Бронховал таблетки 30 мг №20

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

БРОНХОВАЛÒ

(BRONCHOVAL)

Состав:

действующее вещество: амброксол гидрохлорид;

1 таблетка содержит гидрохлорида амброксола 30 мг;

другие составляющие: лактозы моногидрат, кальция гидрофосфат, крахмал кукурузный, натрия крахмалгликолят (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Лекарственная форма.

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: белого цвета круглые, плоские таблетки с фаской и штрихом с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитическое средство.

Код ATX R05C B06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Амброксол является замещенным бензиламином и метаболитом бромгексина. Он отличается от бромгексина отсутствием метильной группы и наличием гидроксильной группы в пара-транс положении циклогексилового кольца. Различные исследования выявили доказательства муколитического и секретомоторного действия.

В общем, начало действия составляет 30 минут после перорального применения; эффект сохраняется в течение 6-12 часов в зависимости от индивидуальной дозы.

Исследования показывают, что амброксол повышает долю серозного компонента бронхиальной секреции. Считается, что амброксол усиливает клиренс мокроты путем снижения вязкости и активации цилиарного эпителия.

Амброксол активирует систему сурфактанта, действуя непосредственно на тип II пневмоцитов в альвеолах и клетках Клара в бронхиолах. Он стимулирует образование и секрецию сурфактанта в альвеолярном и бронхиальном участке легких плода и взрослого человека. Эти эффекты были продемонстрированы на культурах клеток и in vivo.

Исследования с амброксолом выявили доказательства антиоксидантного эффекта. Применение амброксола повышает концентрацию антибиотиков амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина в мокроте и бронхолегочном секрете.

Фармакокинетика.

Амброксол почти полностью абсорбируется после перорального применения. Тmax после перорального применения составляет 1-3 часа. Абсолютная биодоступность амброксола уменьшается на 1/3 после перорального применения вследствие первичного метаболизма. Образующиеся метаболиты экскретируются с мочой (например, дибромантраниловая кислота, глюкурониды). Связывание с белками плазмы крови составляет 85% (80-90%). Терминальный период полувыведения из плазмы крови составляет 7-12 часов. Период полувыведения амброксола и его метаболитов составляет около 22 часов.

Амброксол проникает в цереброспинальную жидкость через плацентарный барьер и в грудное молоко.

Около 90% амброксола выводится почками в форме метаболитов, формирующихся в печени. Менее 10% амброксола выводится почками в неизмененном виде.

Не ожидается, что диализ или ускоренный диурез будет стимулировать выведение амброксола ввиду высокой степени связывания с белками крови, большого объема распределения и медленного перераспределения из тканей в кровь.

Клиренс амброксола снижается на 20-40% при тяжелом заболевании печени. У пациентов с тяжелым поражением функции печени следует ожидать аккумуляции метаболитов амброксола.

Клинические свойства.

Показания.

Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхопульмональных заболеваниях связанных с нарушениями бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

Противопоказания.

Препарат нельзя применять пациентам с известной гиперчувствительностью к гидрохлориду амброксола или к другим компонентам препарата. В случае редких наследственных состояний, из-за которых возможна несовместимость со вспомогательным веществом препарата (см. раздел

«Особенности применения»

), применение препарата противопоказано.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Одновременное применение гидрохлорида амброксола и средств, подавляющих кашель, может привести к чрезмерному накоплению слизи вследствие угнетения кашлевого рефлекса. Поэтому такое сочетание возможно только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска применения.

Особенности применения.

Поступило несколько сообщений о тяжелых поражениях кожи (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), полиморфная эритема, острый генерализованный экзантематозный пустулез связанных с применением таких отхаркивающих средств как амброксолу пациент ов или одновременное применение с другим препаратом, поэтому при появлении новых поражений кожи или слизистых оболочек следует немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение препаратом.

Таблетки Бронховал содержат лактозу, поэтому пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять этот препарат.

Поскольку амброксол может усугублять секрецию слизи, препарат следует применять с осторожностью при нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например, при таком редком заболевании как первичная цилиарная дискинезия).

Препарат следует применять с осторожностью пациентам с нарушениями функции почек или тяжелым заболеванием печени (а именно – интервал между применением следует увеличить или дозу следует снизить).

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью можно накопить метаболиты, которые образуются в печени.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Амброксол гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Исследования на животных не выявили прямых или косвенных вредных влияний на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие.

В результате исследований применения препарата после 28 недели беременности не выявлено никакого вредного влияния на плод.

Однако следует соблюдать привычные меры предосторожности при приеме лекарства во время беременности. Препарат не рекомендуется применять особенно в I триместре беременности.

Кормление грудью. Амброксол гидрохлорид проникает в грудное молоко. Хотя не ожидается нежелательного воздействия на грудных детей, препарат не рекомендуется применять в период кормления грудью.

Фертильность

Данные доклинических исследований не свидетельствуют о прямом или опосредованном негативном влиянии препарата на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет данных о влиянии на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Если не прописано иначе, рекомендуемая доза для препарата Бронховал таблетки следующая:

дети от 6 до 12 лет: как правило, доза составляет 1/2 таблетки 2-3 раза в сутки (эквивалентно 30-45 мг гидрохлорида амброксола/сут);

взрослые и дети от 12 лет: как правило, доза составляет 1 таблетку 3 раза в сутки в течение первых 2-3 дней (эквивалентно 90 мг гидрохлорида амброксола/сут). Лечение продолжать применением 1 таблетки 2 раза в сутки (эквивалентно 60 мг гидрохлорида амброксола/сут).

В случае необходимости терапевтический эффект для взрослых и детей в возрасте от 12 лет может быть усилен применением 2 таблеток 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг гидрохлорида амброксола/сут).

Таблетки следует проглатывать целиком с достаточным количеством жидкости (например, вода, чай или фруктовый сок) после приема пищи.

Препарат не следует применять более 4-5 дней без консультации с врачом.

Дети.

Применяют детям в возрасте от 6 лет, не переносящим сироп Бронховал®.

Передозировка.

Симптомы. Амброксол хорошо переносился после парентерального применения в дозах до 15 мг/кг/сут и после перорального применения до 25 мг/кг/сут. После передозировки амброксолом не наблюдалось тяжелых признаков интоксикации. Сообщалось о случаях беспокойства и быстро проходивших диареи.

Чрезмерная передозировка может привести к гиперсаливации, позывов к рвоте, рвоте и снижению АД.

Лечение. Неотложные меры, такие как стимулирование рвоты и промывания желудка, в целом не показаны и следует применять в случае острой интоксикации. Рекомендуемое симптоматическое лечение.

Побочные реакции.

Общие нарушения: реакции гиперчувствительности (кожная сыпь, реакции со стороны слизистых, ангионевротический отек, диспное, зуд и другие аллергические реакции), крапивница, лихорадка, анафилактические реакции, включая анафилактический шок, полиморфная эритема, острый генерализированный.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: эритема, тяжелые поражения кожи: синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея, желудочно-кишечные жалобы (например, тошнота, рвота, диспепсия, боль в животе), сухость во рту, изжога, запор, слюнотечение.

Со стороны дыхательной системы: ринорея, сухость дыхательных путей, фарингиальная гипостезия.

Со стороны мочевыделительной системы: дизурия.

Срок годности.

5 лет.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере; по 2 (10 ´ 2) блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Салютас Фарма ГмбХ, Германия/Salutas Pharma GmbH, Germany

(производство in bulk, упаковка, выпуск серии).

Лек С. А., Польша/Lek SA, Poland (упаковка, выпуск серии).

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Отто-вон-Гюрике-Алле 1, 39179 Барлебен, Германия/Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Барлебен, Германия.

Ул. Доманиевская, 50 С, Варшава, 02-672, Польша/ul. Доманевская, 50 C, Warszawa, 02-672, Польша.