Инструкция Фенистил гель 0,1 % туба 30 г

действующее вещество: диметиндена малеат;

1 г геля содержит диметиндена малеата 1 мг;

вспомогательные вещества: бензалкония хлорида раствор 50 %, динатрия эдетат, карбомер, натрия гидроксида раствор 30 %, пропиленгликоль, вода очищенная.

Гель.

Основные физико-химические свойства: Однородный гель от бесцветного до слегка желтоватого цвета, прозрачный или слегка опалесцирующий.

Антигистаминные средства для местного применения.

Код АТХ D04А А13.

Фармакодинамика.

Диметиндена малеат - производный продукт фениндена, антагонист гистамина на уровне Н1-рецепторов. Оказывает противоаллергическое и противозудное действие. Благодаря активному веществу - диметиндена малеата, входящему в состав лекарственного средства Фенистил гель, при нанесении препарата на кожу уменьшается зуд и раздражение, сопровождающие кожные аллергические реакции. Препарат обладает также местноанестезирующими свойствами и охлаждает кожу при нанесении.

При местном применении геля благодаря его специально разработанной основе активное вещество быстро проникает в кожу и начинает действовать уже через несколько минут. Максимальный эффект достигается через 1-4 часа.

Фармакокинетика.

Системная биодоступность активного вещества составляет 10 %.

Кожный зуд, например при укусах насекомых, необширная солнечная эритема, неосложненные небольшие ожоги кожи и аллергические раздражения небольших участков кожи.

Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.

Исследований взаимодействия лекарственного средства не проводилось; однако, поскольку системная адсорбция диметиндена малеата при применении данного препарата является крайне низкой, взаимодействие препарата с другими лекарственными средствами маловероятно.

Препарат содержит бензалкония хлорид и пропиленгликоль, которые могут вызвать раздражение кожи.

Препарат нельзя применять при наличии известной аллергии на укусы насекомых. В таком случае следует применять препараты системного действия.

Следует избегать применения лекарственного средства Фенистил гель при поражении больших участков кожи, особенно детям или подросткам.

Во время лечения следует избегать длительного воздействия солнца на пораженные участки кожи.

В случае очень сильного зуда или поражения обширного участка кожи, кроме местного применения препарата, следует применять также пероральные формы препарата (Фенистил, капли оральные).

Клинические данные по применению препарата беременным женщинам отсутствуют. Применение препарата в период беременности во время исследований на животных не вызывало вредного влияния (как прямого, так и косвенного) на ход беременности, развитие плода, а также на дальнейшее развитие потомства. Однако в период беременности не рекомендуется применять Фенистил гель, кроме случаев, когда польза от применения превышает потенциальный риск для плода. В таком случае применение препарата возможно только по назначению врача.

Не рекомендуется наносить Фенистил гель на большие участки кожи, особенно на поврежденную или воспаленную кожу. Это же касается и женщин, которые кормят грудью. Кроме того, женщинам, которые кормят грудью, не следует наносить гель на соски молочных желез.

Диметиндена малеат при наружном применении не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Детям в возрасте до 2 лет препарат можно применять только по назначению врача. Младенцам и детям младшего возраста не следует применять препарат на большие участки кожи, особенно поврежденной или воспаленной.

Взрослым и детям старше 2 лет гель следует наносить на пораженные участки кожи 2-4 раза в сутки. Если состояние заболевания не улучшается после 7 суток применения препарата, необходимо обратиться к врачу.

В случае очень сильного зуда или поражения обширного участка, кроме местного применения препарата, следует применять также пероральные формы препарата (Фенистил, капли оральные).

Детям в возрасте до 2 лет препарат можно применять только по назначению врача. Младенцам и детям младшего возраста не следует применять препарат на большие участки кожи, особенно поврежденной или воспаленной.

В настоящее время не было сообщений о случаях передозировки препаратом.

При случайном проглатывании большого количества лекарственного средства Фенистил гель следует немедленно обратиться к врачу.

Могут наблюдаться некоторые симптомы, характерные для передозировки Н1-антигистаминными средствами для системного применения: угнетение центральной нервной системы, сопровождающееся сонливостью (преимущественно у взрослых), стимуляция центральной нервной системы и антимускариновий эффект (особенно у детей и людей пожилого возраста), включая возбуждение, атаксию, галлюцинации, тонико-клонические судороги, мидриаз, сухость во рту, гиперемию лица, нарушение мочеиспускания, лихорадку, также возможна артериальная гипотензия.

При передозировке необходимо принимать меры, рекомендованные лечебным учреждением в соответствии с возникающими симптомами.

Наиболее частыми побочными эффектами являются незначительные и кратковременные реакции на коже в месте нанесения. Препарат содержит бензалкония хлорид и пропиленгликоль, которые могут вызвать раздражение кожи.

Возможные побочные эффекты

Со стороны кожи и соединительных тканей:

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных): сухость кожи, ощущение жжения кожи, аллергические реакции, включая кожные высыпания, зуд и отек, аллергический дерматит, крапивница*.

*Данные получены в процессе постмаркетинговых наблюдений.

2 года.

Хранить в сухом месте при температуре ниже 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 30 г в тубах.

Без рецепта.

ГСК Консьюмер Хелскер САРЛ / GSK Consumer Healthcare SARL.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Рут де Летра, Нион, 1260, Швейцария / Route de l'Etraz, Nyon, 1260, Switzerland.