Инсуман Базал суспензия для инъекций 100 МЕ/мл картридж 3 мл №5

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

ИНСУМАН БАЗАЛÒ

(INSUМАNÒ BASAL)

Состав:

действующее вещество: инсулин человека;

1 мл суспензии содержит 100 МЕ инсулина человека (что эквивалентно 3,571 мг инсулина человека);

другие составляющие: протамина сульфат, м-крезол, фенол, цинка хлорид, натрия фосфата дигидрат, глицерин (85 %), натрия гидроксид, кислота хлористоводородная концентрированная, вода для инъекций.

Лекарственная форма.

Cуспензия для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа.

Противодиабетические средства. Инсулины и аналоги средней продолжительности действия. Код АТС А10А С01.

Клинические свойства.

Показания.

Сахарный диабет, нуждающийся в инсулинотерапии.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата.

Инсуман БазалÒ запрещается вводить внутривенно, а также запрещается вводить с помощью инфузионных насосов или внешних или имплантированных инсулиновых насосов. Гипогликемия.

Способ применения и дозы.

Желаемый уровень сахара в крови, препараты вводимого инсулина, а также дозировку инсулина (доза и время введения) нужно определять индивидуально и корректировать с учетом диеты, физической активности и образа жизни больного.

Инсуман БазалÒ запрещается вводить внутривенно, а также запрещается вводить с помощью инфузионных насосов или внешних или имплантированных инсулиновых насосов.

Суточные дозы и время введения

Не существует твердых правил по дозировке инсулина. Однако в среднем доза инсулина составляет от 0,5 до 1 МЕ инсулина/кг массы тела в сутки. Базальная потребность в инсулине составляет от 40 до 60% от общей суточной потребности. Инсуман Базал вводят путем подкожной инъекции за 45-60 мин до приема пищи.

Коррекция дозы

При улучшении метаболического контроля чувствительность к инсулину может увеличиться, что приводит к уменьшению потребности в инсулине. Коррекция дозы также может сбыться в следующих случаях:

- изменение массы тела больного;

- изменение его образа жизни;

- возникновение других факторов, способствующих повышению склонности к развитию гипо- или гипергликемии.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста (≥65 лет)

У пациентов пожилого возраста прогрессирующее ухудшение почек может привести к устойчивому уменьшению потребности в инсулине.

Почечная дисфункция

У пациентов с почечной недостаточностью потребность в инсулине может быть снижена из-за снижения метаболизма инсулина.

Печеночная дисфункция

У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью потребность в инсулине может быть уменьшена из-за снижения способности к глюконеогенезу и снижения метаболизма инсулина.

Способ ввода

Инсуман Базал вводят подкожно. Запрещается вводить Инсуман Базал внутривенно и применять с помощью инфузионного насоса, внешнего или имплантированного инсулинового насоса.

1 мл суспензии Инсуман Базал содержит 100 МЕ инсулина. Для введения препарата следует применять только те шприцы, рассчитанные на такую концентрацию инсулина (градуированные на 100 МЕ/мл). Шприцы не должны содержать каких-либо других лекарственных средств или их остатков (например, следов гепарина).

Всасывание инсулина, а значит и сахароснижающий эффект введенной дозы может отличаться в зависимости от места инъекции (например, при введении в брюшную стенку по сравнению с введением в бедро). При каждой последующей инъекции место укола следует изменять в пределах инъекционного участка.

Инструкции по применению препарата и обращение с ним

Флаконы

Перед первой отборкой инсулина из флакона следует удалить пластиковую крышку.

Перед набором препарата непосредственно суспензию необходимо ресуспендировать. Для этого необходимо двигать флакон, держа его под острым углом между ладонями. Нельзя интенсивно встряхивать флакон, поскольку это может привести к изменению внешнего вида суспензии (флакон может выглядеть как покрытый инеем; см. ниже) и к образованию пены. Это может помешать правильному отмериванию дозы.

После ресуспендирования жидкость должна быть однородной и иметь молочную окраску. Если этого нельзя достичь, то есть суспензия остается, например, прозрачной, или образовались комочки, дольки или появился осадок в самой жидкости или на дне или стенках флакона, то Инсуман Базал нельзя применять. Из-за таких изменений флакон иногда выглядит как покрытый инеем. В таких случаях следует применять новый флакон, содержащий однородную суспензию. Следует также изменить флакон новый, если в режим инсулинотерапии внесены значительные изменения.

Шприц-ручка для инсулина

Картриджи Инсуман БазалÒ следует применять только вместе со шприц-ручками для введения инсулина, такими как ОптиПен, КликСТАР, Тактипен, Аутопен 24 и AllStar, согласно рекомендациям, предоставленным производителем инъекционного устройства.

Следует четко следовать инструкциям производителя по использованию шприц-ручки при заправке картриджа, присоединении иглы и проведении инъекции инсулина.

Если шприц-ручка для введения инсулина повреждена или не работает должным образом (из-за механических дефектов), ее следует уничтожить, а вместо нее использовать новую шприц-ручку.

Если шприц-ручка испортилась (см. инструкцию по использованию шприц-ручки), суспензию из картриджа можно набрать в обычный шприц (рассчитанный на 100 МЕ/мл инсулина) и сделать инъекцию.

Картриджи

Перед установкой картриджа Инсуман БазалÒ в шприц-ручку его необходимо подержать в течение 1-2 часов при комнатной температуре, затем ресуспендировать для того, чтобы проверить его содержимое. Это лучше сделать путем осторожного переворачивания картриджа (не менее 10 раз). Каждый картридж содержит дополнительно три маленьких металлических шарика для обеспечения быстрого и эффективного смешивания суспензии.

Позже, когда картридж уже заряжен в шприц-ручку, инсулин следует повторно ресуспендировать перед каждой инъекцией. Это лучше сделать путем осторожного переворачивания шприц-ручки (не менее 10 раз).

После ресуспендирования жидкость должна быть однородной и иметь молочную окраску. Если этого нельзя достичь, то есть суспензия остается, например, прозрачной, или образовались комочки, дольки или появился осадок в самой жидкости или на дне или стенках картриджа, то Инсуман Базал нельзя применять. Из-за таких изменений картридж иногда выглядит как покрытый инеем. В таких случаях следует использовать новый картридж, содержащий однородную суспензию. Также следует изменить картридж на новый, если в режим инсулинотерапии внесены значительные изменения.

Перед инъекцией следует удалить из картриджа все пузырьки воздуха (см. инструкции по использованию шприц-ручки). Не разрешается снова наполнять пустые картриджи.

Картриджи Инсуман Базал сконструированы таким образом, что не позволяют смешивать препарат с какими-либо другими инсулинами в этом же картридже.

Как и все инсулиновые препараты, Инсуман Базал® нельзя смешивать с растворами, содержащими восстанавливающие вещества, а именно тиолы и сульфиты. Также следует помнить, что кристаллы инсулина-протамина растворяются в кислой рН-среде.

Перед каждой инъекцией следует проверять этикетку на инсулине во избежание ошибочного введения вместо человеческого инсулина других инсулинов (см. раздел «Особенности применения»).

Смешивание инсулинов

Инсуман БазалÒ можно смешивать с другими человеческими инсулинами производства компании Санофи-Авентис, но не с теми, которые предназначены исключительно для ввода с помощью инсулинового насоса. Инсуман Базал также запрещается смешивать с инсулинами животного происхождения или аналогами инсулинов.

Если в один шприц необходимо набрать два разных препарата инсулина, то рекомендуется сначала набирать инсулин короткого действия во избежание попадания препарата с более длительным действием во флакон. Инъекцию желательно проводить сразу после смешивания. Нельзя смешивать инсулины различных концентраций (например, 100 МЕ/мл и 40 МЕ/мл).

Побочные реакции.

Гипогликемия, как правило, является наиболее частым побочным эффектом, наблюдаемым во время инсулинотерапии. Она возникает в том случае, если доза введенного инсулина намного превышает потребность в нем. В ходе клинических исследований и во время маркировки частота меняется вместе с популяцией и дозовым режимом. Поэтому невозможно указать специфическую частоту.

Побочные реакции, связанные с введением инсулина, которые наблюдались во время клинических исследований, приводятся ниже классов систем органов и в порядке уменьшения частоты возникновения: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 – < 1/10); нечасто (≥ 1/1 000 – < 1/100); редко (≥ 1/10 000 – < 1/1 000); очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (нельзя рассчитать по имеющимся данным).

В каждой из групп побочные явления представлены в порядке убывания степени их серьезности.