Инструкция Дицинон таблетки 250 мг блистер №100

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

ДИЦИНОН

(DICYNONE)

Состав:

действующее вещество: этамзилат;

1 таблетка содержит этамзилата 250 мг;

другие составляющие: кислота лимонная безводная, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат, повидон, магния стеарат.

Лекарственная форма.

Таблетки.

Фармакотерапевтическая группа.

Антигеморрагические средства. Прочие гемостатические средства для системного применения.

Код АТС B02B X01.

Клинические свойства.

Показания.

Дицинон назначать для профилактики и контроля кровоизлияний в поверхностных и внутренних капиллярах разной этиологии, особенно если кровотечение обусловлено поражением эндотелия:

– профилактика и лечение кровотечений во время и после хирургических операций в отоларингологии, гинекологии, акушерстве, урологии, стоматологии, офтальмологии и пластической хирургии;

– профилактика и лечение капиллярных кровотечений различной этиологии и локализации: гематурия, метрорагия, первичная гиперменорея, гиперменорея у женщин с внутриматочными противозачаточными средствами, носовое кровотечение, кровотечение десен.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к этамзилату или любому другому компоненту препарата. Острая порфирия, повышенное свертываемость крови, тромбозы, тромбоэмболии.

Гемобластоз (лимфатическая и миелоидная лейкемия, остеосаркома) у детей.

Способ применения и дозы.

Применять внутрь. Таблетки принимают во время или после еды, запивая небольшим количеством воды.

Суточная доза для взрослых составляет 2 таблетки 2-3 раза в сутки (1000-1500 мг).

Перед операцией применять 1–2 таблетки (250–500 мг) за 1 час до операции.

После операции применять по 1-2 таблетки (250-500 мг) каждые 4-6 часов до исчезновения риска кровотечения.

При меноррагии назначать по 2 таблетки 3 раза в сутки (1500 мг) в течение 10 дней, начиная с 5-го дня от ожидаемого начала менструации до 5-го дня следующего менструального цикла.

Суточная доза составляет половину дозы для взрослых.

Пациентам с печеночной или почечной недостаточностью препарат следует применять с осторожностью.

Побочные реакции.

Нервная система: головные боли, головокружение, приливы, парестезии нижних конечностей.

Пищеварительный тракт: тошнота, рвота, диарея, абдоминальный дискомфорт.

Иммунная система: гиперчувствительность, аллергические реакции, сыпь на коже, крапивница, зуд, описан случай ангионевротического отека.

Костно-мышечная система: артралгия.

Кровь и лимфатическая система: агранулоцитоз, нейтропения, тромбоцитопения.

Сосудистые нарушения: тромбоэмболия.

Другие: астения, повышенная температура, острая порфирия.

Все побочные эффекты слабы и транзиторны.

У детей, лечившихся этамзилатом для предотвращения кровотечения при острой лимфатической и миелоидной лейкемии, чаще отмечали тяжелую лейкопению.

Передозировка.

Данные отсутствуют. В случае передозировки лечение симптоматическое.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Нет достоверных данных о влиянии препарата на плод в период беременности. Препарат противопоказан в триместре беременности. В ΙΙ и ΙΙΙ триместре беременности применение препарата возможно, если польза для матери превышает риск плода.

При применении препарата кормление грудью следует прекратить.

Дети.

Препарат применять детям от 6 лет. Не назначать детям при наличии гемобластоза.

Особенности применения.

С осторожностью применять пациентам, у которых ранее регистрировались тромбозы или тромбоэмболии. Препарат неэффективен при пониженном количестве тромбоцитов.

При геморрагических осложнениях, связанных с передозировкой антикоагулянтов, рекомендуется применять специфические антидоты.

Перед началом лечения следует исключить другие причины кровотечения. Если Дицинон применять для уменьшения чрезмерного и/или длительного менструального кровотечения и улучшения не наблюдается, следует исключить возможные патологические причины (например, наличие фиброзных образований матки).

В случае кожных реакций или высокой температуры лечение следует прекратить и сообщить врачу, поскольку это может являться признаком гиперчувствительности.

Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять Дицинон.

Применение у больных с почечной недостаточностью.

Безопасность и эффективность этамзилата не изучалась у пациентов с почечной недостаточностью. Поскольку этамзилат почти полностью выводится почками, следует снизить дозу лекарственного средства в случае почечной недостаточности.

Лабораторные испытания.

В терапевтических дозах этамзилат может снижать показатели теста для определения уровня креатинина.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет, но при применении препарата возможно возникновение головокружения, которое следует учитывать при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Прием этамзилата до введения декстранов (например реополиглюкина) предотвращает их антиагрегантное действие, после введения последних – не оказывает гемостатического действия. Допустимо взаимодействие с аминокапроновой кислотой, викасолом.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Этотамзилат является средством для предотвращения и остановки кровотечения. Он оказывает влияние на первую стадию механизма гемостаза (взаимодействие между эндотелием и тромбоцитами). Дицинон повышает адгезивность тромбоцитов, нормализует устойчивость стенок капилляров, снижая таким образом их проницаемость, ингибирует биосинтез простагландинов, вызывающих дезагрегацию тромбоцитов, вазодилатацию и повышенную проницаемость капилляров. В результате этого время кровотечения значительно уменьшается, кровопотеря снижается.

Фармакокинетика.

Этамзилат практически полностью абсорбируется в желудочно-кишечном тракте, достигая пиковых концентраций в сыворотке крови через 4 ч после приема. С белками плазмы крови связывается около 95% препарата.

Приблизительно 72% введенной дозы выводится в течение первых 24 ч с мочой в неизмененном состоянии. Этамзилат проникает через плацентарный барьер. Неизвестно, проникает ли этамзилат в грудное молоко.

Фармацевтические свойства.

Основные физико-химические свойства: белого или почти белого цвета круглые, двояковыпуклые таблетки.

Срок годности.

5 лет.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере; по 10 (10×10) блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Лек фармацевтическая компания д. д., Словения/Lek Pharmaceuticals dd, Словения.

Местонахождение.

Веровшкова, 57, 1526 Любляна, Словения/Веровскова, 57, 1526 Люблюна, Словения;

Тримлини, 2Д, 9220 Лендава, Словения/Trimlini, 2D, 9220 Lendava, Словения.