Заказы
Заказы
Избранное
Избранное
star_on

Инструкция Сумамигрен таблетки покрытые оболочкой 100 мг №2

Polpharma
Артикул: 4652
Сумамигрен таблетки покрытые оболочкой 100 мг №2

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

СУМАМИГРЕН

(SUMAMIGREN)

Состав:

действующее вещество: sumatriptan;

1 таблетка содержит 50 мг или 100 мг суматриптана, что соответствует 70 мг или 140 мг сукцината суматриптана соответственно;

другие составляющие: лактоза, моногидрат; целлюлоза микрокристаллическая; натрия кроскармелоза; магния стеарат; тальк; кремния диоксид коллоидный безводный;

оболочка: гипромеллоза; макрогол 6000; тальк; титана диоксид (Е 171); триэтилцитрат и лак с красителем кошениль красный А (Е 124) для таблеток 50 мг.

Лекарственная форма.

Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

50 мг: таблетки, покрытые оболочкой, продолговатые, двояковыпуклые, светло-розового цвета с распределительной чертой с одной стороны;

100 мг: таблетки, покрытые оболочкой, продолговатые, двояковыпуклые, белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Препараты, применяемые для лечения мигрени. Селективный агонист 5НТ1-рецепторов серотонина. Суматриптан.

Код АТХ N02С С01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Суматриптан является специфическим селективным агонистом рецепторов серотонина 5-НТID. Он не влияет на другие подтипы рецепторов серотонина (5-НТ2-5-НТ7). Эти рецепторы содержатся главным образом в черепно-мозговых кровеносных сосудах. В экспериментальных исследованиях было установлено, что суматриптан оказывает селективное вазоконстрикторное действие на сосуды в системе сонных артерий, но не влияет на мозговое кровообращение. Система сонных артерий поставляет кровь в экстра- и интракраниальные ткани, например мозговые оболочки. В результате расширения этих сосудов развивается мигрень. Дополнительно с помощью экспериментальных данных было подтверждено, что суматриптан тормозит активность тройничного нерва. Это два возможных механизма, через которые проявляется антимигреневая активность суматриптана.

Клинический отклик начинается примерно через 30 мин после приема 100 мг пероральной дозы. Хотя рекомендованная пероральная дозировка суматриптана составляет 50 мг, приступы мигрени различаются по степени тяжести как у одного пациента, так и между пациентами.

Дозы 25-100 мг продемонстрировали более высокую эффективность, чем плацебо в клинических испытаниях, но 25 мг статистически значительно менее эффективной дозой, чем 50 и 100 мг.

В плацебо-контролируемых клинических исследованиях оценивали безопасность и эффективность перорального приема суматриптана примерно у 800 детей и подростков, страдающих мигренью в возрасте от 10 до 17 лет. Эти исследования не смогли продемонстрировать важные и значимые отличия в облегчении головной боли через 2 часа между плацебо и любой дозой суматриптана. Профиль нежелательных эффектов при пероральном применении суматриптана у подростков в возрасте 10-17 лет был подобен тому, о котором сообщалось в исследованиях у взрослых пациентов.

Фармакокинетика.

Абсорбция

Период полувыведения суматриптана из плазмы крови составляет около 2 часов. Всасывание сумма триптана после приема происходит быстро; 70% максимальной концентрации в плазме крови достигается через 45 минут, а ее среднее значение после приема дозы 100 мг составляет 54 нг/мл. Средняя биодоступность суматриптана в пероральной форме составляет 14%, частично с учетом метаболизма, а частично вследствие неполного всасывания.

Распределение

В незначительной степени суматриптан связывается с белками плазмы крови (14-21%). Средний объем распределения – 170 л. Средний общий клиренс плазмы составляет 3160 мл/мин, а средний почечный клиренс плазмы крови – около 260 мл/мин.

Вывод

Период полувыведения препарата из организма составляет примерно 2 часа, хотя есть данные о более длинном конечном периоде полувыведения.

Выведение лекарственного препарата вне почек составляет около 80% общего клиренса. Суматрипттан метаболизируется преимущественно с участием моноаминоксидазы А. Основной продукт метаболизма – аналог индолуксусной кислоты – выводится с мочой в виде свободной кислоты и глюкуронатов. Действие на рецепторы 5-НТ1 и 5-НТ2 не установлено. Метаболиты, образующиеся в меньших количествах, не определены.

Приступы мигрени не оказывают значительного влияния на фармакокинетику суматриптана после перорального введения.

Клинические свойства.

Показания.

Для быстрого облегчения состояния при приступах мигрени, с аурой или без нее.

Противопоказания.

- Гиперчувствительность к суматриптана или любому компоненту препарата.

- инфаркт миокарда в анамнезе или ишемическая болезнь сердца, коронарный вазоспазм (стенокардия Принцметала), нарушение периферического кровообращения, включая ишемию кишечника, применение пациентам, у которых отмечены симптомы, характерные для ишемической болезни сердца.

- Инсульт или преходящее нарушение мозгового кровообращения в анамнезе.

- тяжелая печеночная недостаточность.

- Умеренная или тяжелая артериальная гипертензия и легкая неконтролируемая гипертензия.

- Одновременный прием препаратов, содержащих эрготамин или производные эрготамина, включая дигидроэрготамин и метисергид.

- одновременный прием препаратов, содержащих ингибиторы MAО (Сумамигрен можно принимать через 14 суток после последнего приема ингибиторов MAО).

- для лечения кластерной головной боли (у лиц пожилого возраста).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Нет данных о взаимодействии с пропранололом, флюнаризином, пизотифеном или алкоголем.

Данные относительно совместного применения с лекарственными средствами, содержащими эрготамин или другие агонисты триптан/5-HT1-рецепторов, ограничены. Теоретически возможны пролонгированные вазоспастические реакции, поэтому такое совместное противопоказано применение (см. раздел «Противопоказания»).

Временный промежуток, который следует соблюдать между приемом суматриптана и лекарственных средств, содержащих эрготамин или другие агонисты триптан/5-HT1-рецепторов, неизвестен. Это зависит от доз и типа применяемых лекарственных средств. Поскольку эти эффекты могут быть усилены приемом Сумамигрена, необходимо соблюдать 24-часовой интервал между приемом препаратов, содержащих эрготамин и другие агонисты триптан/5-HT1-рецепторов, и приемом Сумамигрена. Соответственно, препараты, содержащие эрготамин и другие агонисты триптан/5-HT1-рецепторов, нельзя применять в течение 6 часов после приема Сумамигрена.

Взаимодействие может возникнуть между суматриптаном и ингибиторами МАО, поэтому одновременно противопоказано их применение (см. раздел «Противопоказания»).

Есть единичные постмаркетинговые сообщения о развитии у пациентов серотонинового синдрома (включая измененное психическое состояние, висцеральную нестабильность, нейромышечные нарушения) после приема селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (SSRI) и суматриптана. Есть сообщения о развитии серотонинового синдрома при одновременном применении триптанов и ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина (SNRI

) (см. раздел «Особенности применения»).

Особенности применения.

Суматриптан следует принимать только при диагностированной мигрени.

Сумамигрен не применять при лечении гемиплегической, базилярной и офтальмоплегической мигрени.

Как и при применении других препаратов, для купирования приступов мигрени у пациентов с ранее не установленным диагнозом мигрени и у пациентов с установленным диагнозом, но при наличии нетипичных симптомов, до начала приема суматриптана следует исключить наличие другой серьезной неврологической патологии. Следует отметить, что больные мигренью могут иметь повышенный риск возникновения цереброваскулярных нарушений (инсульт, преходящее нарушение мозгового кровообращения).

Применение суматриптана у некоторых пациентов приводит к таким транзиторным симптомам, как боль, ощущение сжатия в груди, которые могут носить интенсивный характер и распространяться на гортань. Если такие симптомы указывают на сердечное заболевание, следует провести кардиологическое обследование.

Суматриптан не назначают пациентам с подозрением на заболевание сердца без предварительного обследования для выявления сердечно-сосудистой патологии. К этой группе относятся женщины в постменопаузальном периоде, мужчины от 40 лет и пациенты с факторами риска развития ишемической болезни сердца (такими как гипертензия, семейная гиперхолестеринемия, диабет, курение, ожирение). Однако такое обследование не всегда может выявить наличие болезни сердца, поэтому в отдельных случаях у пациентов с недиагностированной болезнью сердца встречаются серьезные кардиологические осложнения.

С осторожностью Сумамигрен следует назначать пациентам, находящимся под наблюдением гипертонии, поскольку у небольшого количества пациентов может наблюдаться транзиторное повышение уровня давления крови и периферического сосудистого сопротивления.

Описаны единичные вкладыши возникновения у пациентов серотонинового синдрома (включая измененное психическое состояние, висцеральную нестабильность, нейромышечные нарушения), возникающие после приема селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (SSRI) и суматриптана. Есть сообщения о развитии меротонинового синдрома при одновременном приеме триптанов и ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреалина (SNRI). Если одновременное применение Сумамигрена и SSRI/SNRI клинически оправдано, желательно, чтобы было проведено предварительное обследование пациентов. Не рекомендуется одновременно применять суматриптан с любым триптаном/5-НТ-1 агонистом.

Сумамигрен следует с осторожностью назначать пациентам со значительным нарушением всасывания, метаболизма или выведения лекарства, например при почечной и печеночной недостаточности.

Сумамигрен следует с осторожностью назначать пациентам с судорогами в анамнезе или с факторами риска, снижающими порог судорожной готовности.

Сумамигрен не следует назначать пациентам с атипичной головной болью, поскольку это может быть симптомом церебрального инсульта, преходящего ишемического приступа или внутричерепного кровотечения. Пациенты с мигренью составляют группу риска для этих заболеваний.

Суматриптан может вызвать развитие анафилактических реакций, иногда угрожающих жизни, особенно у пациентов с аллергией в анамнезе.

У пациентов с известной гиперчувствительностью к сульфаниламидам могут наблюдаться аллергические реакции после применения Сумамигрена. Реакции могут проявляться в диапазоне от кожной гиперчувствительности к анафилаксии. Наличие перекрестной чувствительности ограничено, однако следует соблюдать осторожность при назначении препарата таким пациентам. Рекомендуемые дозы Сумамигрена нельзя превышать.

Интенсивное лечение острых приступов мигрени ассоциируется с обострением головных болей (головная боль, обусловленная интенсивным лечением) у чувствительных пациентов. Возможно, возникнет необходимость прекращения лечения.

Длительное применение любых обезболивающих лекарственных средств может вызвать усиление головной боли. Если у пациента выявляется или есть подозрение на причину головной боли, он должен прекратить применение препарата и обратиться к врачу. Пациентам, у которых часто или ежедневно болит голова, несмотря на регулярное применение обезболивающих лекарственных средств, следует установить причину головных болей.

Побочные реакции могут возникать чаще при совместном применении триптанов и препаратов из трав, содержащих траву зверобоя (Hypericum perforatum).

Поскольку препарат содержит лактозу, его нельзя назначать пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы (типа Лаппа) или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Следует учесть ожидаемую пользу для матери и риск для плода.

С осторожностью применять в период кормления грудью. Не рекомендуется кормить грудью в течение 24 часов после приема препарата.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Сонливость может стать следствием как мигрени, так и ее лечения сумамигреном, поэтому следует избегать управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Таблетки Сумамигрена нельзя применять с целью профилактики приступа.

Сумамигрен рекомендуется применять как можно раньше после начала приступа мигрени, хотя он одинаково эффективен на каждой стадии.

Рекомендованная доза Сумамигрена для взрослых – 50 мг. В редких случаях доза может быть повышена до 100 мг. Для достижения подходящей дозировки следует применять таблетки с соответствующим содержанием действующего вещества.

Если доза препарата окажется неэффективной, не следует применять еще одну дозу во время этого приступа. Следующую дозу Сумамигрена можно применить при следующих приступах.

Если пациент отреагировал на первую дозу, но восстанавливаются симптомы, вторую дозу можно применить в течение следующих 24 часов, при этом общая суточная доза в течение каких-либо 24 часов не должна превышать 300 мг.

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой.

Пациенты пожилого возраста (более 65 лет)

Опыта применения суматриптана для лечения пациентов от 65 лет недостаточно. Хотя фармакокинетика препарата не отличается от таковой у лиц молодого возраста, пока не будут получены дополнительные клинические данные, назначение Сумамигрена пациентам пожилого возраста не рекомендуется.

Дети.

Применять не рекомендуется, поскольку до сих пор эффективность и безопасность применения суматриптана для лечения детей не установлена.

Передозировка.

Дозы, превышающие 400 мг (перорально), не приводили к другим побочным действиям, кроме указанных.

Если произошла передозировка, следует наблюдать за больным не менее 10 часов и применять обычные поддерживающие меры.

Влияние гемодиализа или перитонеального диализа на уровень Сумамигрена в плазме крови не установлено.

Побочные реакции.

Со стороны нервной системы

Головокружение, сонливость, нарушение чувствительности, включая парестезию и гипоэстезию.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Транзиторное повышение АД сразу после приема препарата, приливы крови.

Со стороны дыхательной системы

Одышка.

Со стороны пищеварительной системы

Тошнота и рвота возникают у некоторых пациентов, но их связь с применением Сумамигрена до конца не выяснена.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительных тканей

Нижеследующие симптомы обычно преходящие, могут иметь интенсивный характер и влиять на любую часть тела, включая грудную клетку и горло. Чувство тяжести, миалгия.

Общие расстройства

Нижеследующие симптомы обычно преходящие, могут иметь интенсивный характер и влиять на любую часть тела, включая грудную клетку и горло. Боль, чувство тепла или холода, сжатия или напряженности.

Нижеследующие симптомы главным образом имеют легкий или умеренный характер и являются преходящими. Чувство слабости, утомляемость.

Лабораторные данные

Наблюдались незначительные изменения в функциональных тестах.

Постмаркетинговые данные

Иммунная система

Реакции гиперчувствительности – от кожной гиперчувствительности до случаев анафилаксии, крапивница.

Нервная система

Судороги. Хотя некоторые из этих случаев отмечались у больных с судорогами или с состояниями, которые могут привести к ним, в анамнезе, есть случаи развития судорог у пациентов без какой-либо склонности к ним.

Тремор, дистония, нистагм, скотома, тревожность.

Органы зрения

Мерцание, диплопия, снижение остроты зрения. Потеря зрения (обычно преходящая). Однако нарушения зрения могут быть следствием самого приступа мигрени.

Сердечно-сосудистая система

Брадикардия, тахикардия, усиленное сердцебиение, нарушение ритма, транзиторные ишемические изменения ЭКГ, спазм коронарных артерий, стенокардия, инфаркт миокарда, гипотензия, болезнь Рейно.

Пищеварительная система

Ишемический колит, диарея.

Скелетно-мышечная система и соединительная ткань

Ригидность мышц шеи, артралгия.

Психические нарушения

Возбуждение.

Кожа и подкожная ткань

Гипергидроз.

Дыхательная система

Ангина.

Срок годности.

5 лет.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 2 или 6 таблеток в блистере; по 1 блистеру в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Фармацевтический завод «Польфарма» С. А./

Pharmaceutical Works «Polpharma» SA

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

ул. Пельплиньска 19, 83-200, Старогард Гданьски, Польша/

19, Пеллинская Str., 83-200 Старогард Гданьски, Польша.