Инструкция Флоксал мазь глазная 3 мг/г туба 3 г

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

ФЛОКСАЛ®

(FLOXAL®)

Состав:

действующее вещество: офлоксацин;

1 г глазной мази содержит 3 мг офлоксацина; одна доза (1 см полоски мази) содержит 0,12 мг офлоксацина;

другие составляющие: ланолин, парафин белый мягкий, парафин жидкий.

Лекарственная форма

. Мазь глазная.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые в офтальмологии. Противомикробные средства. Офлоксацин.

Код АТС S01A E01.

Клинические свойства.

Показания.

Инфекции переднего сегмента глаза, вызванные чувствительными к офлоксацину патогенными микроорганизмами: хронический конъюнктивит, кератит, язва роговицы и хламидийные инфекции.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата, другим хинолонам.

Способ применения и дозы.

Дозу и продолжительность лечения всегда определяет врач в зависимости от тяжести заболевания и возраста пациента.

Если не назначено другое, взрослым, детям, в том числе новорожденным, вводят в конъюнктивальный мешок пораженного глаза полоску мази длиной 1 см (эквивалентно 0,12 мг офлоксацина) 3 раза в сутки (при хламидийных инфекциях – 5 раз в сутки).

Лечение Флоксалом®, глазной мазью, не должно превышать 2 недель.

Указания по применению

Осторожно оттянуть нижнее веко вниз и, слегка надавив тубу, ввести в конъюнктивальный мешок необходимое количество мази. Затем закрыть веко и, осторожно нажимая на глазное яблоко в разные стороны, чтобы равномерно распределить препарат.

Побочные реакции.

Сразу после введения препарата может возникнуть нечеткость зрения в течение нескольких минут.

Общие проявления

Серьезные реакции после системного применения офлоксацина – редки, большинство симптомов обратимы. Несмотря на то, что незначительное количество офлоксацина абсорбируется в системный кровоток при местном применении, нельзя исключать возможность побочных эффектов, о которых сообщалось.

Со стороны иммунной системы. Иногда: покраснение конъюнктивы и/или легкое чувство жжения в глазу. В большинстве случаев эти симптомы непродолжительны. В очень редких случаях (<1/10 000): гиперчувствительность, в т. ч. ангионевротический отек, одышка, анафилактические реакции/шок, отек ротоглотки и языка, зуд глаз и век.

Со стороны нервной системы: в единичных случаях – головокружение.

Со стороны органов зрения. Часто: дискомфорт в глазах, раздражение глаз;

Иногда: кератит, конъюнктивит, затуманивание зрения, фотофобия, отек глаз, покраснение глаза, ощущение постороннего тела, усиленное слезотечение, сухость глаз, боль в глазах, зуд, отек век. В редких случаях (от 1/10 000 до 1/1 000) могут возникать отложения на роговице, особенно при наличии в анамнезе заболеваний роговицы.

Есть сообщения о том, что при местном нанесении очень редко возникали такие реакции, как токсический эпидермальный некроз, синдром Стивенса – Джонсона. Причинно-следственная связь с Флоксалом®, глазной мазью, в отношении таких проявлений не установлена.

Со стороны органов пищеварительного тракта: в единичных случаях – тошнота.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: в единичных случаях – отек лица, периорбитальный отек.

Серьезные, иногда летальные реакции гиперчувствительности, иногда после введения первой дозы, наблюдались при системном применении хинолонов.

Препарат содержит ланолин, что может вызвать контактный дерматит.

Передозировка.

О случаях передозировки сообщений до сих пор не было.

Лечение симптоматическое, необходимо сразу промыть глаз (глаза) водой.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Несмотря на отсутствие подтверждений каких-либо эмбриотоксических воздействий, Флоксал, мазь глазную, не следует применять в период беременности или кормления грудью.

Дети.

Флоксал®, мазь глазную, можно назначать новорожденным и детям.

Особенности применения.

Если развилась аллергическая реакция на препарат, необходимо прекратить его применение.

Перед первым введением желательно провести микробиологическое исследование мазков, взятых из конъюнктивального мешка, для определения чувствительности штаммов бактерий к препарату.

При продолжительном применении возможно формирование бактериальной резистентности и образование нечувствительных к антибактериальному средству микроорганизмов. В случае усиления симптомов или отсутствия клинического улучшения необходимо прекратить лечение и использовать альтернативную терапию.

Во время лечения не следует использовать твердые контактные линзы. Поэтому рекомендуется снять твердые линзы перед применением лекарственного средства и надеть их снова не раньше чем через 20 минут после введения препарата.

Во время лечения Флоксалом, глазной мазью, не следует пользоваться мягкими контактными линзами.

Применять Флоксал®, глазную мазь вместе с другими глазными каплями/ глазными мазями следует не менее чем через 15 мин после применения другого препарата. В любом случае глазную мазь следует применять последней.

При системном применении фторхинолонов с осторожностью следует применять препарат больным с риском удлинения интервала QT, а именно: с врожденным синдромом удлинения интервала QT, при одновременном применении лекарственных средств, удлиняющих интервал QT (например, антиаритмические препараты класса IА и III, трициклические антидепрессанты , антипсихотические средства), с некорректируемым электролитным балансом (например, гипокалиемия, гипомагниемия), пожилым пациентам, пациентам с сердечными заболеваниями (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

После введения в конъюнктивальный мешок глаза препарат может привести к потере четкости зрения на несколько минут. До восстановления четкости зрения пациентам следует воздерживаться от вождения автотранспорта или работы с другими механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Неизвестная. Исследования лекарственного взаимодействия, проведенные при системном
При применении офлоксацина показали, что клиренс метаболитов кофеина и теофиллина в незначительной степени зависит от офлоксацина.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Офлоксацин, производная хинолоновой кислоты, является фторхинолоном (ингибитор гиразы), антибиотик, оказывающий бактерицидное действие.

Пороговые значения

Испытания гентамицина проводились с использованием серии разбавлений. Были определены следующие минимальные ингибирующие концентрации для чувствительных и резистентных бактерий:

Пороговые значения EUCAST (Европейского комитета по тестированию чувствительности к антимикробным препаратам):