Копацил таблетки блистер №10

Состав

действующие вещества: ацетилсалициловая кислота, парацетамол, кофеин;

1 таблетка содержит кислоты ацетилсалициловой* – 300 мг; парацетамола* – 100 мг; кофеина* – 50 мг;

другие составляющие: крахмал картофельный, натрия кроскармелоза, гипромелоза, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, кальция стеарат, какао (порошок), ароматизатор аромат ванили, кислота лимонная безводная.

* в пересчете на 100% вещество.

Лекарственная форма

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки светло-коричневого цвета с вкраплениями, овальной формы, с выпуклой поверхностью, с риской с одной стороны таблетки, с запахом какао и ванили.

Фармакотерапевтическая группа

Анальгетики и антипиретики. Код АТХ N02В А51.

Фармакодинамика

Копацил – комбинированный препарат, осуществляющий обезболивающий и противовоспалительный эффекты за счет угнетения синтеза простагландинов. Компоненты препарата потенцируют действие друг друга. Кислота ацетилсалицилового умеренно угнетает агрегацию тромбоцитов, улучшает микроциркуляцию в очаге воспаления. Кофеин возбуждает центральную нервную систему (ЦНС), активирует дыхательный и сосудисто-двигательный центры, усиливает действие анальгетиков и жаропонижающих средств.

Фармакокинетика

Терапевтический эффект препарата наступает через 30-60 минут после приема внутрь, достигает максимума через 2-2,5 часа и длится 3-4 часа.

Показания

Слабый или умеренно выраженный болевой синдром (головная боль, артралгия, мигрень, зубная боль, невралгия, первичная дисменорея). Препарат можно применять также как жаропонижающее средство при заболеваниях, сопровождающихся лихорадкой.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, другим производным ксантинов (теофиллин, теобромин), другим салицилатам; бронхиальная астма, вызванная применением салицилатов или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) в анамнезе; врожденная гипербилирубинемия, врожденная недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, заболевания крови, лейкопения, анемия, тромбоз, тромбофлебит, острые желудочно-кишечные язвы, геморрагический диатез, выраженная почечная недостаточность, выраженная печеночная недостаточность, выраженная печеночная недостаточность атеросклероз, тяжелую форму ишемической болезни сердца, выраженную сердечную недостаточность, выраженную артериальную гипертензию, склонность к спазму сосудов; острый панкреатит, гипертрофия предстательной железы, тяжелые формы сахарного диабета; состояния повышенного возбуждения, нарушение сна, эпилепсия, гипертиреоз, глаукома, алкоголизм. Период применения ингибиторов МАО, а также в течение 2 недель после прекращения их применения, противопоказан пациентам, принимающим трициклические антидепрессанты или бета-блокаторы. Комбинация с метотрексатом в дозировке 15 мг/нед или более.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Противопоказаны комбинации.

Метотрексат – при комбинированном применении с салицилатом в дозе 15 мг в неделю и более повышается гематологическая токсичность метотрексата вследствие снижения почечного клиренса метотрексата противовоспалительными агентами и вытеснения его из связи с протеинами плазмы крови, поэтому такая комбинация противопоказана.

Барбитураты снижают жаропонижающий эффект парацетамола.

За счет содержания ацетилсалициловой кислоты препарат может усиливать гипогликемический эффект пероральных антидиабетических препаратов.

Комбинации, которые следует применять с осторожностью.

Парацетамол: антидепрессанты и другие стимуляторы микросомального окисления – эти препараты увеличивают продуцирование гидроксилированных активных метаболитов, влияющих на функцию печени, что приводит к развитию тяжелых интоксикаций при небольших передозировках препарата. Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при одновременном применении с метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться при применении с холестирамином. Парацетамол снижает эффективность диуретиков. Производные кумарина (варфарина) при длительном применении парацетамола повышают риск развития кровотечений. Под влиянием парацетамола увеличивается в 5 раз период полувыведения хлорамфеникола. Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома.

Кофеин: циметидин, гормональные контрацептивы, изониазид усиливают действие кофеина. Кофеин снижает эффект опиоидных анальгетиков, анксиолитиков, снотворных и седативных средств, является антагонистом средств для наркоза и других препаратов, подавляющих центральную нервную систему (ЦНС) (конкурентным антагонистом препаратов, подавляющих ЦНС), конкурентным антагозином препарат. При одновременном применении кофеина с эрготамином улучшается всасывание эрготамина из пищеварительного тракта, с тиреотропными средствами – повышается тиреоидный эффект. Кофеин снижает концентрацию лития в крови. Кофеин повышает эффект (улучшает биодоступность) анальгетиков-антипиретиков, потенцирует эффекты производных ксантина, альфа- и бета-адреномиметики, психостимулирующих средств. Одновременное применение кофеина с ингибиторами МАО может вызвать опасный подъем АД.

Ацетилсалициловая кислота: одновременное применение с урикозурическими средствами, такими как бензобромарон, пробенецид, снижает эффект выведения мочевой кислоты (благодаря конкуренции выведение мочевой кислоты почечными канальцами). При одновременном применении с дигоксином концентрация последнего в плазме крови повышается из-за снижения почечной экскреции. Ингибиторы АПФ в сочетании с высокими дозами ацетилсалициловой кислоты приводят к снижению фильтрации в клубочках вследствие ингибирования вазодилататорных простагландинов и снижения гипотензивного эффекта. Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышается риск кровотечения из верхних отделов пищеварительного тракта из-за возможности синергического эффекта. При одновременном применении с вальпроевой кислотой ацетилсалициловая кислота вытесняет ее из связи с протеинами плазмы крови, повышая токсичность.

Особенности применения

Не применять препарат с другими средствами, содержащими парацетамол, ацетилсалициловую кислоту. Не превышать указанные дозы препарата.

Существующие заболевания печени повышают риск поражения печени парацетамолом.

У пациентов с бронхиальной астмой, аллергическими заболеваниями, повышенной чувствительностью к НПВС возможно развитие аллергической реакции или обострение основного заболевания. Препарат с осторожностью назначают лицам пожилого возраста.

Во время лечения не рекомендуется употреблять чрезмерное количество напитков, содержащих кофеин (например, кофе, чай). Это может вызвать проблемы со сном, тремор, неприятное чувство в груди из-за сердцебиения.

При лечении не употреблять алкогольные напитки.

Применяют с осторожностью в следующих ситуациях:

гиперчувствительность к анальгезирующим, противовоспалительным, противоревматическим средствам, а также при наличии аллергии на другие вещества; язвы желудочно-кишечного тракта, включая хронические и рекуррентные язвенные болезни или желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе; одновременное применение антикоагулянтов; у пациентов с нарушениями функции почек или больных с нарушениями сердечно-сосудистого кровообращения (например, патология сосудов почки, застойная сердечная недостаточность, гиповолемия, обширные операции, сепсис или сильные кровотечения), поскольку ацетилсалициловая кислота может также увеличить риск нарушения функции почек и ОП ; у пациентов с тяжелой недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы ацетилсалициловая кислота может вызвать гемолиз или гемолитическую анемию. Особенно при наличии факторов, которые могут увеличить риск гемолиза, например, высокие дозы препарата, лихорадка или острый инфекционный процесс; нарушение функции печени.

Ацетилсалициловая кислота может обусловливать развитие бронхоспазма или приступа бронхиальной астмы или другие реакции повышенной чувствительности. Факторы риска включают астму в анамнезе, сенную лихорадку, полипоз носа или хроническое респираторное заболевание, аллергические реакции (например кожные реакции, зуд, крапивницу) на другие вещества в анамнезе.

Из-за ингибиторного эффекта ацетилсалициловой кислоты по поводу агрегации тромбоцитов, который сохраняется в течение нескольких дней после приема, применение препаратов, содержащих ацетилсалициловую кислоту, может повысить вероятность/усиление кровотечения при хирургических операциях (включая незначительные хирургические вмешательства), например удаление.

При применении малых доз ацетилсалициловой кислоты может снижаться выведение мочевой кислоты. Это может привести к нападению подагры у подверженных ей пациентов.

Не следует применять препараты, содержащие ацетилсалициловую кислоту, детям и подросткам с острой респираторной вирусной инфекцией (ОРВИ), которая сопровождается или не сопровождается повышением температуры тела, без консультации с врачом. При некоторых вирусных заболеваниях, особенно при гриппе А, гриппе В и ветряной оспе, существует риск развития синдрома Рейе, который является очень редкой, но опасной для жизни болезнью, требующей безотлагательного медицинского вмешательства. Риск может быть повышен, если ацетилсалициловая кислота применяется как сопутствующее лекарственное средство, однако причинно-следственная связь в этом случае не доказана. Если эти состояния сопровождаются постоянной рвотой, это может быть проявлением синдрома Рейе.

Если симптомы не исчезают, необходимо обратиться к врачу.

Если головная боль становится постоянной, следует обратиться к врачу.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

При возникновении головокружения следует избегать потенциально опасных занятий, таких как управление автомобилем и/или выполнение работ, требующих повышенного внимания и скорости психомоторных реакций.

Применение в период беременности или кормления грудью

Не применять.

Способ применения и дозы

Копацил применять внутрь после еды. Взрослым по 1 таблетке 2-3 раза в сутки с интервалом между приемами не менее 4 часов. Максимальная суточная доза – 6 таблеток (за 3 приема).

Продолжительность курса лечения зависит от течения и тяжести заболевания и не должна превышать 5 дней при применении препарата в качестве обезболивающего средства и 3 дня – в качестве жаропонижающего средства.

Дети

Препарат не применять детям из-за риска развития синдрома Рейе (гиперпирексия, метаболический ацидоз, нарушения со стороны нервной системы и психики, рвота, нарушение функции печени) при гипертермии на фоне вирусных заболеваний.

Передозировка

Симптомы передозировки парацетамолом.

Поражение печени возможно у взрослых, принявших 10 г и более парацетамола и у детей, принявших препарат в дозе более 150 мг/кг массы тела. Поражение печени может оказаться явным через 12-48 часов после приема чрезмерных доз препарата. В первые 24 часа могут возникнуть следующие симптомы: бледность, тошнота, рвота, анорексия, абдоминальная боль, гепатонекроз, повышение активности «печеночных» трансаминаз, увеличение протромбинового индекса. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может привести к энцефалопатии, коме и летальному исходу. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильной поясничной болью, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения почек. Отмечался панкреатит. Возникают нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. Отмечалась также сердечная аритмия. При длительном применении высоких доз возможно возникновение апластической анемии, тромбоцитопении, панцитопении, агранулоцитоза, нейтропении, лейкопении.

У пациентов с факторами риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, индуцирующими ферменты печени; злоупотребление алкоголем; глутатионовая недостаточность, например расстройства пищеварения, мукис Прием 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени.

При приеме больших доз со стороны ЦНС – головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны мочевыделительной системы – нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз).

Лечение N-ацетилцистеином можно применять в течение 24 ч после приема парацетамола, но максимальный защитный эффект получают при его применении в течение 8 ч после передозировки. Эффективность антидота резко снижается после этого времени.

Симптомы передозировки ацетилсалициловой кислоты.

Передозировка салицилатами возможна из-за хронической интоксикации, возникшей вследствие длительной терапии (применение более 100 мг/кг/сут более 2 дней может вызвать токсические эффекты), а также из-за острой интоксикации, которая несет угрозу жизни (передозировка) и причинами которой могут быть случайные детьми или непредвиденная передозировка.

Хроническое отравление салицилатами может носить скрытый характер, поскольку его признаки неспецифичны. Умеренная хроническая интоксикация, вызванная салицилатом, или салицилизм, встречается, как правило, только после повторных приемов больших доз. Основные симптомы: нарушение равновесия, головокружение, звон в ушах, глухота, усиленное потоотделение, тошнота и рвота, головная боль, спутанность сознания. Указанные симптомы можно контролировать понижением дозы. Колокольный звон в ушах может отмечаться при концентрации салицилатов в плазме крови свыше 150-300 мкг/мл. Более серьезные побочные реакции встречаются при концентрации салицилатов в плазме крови более 300 мкг/мл. Об острой интоксикации свидетельствует выраженное изменение кислотно-щелочного баланса, который может отличаться в зависимости от возраста пациента и тяжести интоксикации. Тяжесть состояния не может быть определена только на основании концентрации салицилатов в плазме крови.

Из-за комплексных патофизиологических эффектов отравления салицилатами проявления и симптом/результаты анализов могут включать:

Интоксикация легкой или средней степени может сопровождаться: тахипной, гипервентиляцией, респираторным алкалозом (алкалемия, алкалурия); усиленным потоотделением; тошнотой, рвотой.

Интоксикация средней или тяжелой степени может сопровождаться респираторным алкалозом с компенсаторным метаболическим ацидозом (ацидемия, ацидурия); гиперпирексией; респираторными нарушениями: гипервентиляцией, некардиогенным отеком легких, дыхательной недостаточностью, асфиксией; сердечно-сосудистыми нарушениями: аритмией, артериальной гипотензией, сердечно-сосудистой недостаточностью; утратой жидкости и электролитов: дегидратацией, олигурией, почечной недостаточностью; нарушением метаболизма глюкозы, кетоацидозом; звоном в ушах, глухотой; желудочно-кишечным кровотечением; гематологическими расстройствами: ингибированием тромбоцитов, коагулопатией; неврологическими расстройствами: токсической энцефалопатией и угнетением ЦНС с такими проявлениями, как летаргия, спутанность сознания, запятая и судороги.

Симптомы передозировки кофеином.

Большие дозы кофеина могут обусловить боль в эпигастральной области, рвоту, диурез, учащенное дыхание, экстрасистолию, тахикардию или сердечную аритмию, воздействие на центральную нервную систему (головокружение, бессонница, нервное возбуждение, раздражительность, состояние аффекта, тревожность).

Лечение.

Лечение определяется степенью тяжести, клиническими симптомами и снабжается стандартными методами. При передозировке необходима скорая медицинская помощь, даже если симптомы передозировки отсутствуют. Назначение метионина перорально или ацетилцистеина может дать положительный эффект в течение 48 часов после передозировки. Необходимо также принять общеподдерживающие меры, симптоматическую терапию, включая применение антагонистов бета-адренорецепторов, которые могут устранить кардиотоксические эффекты.

Побочные реакции

Аллергические реакции: кожная сыпь (обычно эритематозная, крапивница), зуд, ангионевротический отек, мультиформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз, некардиогенный отек легких,

Со стороны пищеварительного тракта: диспептические расстройства, включая тошноту, рвоту, дискомфорт и боль в эпигастрии, изжогу, боль в животе; воспаление пищеварительного тракта, эрозивно-язвенные поражения пищеварительного тракта, которые могут в редких случаях вызвать желудочно-кишечные геморрагии и перфорации с соответствующими лабораторными и клиническими проявлениями.

Со стороны гепатобилиарной системы: повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи, гепатонекроз (дозозависимый эффект).

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы.

Со стороны системы кроветворения: сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в области сердца), гемолитическая анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз, периоперационные геморрагии, гематомы, геморрагии органов мочеполовой системы, геморагии, геморрагии, геморрагии, геморрагии, геморрагии, геморрагии, геморрагии, геморрагии, геморрагии, геморрагии, геморрагии, геморрагии, геморрагии, геморрагии, геморрагии, геморрагии, геморрагии, геморрагии, геморрагии, геморрагии, геморрагии, геморрагии, геморрагии, геморрагии, геморрагии, геморрагии, геморрагии, геморрагии, геморрагии, геморрагии, геморрагии, геморрагии, геморрагии, геморрагии, геморрагии, геморрагии и геморрагии

Геморрагии могут привести к острой и хронической постгеморрагической анемии/железодефицитной анемии (в результате так называемого скрытого микрокровотечения) с соответствующими лабораторными проявлениями и клиническими симптомами, такими как астения, бледность кожных покровов, гипоперфузия.

Со стороны иммунной системы: ангионевротический отек, анафилактический шок, сопровождающийся сердечно-дыхательной недостаточностью, реакции гиперчувствительности, ринит, заделка носа, бронхоспазм.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: кратковременная артериальная гипертензия, тахикардия, аритмия.

Со стороны центральной нервной системы: головокружение, бессонница, беспокойство, звон в ушах.

Со стороны органов мочеотделения: сообщалось о нарушении функции почек и развитии ОПН.

Одновременный прием препарата в рекомендованных дозах с продуктами, содержащими кофеин, может усилить побочные эффекты, обусловленные кофеином, такие как повышенная возбудимость, тревога, раздраженность, головная боль, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта и учащенное сердцебиение.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере, по 1 блистеру в пачке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

ПАО "Киевмедпрепарат".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139.