Инструкция Форлакс порошок для приготовления раствора для перорального применения 10 г пакетик №20

действующее вещество: macrogol 4000;

1 пакетик содержит макрогола 4000 10 г;

вспомогательные вещества: сахарин натрия, отдушка с запахом апельсина и грейпфрута (масло апельсиновое, масло грейпфрутовое, сок апельсиновый концентрированный, цитраль, альдегид уксусной кислоты, линалол, этилбутират, альфа-терпинеол, октаналь, бета-гамма гексенол, декстринмальтоза,  смола акации, сорбит (Е 420), бутилгидроксианизол (Е 320), серы диоксид

(Е 220)).

Порошок для приготовления раствора для перорального применения.

Основные физико-химические свойства: порошок белого или почти белого цвета, легкорастворимый в воде, с запахом апельсина и грейпфрута.

Слабительные средства. Осмотические слабительные средства. Макрогол.

Код АТХ А06А D15.

Фармакодинамика

Макроголы с высокой молекулярной массой (4000) - это длинные линейные полимеры, удерживающие молекулы воды за счет водородных связей. После перорального применения увеличивается объем жидкости в кишечнике. Объем неабсорбированной жидкости в кишечнике отвечает за слабительные свойства раствора.

Фармакокинетика

Данные исследований фармакокинетики подтверждают, что макрогол 4000 не всасывается и не метаболизируется после перорального приема.

Симптоматическое лечение запоров у взрослых и детей в возрасте от 8 лет.

Тяжелое воспалительное заболевание кишечника (например неспецифический язвенный колит, болезнь Крона) или токсический мегаколон.

Перфорация или риск перфорации желудочно-кишечного тракта.

Илеус или подозрение на кишечную непроходимость, симптоматические стенозы.

Болевые синдромы в животе неопределенного происхождения.

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства.

Возможно замедление абсорбции лекарственных средств, которые принимают одновременно с Форлаксом. Поэтому рекомендуется принимать Форлакс отдельно от других лекарственных средств, с интервалом не менее 2 часов.

Перед началом лечения необходимо убедиться в отсутствии органических нарушений кишечника.

Форлакс (10 г) назначают для временного лечения запоров как вспомогательное средство, при условии соблюдения соответствующих санитарно-гигиенических мероприятий и диеты, с максимальной продолжительностью курса лечения для детей - 3 месяца. Тот факт, что симптомы не исчезают, несмотря на соблюдение гигиенических и диетических рекомендаций, должны быть выявлены и устранены первопричины.

Лечение запора любым лекарственным средством является лишь вспомогательной терапией, предусматривающей соблюдение здорового образа жизни и культуры питания, а именно:

потребление большего количества жидкости и диетической растительной клетчатки,

поддержание надлежащей физической активности и восстановление деятельности кишечника.

Лекарственное средство содержит макрогол (полиэтиленгликоль). Сообщалось о гиперчувствительности (анафилактический шок, ангионевротический отек, крапивница, сыпь, зуд, эритема) к лекарственным средствам, содержащим макрогол, см. раздел «Побочные реакции».

Лекарственное средство содержит диоксид серы, что изредка может вызвать серьезные реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

Лекарственное средство содержит сорбит. Его не рекомендуется применять пациентам с непереносимостью фруктозы (редкое наследственное состояние).

Учитывая возможность развития диареи, следует с осторожностью применять пациентам, склонным к нарушениям водно-электролитного баланса (то есть пациентам пожилого возраста, пациентам с нарушением функции печени или почек или пациентам, принимающим мочегонные средства); также рекомендуется контролировать электролитный баланс.

Сообщалось о случаях аспирации при введении значительных объемов полиэтиленгликоля и электролитов через назогастральный зонд. Особый риск аспирации наблюдается у детей с неврологическими нарушениями речи и моторики.

Форлакс не содержит значительного количества сахара или полиола и может применяться пациентами с сахарным диабетом или пациентами, придерживающимися безгалактозной диеты.

Беременность

Исследования на животных не свидетельствуют о непосредственном или опосредованном токсическом влиянии на репродуктивную функцию.

Данные по применению Форлакс беременным женщинам ограничены (менее 300 результатов беременности).

Никакого действия в период беременности не предвидится, поскольку системное влияние лекарственного средства Форлакс является несущественным. Форлакс можно применять в период беременности.

Кормление грудью

Данные по экскреции Форлакс в грудное молоко отсутствуют.

Не предполагается никакого влияния на новорожденных/младенцев, которых кормят грудью, поскольку системное влияние лекарственного средства Форлакс у женщин, кормящих грудью, является несущественным. Форлакс можно применять в период кормления грудью.

Фертильность

Исследований влияния на фертильность при применении лекарственного средства Форлакс не проводилось, однако, поскольку макрогол 4000 не абсорбируется в значительной степени, никакого влияния на фертильность не ожидается.

Не установлено.

Для перорального применения.

Дозировка

Дозировка составляет 1-2 пакетика (10-20 г) в сутки, желательно утром за 1 прием.

Суточная доза определяется в соответствии с клиническим эффектом и может составлять от 1 пакетика через день (особенно для детей) до 2 пакетиков в сутки. Первый эффект от применения Форлакса наступает в течение 24-48 часов после приема.

Дети

Продолжительность лечения для детей не должна превышать 3 месяца, учитывая отсутствие данных клинических исследований по применению лекарственного средства для срока более 3 месяцев.

Восстановление моторики кишечника в результате лечения должно поддерживаться путем соблюдения гигиенических и диетических рекомендаций.

Способ применения

Содержимое каждого пакетика следует предварительно растворить в стакане воды непосредственно перед применением.

Дети.

Лекарственное средство можно применять детям в возрасте от 8 лет. Продолжительность лечения для детей не должна превышать 3 месяца.

Сообщалось о диарее, боли в животе и рвоте. Диарея, вызванная приемом чрезмерной дозы, исчезает, если временно приостановить лечение или уменьшить дозу.

Чрезмерная потеря жидкости вследствие диареи или рвоты может потребовать корректировки нарушений электролитного баланса.

Нежелательные реакции классифицируются следующим образом: очень частые (≥ 1/10); частые (≥ 1/100 до < 1/10); нечастые (≥ 1/1000 до < 1/100); редкие (≥ 1/10000 до < 1/1000), редкие (< 1/10000), неизвестно (не может быть оценено на основании имеющихся данных).

Взрослые

О побочных реакциях, перечисленных ниже, сообщалось в течение клинических испытаний (включавших в себя 600 взрослых пациентов) и послерегистрационного применения. В общем, побочные реакции были незначительными и временными, и прежде всего касались пищеварительной системы:

Со стороны пищеварительной системы

Частые: боль в животе, вздутие живота, диарея, тошнота.

Нечастые: рвота, острые позывы к опорожнению, непроизвольное опорожнение кишечника.

Со стороны обмена веществ и питания

Неизвестно: нарушение водно-электролитного баланса (гипонатриемия, гипокалиемия) и/или обезвоживание, особенно у пациентов пожилого возраста.

Со стороны иммунной системы

Неизвестно: гиперчувствительность (анафилактический шок, ангионевротический отек, крапивница, сыпь, зуд, эритема).

Дети

О побочных реакциях, перечисленных ниже, сообщалось в течение клинических испытаний (включавших в себя 147 детей в возрасте от 6 месяцев до 15 лет) и послерегистрационного применения. Как и среди взрослого населения, побочные реакции в основном были незначительными и временными, и прежде всего касались пищеварительной системы:

Со стороны пищеварительной системы

Частые: боль в животе, диарея*.

Нечастые: рвота, вздутие живота, тошнота.

Со стороны иммунной системы

Неизвестно: гиперчувствительность (анафилактический шок, ангионевротический отек, крапивница, сыпь, зуд).

*Диарея может вызвать болезненные ощущения в перианальной области.

3 года.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10,167 г порошка в пакетике; по 10 или по 20 пакетиков в картонной коробке.

Без рецепта.

БОФУР ИПСЕН ИНДУСТРИ/BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE.

Адрес

65 Набережная Жорж Горс 92100 Булонь-Бийанкур, Франция / 65 Quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt, France.

Заявитель

ИПСЕН КОНСЬЮМЕР ХЕЛСКЕА Акционерное общество упрощенного типа / IPSEN CONSUMER HEALTHCARE Simplified Joint Stock Company.