Фемостон конти таблетки покрытые пленочной оболочкой 1 мг + 5 мг блистер №56

И Н С Т Р У К Ц И Я

для медицинского применения лекарственного средства

ФЕМОСТОН® КОНТИ

(FEMOSTON® CONTI)

Состав:

действующие вещества: эстрадиол; дидрогестерон;

1 таблетка содержит эстрадиол гемигидрата, микронизированного, что эквивалентно эстрадиолу 1 мг; дидрогестерона, микронизированного 5 мг;

другие составляющие: лактоза, моногидрат; гипромеллоза (HPMC 2910), крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат;

пленочное покрытие: смешанное пленочное покрытие Orange I (полиэтиленгликоль 400, гипромелоза (HPMC 2910), железа оксид желтый (Е 172), железа оксид красный (Е 172), титана диоксид (Е 171)).

Лекарственная форма.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглая двояковыпуклая, покрытая пленочной оболочкой оранжево-розового цвета таблетка с маркировкой «379» с одной стороны. Диаметр 7 мм и масса таблетки – примерно 144 мг.

Фармакотерапевтическая группа.

Препараты для лечения заболеваний мочеполовой системы и половых гормонов. Прогестагены в сочетании с эстрогенами. Дидрогестерон и эстроген. Код ATX G03F A14.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Эстрадиол

Активный компонент 17ß-эстрадиол химически и биологически подобен природному женскому половому гормону эстрадиола. Он замещает потерю продуцирования эстрогена у женщин в период менопаузы и облегчает симптомы менопаузы.

Эстрогены предотвращают потерю массы костной ткани после менопаузы или овариэктомии.

Дидрогестерон

Дидрогестерон – это активный при пероральном приеме прогестаген, действие которого сравнимо с действием парентерально вводимого прогестерона.

В связи с тем, что эстрогены стимулируют рост эндометрия, если не применяется прогестаген, они повышают риск гиперплазии эндометрия и карциномы. Добавление к терапии прогестагена значительно снижает индуцированный эстрогенами риск у женщин с сохраненной маткой.

Данные клинических исследований

Уменьшение симптомов дефицита эстрогенов и улучшение профиля кровотечений.

Уменьшение симптомов менопаузы наблюдалось во время первых нескольких недель лечения.

Аменорея (без кровотечений и кровянистых выделений) наблюдалась у 88% женщин в течение 10-12 месяцев лечения. Нерегулярные кровотечения и/или кровянистые выделения появлялись у 15% женщин в течение первых 3-х месяцев лечения и у 12% - в 10-12-м месяце лечения.

Профилактика остеопороза

Дефицит эстрогенов после наступления менопаузы связан с повышением резорбции костной ткани и уменьшением костной массы. Воздействие эстрогенов на плотность костной ткани является дозозависимым. Защитный эффект эстрогенов действует только при их применении. После прекращения заместительной гормональной терапии (ЗГТ) скорость уменьшения костной массы такая же, как и у женщин, не получавших указанную терапию.

Данные исследования WHI (Women Health Initiative) и мета-анализ других исследований свидетельствуют о том, что применение ЗГТ преимущественно здоровым женщинам в виде монотерапии эстрогеном или в комбинации с прогестагеном снижает риск переломов бедра, позвонков и других видов переломов, возникающих в результате остеопороза. ЗГТ также может предотвращать переломы у женщин с низкой плотностью костной ткани и/или диагностированным остеопорозом, но данные об этом ограничены.

После одного года лечения препаратом плотность костной ткани в поясничном отделе позвоночника возрастала примерно на 4,0 ± 3,4 % (среднее значение ± стандартное отклонение (СВ)). У 90% пациенток плотность костной ткани возрастала или оставалась неизменной на фоне лечения.

ФЕМОСТОН®КОНТИ также оказывал влияние на плотность костной ткани бедренной кости. После одного года лечения препаратом ФЕМОСТОН®КОНТИ плотность костной ткани шейки бедра составляла 1,5 % ± 4,5 % (среднее значение ± СВ), для вертлюга – 3,7 % ± 6,0 % (среднее значение ± СВ) и для треугольника Вардса – 2,1% ± 7,2% (среднее значение ±СВ).

Процент женщин, у которых наблюдались сохранение или увеличение плотности костной ткани в этих трех участках бедренной кости после лечения препаратом ФЕМОСТОН®КОНТИ, составил 71%, 66% и 81% соответственно.

Фармакокинетика.

Эстрадиол

Всасывание

Всасывание эстрадиола зависит от размера частиц: микронизированный эстрадиол быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта.

В табл.

Данные представлены как средние (SD).

Эстрадиол 1 мг