Инструкция Комбиспазм Гастрокомфорт таблетки покрытые пленочной оболочкой блистер №20

действующие вещества: симетикон, дицикломина гидрохлорид;

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит симетикона 40 мг, дицикломина гидрохлорида 20 мг;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, магния карбонат легкий, магния стеарат, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия крахмалгликолят, натрия кроскармеллоза, гипромеллоза, полиэтиленгликоль 6000, титана диоксид (Е 171).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого цвета, круглой формы, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой.

Спазмолитические и антихолинергические средства в комбинации с другими препаратами. Спазмолитики в комбинации с другими препаратами. Код АТХ A03E D.

Фармакодинамика

Дицикломина гидрохлорид оказывает спазмолитическое действие (снимает спазм гладких мышц в желудочно-кишечном тракте, абдоминальную боль, связанную с этим спазмом или с растяжением стенки желудочно-кишечного тракта) и антисекреторное действие на экскреторные железы. Действие дицикломина заключается в специфическом антихолинергическом (антимускариновом) действии на ацетилхолиновые рецепторы, а также непосредственном спазмолитическом действии на гладкие мышцы.

Симетикон является поверхностно-активным веществом, пеногасителем. Механизм действия базируется на снижении поверхностного натяжения пузырьков газа, что способствует свободному выведению газов из желудочно-кишечного тракта или их абсорбции стенкой кишечника. Симетикон улучшает качество рентгенограмм и сонограмм, обеспечивает лучшее распределение контрастных веществ на слизистой оболочке кишечника.

Фармакокинетика

Дицикломина гидрохлорид при пероральном приеме быстро абсорбируется в желудочно-кишечном тракте, максимальная концентрация в плазме крови достигается через 60-90 минут; выводится преимущественно с мочой (79,5% введенной дозы), частично - с калом (8,4%). Средний период полувыведения - 1,8 часа. Средний объем распределения - 3,65 л/кг.

Симетикон в физиологическом и химическом отношении является инертным веществом, он не абсорбируется и выводится в неизмененном виде после прохождения через пищеварительный тракт.

- Лечение состояний, сопровождающихся спазмом гладких мышц желудочно-кишечного тракта и метеоризмом, а также связанной с ними абдоминальной боли.

- Лечение спастических состояний желудочно-кишечного тракта, в том числе при колите, кишечной колике, синдроме раздраженного кишечника, спастическом запоре.

- В комплексном лечении органических заболеваний желудочно-кишечного тракта при колитах, дивертикулитах, энтеритах, гастритах, пептических язвах.

Повышенная чувствительность к действующим веществам или к другим компонентам препарата, кишечная непроходимость, обструктивные заболевания мочевыводящих путей, аденома предстательной железы с затрудненным мочеиспусканием, почечная недостаточность, обструктивные заболевания желудочно-кишечного тракта, тяжелый язвенный колит или токсический мегаколон, рефлюкс-эзофагит, нестабильное состояние сердечно-сосудистой системы при острых кровотечениях, глаукома, миастения gravis, тиреотоксикоз, сердечная недостаточность.

Амантадин, антиаритмические лекарственные средства I класса (например хинидин), антигистаминные, антипсихотические препараты (например фенотиазины), бензодиазепины, ингибиторы МАО, наркотические анальгетики (например меперидин), нитраты и нитриты, симпатомиметические средства, трициклические антидепрессанты и другие препараты с антихолинергической активностью могут усиливать действие или побочные эффекты дицикломина.

Антихолинергические средства, в том числе дицикломин, могут нейтрализовать действие антиглаукомных средств, поэтому препарат следует с осторожностью назначать при повышенном внутричерепном давлении и одновременном применении кортикостероидов.

Антихолинергические средства, в том числе дицикломин, могут изменять всасывание в желудочно-кишечном тракте некоторых препаратов, в частности дигоксина пролонгированного действия, что может вызвать повышение концентрации дигоксина в плазме крови.

Дицикломин может нейтрализовать действие препаратов, изменяющих моторику желудочно-кишечного тракта, таких как метоклопрамид.

Поскольку антацидные средства могут снижать абсорбцию антихолинергических средств, в том числе дицикломина, следует избегать их одновременного применения.

Ингибиторное влияние антихолинергических средств, в том числе дицикломина, на секрецию хлористоводородной кислоты в желудке может нейтрализовать препараты, применяемые для лечения ахлоргидрии и исследования желудочной секреции.

Абсорбция левотироксина в кишечнике может быть нарушена при одновременном приеме с симетиконом.

Препарат следует применять с осторожностью пациентам с автономной нейропатией, заболеваниями печени или почек, язвенным колитом (прием высоких доз может вызвать паралитическую непроходимость кишечника и развитие или обострение такого серьезного осложнения, как токсический мегаколон), артериальной гипертензией, ишемической болезнью сердца, застойной сердечной недостаточностью, тахиаритмиями, грыжей пищеводного отверстия диафрагмы и гипертрофией предстательной железы.

При высокой температуре окружающей среды в период лечения препаратом возможен перегрев организма (повышение температуры тела и тепловой удар вследствие уменьшения потоотделения). При появлении соответствующих симптомов следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Диарея может быть ранним симптомом неполной кишечной обструкции, особенно у пациентов с илеостомой или колостомой. В таких случаях лечение препаратом является неадекватным, а возможно, и вредным.

У лиц с индивидуальной повышенной чувствительностью к антихолинергическим средствам препарат может вызвать такие эффекты со стороны центральной нервной системы, как спутанность сознания, дезориентация, атаксия, повышенная утомляемость, или наоборот - эйфорию, возбуждение, бессонницу, аффективное состояние. Обычно эти симптомы исчезают в течение 12-24 часов после прекращения применения препарата.

Безопасность применения препарата беременным не установлена, поэтому его не следует применять в период беременности.

Поскольку дицикломина гидрохлорид проникает в грудное молоко, препарат противопоказан в период кормления грудью.

Дицикломина гидрохлорид может вызвать сонливость и затуманивание зрения. При применении препарата не следует управлять автотранспортом или другими механизмами.

Взрослые и дети старше 12 лет: препарат применяют по 1 таблетке до 4 раз в сутки до или после приема пищи. Максимальная суточная доза составляет 4 таблетки. Продолжительность лечения - до 5 дней.

Дети

Препарат применяют детям от 12 лет.

Симптомы: головная боль, тошнота, рвота, сухость во рту, трудности при глотании, затуманивание зрения, расширение зрачков, горячая и сухая кожа, головокружение, тахикардия, изменение частоты дыхания, психомоторное возбуждение. Возможен курареподобный эффект (нервно-мышечная блокада, ощущение слабости в мышцах и паралич).

Лечение: симптоматическое, в первые часы показано вызвать рвоту, промыть желудок.

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, потеря вкуса, анорексия, тошнота, рвота, расстройство пищеварения, ощущение вздутия живота, абдоминальная боль, запор.

Со стороны центральной нервной системы: звон в ушах, головная боль, сонливость, слабость, нервозность, психоз, онемение, головокружение, кома, спутанность сознания и/или возбуждение (особенно у пациентов пожилого возраста), дискинезия, бессонница, дезориентация, кратковременная потеря памяти, галлюцинации, дизартрия, атаксия, эйфория, неадекватные эмоциональные реакции (симптомы снижаются через 12 - 24 часа после снижения дозы).

Со стороны органов зрения: затуманивание зрения, двоение в глазах, расширение зрачков, паралич аккомодации, повышение глазного давления (кратковременные атропиноподобные эффекты, которые проходят после прекращения применения дицикловерина).

Со стороны кожи/аллергические реакции: реакции гиперчувствительности, включая аллергический дерматит, зуд, сыпь, крапивницу, эритему, медикаментозную идиосинкразию, ангионевротический отек, анафилактический шок.

Со стороны мочеполовой системы: затрудненное мочеиспускание, задержка мочи.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, ощущение усиленного сердцебиения.

Со стороны дыхательной системы: удушье, апноэ, заложенность носа.

Другие эффекты: уменьшение потоотделения, заложенность носа, чихание, отек слизистой оболочки горла, угнетение лактации.

3 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере из пленки алюминиевой и фольги алюминиевой; по 1 или 2 блистера в пачке из картона.

Без рецепта.

Эвертоджен Лайф Саенсиз Лимитед/Evertogen Life Sciences Limited.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Плот № Ес-8, Ес-9, Ес-13 и Ес-14, Эй Пи Ай Ай Ай Си, Фарма Ес И Зет, Грин Индастриал Парк, Полепалли (ВI), Едчерла (ЕМ), Махабубнагар, ІН - 509 301, Индия/

Plot No S-8, S-9, S-13 & S-14, APIIC, Pharma Sez, Green Industrial Park, Polepally (V), Jadcherla (M), Mahabubnagar, In-509 301, India.