Флавенорм таблетки покрытые оболочкой 500 мг №60

действующие вещества: диосмин, гесперидин;

1 таблетка содержит 500 мг очищенной микронизированной флавоноидной фракции, содержащей 450 мг диосмина (90 %) и 50 мг флавоноидов в виде гесперидина (10 %);

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, коповидон, диоксид кремния коллоидный безводный, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, пленочное покрытие «Wincoat WT-AQ-01121 Yellow» [гипромеллоза, полиэтиленгликоль 400, диоксид титана (Е 171), полиэтиленгликоль 6000, оксид железа желтый (Е 172)].

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой от желто-горчичного до темно-горчичного цвета.

Капиллярностабилизирующие средства. Биофлавоноиды. Диосмин, комбинации. Код ATX С05С A53.

Фармакодинамика. ФЛАВЕНОРМ оказывает венотоническое и ангиопротекторное действие, уменьшает растяжимость вен и веностаз, улучшает микроциркуляцию, снижает проницаемость капилляров и повышает их резистентность, а также улучшает лимфатический дренаж, увеличивая лимфатический отток.

Препарат также уменьшает взаимодействие лейкоцитов и эндотелия, адгезию лейкоцитов в посткапиллярных венулах. Это снижает повреждающее действие медиаторов воспаления на стенки вен и створки венозных клапанов.

Фармакокинетика. Выведение действующего вещества происходит главным образом с калом. С мочой выводится в среднем 14 % принятой дозы.

Период полувыведения составляет 11 часов.

Препарат активно метаболизируется, что подтверждается наличием различных фенольных кислот в моче.

Лекарственное средство ФЛАВЕНОРМ предназначено для симптоматического лечения:

– венолимфатической недостаточности (тяжесть в ногах, боль, ночные судороги, отеки);

– геморроя.

Повышенная чувствительность к любому из действующих или вспомогательных веществ, указанных в разделе «Состав».

Исследования взаимодействия не проводились. Однако, несмотря на обширный пострегистрационный опыт применения очищенной микронизированной флавоноидной фракции, до настоящего времени не сообщалось ни о каких клинически значимых взаимодействиях с лекарственными средствами.

Применение данного лекарственного средства при остром геморрое не заменяет специфическую терапию и не препятствует лечению других проктологических заболеваний. В случае, если в течение короткого курса лечения симптомы не исчезают, следует провести проктологическое обследование и пересмотреть терапию.

При нарушениях венозного кровообращения более эффективным является сочетание терапии с соблюдением следующих рекомендаций относительно образа жизни: Этот лекарственный препарат содержит 3,5 мг натрия кроскармеллозы в 1 таблетке. Следует проявлять осторожность при применении у пациентов, соблюдающих диету с контролируемым содержанием натрия.

• избегать слишком длительного пребывания на солнце, длительного пребывания на ногах, избыточной массы тела;
• ходить пешком и в некоторых случаях носить специальные чулки для улучшения кровообращения.

Беременность

Данные о применении очищенной микронизированной флавоноидной фракции беременными женщинами отсутствуют или их количество ограничено.

Исследования на животных не выявили репродуктивной токсичности.

В качестве меры предосторожности желательно избегать применения лекарственного средства в течение беременности.

Кормление грудью

Неизвестно, проникает ли очищенная микронизированная флавоноидная фракция или её метаболиты в грудное молоко.

Риск для новорождённых/младенцев исключать нельзя.

Решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении/отказе от терапии данным лекарственным средством следует принимать с учётом пользы грудного вскармливания для ребёнка и пользы лечения для матери.

Фертильность

Исследования репродуктивной токсичности на животных показали отсутствие влияния на фертильность.

Исследования влияния очищенной микронизированной флавоноидной фракции на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами не проводились. Однако, учитывая общий профиль безопасности флавоноидной фракции, ФЛАВЕНОРМ не оказывает или оказывает незначительное влияние на эту способность. В случае выявления побочного действия лекарственного средства, которое может снизить скорость реакции (см. раздел «Побочные реакции»), следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Для перорального применения.

Назначать взрослым.

Продолжительность терапии определяет врач в зависимости от показаний к применению и течения заболевания.

Венолимфатическая недостаточность

Рекомендуемая доза составляет 2 таблетки в сутки: 1 таблетка днем и 1 таблетка вечером во время еды. После недели применения можно принимать 2 таблетки в сутки однократно во время еды.

Геморроидальная болезнь

Лечение приступов острого геморроя: по 6 таблеток в сутки в течение 4 дней, затем по 4 таблетки в сутки в течение следующих 3 дней. Принимать во время еды. Суточную дозу таблеток следует распределить на 2‒3 приема. Поддерживающая терапия — 2 таблетки в сутки однократно во время еды. Обычно рекомендуемая продолжительность лечения — до 3 месяцев.

Продолжительность терапии определяет врач в зависимости от показаний к применению и течения заболевания.

Дети. Данных о применении лекарственного средства ФЛАВЕНОРМ у детей нет.

Симптомы

Количество данных о случаях передозировки при применении очищенной микронизированной флавоноидной фракции ограничено. Наиболее частыми побочными реакциями, о которых сообщалось при передозировке, были реакции со стороны желудочно-кишечного тракта (такие как диарея, тошнота, боль в области живота) и реакции со стороны кожи (такие как зуд, сыпь).

Лечение

При передозировке рекомендуется симптоматическая терапия.

Ниже перечислены побочные реакции, наблюдавшиеся при применении очищенной микронизированной флавоноидной фракции. Частота определяется по следующим категориям: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (невозможно определить по имеющейся информации).

Классификация по системам органов: Частота \\ Побочная реакция:

• Со стороны нервной системы: Редко \\ Головокружение, Головная боль, Недомогание
• Со стороны желудочно-кишечного тракта: Часто \\Диарея, Диспепсия, Тошнота, Рвота; Нечасто \\ Колит; Частота неизвестна\\ Боль в брюшной полости;
• Со стороны кожи и подкожной клетчатки: Редко \\Зуд, Сыпь, Крапивница; Частота неизвестна\\ Изолированный отек лица, губ, век;
• Со стороны иммунной системы: Частота неизвестна\\ В исключительных случаях — отек Квинке.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

3 года.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере; по 6 блистеров в картонной упаковке.

Без рецепта.

Производитель/заявитель. ООО «Тернофарм».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности / местонахождение заявителя. Украина, 46010, г. Тернополь, ул. Фабричная, 4.