Суфер раствор для внутривенных инъекций 20 мг/мл флакон 10 мл с растворителем в контейнере 100 мл № 1

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

СУФЕР®

(SUFER®)

Состав:

действующее вещество: 1 мл раствора содержит 20 мг железа в виде железа (III) гидроксид сахарозного комплекса;

вспомогательные вещества: вода для инъекций.

Лекарственная форма.

Раствор для в/в инъекций.

Фармакотерапевтическая группа.

Антианемические средства для парентерального введения. Препараты железа. Код АТС. В03А С02.

Клинические свойства.

Показания.

Железодефицитные состояния:

− при необходимости быстрого пополнения железа;

− пациентам, которые не переносят или не придерживаются регулярного приема пероральными препаратами железа;

− при наличии активных воспалительных заболеваний пищеварительного тракта, когда пероральные препараты железа неэффективны.

Противопоказания.

− Анемия, не связанная с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия, мегалобластическая анемия, нарушение эритропоэза, гипоплазия костного мозга);

− перенасыщение организма железом (гемосидероз, гемохроматоз) или нарушение процесса утилизации железа (например, сидероахрестическая анемия, анемия, вызванная отравлением)

− свинцом, кожаная порфирия, талассемия);

− гиперчувствительность к компонентам препарата;

− I триместр беременности;

− тяжелые нарушения гемостаза (гемофилия).

Способ применения и дозы.

Суфер вводится только внутривенно. Выполнить введение можно с помощью медленной инъекции, капельной инъекции или непосредственного введения в венозный участок диализной системы. Средство не предназначено для внутримышечного введения. Перед началом лечения первой терапевтической дозой Суфера следует провести тест-дозу. Необходимо иметь реанимационные средства. Если в течение периода наблюдения, который должен длиться не менее 15 мин, не появились побочные эффекты, можно вводить оставшуюся часть лечебной дозы.

Внутривенное капельное введение. Суфер ® желательно вводить путем капельной инфузии, чтобы уменьшить риск развития артериальной гипотензии и опасность попадания раствора в околовенное пространство. Непосредственно перед введением Суфер необходимо развести в 0,9% растворе натрия хлорида в максимальном соотношении 1:20, например:

- 1 мл Суфера® (20 мг железа) в максимум 20 мл стерильного 0,9 % раствора натрия

хлорида;

- 5мл Суфера® (100 мг железа) в максимум 100 мл стерильного 0,9% раствора натрия

хлорида;

- 25мл Суфера® (500 мг железа) в максимум 500 мл стерильного 0,9% раствора натрия

хлорида.

Для обеспечения стабильности раствора разводить Суфер в больших, чем рекомендовано, объемах физиологического раствора не допускается. Полученный раствор рекомендуется вводить со скоростью:

- 100 мг железа в течение не менее 15 минут;

- 200 мг железа в течение не менее 30 минут;

- 300 мг железа в течение не менее 1 ½ часа;

- 400 мг железа в течение не менее 2 ½ часа;

- 500 мг железа в течение не менее 3 ½ часа.

Введение максимально допустимой разовой дозы, составляющей 7 мг железа на 1 кг массы тела, следует проводить в течение как минимум 3,5 ч независимо от общей дозы препарата. В виде инфузии максимальную переносимую суточную дозу назначать не чаще 1 раза в неделю.

Перед началом первой капельной инфузии необходимо провести тест-дозу: 20 мг железа взрослым и детям с массой тела более 14 кг и половину дневной дозы (1,5 мг железа/кг) детям, имеющим массу тела менее 14 кг, в течение 15 мин. При отсутствии нежелательных явлений можно вводить с рекомендуемой скоростью оставшуюся часть раствора.

Внутривенный струйный ввод. Суфер можно вводить внутривенно медленно в виде неразбавленного раствора со скоростью 1 мл в минуту (5 мл Суфер (100 мг железа) вводиться за 5 мин), но максимальный объем раствора не должен превышать 10 мл Суфер (200 мг железа) за 1 инъекцию. Прежде чем начать введение, необходимо провести тест-дозу: взрослым и детям с массой тела более 14 кг – 1 мл (20 мг железа), а детям с массой тела менее 14 кг – половину дневной дозы (1,5 мг железа) кг) медленно в течение 1-2 мин. Если в течение периода наблюдения, который длится не менее 15 мин, не появились побочные эффекты, можно вводить оставшуюся часть лечебной дозы.

Суфер можно вводить непосредственно в венозный участок диализной системы, строго соблюдая правила, описанные для внутривенной инъекции. Расчет дозы. Доза рассчитывается индивидуально в соответствии с общим дефицитом железа в организме больного по формуле: общий дефицит железа (мг) = масса тела (кг) х (нормальный уровень Hb (г/л) - уровень Hb пациента (г/л)) х 0,24 * + депонированное железо (мг). Для пациентов с массой тела менее 35 кг: нормальный уровень Hb – 130 г/л, количество депонированного железа – 15 мг/кг массы тела. Для больных с массой тела более 35 кг: нормальный уровень Hb – 150 г/л, количество депонированного железа – 500 мг. Коэффициент 0,24 = 0,0034 х 0,07 х 1000 (содержание железа в Hb = 0,34%, объем крови = 7% от массы тела, коэффициент 1000 = перевод «г» в «мг»).

Общий объем препарата Суфер, который необходимо ввести (в мл)

= общий дефицит железа (мг)

20 мг/мл