Инструкция Эспумизан капсулы мягкие 40 мг №50
Состав
действующее вещество: simethicone;
1 мягкая капсула содержит симетикона 40 мг;
другие составляющие: метилпарабен (Е 218), желатин, глицерин (85 %), желтый запах FCF (Е 110), хинолиновый желтый (Е 104).
Лекарственная форма
Капсулы мягкие.
Основные физико-химические свойства: почти круглые, желтые, мягкие, желатиновые капсулы номинального диаметра 5 мм, имеющие шов и гладкую поверхность. Содержимое капсулы – вязкая бесцветная жидкость, которая может быть несколько мутной.
Фармакотерапевтическая группа
Средства, влияющие на пищеварительную систему и метаболизм. Препараты для применения при функциональных нарушениях кишечника. Код ATX A03A X13.
Фармакодинамика
Эспумизан содержит в качестве действующего вещества симетикон – стабильный поверхностно-активный полидиметилсилоксан. Он изменяет поверхностное натяжение пузырьков газа в содержимом желудка и кишечника и в слизи пищеварительного тракта, в результате чего эти пузырьки разрушаются. Высвобождающиеся в процессе газы могут затем всасываться стенками кишечника и выводиться под действием перистальтики кишечника. Действие симетикона носит исключительно физический характер, в химических реакциях он не участвует и инертен в фармакологическом и физиологическом отношениях.
Фармакокинетика
Симетикон не всасывается после перорального применения и выводится в неизмененном виде после прохождения желудочно-кишечного тракта.
Доклинические данные по безопасности.
Симетикон характеризуется инертностью в химическом отношении и не всасывается из просвета кишечника. Системные токсические эффекты не ожидаются. Доклинические данные, основанные на традиционных исследованиях токсичности при повторном приеме, свидетельствуют об отсутствии особой опасности для человека относительно канцерогенной и токсического воздействия на репродуктивную функцию.
Показания
Для симптоматического лечения при жалобах со стороны желудочно-кишечного тракта, вызванных повышенным накоплением газов, например при вздутии, метеоризме. В качестве вспомогательного средства при диагностике органов брюшной полости, в частности при рентгенологическом исследовании, ультразвуковом исследовании (УЗИ) органов брюшной полости.Препарат Эспумизан показан к применению детям от 6 лет, подросткам и взрослым.
Противопоказания
Гиперчувствительность к действующему веществу, красителю желтый запах FCF (Е 110), метилпарабену (Е 218) или любому другому вспомогательному веществу из перечисленных в разделе «Состав». Непроходимость кишечника, обструктивные болезни желудочно-кишечного тракта.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
На сегодняшний день неизвестны.
Особенности применения
При повторном появлении и/или при наличии продолжительных жалоб со стороны пищеварительного тракта следует провести клиническое обследование больного.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Эспумизан не оказывает никакого влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортом и другими механизмами.
Применение в период беременности или кормления грудью
Беременность и кормление грудью.
Никаких эффектов в период беременности и лактации не ожидается, поскольку системное действие симетикона незначительно. Клинических данных по применению Эспумизана беременным нет.
фертильность.
Доклинические данные свидетельствуют об отсутствии особой опасности для человека в отношении фертильности.
Способ применения и дозы
Препарат Эспумизан принимать во время или после еды, а в случае необходимости перед сном.
Эспумизан можно использовать также в послеоперационный период.
Продолжительность применения зависит от наличия жалоб.
При необходимости Эспумизан можно применять в течение длительного времени (см. раздел «Особенности применения»).
Дозировка.
При жалобах со стороны желудочно-кишечного тракта (метеоризм, вздутие)
Возраст | Дозировка | Частота применения |
Дети от 6 лет, подростки и взрослые | 2 капсулы (что эквивалентно 80 мг симетикона) | 3–4 раза в сутки |
В качестве вспомогательного средства при диагностике органов брюшной полости (рентгенологическое обследование, ультразвуковое обследование)
За сутки до проведения исследования | Утром в день проведения исследования |
2 капсулы 3 раза в сутки (что эквивалентно 240 мг симетикона) | 2 капсулы (что эквивалентно 80 мг симетикона) |
Дети
Эспумизан не рекомендован детям младше 6 лет и младенцам. Доступны другие лекарственные формы.
Передозировка
О случаях передозировки не сообщалось. Поскольку симетикон химически и физиологически полностью инертен, интоксикация практически исключена. Даже применение большого количества Эспумизана переносится бессимптомно.
Побочные реакции
До этого времени не было замечено никаких побочных реакций, связанных с применением препарата Эспумизан. Желтая мера FCF (Е 110) может вызывать аллергические реакции. Метилпарабен (Е 218) может вызывать реакции гиперчувствительности, в том числе замедленного типа, включая зуд, сыпь, крапивницу.
Сообщения о подозреваемых побочных реакциях.
Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства играют важную роль. Это позволяет продолжать наблюдение за соотношением пользы и риска применения лекарственного средства. Работников отрасли здравоохранения просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.
Срок годности
3 года.
Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения
Хранить при температуре выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 25 капсул мягких в блистере; по 2 блистера в картонной коробке.
Категория отпуска
Без рецепта.
Производитель
БЕРЛИН-ХЕМИ АГ.
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
Глиникер Вег 125, 12489 Берлин, Германия.