Гиноксин капсулы вагинальные 1000 мг №1

действующее вещество: фентиконазола нитрат;

1 капсула содержит фентиконазола нитрата 1000 мг;

вспомогательные вещества: масло минеральное легкое, парафин белый мягкий, лецитин соевый;

оболочка капсулы: желатин, глицерин, титана диоксид (Е 171), натрия этилпарагидроксибензоат, натрия пропилпарагидроксибензоат (Е 217).

Капсулы вагинальные мягкие.

Основные физико-химические свойства: мягкие желатиновые капсулы овальной формы, цвета слоновой кости.

Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии. Производные имидазола. Код АТХ G01A F12.

Фармакодинамика.

«Ломексин®» - противогрибковое средство широкого спектра действия.

Препарат проявляет высокое фунгистатическое и фунгицидное действие в отношении дерматофитов (все виды Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), Candida albicans и других грибковых инфекций кожных покровов и слизистых оболочек. Препарат ингибирует кислотную протеиназу Candidaalbicans.

Препарат оказывает антибактериальное действие в отношении грамположительных микроорганизмов.

Предполагают, что механизм действия фентиконазола нитрата заключается в подавлении окисления ферментов накопленным пероксидом и в некрозе грибковых клеток, что проявляется в непосредственном воздействии на мембраны.

«Ломексин®» также проявляет активность в отношении Trichomonas vaginalis in vivo и invitro.

Фармакокинетика.

Фармакокинетические исследования показали незначительную абсорбцию через кожу у животных и людей.

Незначительное количество фентиконазола нитрата абсорбировалось через слизистую оболочку влагалища у женщин.

В ходе доклинических исследований «Ломексин®» не выявил мутагенного потенциала, не способствовал повышению чувствительности, фототоксичности и фотоалергии.

Опыты на животных не выявили влияния фентиконазола нитрата на функции мужских или женских половых желез и на первые фазы репродукции.

Генитальный кандидоз (молочница), вульвовагиниты, кольпиты, смешанные инфекции слизистых оболочек половых путей.

Вагинальный трихомониаз и смешанные вагинальные инфекции, вызванные Trichomonas vaginalis и Candida albicans.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата.

«Ломексин®», капсулы вагинальные мягкие по 1000 мг, содержит соевый лецитин. Если у Вас есть аллергия на арахис или сою - не используйте этот препарат.

Жиросодержащие вещества, входящие в состав капсул вагинальных мягких, могут повредить контрацептивы из латекса.

Пациентам рекомендуется использовать альтернативные методы контрацепции/принять меры предосторожности при применении этого лекарственного средства.

Некоторые вспомогательные вещества капсул вагинальных мягких (парагидроксибензоаты) могут вызвать аллергические реакции (возможно, отложенные).

В случае возникновения местной повышенной чувствительности или аллергической реакции лечение следует прекратить.

Пациенту следует проконсультироваться с врачом, если:

• проявления симптомов не уменьшились в течение одной недели;
• симптомы возникли повторно (более 2 инфекции в течение последних шести месяцев);
• в прошлом перенесенные заболевания, передающиеся половым путем, или в случае инфицирования партнера заболеваниями, передающимися половым путем;
• возраст пациента до 16 лет и свыше 60 лет;
• известная гиперчувствительность к имидазолу или других вагинальным противогрибковым препаратам;
• имеется любое аномальное или нерегулярное вагинальное кровотечение;
• имеющиеся любые вагинальные выделения с кровяными включениями;
• имеющиеся любые вульвовагинальные боли, язвы или пузырьки;
• имеющаяся любая боль в нижней части живота, которая может быть ассоциирована с заболеванием, которое лечится, или боль при мочеиспускании;
• наблюдаются какие-либо побочные эффекты, такие как эритема, зуд или сыпь, которые могут быть ассоциированы с лечением.

Капсулы вагинальные мягкие не следует использовать в сочетании с барьерными контрацептивами. Если половой партнер также инфицирован, показано соответствующее лечение.

Не следует применять препарат в период беременности и кормления грудью, поскольку отсутствуют данные исследований по применению препарата этим группам пациентов.

Препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Применять интравагинально.

1 капсулу вводить глубоко во влагалище в положении лежа вечером перед сном.

Лечение инфекций, вызванных Trichomonas vaginalis, и смешанных инфекций (Trichomonas + Candida): применять 1 капсулу 1000 мг. При необходимости провести повторное применение через 24 часа.

Лечение инфекций, вызванных Candida albicans: 1 капсулу 1000 мг применять однократно вечером. Если симптомы сохраняются, повторное применение капсулы 1000 мг проводить через 3 дня.

Дети.

Препарат не применять детям.

Сообщений о передозировке препарата не поступало. «Ломексин®» предназначен для местного применения, а не для перорального применения. В случае случайного перорального применения препарата может возникнуть боль в животе и рвоту.

При применении в соответствии с рекомендациями «Ломексин®» практически не всасывается, поэтому системные побочные реакции не ожидаются. После применения может возникнуть умеренное временное чувство жжения. Длительное местное применение препарата может вызвать повышенную чувствительность.

В таблице ниже указаны побочные реакции, о которых сообщалось в ходе клинических исследований или в период послерегистрационного применения препарата, согласно классификации органов и систем MedDRA и частоты возникновения: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); редкие (от ≥ 1/1000 до < 1/100); единичные (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); редкие (< 1/10000) и частота неизвестна (в случаях, когда частоту реакции нельзя рассчитать по имеющимся данным).

3 года.

Хранить при температуре не выше 25 °C, в недоступном для детей месте.

По 1 или по 2 капсулы в ПВХ/ ПВДХ/алюминиевом блистере. По 1 блистеру в картонной коробке.

По рецепту.

Каталент Итали С. п. А./Catalent Italy S.p.A.

Адрес

Виа Неттуненсе км. 20 100 - 04 011, Априлия (ЛТ), Италия/Via Nettunense Km. 20 100 - 04 011, Aprilia (LT), Italy.

Заявитель.

Рекордати Аиленд Лтд/Recordati Ireland Ltd.

Местонахождение заявителя. Рехинз Ист, Рингескидди, Ко. Корк, Ирландия/Raheens East, Ringaskiddy, Co.Cork, Ireland.