Инструкция Экватор таблетки 20 мг + 5 мг блистер №30

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

ЭКВАТОР

(EKVATOR)

Состав:

действующие вещества: лизиноприл, амлодипин;

1 таблетка содержит 20 мг лизиноприла (в виде 21,76 мг дигидрата лизиноприла) и амлодипина.

5 мг (в виде 6,94 мг амлодипина безилата);

другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), целлюлоза микрокристаллическая (тип 12), натрия крахмальгликолят (тип А), магния стеарат.

Лекарственная форма.

Таблетки.

Фармакотерапевтическая группа.

Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) в сочетании с блокаторами кальциевых каналов. Код АТС C09B B03.

Клинические свойства.

Показания.

Эссенциальная артериальная гипертензия у взрослых.

Заместительная терапия у пациентов с адекватным контролем АД на фоне одновременного приема лизиноприла и амлодипина в указанных дозах.

Противопоказания.

- повышенная чувствительность к лизиноприлу или другим ингибиторам ангиотензинпревращающего фермента (АПФ);

- повышенная чувствительность к амлодипину и другим производным дигидропиридина;

- повышенная чувствительность к любым вспомогательным веществам препарата;

- тяжелая артериальная гипотензия;

- наличие в анамнезе ангионевротического отека после приема ингибитора АПФ, наследственный или идиопатический ангионевротический отек;

- со стороны гемодинамики – выраженный стеноз аорты или митрального клапана или гипертрофическая кардиомиопатия, кардиогенный (сердечный) шок;

– сердечная недостаточность после перенесенного инфаркта миокарда (в течение первых 28 дней);

- острый инфаркт миокарда;

- нестабильная стенокардия (за исключением стенокардии Принцметала);

- беременные или женщины, которые планируют забеременеть и период кормления грудью (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»)»;

– детский возраст (эффективность и безопасность препарата неизвестны).

Способ применения и дозы.

Рекомендованная доза – 1 таблетка в сутки. Максимальная суточная доза – 1 таблетка. Поскольку пища не влияет на всасывание препарата, таблетки Экватора можно принимать независимо от приема пищи, то есть до, во время или после еды.

Как правило, комбинированный препарат с фиксированной дозой не следует применять для начальной терапии.

Препарат Экватор, таблетки 20 мг/5 мг, показан только пациентам, для которых оптимальные титрованные поддерживающие дозы лизиноприла и амлодипина составляют 20 мг и 5 мг соответственно. Если необходимо корректировать дозу, можно рассмотреть титрование отдельных компонентов препарата.

Пациенты с почечной недостаточностью

Для определения оптимальной начальной и поддерживающей доз пациентам с почечной недостаточностью необходимо провести титрование свободными комбинациями лизиноприла и амлодипина. Во время терапии препаратом Экватор следует проводить постоянное наблюдение за функцией почек, а также за содержанием калия и натрия в сыворотке крови. В случае нарушения функции почек прием Экватора следует прекратить и заменить терапией отдельными составляющими с соответствующими изменениями доз. Амлодипин не выводится при диализе.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Четкие рекомендации для дозирования для пациентов с нарушением функции печени от легкой до умеренной степени не установлены, поэтому Экватор следует назначать с наименьшей рекомендуемой дозы. Чтобы определить оптимальную стартовую дозу и поддерживающую дозу для пациентов с печеночной недостаточностью, режим дозирования необходимо определять в индивидуальном порядке, применяя отдельно лизиноприл и амлодипин.

Фармакокинетические исследования амлодипина у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не проводились. Дозировку амлодипина для пациентов с выраженной печеночной недостаточностью следует начинать с наименьшей дозы и медленно титровать до оптимальной дозы.

Пациенты пожилого возраста (возраст от 65 лет)

Пациентам пожилого возраста препарат следует назначать с осторожностью.

Из-за эффективности или профиля безопасности амлодипина или лизиноприла изменений, связанных с возрастом пациентов, не выявлено. Для определения оптимальной поддерживающей дозы для таких пациентов необходимо в индивидуальном порядке определять режим дозировки отдельно для лизиноприла и амлодипина.

Побочные реакции.

Частоту определяют следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до <1/10); нечасто (от

≥ 1/1000 до <1/100); редко (от ≥ 1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно (нельзя оценить из доступных данных). В пределах каждой частотной группы нежелательные эффекты представлены в порядке убывания серьезности.

Побочные действия, которые наблюдались и зарегистрированы во время лечения лизиноприлом и амлодипином отдельно: