Инструкция Дицинон раствор для инъекций 250 мг ампула 2 мл №50

действующее вещество: этамзилат;

1 ампула (2 мл раствора) содержит этамзилат 250 мг;

другие составляющие: натрия метабисульфит (E 223), натрия гидрокарбонат, вода для инъекций.

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор, практически без видимых частиц.

Антигеморрагические средства. Прочие гемостатические средства для системного применения.
Код ATX B02B X01.

Фармакодинамика

Этотамзилат является средством для предотвращения и остановки кровотечения. Он оказывает влияние на первую стадию механизма гемостаза (взаимодействие между эндотелием и тромбоцитами). Дицинон повышает адгезивность тромбоцитов, нормализует стойкость стенок капилляров, снижая таким образом их проницаемость, ингибирует биосинтез простагландинов, вызывающих дезагрегацию тромбоцитов, вазодилатацию и повышенную проницаемость капилляров. В результате этого период кровотечения значительно уменьшается, кровопотеря снижается.

Фармакокинетика

После введения препарата гемостатический эффект отмечается через 5-15 мин, максимальный достигается в течение 1 часа. Максимальная концентрация этамзилата в плазме крови достигается через 1 ч после внутривенного или внутримышечного введения 500 мг Дицинона и составляет 30-50 мкг/мл. С белками плазмы крови связывается около 90% препарата.

Приблизительно 72% введенной дозы выводится в течение первых 24 часов с мочой в неизмененном состоянии. Период полувыведения этамзилата из плазмы крови составляет около 2 часов. Этамзилат проникает через плацентарный барьер. Неизвестно, проникает ли этамзилат в грудное молоко.

Профилактика и контроль кровоизлияний в поверхностных и внутренних капиллярах разной этиологии, особенно если кровотечение обусловлено поражением эндотелия, в частности:

профилактика и лечение кровотечений во время и после хирургических операций в отоларингологии, гинекологии, акушерстве, урологии, стоматологии, офтальмологии и пластической хирургии; профилактика и лечение капиллярных кровотечений разной этиологии и локализации: гематурия, метрорагия, первичная гиперменорея, гиперменорея у женщин с внутриматочными противозачаточными средствами, носовое кровотечение, кровотечение десен; неонатология: профилактика перивентрикулярного кровотечения у недоношенных младенцев.

Повышенная чувствительность к этамзилату или любому другому ингредиенту препарата (особенно к метабисульфиту натрия); бронхиальная астма; острая порфирия; повышенное свертываемость крови, тромбоз, тромбоэмболия; гемобластоз (лимфатическая и миелоидная лейкемия, остеосаркома) у детей.

Тиамин (витамин В1) инактивируется сульфитом, содержащимся в растворе Дицинона.

Применение этамзилата за 1 час до введения декстранов (например, реополиглюкина) предотвращает их антиагрегантное действие, после введения последних не оказывает гемостатического действия.

Препарат можно использовать вместе с другими гемостатическими средствами.

Если раствор этамзилата смешивать с 0,9% раствором хлорида натрия, его необходимо применить немедленно.

Перед началом лечения следует исключить другие причины кровотечения. Если не наблюдается улучшения при применении Дицинона для уменьшения избыточного и/или длительного менструального кровотечения, необходимо исключить возможные патологические причины (например, наличие фиброзных образований матки).

С осторожностью следует применять препарат пациентам с тромбозом или тромбоэмболией в анамнезе.

Учитывая риск падения артериального давления во время парентерального введения препарата, его следует с осторожностью применять пациентам с нестабильным артериальным давлением или артериальной гипотензией.

Если пациенту необходима инфузия декстранов, этотамзилат следует применять к инфузии последних.

Препарат неэффективен при пониженном количестве тромбоцитов.

При геморрагических осложнениях, связанных с передозировкой антикоагулянтов, рекомендуется применять специфические антидоты.

Применение этамзилата больным с нарушенными показателями свертывающей системы крови возможно, но оно должно быть дополнено введением лекарственных средств, снимающих выявленный дефицит или дефект факторов свертывающей системы.

Запрещается применять препарат при изменении цвета инъекционного раствора.

Раствор Дицинона содержит в качестве антиоксиданта вспомогательное вещество метабисульфит натрия (E 223). У чувствительных пациентов сульфиты могут вызывать аллергические реакции, тошноту, диарею. Сообщалось об частных случаях возникновения анафилактического шока и опасных для жизни приступов астмы. Повышенная чувствительность к сульфитам чаще наблюдается у больных бронхиальной астмой.

При возникновении аллергических реакций или высокой температуры лечение следует немедленно прекратить и сообщить врачу, поскольку это может являться признаком гиперчувствительности.

Применение у больных с почечной недостаточностью.
Безопасность и эффективность этамзилата не изучалась у пациентов с почечной недостаточностью. Поскольку этамзилат почти полностью выводится почками, следует снизить дозу лекарственного средства в случае почечной недостаточности.

Лабораторные испытания.
В терапевтических дозах этомзилат может снижать показатели теста при определении уровня креатинина.

Не влияет, но при применении препарата возможно возникновение головокружения, которое следует учитывать при управлении транспортными средствами или другими механизмами.

Отсутствуют достоверные данные о влиянии Дицинона на плод, поэтому препарат противопоказан в триместре беременности. В ΙΙ и ΙΙΙ триместрах беременности применение препарата возможно, если польза для матери превышает риск плода.

При применении препарата кормление грудью следует прекратить.

Препарат применять внутривенно (медленно) или внутримышечно. Оптимальная суточная доза для взрослых составляет 10-20 мг/кг массы тела, которая вводится в 3-4 приема (в большинстве случаев вводят содержание 1-2 ампул 3-4 раза в сутки).

Суточная доза составляет половину дозы для взрослых.

Оперативные вмешательства: за 1 час до оперативного вмешательства вводить внутривенно или внутримышечно содержимое 1-2 ампул. Во время операции внутривенно вводить содержимое 1-2 ампул; введение этой дозы можно повторить. После операции вводить содержимое 1-2 ампул каждые 4-6 часов до исчезновения риска кровотечения.

Неонатология: препарат вводить внутримышечно в дозе 10 мг/кг массы тела (0,1 мл = 12,5 мг). Лечение необходимо начать в течение первых 2 часов после рождения. Затем вводить препарат каждые 6 ч в течение 4 суток до совокупной дозы 200 мг/кг.

Дицинон можно применять местно (кожный трансплантат, удаление зуба) с помощью стерильной марлевой салфетки, смоченной препаратом. Возможно комбинированное применение пероральной формы препарата с парентеральным введением.

Нарушение функции печени и почек. Клинических данных относительно рекомендаций по дозировке недостаточно, поэтому таким пациентам препарат следует применять с осторожностью.

Препарат противопоказан детям с гемобластозом (лимфатическая и миелоидная лейкемия, остеосаркома).

Данные отсутствуют. В случае передозировки лечение симптоматическое.

Со стороны нервной системы: головные боли, головокружение, приливы, парестезии нижних конечностей.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тромбоэмболия, артериальная гипотензия, снижение перфузии тканей, самостоятельно восстанавливающееся через некоторое время.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, боль в животе.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, повышенная чувствительность, кожная сыпь, крапивница, зуд, анафилактический шок, обострение течения бронхиальной астмы, описан случай ангионевротического отека.

Со стороны крови и лимфатической системы: агранулоцитоз, нейтропения, тромбоцитопения.

Со стороны костно-мышечной системы: артралгия.

Другие: астения, повышенная температура, бронхоспазм, острая порфирия.

Нарушения в месте введения: зуд, краснота.

Все побочные эффекты слабы и транзиторны.

У детей, леченных этамзилатом для предотвращения кровотечения при острой лимфатической и миелоидной лейкемии, чаще отмечали тяжелую лейкопению.

5 лет.

Хранить при температуре не выше 25 С в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 2 мл раствора в ампуле; по 50 ампул в картонной коробке.

По рецепту.

Лек Фармацевтическая компания д.д.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Веровшкова 57, Любляна 1526 г., Словения.