Инструкция Белогент крем для наружного применения туба 30 г

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

БЕЛОГЕНТ

(BELOGENT®)

Состав:

действующие вещества: бетаметазон дипропионат, гентамицин сульфат;

1 г крема содержит бетаметазона дипропионата 0,640 мг, что соответствует 0,500 мг бетаметазона; гентамицина сульфата 1,66 мг, что соответствует 1,00 мг гентамицина;

другие составляющие: натрия дигидрофосфат, хлоркрезол, кислота фосфорная, парафин белый мягкий, масло минеральное, макрогол цетостеариловый эфир, спирт цетостеариловый, натрия гидроксид, вода очищенная.

Лекарственная форма.

Крем.

Основные физико-химические свойства белого цвета гомогенный крем без механических включений.

Фармакотерапевтическая группа.

Кортикостероиды для дерматологии. Активные кортикостероиды в сочетании с антибиотиками. Код ATX D07C C01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Бетаметазон дипропионат является синтетическим фтористым производным гидрокортизона. Легко проникает через кожу, проявляя сильное местное противовоспалительное, противозудное и противоаллергическое действие. Устраняет причины образования воспалительных процессов, препятствует высвобождению гистамина и появлению местных симптомов аллергии. Благодаря местному сосудосуживающему действию уменьшает экссудативные реакции.

Гентамицин – антибиотик из группы аминогликозидов с определенной бактерицидной активностью. Относится к антибиотикам широкого спектра действия. Оказывает антибактериальное действие в отношении грамотрицательных бактерий (протей, кишечная палочка) и некоторых грамположительных бактерий, в т.ч. устойчивых к пенициллину стафилококков.

Отмечают перекрестную резистентность между гентамицином и другими аминогликозидами.

Фармакокинетика.

Бетаметазон дипропионат не биотрансформируется в коже. После проникновения через кожу в организм (абсорбция не более 1%) биотрансформируется в печени и выводится преимущественно с мочой и в меньшем количестве – с желчью. Всасывание бетаметазона дипропионата через кожу увеличивается при применении на нежной коже, в области складок, при применении на коже с поврежденным эпидермисом или на коже, поврежденной воспалительным процессом. Кроме того, всасывание увеличивается при более частом применении лекарственного средства, а также после применения на большом участке кожи. Всасывание бетаметазона дипропионата через кожу у лиц младшего возраста более выражено, чем у взрослых.

Гентамицин сульфат после местного применения на неповрежденной коже не всасывается, но после применения на коже, поврежденной травмой, ожогом, язвами, может подвергаться системной абсорбции. Гентамицин сульфат не биотрансформируется в организме и выводится с мочой в неизменном состоянии.

Клинические свойства.

Показания.

Дерматозы, подвергающиеся лечению глюкокортикостероидами при осложнении или при подозрении осложнения вторичной инфекцией, вызванной чувствительными к гентамицину микроорганизмами: экзема (атопическая, монетообразная), аногенитальный и зуд старческий, контактный дерматит, себорейный дерматит, себорейный , эксфолиативный дерматит, стаз-дерматит и псориаз.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к кортикостероидам, гентамицину или любому другому компоненту препарата. А также при кожных проявлениях сифилиса, туберкулезе кожи, кожных реакциях после вакцинации, распространенном бляшечном псориазе, варикозном расширении вен, периоральном дерматите, вирусных поражениях кожи, новообразованиях кожи, розовых угрях, юношеских и юношеских (обычных). и грибковых инфекциях кожи без надлежащей антибактериальной и антигрибковой терапии.

Не применять на больших участках пораженной кожи, особенно в случаях нарушения целостности кожи, например при ожогах.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Взаимодействий при наружном применении глюкокортикостероидов не наблюдалось. Однако следует отметить, что во время лечения препаратом не рекомендуется прививать против оспы, а также проводить другие виды иммунизации (особенно при длительном применении на больших участках кожи) из-за возможного отсутствия адекватного иммунологического ответа в виде продуцирования соответствующих антител.

Препарат может усиливать действие иммуносупрессивных и ослаблять действие иммуностимулирующих лекарственных средств.

Одновременное применение с другими дерматологическими препаратами не рекомендуется, поскольку возможно ослабление действия препарата.

Гентамицин взаимодействует с амфотерицином В, гепарином, сульфадиазином, бета-лактамными антибиотиками (например цефалоспоринами).

Особенности применения.

Не применять без перерыва дольше 2 недель. Препарат не предназначен для применения в офтальмологии.

При длительном применении препарата на больших участках кожи увеличивается частота проявления побочных эффектов и возможность развития резистентности бактерий к сульфату гентамицина.

Наблюдались перекрестные аллергические реакции с антибиотиками группы аминогликозидов.

При развитии раздражения кожи или проявлений повышенной чувствительности на фоне лечения кремом применение препарата следует прекратить и подобрать больному адекватную терапию.

В случае развития инфекции в месте применения крема следует провести соответствующее антибактериальное или противогрибковое лечение.

Если симптомы не исчезают, необходимо прекратить применение препарата на период лечения инфекции.

Не применять препарат на коже лица из-за опасности появления побочных эффектов (телеангиэктазии, периорального дерматита) даже после непродолжительного применения.

Следует с осторожностью применять препарат больным псориазом, поскольку местное применение глюкокортикоидов на участках, пораженных псориазом, может привести к распространению рецидива, вызванного развитием толерантности, риска генерализованного пустулезного псориаза и системной токсичности, вызванной снижением защитной защиты.

На кожи подмышек, а также в паховой области применять только в случае особой необходимости, поскольку возможно повышение всасывания и высокий риск развития побочных эффектов (телеангиэктазии, периорального дерматита), даже после непродолжительного применения.

Осторожно применять при уже имеющихся атрофических состояниях подкожной клетчатки, особенно у лиц пожилого возраста.

Любые побочные эффекты, встречающиеся при применении системных кортикостероидов, включая подавление функции надпочечников, могут отмечаться и при местном применении глюкокортикостероидов. Системная абсорбция глюкокортикостероидов при местном применении будет более высокой, если лечение будет проводиться на больших поверхностях тела или при применении окклюзионных повязок, а также при длительном лечении. Следует соблюдать соответствующие меры предосторожности в таких случаях.

Не следует наносить крем под окклюзионную повязку, поскольку это может привести к атрофии эпидермиса, возникновению стрий и вторичной инфекции.

Системная абсорбция гентамицина при местном применении может быть более высокой при лечении больших участков тела, особенно при длительном применении или при наличии повреждений кожи. В таких случаях рекомендуют соответствующие меры предосторожности.

Длительное местное применение антибиотиков иногда может приводить к росту резистентной микрофлоры, включая грибы. В этом случае, а также при развитии раздражения сенсибилизации или суперинфекции применение следует прекратить и назначить соответствующую терапию.

В связи с присутствием парафина белого мягкого и минерального масла, лечение кремом в аногенитальной области может повредить структуру латексных презервативов и снизить их безопасность при использовании во время лечения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Препарат противопоказан для применения в период беременности.

Кормление грудью.

Неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко после местного применения, поэтому его не рекомендуется применять в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат не влияет на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Крем наносить тонким слоем во весь пораженный участок кожи 2 раза в сутки – утром и вечером.

Частота нанесения препарата определяется индивидуально в зависимости от тяжести заболевания. В легких случаях применять 1 раз в сутки, при более тяжелых поражениях может возникнуть необходимость в более частом применении.

Продолжительность лечения зависит от размера и локализации заболевания, а также от ответа больного на лечение.

Если клиническое улучшение не наблюдается в течение 3-4 недель, врач должен пересмотреть диагноз.

Дети.

Нет клинических данных по применению препарата детям, поэтому нежелательно применять его пациентам этой возрастной категории.

Поскольку у детей соотношение площади поверхности тела и массы тела больше, чем у взрослых, поэтому наблюдается более активное поглощение препарата, дети более подвержены риску угнетения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (ГОНЗ) со стороны кортикостероидов и развития экзогенных эффектов кортикостероидов.

У детей, получавших кортикостероиды для местного применения, отмечалось подавление функции надпочечников, синдром Кушинга, задержка роста, недостаточное увеличение массы тела, повышение внутричерепного давления.

Проявления угнетения функции надпочечников: низкий уровень кортизола в плазме крови и отсутствие реакции на пробу по стимуляции надпочечников с применением препаратов АКТГ. Повышение внутричерепного давления проявляется выпячиванием родничка, головной болью, двусторонним отеком диска зрительного нерва.

Передозировка.

При длительном или чрезмерном применении на больших участках кожи, в больших дозах, при применении окклюзионной повязки могут появиться симптомы передозировки, проявляющиеся усилением системных побочных эффектов, характерных для кортикостероидов (гипергликемия, глюкозурия, синдром Кушинга) или для сульфата гентамицина ( и нефротоксическое действие, что может быть особенно опасно при почечной недостаточности).

Одноразовая передозировка гентамицина не приводила к появлению симптомов передозировки. Чрезмерное или длительное применение гентамицина может привести к чрезмерному росту нечувствительных к антибиотику микроорганизмов.

Лечение. Назначать подходящую симптоматическую терапию. Симптомы острого гиперкортицизма обычно обратимы. Если нужно, проводить коррекцию электролитного баланса. В случае хронического токсического действия рекомендуется постепенное отмена кортикостероидов. При избыточном росте резистентных микроорганизмов рекомендуется прекратить лечение препаратом и назначить необходимую терапию.

Побочные реакции.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Угри, стероидная пурпура, акневидная сыпь, угнетение роста эпидермиса, атрофия подкожной клетчатки, фолликулит, эритема, гипертрихоз, вторичная инфекция, крапивница или пятнисто-папулезная сыпь, аллергический контактный дерматит, потница , растрескивание кожи, чувство тепла, чувство жжения, пластинчатое шелушение кожи, очаговое шелушение кожи, раздражение или обострение существующих изменений, сухость кожи, депигментация или гиперпигментация кожи, обесцвечивание кожи, атрофия кожи и стрии при применении препарата дольше рекомендуемого срока. Применение на коже лица может вызвать периоральный дерматит.

Со стороны сосудов.

При применении препарата дольше рекомендуемого срока может возникнуть расширение мелких кровеносных сосудов (телеангиэктазии).

Со стороны органов слуха.

Применение на слизистых оболочках или на больших участках кожи, особенно поврежденной или под окклюзионную повязку, может оказать ототоксическое действие из-за наличия в составе крема гентамицина сульфата.

Со стороны эндокринной системы.

Признаки гиперкортизолизма. Длительное применение крема на больших участках кожи или под окклюзионную повязку, или детям, учитывая повышенное всасывание бетаметазона дипропионата, может вызвать сильное общесистемное действие, характерное для кортикостероидов, проявляющееся в виде отеков, артериальной гипертензии, снижении иммунитета. детей, гипергликемии, глюкозурии, развитии синдрома Кушинга.

Со стороны органов зрения.

При местном применении на коже век препарат может иногда привести к развитию глаукомы или ускорению развития катаракты.

Со стороны иммунной системы.

Возникает повышенная чувствительность к кортикостероидам, в таком случае применение препарата необходимо немедленно прекратить.

Со стороны почек и мочевыводящей системы.

Применение на больших участках кожи, особенно поврежденной, или под окклюзионную повязку может повлиять на нефротоксическое действие из-за наличия в составе крема гентамицина сульфата.

Препарат содержит спирт цетостеариловый, который может повлечь за собой местную кожную реакцию (например, контактный дерматит).

Препарат содержит хлоркрезол, который может вызвать аллергические реакции кожи.

Срок годности.

4 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 15 или 30 г в тубах, по 1 тубе в картонной пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Белупо, лекарства и косметика, д.д.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Ул. Дания 5, 48000 Копривница, Хорватия.