Телсартан таблетки 40 мг блистер №30

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ТЕЛСАРТАН

(TELSARTAN)

Состав:

действующее вещество: telmisartan;

1 таблетка содержит телмисартан 40 мг или 80 мг;

другие составляющие: меглюмин, натрия гидроксид, повидон, полисорбат 80, маннит (Е 421), магния стеарат.

Лекарственная форма.

Таблетки.

Основные физико-химические свойства:

таблетки от белого до почти белого цвета, без оболочки, капсуловидной формы, с отпечатками «T» и «L» с обеих сторон от линии разлома на одной стороне и оттиском «40» (для таблеток по 40 мг) или оттиском «80» ( для таблеток по 80 мг) на другой стороне.

Фармакотерапевтическая группа.

Простые препараты антагонистов ангиотензина II.

Код ATХ C09C A07.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Телмисартан – это специфический антагонист рецептора ангиотензина II (тип АТ1), действующий при пероральном введении. Обладая высоким родством, телмисартан замещает ангиотензин II в месте его соединения с рецептором подтипа АТ1, отвечающим за действие ангиотензина II. Телмисартан не проявляет никакой частичной активности по отношению к рецептору АТ1 как агонист. Телмисартан селективно связывается с рецептором АТ1 на длительный период. Препарат не демонстрирует сродства к другим рецепторам, включая АТ2 и другие менее охарактеризованные рецепторы АТ. Функциональная роль этих рецепторов неизвестна, равно как и эффект их возможной чрезмерной стимуляции ангиотензином II, уровень которого повышает телмисартан. Телмисартан снижает уровни альдостерона плазмы крови. Телмисартан не ингибирует ренин плазмы человека, а также не блокирует ионные каналы. Телмисартан не подавляет ангиотензинпревращающий фермент (киназу II), который также расщепляет брадикинин. Таким образом, не следует ожидать усиления побочных реакций, связанных с брадикинином.

У человека телмисартан в дозе 80 мг практически полностью подавляет действие ангиотензина II по повышению АД. Угнетающий эффект длится более 24 часов и еще отмечается до 48 часов.

Клиническая эффективность и безопасность

Лечение эссенциальной гипертензии

После первой дозы телмисартана антигипертензивное действие постепенно начинает проявляться в течение 3 часов. Максимальное снижение АД обычно достигается через 4-8 недель после начала терапии и сохраняется в течение длительной терапии.

Антигипертензивный эффект сохраняется постоянным более суток после приема дозы, включая последние 4 ч перед следующей дозой, как показано при амбулаторном измерении АД. Это неоднократно подтверждается отношением остаточного действия к пиковому, что составляет более 80% после применения доз 40 и 80 мг телмисартана в плацебо-контролируемых клинических исследованиях. Существует явная связь между дозой и временем восстановления исходного артериального систолического давления (САД). Данные, относящиеся к диастолическому артериальному давлению (ДАД), противоречивы.

У пациентов с артериальной гипертензией телмисартан снижает как систолическое АД, так и диастолическое, при этом оно не влияет на частоту пульса. Вклад диуретического и натрийуретического действия препарата в его гипотензивную активность до сих пор не определен. Эффективность телмисартана в снижении артериального давления сравнима с другими лекарственными средствами, представляющими другие классы антигипертензивных препаратов (имеются клинические исследования по сравнению телмисартана с амлодипином, атенололом, эналаприлом, гидрохлоротиазидом и лизиноприлом).

При внезапном прекращении терапии телмисартаном артериальное давление постепенно возвращается к уровню, который был до лечения, в течение нескольких дней без признаков обратной артериальной гипертензии.

В клинических исследованиях при прямом сравнении двух антигипертензивных лекарственных средств случаи сухого кашля значительно реже наблюдались при применении телмисартана, чем при применении ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента.

Фармакокинетика.

Абсорбция

Телмисартан быстро абсорбируется, хотя абсорбируемое количество различается. Среднее значение абсолютной биодоступности телмисартана составляет примерно 50%. При применении телмисартана с пищей уменьшается площадь под кривой «концентрация-время» (AUC0-∞) в диапазоне от 6% (при дозе 40 мг) до примерно 19% (при дозе 160 мг). Через 3 ч после применения концентрация телмисартана в плазме крови и при приеме натощак, и при приеме с пищей одинакова.

Линейность/нелинейность

Ожидается, что незначительное уменьшение AUC не будет уменьшать терапевтический эффект. Линейная связь между дозами и концентрацией препарата в плазме крови отсутствует. Cmax и в меньшей степени AUC увеличиваются диспропорционально при дозе более 40 мг.

Распределение

Телмисартан в значительной степени связывается с плазменными белками (>99,5%), главным образом с альбумином и альфа-1 кислым гликопротеином. Средний объем распределения (Vdss) в равновесном состоянии составляет примерно 500 л.

Метаболизм

Телмисартан метаболизируется путем конъюгации исходного соединения к глюкурониду, конъюгат не обладает фармакологической активностью.

Вывод

Телмисартан характеризуется биоэкспоненциальной фармакокинетической кривой с терминальным периодом полувыведения более 20 часов. Максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) и, в меньшей степени, площадь под кривой «концентрация-время» (АUC) повышаются непропорционально дозе. Нет доказательств клинически значимого накопления телмисартана при применении рекомендуемой дозы. У женщин концентрации в плазме крови были выше, чем у мужчин, без значительного влияния на эффективность.

После перорального введения телмисартан почти полностью выводится с калом, главным образом в неизмененном виде. Совокупное выведение препарата с мочой составляет <1%. Общий клиренс плазмы крови (CLtot) высок (приблизительно 1000 мл/мин) по сравнению с током крови через печень (приблизительно 1500 мл/мин).

Особые группы пациентов

Влияние пола

При сравнении пациентов женского и мужского пола выявлена разница в концентрациях в плазме крови Cmax и AUC, что выше в 3 и 2 раза соответственно у женщин.

Пациенты пожилого возраста

Фармакокинетика телмисартана не имеет различий у пациентов пожилого возраста и пациентов в возрасте до 65 лет.

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с легким, умеренным и тяжелым нарушением функции почек наблюдалось удвоение концентрации в плазме крови. Однако более низкие концентрации плазмы наблюдались у пациентов с почечной недостаточностью, находящихся на диализе. У пациентов с почечной недостаточностью телмисартан в значительной степени связывается с белками плазмы крови, поэтому не может выводиться диализом. Период полувыведения не меняется у пациентов с нарушением функции почек.

Пациенты с нарушением функции печени

Фармакокинетические исследования пациентов с нарушением функции печени показали увеличение абсолютной биодоступности почти до 100%. Период полувыведения не меняется у пациентов с нарушением функции печени.

Клинические свойства.

Показания.

Гипертензия.

Лечение эссенциальной гипертензии у взрослых.

Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний.

Снижение заболеваемости сердечно-сосудистыми болезнями у пациентов с:

− выраженными проявлениями атеротромботического сердечно-сосудистого заболевания (ишемическая болезнь сердца, инсульт или заболевание периферических артерий в анамнезе);

− сахарным диабетом типа ІІ с диагностированным поражением органов-мишеней.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к действующему веществу или любому вспомогательному веществу препарата.

Беременные или женщины, которые планируют забеременеть (

см. разделы «Особенности применения», «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Обструктивные заболевания желчных протоков.

Тяжелые нарушения функции печени.

Детский возраст (до 18 лет).

Противопоказано одновременное применение телмисартана и алискиренсодержащих продуктов пациентам с сахарным диабетом или нарушениями функции почек (СКФ < 60 мл/мин/1,73 м2) (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Фармакологические свойства»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Дигоксин

При одновременном применении телмисартана и дигоксина отмечались средние росты пиковых концентраций дигоксина в плазме (на 49%) и минимальные концентрации (на 20%). В начале приема, в случае корректировки дозы и прекращения приема телмисартана, следует вести мониторинг уровней дигоксина для их поддержания в пределах терапевтического диапазона.

Как и с другими препаратами, подавляющими ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, телмисартан может спровоцировать гиперкалиемию (см. «Особенности применения»). Риск может увеличиться при лечении в сочетании с другими средствами, которые также могут спровоцировать гиперкалиемию (заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая гепарин, иммунодепрессанты (циклоспорин или такролимус) и триметоприм).

Случаи гиперкалиемии зависят от связанных с ней факторов риска. Риск возрастает в случае вышеприведенных терапевтических комбинаций. Особенно высок риск при комбинации с калийсберегающими диуретиками и в комбинации с заменителями соли, содержащими калий. Комбинация с ингибиторами АПФ или НПВП, например, менее рискованная при четком соблюдении оговорок при применении .

Не рекомендуется сопутствующее применение

Калийсберегающие диуретики или калиевые добавки.

Антагонисты рецепторов ангиотензина II, такие как телмисартан, уменьшают потерю калия, вызванную диуретиками. Калийсберегающие диуретики, такие как спиронолактон, эплеренон, триамтерен или амилорид, пищевые добавки, содержащие калий или калийсодержащие заменители соли, могут привести к значительному росту концентрации калия в сыворотке крови. Если сопутствующее применение показано через документально подтвержденную гипокалиемию, пациенты должны применять эти препараты с осторожностью и контролем уровня калия в сыворотке крови.

Литий. При сопутствующем применении лития с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента и с антагонистами рецепторов ангиотензина II, включая телмисартан, отмечалось обратимое повышение концентрации лития в сыворотке крови и токсичность. Если применение такой комбинации необходимо, рекомендуется тщательно контролировать уровень лития в сыворотке крови.

Сопутствующее применение требует осторожности.

Нестероидные противовоспалительные препараты.

НПВП (например, ацетилсалициловая кислота в противовоспалительных дозах, ингибиторы ЦОГ-2 и неселективные НПВП) могут снижать антигипертензивное действие антагонистов рецепторов ангиотензина II.

У некоторых пациентов с нарушенной почечной функцией (например, у больных с дегидратацией или пациентов пожилого возраста с нарушенной почечной функцией) одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина II и средств, подавляющих циклооксигеназу, может привести к дальнейшему ухудшению почечной функции, включая возможную острую обычно является обратимым. Таким образом, такое сочетание следует применять с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. Пациенты должны быть адекватно гидратированы. Следует контролировать почечную функцию после начала сопутствующей терапии и периодически спустя.

В одном исследовании одновременное применение телмисартана и рамиприла привело к повышению в 2,5 раза AUC0-24 и Cmax для рамиприла и рамиприлата. Клиническое значение этого наблюдения неизвестно.

Диуретики (тиазиды или петлевые диуретики). Предварительное лечение высокими дозами таких диуретиков, как фуросемид (петлевый диуретик) и гидрохлоротиазид (тиазидный диуретик), может привести к снижению уровня жидкости (дегидратации) и риску развития артериальной гипотензии в начале лечения телмисартаном.

Следует принять во внимание при сопутствующем применении.

Прочие антигипертензивные средства. Способность телмисартана снижать АД может быть увеличена путем сопутствующего применения других антигипертензивных средств.

Клинические данные показали, что двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) посредством комбинированного использования ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена связана с более высокой частотой таких побочных эффектов, как артериальная гипотензия, гиперкалием в том числе ОПН) по сравнению с применением одного РААС-действующего агента (см разделы «Особенности применения», «Противопоказания» и «Фармакодинамика»).

Учитывая фармакологические свойства баклофена и амифостина, можно ожидать, что эти лекарственные средства могут усилить гипотензивное действие всех антигипертензивных средств, включая телмисартан. Кроме того, ортостатическая гипотензия может ухудшиться вследствие употребления алкоголя, применения барбитуратов, наркотиков и антидепрессантов.

Кортикостероиды (системное применение)

Снижение антигипертензивного эффекта.

Особенности применения.

Беременность.

Во время беременности нельзя начинать лечение антагонистами рецепторов ангиотензина II. Если продолжение терапии антагонистами рецепторов ангиотензина II не считается крайне необходимым для пациентки, планирующей беременность, она должна перейти на альтернативную антигипертензивную терапию, имеющую установленный профиль безопасности для применения во время беременности. При установлении беременности лечение антагонистами рецепторов ангиотензина II необходимо срочно прекратить и при необходимости начать альтернативное лечение (см. разделы «Противопоказания» и «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Нарушение функции печени

Телмисартан не рекомендуется назначать пациентам с холестазом, обструктивными нарушениями желчного пузыря или тяжелым нарушением функции печени, поскольку телмисартан в основном выводится с желчью. У таких пациентов можно ожидать понижения печеночного клиренса телмисартана. Телмисартан можно применять с осторожностью только пациентам с легким и умеренным нарушением функции печени.

Почечнососудистая гипертензия

Существует повышенный риск возникновения тяжелой гипотензии и почечной недостаточности, если пациенты с билатеральным стенозом почечной артерии или стенозом артерии одной функционирующей почки применяют лекарственные средства, влияющие на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему.

Нарушение функции почек и трансплантация почки

Рекомендуется проводить периодический контроль уровня калия и креатинина сыворотки крови при применении телмисартана у пациентов с нарушением функции почек. Нет опыта назначения телмисартана пациентам после недавней трансплантации почки.

Внутрисосудистая гиповолемия

Симптоматическая гипотензия, особенно после первой дозы телмисартана, может возникнуть у пациентов с уменьшенным объемом жидкости и/или натрия, возникших после активной терапии диуретиками, ограничение соли в диете, диарее или рвоте. Такие состояния следует устранить до применения телмисартана. Перед применением телмисартана следует нормализовать объем внутрисосудистой жидкости и/или уровень натрия.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС)

В результате ингибирования ренин-ангиотензин-альдостероновой системы у чувствительных лиц, особенно при комбинировании лекарственных средств, влияющих на эту систему, наблюдались случаи возникновения гипотензии, обморока, гиперкалиемии и изменения в функционировании почек (в том числе ОПН). Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (например при добавлении ингибиторов АПФ к антагонистам рецептора ангиотензина II) не рекомендована пациентам, у которых уже контролируется АД, ее следует ограничить отдельно определенными случаями с тщательным контролем почечной функции.

(см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Фармакодинамика»)

.

Если двойная блокада считается абсолютно необходимой, она должна происходить только под наблюдением специалиста и при постоянном тщательном мониторинге функции почек, электролитов и артериального давления.

Ингибиторы АПФ и блокаторы рецепторов ангиотензина II не должны использоваться одновременно у пациентов с диабетической нефропатией.

Другие состояния со стимуляцией ренин-ангиотензин-альдостероновой системы

У пациентов, сосудистый тонус и почечная функция которых преимущественно зависят от активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (например пациентов с тяжелой застойной сердечной недостаточностью или заболеванием почек, включая стеноз почечной артерии), лечение лекарственными средствами, влияющими на эту систему, такими как телмисар , было связано с возникновением острой гипотензии, гиперазотемии, олигурии или ОПН, которая случалась редко

(см. раздел «Побочные реакции»)

.

Первичный альдостеронизм

Пациенты с первичным альдостеронизмом обычно не отвечают на антигипертензивные лекарственные средства, подавляющие ренин-ангиотензиновую систему. Таким образом, применение телмисартана не рекомендовано.

Стеноз аортального и митрального клапанов, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия.

Как и при применении других вазодилататоров, следует с осторожностью назначать препарат пациентам со стенозом аортального или митрального клапанов или обструктивной гипертрофической кардиомиопатией.

Диабетические пациенты, лечащиеся инсулином или антидиабетическими лекарственными средствами.

Во время лечения телмисартаном у таких пациентов может развиться гипогликемия. У таких пациентов следует контролировать уровень глюкозы в крови, а также следует учитывать при коррекции дозы инсулина или антидиабетических лекарственных средств.

У пациентов, больных сахарным диабетом, с кардиоваскулярными рисками (пациенты, больные сахарным диабетом, сопутствующими заболеваниями коронарных артерий) риск развития инфаркта миокарда с летальным исходом и внезапного кардиоваскулярного летального исхода может быть выше при лечении антигипертензивными препаратами. II и ингибиторы АПФ. У пациентов с сахарным диабетом течение сопутствующих заболеваний коронарных артерий может быть бессимптомным и поэтому они могут быть недиагностированными. Пациентов, больных сахарным диабетом, следует тщательно обследовать, например, стрессовым тестированием, чтобы выявить и лечить сопутствующие заболевания коронарных артерий до того, как назначить препарат.

Гиперкалиемия

Применение лекарственных средств, влияющих на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, может вызвать гиперкалиемию.

У пациентов пожилого возраста, с почечной недостаточностью, сахарным диабетом, у пациентов, одновременно получающих другие лекарственные средства, которые могут увеличить уровень калия, и/или пациентов с интеркуррентными заболеваниями гиперкалиемия может быть летальной.

Перед решением вопроса одновременного применения лекарственных средств, влияющих на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, следует оценить соотношение пользы и риска.

Главные факторы риска при гиперкалиемии:

· Сахарный диабет, нарушение функции почек, возраст >70 лет.

· Комбинация с другими лекарственными средствами, влияющими на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, и/или применение калийсодержащих добавок. Лекарственные средства, которые могут провоцировать гиперкалиемию, включают заменители соли с содержанием калия, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, антагонисты рецептора ангиотензина II, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2) м .

· интеркуррентные состояния, особенно дегидратация, острая сердечная декомпенсация, метаболический ацидоз, ухудшение почечной функции, внезапное ухудшение почечного состояния (например инфекционные заболевания), клеточный лизис (например, острая ишемия конечностей, рабдомиолиз, тяжелая травма).

Рекомендуется проводить тщательный контроль уровня калия у пациентов, относящихся к группам риска.

Этнические отличия

Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, телмисартан и другие антагонисты рецептора ангиотензина ІІ, менее эффективны при снижении артериального давления у пациентов негроидной расы, чем у представителей других рас, вероятно из-за того, что больные с артериальной гипертензией более низкой.

Другое

При применении любого антигипертензивного препарата чрезмерное снижение АД у пациентов с ишемической кардиопатией или ишемической сердечно-сосудистой болезнью может привести к инфаркту миокарда или инсульта.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Лекарственное средство противопоказано применять беременным или женщинам, которые планируют забеременеть. Если во время лечения этим подтверждается беременность, его применение необходимо немедленно прекратить и, если необходимо, – заменить другим лекарственным средством, разрешенным к применению у беременных. (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»).

Нет соответствующих данных о применении телмисартана беременным женщинам.

Эпидемиологическое обоснование риска тератогенности вследствие применения ингибиторов АПФ в течение первого триместра беременности не было убедительным, однако нельзя исключать небольшое повышение риска. Хотя нет контролируемых эпидемиологических данных относительно риска тератогенности при применении антагонистов рецепторов ангиотензина II, подобные риски могут существовать для этого класса лекарственных средств.

Не следует начинать терапию антагонистами рецептора ангиотензина II во время беременности. Если продолжение терапии антагонистами ангиотензина II считается необходимым, а пациентка планирует беременность, то рекомендуется заменить лечение антигипертензивной терапией с установленным профилем безопасности при беременности. Если установлена беременность, лечение антагонистами рецептора ангиотензина II следует немедленно прекратить и начать соответствующую альтернативную терапию.

Как известно, применение антагонистов рецепторов ангиотензина ІІ в течение ІІ и ІІІ триместров беременности приводит к фетотоксичности у людей (нарушение функции почек, олигогидрамниоз, задержка формирования костей черепа) и неонатальная токсичность (почечная недостаточность, гипотония, гиперкалиемия). Если применение антагонистов рецепторов ангиотензина II началось со второго триместра беременности, рекомендуется провести ультразвуковое обследование функции почек и костей черепа плода. Состояние младенцев, матери которых принимали антагонисты рецепторов ангиотензина II, необходимо тщательно контролировать наличие артериальной гипотензии (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»).

Кормление грудью.

Телмиcартан не рекомендован в период кормления грудью, поскольку неизвестно, выделяется ли он в грудное молоко у людей. Предпочтение отдается альтернативному лечению с лучше изученным профилем безопасности, особенно при кормлении грудью новорожденного или недоношенного ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При управлении автомобилем и другими механическими устройствами необходимо учитывать возможность возникновения головокружения или гиперсомнии при антигипертензивной терапии, в т.ч. ТЕЛСАРТАН.

Способ применения и дозы

.

Таблетки телмисартана рекомендуется применять перорально один раз в сутки с жидкостью, независимо от приема пищи.

Телмисартан следует хранить в закрытом блистере из-за гигроскопических свойств таблеток.

Таблетки следует извлекать из блистера непосредственно перед приемом.

Лечение эссенциальной артериальной гипертензии

Обычная эффективная доза – 40 мг один раз в сутки. Некоторые пациенты могут иметь терапевтический эффект от дозы препарата 20 мг/сут. Если не удается достичь целевого артериального давления, дозу телмисартана можно повысить до максимальной – 80 мг/сут.

Альтернативно возможно применение телмисартана в комбинации с тиазидными диуретиками, такими как гидрохлоротиазид, способный дополнительно снижать артериальное давление вместе с телмисартаном. При решении вопроса об увеличении дозы следует иметь в виду, что максимальный антигипертензивный эффект обычно достигается в период от 4 до 8 недель после начала терапии.

Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний

Рекомендуемая дозировка составляет 80 мг один раз в сутки. Неизвестно, может ли доза телмисартана ниже 80 мг быть эффективной для снижения сердечно-сосудистой заболеваемости.

В начале терапии телмисартаном для снижения сердечно-сосудистой заболеваемости рекомендован тщательный мониторинг артериального давления, а также может потребоваться соответствующая коррекция дозы препаратов для снижения артериального давления.

Особые популяции

Нарушение функции почек

Пациенты с легким и умеренным нарушением функции почек не требуют коррекции дозировки. Опыт в отношении пациентов с тяжелым нарушением функции почек и пациентов, находящихся на гемодиализе, ограничен. Для этой категории пациентов рекомендована более низкая начальная доза телмисартана 20 мг (

см. раздел «Особенности применения»)

.

Нарушение функции печени

Телмисартан противопоказан пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени.

Пациентам с легким и умеренным нарушением функции печени не следует превышать дозу 40 мг 1 раз в сутки.

(см. раздел «Особенности применения»)

.

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы пациентам пожилого возраста не требуется.

Дети.

Безопасность и эффективность препарата ТЕЛСАРТАН у детей (до 18 лет) не исследовались.

Передозировка.

Информация о передозировке препаратом у людей ограничена.

Симптомы. Наиболее заметными явлениями при передозировке телмисартаном были гипотензия и тахикардия; также сообщалось о брадикардии, головокружении, повышении уровня креатинина в сыворотке крови и острой почечной недостаточности.

Лечение. Телмисартан не выводится из организма при гемодиализе. За пациентами следует тщательно наблюдать и назначить симптоматическую и поддерживающую терапию. Лечение зависит от времени, прошедшего после принятия чрезмерной дозы и тяжести симптомов. Предлагаемые меры включают в себя вызывание рвоты и/или промывание желудка. Активированный уголь может быть полезен при лечении передозировки. Следует часто проверять уровень электролитов и креатинина в сыворотке крови. Если у пациента возникла гипотензия, ему следует принять положение лежа, а также нужно быстро приступить к восстановлению баланса жидкости и электролитов.

Побочные реакции.

Побочные реакции распределены по частоте следующим образом: очень часты (≥1/10); частые (≥1/100 до <1/10); нечастые (≥1/1000 до <1/100); жидкие (≥1/10 000 до <1/1000); очень редки (<1/10 000).

В каждой группе по частоте побочные реакции представлены в порядке убывания серьезности.

Инфекции и инвазии:

редкие: инфекции верхних дыхательных путей, включая фарингит и синусит, инфекции мочевых путей, включая цистит;

жидкие: сепсис, включая летальные исходы.

Со стороны крови и лимфатической системы:

нечастые: анемия;

жидкие: тромбоцитопения, эозинофилия.

Со стороны иммунной системы:

жидкие: гиперчувствительность, анафилактическая реакция.

Метаболизм и расстройства питания:

нечастые: гиперкалиемия;

жидкие: гипогликемия (у больных диабетом).

Психические расстройства:

нечастые: депрессия, бессонница;

жидкие: беспокойство.

Со стороны нервной системы:

нечасто: синкопе.

Со стороны органов зрения:

жидкие: нарушение зрения.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата:

редкие: вертиго.

Кардиальные нарушения:

нечастые: брадикардия;

жидкие: тахикардия.

Сосудистые расстройства:

нечасто: артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

нечасто: диспное.

Желудочно-кишечные расстройства:

нечастые: абдоминальная боль, диарея, диспепсия, метеоризм, рвота;

жидкие: дискомфорт в области желудка, сухость во рту.

Расстройства гепатобилиарной системы:

жидкие: нарушение функции печени/печеночные нарушения.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

нечастые: усиленное потоотделение, зуд, сыпь;

жидкие: эритема, ангионевротический отек (включая летальные исходы), крапивница, медикаментозный дерматит, токсический дерматит, экзема.

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани:

нечастые: миальгия, боли в спине (например ишиас), судороги мышц;

жидкие: артралгия, боли в конечностях, боли в сухожилии (симптомы, подобные тендиниту).

Со стороны почек и мочевыделительной системы:

нечасто: нарушение функции почек, включая острую почечную недостаточность.

Общие нарушения:

нечастые: боль в груди, астения (слабость);

редкие: симптомы, подобные гриппу.

Лабораторные данные:

нечастые: повышение креатинина в крови;

редкие: повышение мочевой кислоты в крови, повышение печеночных энзимов, повышение уровня креатинфосфокиназы (КФК) в крови, снижение гемоглобина.

Описание отдельных побочных реакций

Сепсис

В клинических исследованиях повышенную частоту случаев сепсиса наблюдали при применении телмисартана по сравнению с плацебо. Это явление может быть случайным или связанным с неизвестным на сегодняшний день механизмом.

Гипотензия

Об этой побочной реакции сообщали как о частых у пациентов с контролируемым АД, которых лечили телмисартаном для уменьшения сердечно-сосудистой заболеваемости в дополнение к стандартной терапии.

Нарушения печеночной функции/расстройства печени

Большинство случаев нарушения печеночной функции/расстройств печени наблюдали в постмаркетинговый период у пациентов-японцев. Японские пациенты чаще других имели следующие побочные реакции.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °C.

Упаковка. По 10 таблеток в блистере; по 1 или 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Д-р Реддис Лабораторис Лтд (производственный участок - II).

Местонахождение.

Участок №42, 45, 46, с. Бачупали, Кутбулапур Мандал, округ Ранг Редди, Андра Прадеш, 500090, Индия.