Инструкция Эвкабал капли для детей 0,05 % флакон 10 мл

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

Эвкабал® капли для детей

(Eucabal® drops for children)

Состав лекарственного средства:

действующее вещество: ксилометазолина гидрохлорид;

1 мл раствора содержит ксилометазолина гидрохлорида 0,5 мг (0,05%);

другие составляющие: бензалкония хлорид, лимонной кислоты моногидрат, лимоннокислый натрий 2Н2О, глицерин 85%, вода очищенная.

Лекарственная форма

. Капли.

Прозрачный бесцветный раствор с чуть-чуть ощутимым запахом.

Название и местонахождение производителя.

Pharma Wernigerode GmbH/

Фарма Вернигероде ГмбХ.

Dornbergsweg 35, 38855 Wernigerode, Германия/

Дорнбергсвег 35, 38855 Вернигероде, Германия.

Фармакотерапевтическая группа

. Противоотечные препараты для местного применения при заболеваниях носовой полости. Симпатомиметики. Код ATC R01А А07.

Ксилометазолин является симпатомиметический агент, действующий на α-адренергические рецепторы.

Препарат вызывает сужение назальных кровеносных сосудов, уменьшая отек слизистой носа, его придаточных пазух, улучшая тем самым носовое дыхание при заложенности носа и придаточных пазух.

Действие препарата начинается через несколько минут после применения и сохраняется до 12 часов.

При местном применении препарат практически не абсорбируется, концентрации ксилометазолина в плазме крови настолько малы, что невозможно определить современными аналитическими методами.

Показания к применению.

Симптоматическое лечение заложенности носа при простуде, сенной лихорадке, других аллергических ринитах, синуситах.

Для облегчения оттока секрета при заболеваниях придаточных пазух носа.

Как вспомогательная терапия в случаях среднего отита (для устранения отека слизистой).

Для облегчения проведения риноскопии.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата; сухое воспаление слизистой носа (сухой ринит), острые коронарные заболевания, гипертиреоз, закрытоугольная глаукома, трансфеноидальная гипофизэктомия и хирургические вмешательства с обнажением мозговой оболочки в анамнезе. Сопутствующее лечение ингибиторами МАО и 2 нед после прекращения их применения.

Надлежащие меры безопасности при применении.

Препарат не применяют детям до 2 лет.

Применение детям в возрасте от 2 до 11 лет рекомендуется только под наблюдением взрослых.

Препарат не следует применять более 7-10 дней подряд. Более длительное лечение препаратом может вызвать обратный эффект.

Препарат следует с осторожностью назначать пациентам, которые при применении адренергических препаратов имеют сильные реакции, проявляющиеся в виде бессонницы, головокружения, дрожания, сердечной аритмии, повышения АД.

Не следует превышать рекомендованную дозу препарата, особенно при лечении детей и пожилых людей.

Следует с осторожностью назначать препарат пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, артериальной гипертензией, больным сахарным диабетом, с заболеваниями щитовидной железы, с затрудненным мочеиспусканием.

Каждую упаковку капель должен использовать только один человек во избежание инфицирования.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат нельзя применять в период беременности из-за сосудосуживающего воздействия.

Нет доказательств проявлений побочного действия у младенцев, кормящих грудным молоком. Неизвестно, экскретируется ли ксилометазолин в грудное молоко, поэтому кормящим грудью женщинам следует проявлять осторожность. Препарат можно применять только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка по рекомендации врача.

фертильность.

Соответствующие данные о влиянии препарата на фертильность отсутствуют. Поскольку системная экспозиция ксилометазолина гидрохлорида очень низкая, вероятность влияния на фертильность крайне низка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Обычно препарат не оказывает или оказывает минимальное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Дети.

Препарат не применяют детям до 2 лет.

Применение детям в возрасте от 2 до 11 лет рекомендуется только под наблюдением взрослых.

Способ применения и дозы.

Перед введением препарата следует тщательно прочистить носовую полость.

Детям в возрасте от 2 до 5 лет препарат применять под наблюдением взрослых по 1-2 капли в каждый носовой ход, 1-2 раза в сутки.

Детям от 6 до 11 лет препарат применять под наблюдением взрослых по 2-4 капли в каждый носовой ход, 2-3 раза в сутки.

Не следует применять более 3 раз в сутки.

Продолжительность лечения зависит от течения заболевания и не должна превышать 7 дней.

Передозировка.

Редко отмечалась передозировка препарата детьми, клиническая картина характеризовалась главным образом учащенным и нерегулярным пульсом, повышением АД, сонливостью, угнетением дыхания, иногда омраченным сознанием.

Специфического исцеления нет. Необходимо начать соответствующие поддерживающие меры, также показано симптоматическое лечение под наблюдением врача.

Побочные эффекты.

Со стороны иммунной системы:

очень редко (<1/10000): реакция гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, сыпь, зуд.

Со стороны нервной системы:

часто (³1/100 - <1/10): головные боли.

Со стороны органов зрения:

очень редко (<1/10000): транзиторное ухудшение зрения.

Со стороны сердца:

очень редко (<1/10000): нерегулярное или учащенное сердцебиение.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения:

часто (³1/100 - <1/10): сухость или дискомфорт со стороны слизистой носа, чувство жжения.

Со стороны желудочно-кишечной системы:

часто (³1/100 - <1/10): тошнота.

Общие расстройства и реакции в месте введения препарата:

часто (³1/100 - <1/10): жжение в месте нанесения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Ксилометазолин может влиять на действие некоторых антигипертензивных средств, таких как β-адреноблокаторы, и некоторых антидепрессантов, таких как трициклические или тетрациклические антидепрессанты.

Срок годности.

3 года.

После открытия флакона препарат пригоден для применения в течение 6 месяцев.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.

Упаковка.

Капли во флаконе с навинчивающейся крышкой-пипеткой, по 10 мл во флаконе в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.