с белками плазмы крови. Дорзоламид выводится с мочой в неизмененном виде и в виде метаболита. После прекращения применения препарата дорзоламид выводится нелинейно из эритроцитов, характеризуется начальным быстрым понижением концентрации и последующей фазой медленного выведения с периодом полувыведения приблизительно 4 месяца.

Тимолола малеат. После местного глазного применения тимолол абсорбируется системно. Системная экспозиция тимолола определялась после местного офтальмологического применения 0,5% раствора 2 раза в сутки. Максимальная концентрация в плазме крови после применения утренней дозы составляла 0,46 нг/мл, после применения вечерней дозы – 0,35 нг/мл.

Показания

Показан для лечения повышенного внутриглазного давления у пациентов с открытоугловой глаукомой или псевдоэксфолиативной глаукомой, когда местное применение только бета-блокаторов недостаточно.

Противопоказания

Препарат КОСОПТ противопоказан пациентам с:

реактивными заболеваниями дыхательных путей, в том числе бронхиальной астмой или бронхиальной астмой в анамнезе или тяжелым хроническим обструктивным заболеванием легких; синусовой брадикардией, синдромом слабости синусового узла, синоатриальным блоком, атриовентрикулярной блокадой II или III степени, не контролируемой кардиостимулятором, выраженной сердечной недостаточностью, кардиогенным шоком; тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина CrCl < 30 мл/мин) или гиперхлоремическим ацидозом; повышенной чувствительностью к одному или обоим действующим веществам или к любому из компонентов препарата, а также в период беременности и кормления грудью.

Указанные выше заболевания базируются на информации об отдельных активных компонентах и не специфичны для комбинации.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Специальных исследований взаимодействия препарата КОСОПТ и других лекарственных средств не проводились.

В клинических исследованиях этот препарат применяли одновременно с такими лекарственными средствами системного действия без признаков (без подтверждения) нежелательных взаимодействий препаратов: ингибиторы АПФ, блокаторы кальциевых каналов, мочегонные средства (диуретики), нестероидные противовоспалительные препараты, включая аспирин и гормоны (например эстроген, инсу , тироксин).

Существует риск возникновения дополнительных эффектов, являющихся причиной артериальной гипотензии и/или выраженной брадикардии, когда офтальмологический раствор бета-блокаторов применяют одновременно с блокаторами кальциевых каналов для перорального применения, препаратами, снижающими продуцирование катехоламина, или бета-адреноблокаторами. ), гликозидами наперстянки, парасимпатомиметиками, гуанетидином, наркотическими средствами и ингибиторами моноаминооксидазы (MAO).

Сообщалось о потенцировании системной бета-блокады (например, снижение частоты сердечных сокращений, депрессия) при комбинированном лечении ингибиторами CYP2D6 (например, хинидин, флуоксетин, пароксетин) и тимололом.

Хотя КОСОПТ сам по себе (как монотерапия) оказывает незначительное влияние или не влияет на размер зрачка глаза, иногда сообщалось о мидриазе в результате одновременного применения офтальмологических бета-блокаторов и адреналина (эпинефрина).

Бета-блокаторы могут усиливать гипогликемический эффект противодиабетических препаратов.

Бета-адреноблокаторы для перорального применения могут провоцировать развитие рикошетной гипертензии при отмене клонидина.

Особенности применения

Реакции со стороны сердечно-сосудистой и дыхательной системы
Как и другие офтальмологические препараты местного действия, тимолол абсорбируется системно. Поскольку тимолол является блокатором бета, возможно развитие побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой и дыхательной системы, возникающих при системном применении таких препаратов. Частота возникновения системных побочных реакций после местного офтальмологических препаратов ниже, чем при системном применении. Относительно снижения системной абсорбции см. См. раздел «Способ применения и дозы».

Со стороны сердечной системы

Пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, ишемическая болезнь сердца, вазоспастическая стенокардия/стенокардия Принцметала и сердечная недостаточность) и артериальной гипотензией лечения бета-блокаторами следует серьезно оценить и рассмотреть лечение другими действующими веществами. Необходимо наблюдать состояние пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями относительно появления признаков ухудшения этих заболеваний и побочных реакций.

Из-за негативного влияния на время проведения импульса бета-блокаторы следует назначать с осторожностью пациентам с блокадой сердца I степени.

Со стороны сосудистой системы

Пациенты с тяжелым периферическим нарушением/нарушениями кровообращения (т.е. тяжелые формы болезни Рейно или синдрома Рейно) следует лечить с осторожностью.

Со стороны дыхательной системы

Сообщалось о развитии реакций дыхательной системы, в т.ч. летальных исходов бронхоспазма, у пациентов с астмой после применения некоторых офтальмологических бета-блокаторов.

КОСОПТ следует применять с осторожностью пациентам с легким/умеренным хроническим обструктивным заболеванием легких и только при условии, что ожидаемая польза превышает потенциальный риск.

Нарушение функции печени

Не исследовалось применение этого лекарственного средства пациентам с нарушением функции печени, поэтому его следует с осторожностью назначать таким пациентам.

Иммунологические реакции и реакции гиперчувствительности

Как и другие офтальмологические препараты местного действия, это лекарственное средство может абсорбироваться системно. Дорзоламид, как и сульфонамиды, содержит сульфонамидную группу. Поэтому побочные реакции, наблюдаемые при системном применении сульфонамидных препаратов, могут возникать при местном применении, включая такие тяжелые реакции, как синдром Стивенса Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. При появлении признаков серьезных реакций или гиперчувствительности следует прекратить применение препарата.

При применении этого лекарственного средства наблюдались местные побочные реакции со стороны органов зрения, подобные реакциям при применении глазных капель с гидрохлоридом дорзоламида. При возникновении таких реакций следует рассмотреть вопрос о прекращении применения этого лекарственного средства.

При приеме блокаторов бета пациенты с атопией или тяжелой анафилактической реакцией на многочисленные аллергены в анамнезе могут быть более чувствительны к повторному воздействию таких аллергенов в случае анафилактических реакций и могут не подвергаться лечению обычной дозой адреналина.

Сопутствующая терапия

Воздействие на внутриглазное давление или известные влияния системных бета-блокаторов могут усиливаться при применении тимолола пациентами, уже получающими системный бета-блокатор. Следует тщательно наблюдать ответ на лечение у таких пациентов. Использование двух местных бета-адреноблокаторов не рекомендуется (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Использование дорзоламида и пероральных ингибиторов карбоангидразы не рекомендуется.

Прекращение лечения

Как и при применении блокаторов бета системного действия, следует постепенно прекратить применение офтальмологического тимолола при необходимости отмены препарата пациентам с ишемической болезнью сердца (ИБС).

Дополнительные эффекты бета-блокаторов

Гипогликемия/диабет

Бета-блокаторы следует применять с осторожностью пациентам, склонным к спонтанной гипогликемии, или пациентам с лабильным диабетом, поскольку бета-блокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии.

Бета-блокаторы могут также маскировать признаки гипертиреоза. Внезапное прекращение применения бета-адренорецепторов может привести к ухудшению симптоматики.

Заболевание роговицы

Офтальмологические бета-адренорецепторы могут вызвать сухость глаз. Пациентов с заболеваниями роговицы следует лечить с осторожностью.

Анестезия при хирургическом вмешательстве

Офтальмологические бета-адренорецепторы могут блокировать системное влияние бета-агонистов, например, адреналина. Анестезиологу необходимо сообщить о том, что пациент получает тимолол.

Лечение бета-блокаторами может обострять симптоматику при миастении грависа.

Дополнительные эффекты ингибиции карбоангидразы

Лечение пероральными ингибиторами карбоангидразы связывают с развитием уролитиаза в результате нарушений кислотно-основного баланса, особенно у пациентов с мочекаменной болезнью в анамнезе. Хотя нарушений кислотно-основного баланса при применении этого лекарственного средства не наблюдалось, редко сообщалось о развитии уролитиаза. Поскольку ингибитор карбоангидразы при местном применении абсорбируется системно, пациенты с мочекаменной болезнью в анамнезе могут иметь более высокий риск развития уролитиаза при применении препарата КОСОПТ.

Другие особенности

Лечение пациентов с острой закрытоугольной глаукомой требует применения других терапевтических средств дополнительно к препаратам, снижающим глазное давление. Не исследовалось применение этого лекарственного средства пациентам с острой закрытокуточной глаукомой.

При использовании дорзоламида сообщалось об отеке роговицы и необратимой декомпенсации роговицы у пациентов с уже существующими хроническими недостатками роговицы и/или с внутриглазным оперативным вмешательством в анамнезе. Существует высокая вероятность возникновения отека роговицы у пациентов с малым количеством эндотелиальных клеток. Следует принимать меры предосторожности при назначении препарата КОСОПТ таким пациентам.

Об отслоении сосудистой оболочки глаза сообщалось после проведения фильтрационных процедур с назначением лечения водными супрессантами (например, тимолол, ацетазоламид).

Как и при применении других противоглаукомных препаратов, сообщалось о снижении чувствительности к офтальмологическому тимололу малеата после длительного лечения у некоторых пациентов. Однако в клинических исследованиях, в ходе которых 164 пациента находились под врачебным наблюдением в течение как минимум трех лет, не наблюдалось существенной разницы среднего показателя внутриглазного давления после начальной стабилизации давления.

Использование контактных линз

Это лекарственное средство содержит консервант – бензалкония хлорид – который может вызвать раздражение глаз. Перед закапыванием препарата следует снять контактные линзы и подождать как минимум 15 минут перед тем, как снова надеть их. Известно, что хлорид бензалкония может обесцвечивать мягкие контактные линзы.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Никакие исследования влияния препарата на способность управлять транспортным средством или работать с другими механизмами не проводились. Возможные побочные реакции, такие как нечеткость зрения, могут оказать негативное влияние на способность некоторых пациентов управлять автотранспортом и работать с другими механизмами.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность

Препарат не применяют в период беременности.

Неизвестно, экскретируется ли дорзоламид в грудное молоко. Тимолол секретируется грудным молоком. Поэтому на период лечения следует прекратить кормление грудью.

Способ применения и дозы

Дозы

КОСОПТ назначают по 1 капле в конъюнктивальный мешок пораженного глаза дважды в сутки.

Если одновременно применяют другой местный офтальмологический препарат, интервал между закапыванием КОСОПТ и другого лекарственного средства должен составлять не менее 10 минут.

Пациенты должны вымыть руки перед применением препарата и избежать контакта наконечника флакона с поверхностью глаза или веками.

Пациентам следует сообщить, что глазные растворы при ненадлежащем уходе за ними могут подлежать заражению обычными бактериями, которые, как известно, вызывают глазные инфекции. Применение зараженных растворов может привести к серьезным поражениям глаза и дальнейшей потере зрения.

Пациентов следует информировать о правильном и надлежащем уходе за флаконами типа Окуметр Плюс.

Инструкция по использованию флакона типа Окуметр Плюс®

Перед первым применением необходимо убедиться, что защитная полоска снаружи флакона не повреждена. В неоткрытых флаконах может быть зазор между флаконом и колпачком. Удалить защитную полоску, чтобы открыть колпачок. Чтобы открыть флакон, открутите колпачок, поворачивая его в направлении указательных стрелок на верхней поверхности колпачка. Не следует тянуть за колпачок непосредственно вверх, чтобы снять его с флакона, поскольку такая съемка колпачка повредит надлежащей работе дозатора. Наклонить голову назад и оттянуть нижнее веко вниз для появления пространства между веком и глазом. Перевернуть флакон большим или указательным пальцем слегка нажать на специально обозначенное на флаконе место так, чтобы одна капля попала в глаз. НЕ КАСАТЬСЯ ПОВЕРХНОСТНЫЕ ГЛАЗА ИЛИ ПО ВЕК НАКОНЕЧНИКОМ ФЛАКОНА. При наличии носослезной окклюзии или закрывании век на 2 минуты снижается системная абсорбция. Это может способствовать уменьшению системных побочных эффектов и увеличению местной активности. Если после первого открывания флакона дозировка капель усложняется, необходимо закрутить его (не закручивать слишком сильно), затем снять колпачок, поворачивая его в противоположном направлении, как показано стрелками на верхней части колпачка. Повторите пункты 4 и 5 для обоих глаз, если это предписано врачом. Закрыть флакон колпачком, поворачивая его, пока плотно не закроет флакон. Для подтверждения надежного закрытия флакона, стрелка с левой стороны колпачка должна совпадать со стрелкой слева на этикетке флакона. Не закручивайте колпачок слишком сильно, так как можно повредить флакон и колпачок. Наконечник дозатора предназначен для получения одной капли, поэтому не следует увеличивать проем специально разработанного наконечника дозатора. После применения всех необходимых доз во флаконе может оказаться остаток препарата. Поскольку флакон содержит дополнительное количество препарата лекарственного средства, это гарантирует получение пациентам КОСОПТ в полном объеме, назначенном врачом. Не пытайтесь удалить избыток препарата из флакона.

Инструкция по использованию пластикового белого полупрозрачного флакона типа 6 с белой крышкой:

1. Вымыть руки перед применением препарата.

2. Избегайте контакта наконечника флакона с поверхностью глаза, веками или руками.

3. Наклонить голову назад и держать флакон напротив глаз.

4. Потянуть нижнее веко вниз и посмотреть вверх. Держать и осторожно сжать флакон по бокам, дать одной капле попасть в пространство между нижним веком и глазом.
5. Нажать пальцем в угол глаза у носа или закрыть веки на 2 минуты. Это помогает остановить попадание лекарства в другие органы.
6. Повторить пункты 3–5 для другого глаза, если это предписано врачом.

7. Закрыть флакон колпачком.

Дети

Не используют.

Передозировка

Нет данных о передозировке у людей при случайном или умышленном проглатывании препарата КОСОПТ.

Симптомы

Есть сообщения о непреднамеренной передозировке офтальмологического раствора тимолола малеата, в результате которого возможно развитие системных эффектов, в частности головокружения, головной боли, одышки, брадикардии, бронхоспазма и остановки сердца, подобных наблюдаемым при передозировке бета-адреноблокаторов. Наиболее частыми ожидаемыми симптомами при передозировке дорзоламида является нарушение электролитного баланса, развитие ацидоза и воздействие на центральную нервную систему.

Существуют ограниченные данные по передозировке у людей при случайном или умышленном проглатывании гидрохлорида дорзоламида. Сообщалось о сонливости после перорального приема. При местном применении сообщалось о тошноте, головокружении, головной боли, слабости, необычных сновидениях и дисфагии (затрудненное глотание).

Лечение

Лечение симптоматическое и поддерживающее. Следует контролировать уровни электролитов в сыворотке крови (особенно калия) и рН крови. Исследования показали, что тимолол не выводится полностью при диализе.

Побочные реакции

В клинических исследованиях КОСОПТ наблюдавшиеся побочные реакции соответствовали тем, о которых сообщалось ранее при применении дорзоламида гидрохлорида и/или тимолола малеата.

Во время клинических исследований 1035 пациентов получали лечение КОСОПТ. Приблизительно 2,4% всех пациентов прекратили лечение этим лекарственным средством из-за появления местных глазных побочных реакций, примерно 1,2% всех пациентов прекратили лечение из-за появления местных побочных реакций, признаком которых была аллергия или повышенная чувствительность (а именно воспаление век и конъюнктивит) ).

Как и другие местно офтальмологические препараты, тимолол абсорбируется в системный кровоток. Это может оказать нежелательное влияние, подобное наблюдаемому при применении системных бета-блокаторов. Частота возникновения системных побочных реакций препарат после местного офтальмологического применения ниже, чем при системном введении.

О нижеперечисленных побочных реакциях сообщалось при применении препарата КОСОПТ или одного из его компонентов в ходе клинических исследований или постмаркетингового наблюдения.

Частота: очень распространенные (≥1/10), распространенные (от ≥1/100 до <1/10), нераспространенные (от ≥1/1 000 до <1/100) и редко распространенные (от ≥1/10 000 до <1/1000).

Со стороны иммунной системы

КОСОПТ

Редко распространены

Симптомы системных аллергических реакций, в том числе ангионевротический отек, крапивница, зуд, сыпь, анафилактическая реакция

Тимолола малеат, капли глазные, раствор

Редко распространены

Симптомы аллергических реакций, в том числе ангионевротический отек, крапивница, огневые и множественные высыпания, анафилактическая реакция

Неизвестно**

Зуд

Со стороны обмена веществ и питания

Тимолола малеат, капли глазные, раствор

Неизвестно**

Гипогликемия

Со стороны психики

Тимолола малеат, капли глазные, раствор

Нераспространенные

Депрессия*

Редко распространены

Бессонница*, ночные кошмары*, потеря памяти

Со стороны нервной системы

Дорзоламида гидрохлорид, капли глазные, раствор

Распространены

Головная боль*

Редко распространены

Головокружение*, парестезия* (нарушение чувствительности кожи)

Тимолола малеат, капли глазные, раствор

Распространены

Головная боль*

Нераспространенные

Головокружение*, обморок*

Редко распространены

Парестезия*, рост признаков и симптомов пмиастении гравис, снижение полового влечения (либидо)*, геморрагический инсульт*, церебральная ишемия

Со стороны органов зрения

КОСОПТ

Очень распространены

Жгучесть и покалывание

Распространены

Конъюнктивальная инъекция, нечеткость зрения, эрозия роговицы, зуд в глазу, слезотечение

Дорзоламида гидрохлорид, капли глазные, раствор

Распространены

Воспаление век*, раздражение век*

Нераспространенные

Иридоциклит*

Редко распространены

Раздражение глаз, включая покраснение*, боль в глазах*, шелушение век*, временная миопия (исчезающая при прекращении лечения), отек роговицы*, снижение внутриглазного давления*, отслоение сосудистой оболочки глаза (с последующей фильтрующей операцией)*

Тимолола малеат, капли глазные, раствор

Распространены

Симптомы раздражения глаз, в том числе блефарит*, кератит*, снижение чувствительности роговицы, сухость глаз*

Нераспространенные

нарушение зрения, включая изменения рефракции (в некоторых случаях из-за отличия миотических средств)*

Редко распространены

Птоз, диплопия, отслойка сосудистой оболочки глаза с последующей фильтрующей операцией* (см. раздел «Особенности применения»).

Неизвестно**

Зуд, слезотечение, краснота, нечеткость зрения, эрозия роговицы

Со стороны органов слуха и равновесия

Тимолола малеат, капли глазные, раствор

Редко распространены

Звон в ушах*

Со стороны сердца

Тимолола малеат, капли глазные, раствор

Нераспространенные

Брадикардия*

Редко распространены

Боль в грудной клетке*, учащенное сердцебиение*, аритмия*, застойная сердечная недостаточность*, остановка сердца*, блокада сердца

Неизвестно**

Атриовентрикулярная блокада, сердечная недостаточность

Со стороны сосудов

Тимолола малеат, капли глазные, раствор

Редко распространены

Гипотензия*, хромота, феномен Рейно*, ощущение холода в кистях и стопах*

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.

КОСОПТ

Редко распространены

Синусит

Редко распространены

одышка, дыхательная недостаточность, ринит, редко бронхоспазм

Дорзоламида гидрохлорид, капли глазные, раствор

Редко распространены

Носовое кровотечение*

Тимолола малеат, капли глазные, раствор

Нераспространенные

Затрудненное дыхание (одышка)*

Редко распространены

Бронхоспазм (преимущественно у пациентов с уже существующим бронхоспастическим заболеванием)*, дыхательная недостаточность, кашель*

Со стороны желудочно-кишечного тракта

КОСОПТ

Очень распространены

Дисгевзия (изменение вкусовых ощущений)

Дорзоламида гидрохлорид, капли глазные, раствор

Распространены

Тошнота*

Нераспространенные

Тошнота*, диспепсия*

Редко распространены

Раздражение в горле, сухость во рту*

Тимолола малеат, капли глазные, раствор

Редко распространены

Диарея, сухость во рту*

Неизвестно**

Дисгевзия (изменение вкусовых ощущений), боль в животе, рвота

Со стороны кожи и подкожных тканей

КОСОПТ

Редко распространены

Контактный дерматит, синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз

Дорзоламида гидрохлорид, капли глазные, раствор

Редко распространены

Сыпь*

Тимолола малеат, капли глазные, раствор

Редко распространены

Алопеция*, псориатическая сыпь или обострение псориаза

Неизвестно**

Сыпь на коже

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Тимолола малеат, капли глазные, раствор

Редко распространены

Системная красная волчанка

Неизвестно**

Миалгия

Со стороны почек и мочевыводящих путей

КОСОПТ

Нечасто

Уролитиаз.

Со стороны половых органов и молочной железы

Тимолола малеат, капли глазные, раствор

Редко распространены

Болезнь Пейрони*, снижение полового влечения (либидо)

Неизвестно**

Половая дисфункция

Общие нарушения и нарушения в месте введения

Дорзоламида гидрохлорид, капли глазные, раствор

Часто

Астения/слабость*

Тимолола малеат, капли глазные, раствор

Нечасто

Астения/слабость*

_________________________

* Эти побочные реакции также наблюдались при применении препарата КОСОПТ в ходе постмаркетингового наблюдения.

** Дополнительные побочные реакции наблюдались при применении бета-блокаторов офтальмологических и могут, вероятно, возникать при применении препарата КОСОПТ.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства важно. Это позволяет продолжить мониторинг баланса пользы и риска лекарственного средства. Врачей просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

Срок годности

2 года. После вскрытия флакона применять препарат не более 4 недель.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 С в защищенном от света и недоступном для детей месте.

Упаковка

По 5 мл пластикового флакона типа Окуметр Плюс® или по 5 мл пластикового белого полупрозрачного флакона типа 6 с белой крышкой. По 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Лаборатории Мерк Шарп и Доум Шибре.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Ру де Марса РИОМ, 63963 Клермон Ферран Седекс 9, Франция.