Уроксолин таблетки покрытые оболочкой 50 мг блистер №10

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

Уроксолин

Состав:

действующее вещество: нитроксолин;

1 таблетка содержит нитроксолина 50 мг;

другие составляющие: крахмал картофельный; лактоза моногидрат; кремния диоксид коллоидный безводный; тальк; кислота стеариновая; опадрай II оранжевый 85F23794 (смесь веществ: спирт поливиниловый; титана диоксид (Е 171); полиэтиленгликоль 3350; тальк; железа оксид желтый (Е 172); желтый запад FСF (Е 110)).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа.

Противомикробные средства для системного применения. Антибактериальные средства.

Код АТС J01X X07.

Клинические свойства.

Показания.

Острые, хронические и рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей, вызванные грамположительными и грамотрицательными микроорганизмами и грибами, чувствительными к нитроксолин.

Профилактика рецидивирующих инфекций мочевыводящих путей.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к нитроксолину или любому компоненту препарата, а также другим хинолинам; тяжелая печеночная и почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 0,33 мл/с).

Способ применения и дозы.

Взрослым: рекомендуемая суточная доза – 400-800 мг, распределенная на 4 приема. Средняя суточная доза составляет 400 мг (по 2 таблетки 4 раза в день до еды). При тяжелых заболеваниях суточную дозу можно увеличить до 800 мг (по 4 таблетки 4 раза в день). Максимальная суточная дозировка для взрослых составляет 800 мг.

Детям от 3 лет: рекомендованная суточная доза составляет 200-400 мг (по 1-2 таблетки 4 раза в сутки до еды).

Продолжительность лечения определяет врач в зависимости от характера и хода заболевания. При хронических инфекциях препарат назначать повторными курсами продолжительностью 2 недели с двухнедельными перерывами (курс лечения может занять несколько месяцев).

Нарушение функции почек.

Пациентам с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина – более 0,33 мл/с) обычную дозу следует снизить вдвое.

Нарушение функции печени.

При нарушении функции печени обычную дозу следует снизить вдвое.

Пациентам пожилого возраста.

Коррекция дозы не требуется.

Побочные реакции.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, потеря аппетита, которые можно предотвратить, применяя препарат во время еды.

Со стороны гепатобилиарной системы: снижение активности трансаминаз, нарушение функции печени.

Со стороны иммунной системы: кожная сыпь, зуд, быстро проходящие после прекращения применения препарата; аллергические реакции с развитием тромбоцитопении.

Со стороны нервной системы: атаксия, головные боли, парестезии, полиневропатия.

Со стороны мочевыделительной системы: уменьшение содержания мочевой кислоты в плазме крови.

Другие: слабость организма.

Препарат содержит краситель желтый запах FCF (E 110), который может провоцировать аллергические реакции, в том числе астму. Особенно это касается пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте.

Передозировка.

Информация о передозировке нитроксолином отсутствует. В случае превышения дозы лечение симптоматическое.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Безопасность и эффективность применения препарата в период беременности или кормления грудью не установлены, поэтому нитроксолин не следует назначать в этот период.

Дети.

Детям младше 3 лет препарат не применять.

Особенности применения.

С осторожностью назначать пациентам с нарушением функции почек из-за возможности кумуляции нитроксолина.

С осторожностью препарат назначать пациентам с катарактой.

При повторном и длительном лечении большими дозами галогенопроизводного гидроксихинолина описаны случаи развития периферического неврита и неврита зрительного нерва. Нитроксолин является нитропоходным хинолином и при его применении такие побочные явления не наблюдались, однако рекомендуется соблюдать осторожность при лечении нитроксолином – таким пациентам следует находиться под наблюдением врача. Лечение не должно превышать четырех недель без дополнительного медицинского обследования.

В связи с тем, что препарат содержит лактозу, пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции нельзя применять препарат.

Поскольку нитроксолин выводится почками, при лечении мочой окрашивается в интенсивный желтый цвет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет данных о негативном влиянии препарата на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

При одновременном применении с антацидными средствами, содержащими магний, всасывание Уроксолина замедляется.

Нитроксолин снижает эффективность налидиксовой кислоты.

При совместном применении препарата с препаратами группы тетрациклина наблюдается суммация эффектов каждого препарата с нистатином и леворином – потенцирование действия.

Чтобы избежать сочетания отрицательного нейротропного эффекта, нельзя сочетать нитроксолин с нитрофуранами.

Уроксолин не следует применять вместе с препаратами, содержащими гидроксихинолины или их производные.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Нитроксолин – синтетический уроантисептик, действующий по механизму хелатирования. Нитроксолин селективно ингибирует синтез бактериальной ДНК, образуя комплексы с металлосодержащими ферментами микробной клетки и предотвращая их связывание со специфическим субстратом. Это приводит к бактериостатическому, бактерицидному и фунгицидному эффекту. В субингибирующих концентрациях в моче нитроксолин ингибирует фиксацию уропатогенной бактерии E. coli в эпителии мочеполового тракта.

Нитроксолин эффективен в отношении широкого спектра грамположительных, грамотрицательных бактерий и грибов. Спектр его антибактериальной и противогрибковой активности распространяется на большинство микроорганизмов, инфицирующих мочевыводящие пути.

К микроорганизмам, чувствительным к нитроксолин, относятся Echerichia coli, Ureaplasma urealyticum, Mycoplasma hominis, Candida spp., Torulopsis spp.

К микроорганизмам, частично чувствительным к нитроксолин, относятся Proteus spp., Staphylococcus spp.

К микроорганизмам, нечувствительным к нитроксолину, относятся Pseudomonas spp., Providencia spp., Klebsiella spp., Enterobacter spp., Serratia spp., анаэробные бактерии.

Также установлена чувствительность к нитроксолину стрептококков, Corynebacterium diphteriae, Enterococcus spp., Salmonella spp., Shigella spp., Neisseria gonorrhoeae и Hemophillus influenzae.

Фармакокинетика.

Нитроксолин быстро и почти полностью (90%) всасывается из пищеварительного тракта после приема внутрь. Средняя пиковая концентрация в плазме крови после приема разовой дозы 200 мг достигается через 1,5-2 ч и составляет 4-4,7 мг/л. Период полувыведения составляет около 2 часов. Нитроксолин метаболизируется в печени, где он конъюгирует с глюкуроновой и серной кислотой, и выводится в виде глюкуронида в основном с мочой (55-60%) и в меньшей степени с желчью. Только 5% выводится с мочой в неконъюгированной активной форме.

Фармацевтические свойства.

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые оболочкой, от светло-оранжевого до темно-оранжевого цвета, круглой формы, с гладкой, выпуклой поверхностью. На разломе, при рассматривании под лупой, видно ядро, окруженное одним сплошным слоем.

Срок годности.

4 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблеток в блистере, №10х1 или №10х5 блистеров в пачке из картона.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

ПАО «Витамины».

Местонахождение.

Украина, 20300, Черкасская обл., г. Умань, ул. Ленинской Искры, 31.