Инструкция Бактробан мазь назальная 2 % туба 3 г

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

БАКТРОБОН™

(BACTROBAN™)

Состав:

действующее вещество: мупироцин;

1 г мази содержит 20 мг мупироцина (в форме мупироцина кальция);

другие составляющие: парафин белый мягкий, софтизан 649.

Лекарственная форма.

Мазь назально.

Основные физико-химические свойства: мягкая туба, содержащая почти белую мазь.

Фармакотерапевтическая группа.

Антибиотики для местного использования. Код ATX D06A Х09.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Мупироцин – новейший антибиотик, разработанный исключительно для наружного местного применения. Спектр его in vivo антибактериальной активности включает Staphyloccocus aureus (включая метициллинрезистентные штаммы), Staphyloccocus epidermidis, видов Streptococcus и определенные грамотрицательные бактерии, в том числе Haemophilis influenzae и Escherichia coli. Другие грамотрицательные бактерии менее чувствительны, а Pseudomonas aeruginosa является резистентной.

Мупироцин является главным антибактериальным компонентом группы структурно зависимых метаболитов, продуцируемой ферментацией Pseudomonas fluorescens. Мупироцин имеет новый механизм действия, заключающийся в угнетении бактериальной изолейцил-трансфер-РНК-синтетазы, благодаря чему перекрестная резистентность с другими антибиотиками не ожидается.

Фармакокинетика.

Исследования показали, что при местном применении мупироцина системная абсорбция лекарственного средства очень незначительна. В целях воспроизведения возможного усиленного системного проникновения мупироцина при применении на пораженные участки кожи или васкулярные участки, такие как слизистая, были проведены исследования внутривенного применения мупироцина. Мупироцин быстро выводился из плазмы крови путем метаболизма в виде мониевой кислоты, которая в свою очередь выводилась преимущественно с мочой.

Клинические свойства.

Показания.

Местное лечение инфекций носовой полости, вызванных Staphylococcus aureus, включая метициллинрезистентные штаммы.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к мупироцину или любому из других компонентов препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Сообщений нет.

Особенности применения.

Бактробан, мазь назальную, нельзя использовать для лечения заболеваний глаз.

Следует избегать попадания мази в глаза. При случайном попадании мази в глаза их следует тщательно промыть водой до полного удаления остатков мази. Применение Бактробана, мази назальной, для лечения глаз в условиях исследования приводило к тяжелым реакциям, таким как ощущение жжения в глазах и слезоотделение. Указанные симптомы проходили в течение периода от нескольких суток до нескольких недель после прекращения применения мази.

При возникновении единичных реакций гиперчувствительности или тяжелых местных раздражений, которые наблюдаются при применении назальной мази, лечение следует прекратить, удалить остатки мази и назначить альтернативный препарат для лечения воспаления.

Как и при лечении другими антибактериальными препаратами, длительное применение мази может приводить к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов, включая грибковую микрофлору.

Есть сообщения о псевдомембранозном колите при применении антибиотиков, который может быть от легкой формы до состояния, опасного для жизни. Следовательно, важно рассмотреть его диагноз у пациентов, у которых развивается понос во время или после применения антибиотиков. Хотя это менее вероятно при местном применении мупироцина, однако если диарея удлинена или значительна или пациент испытывает боль в животе, лечение следует немедленно прекратить и пациента следует продиагностировать.

Применение в период беременности или кормления грудью.

фертильность. Нет данных о влиянии мази назального на фертильность человека. Исследования на животных показали отсутствие влияния на фертильность.

Беременность. Репродуктивные исследования Бактробана на животных не оказали негативного влияния на плод. Из-за недостаточности клинического опыта применения назальной мази во время беременности Бактробан следует применять беременным только в том случае, когда потенциальная польза превышает возможные риски применения.

Кормление грудью. Нет данных об экскреции Бактробана в грудное молоко.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Взрослые, дети и пациенты пожилого возраста

Небольшое количество мази (размером примерно на головку спички) помещать в каждый носовой ход 2-3 раза в сутки в течение 5 дней.

При печеночной и почечной недостаточности изменять дозу не требуется.

После применения мази закрыть нос пальцами, нажимая несколько раз на крылышки носа с обеих сторон, и мягко потереть крылышки носа для лучшего распределения мази внутри носа.

Освобождение носовой полости от возбудителей обычно происходит через 3–5 дней лечения.

Лечение не должно длиться более 10 дней.

Не смешивать мазь с другими препаратами, так как при разведении мази уменьшается антибактериальная активность и может теряться стабильность действующего вещества мази.

Дети.

Используется для лечения детей от 12 лет. Безопасность применения препарата у детей младше 12 лет не установлена.

Передозировка.

Не наблюдалось. Токсичность мупироцина очень мала. При передозировке проводят симптоматическую терапию.

Побочные реакции.

Побочное действие классифицировано по органам и системам и частоте возникновения. Частота возникновения побочных эффектов определяется по следующей схеме: очень часто (1/10), часто (1/100, <1/10), нечасто (1/1000, <1/100), редко (1/10) 000, <1/1000), очень редко (<1/10000), включая единичные случаи.

Иммунная система

Очень редко: кожные реакции гиперчувствительности; системные аллергические реакции, включая анафилаксию, генерализованную сыпь, крапивницу и ангионевротический отек.

Дыхательная система

Нечасто: реакции со стороны слизистой носа: зуд, чувство жжения, покраснения, а также насморк, чихание, заложенность носа, кашель, фарингит.

Нервная система: головные боли, изменение вкусовых ощущений.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 3 г мази в алюминиевой тубе с полиэтиленовой крышечкой. По одной тубе в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Глаксо Оперейшнс ЮК Лимитед, Великобритания/

Glaxo Operations UK Limited, Великобритания.

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.

Глаксо Оперейшнс ЮК Лимитед, Хармир Роуд, Барнард Кастл, Дюрхэм, DL12 8DT, Великобритания/

Glaxo Operations UK Limited, Harmire Road, Барнард Castle, Durham, DL12 8DT, Великобритания.