Содиофолин 400 мг раствор для инъекций и инфузий 50 мг/мл флакон 8 мл №1

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

СОДИОФОЛИН

(SODIOFOLIN)

Состав:

действующее вещество: динатрия фолинат;

1 мл раствора содержит 54,65 мг фолината динатрия, что эквивалентно 50 мг фолиниевой кислоты;

другие составляющие: натрия гидроксид, кислота хлористоводородная, вода для инъекций.

Лекарственная форма.

Фармакотерапевтическая группа.

Препараты, применяемые для устранения токсических эффектов противоопухолевой терапии.

Код АТС V03A F06.

Клинические свойства.

Показания.

· Снижение и предотвращение интоксикации, вызванной антагонистами фолиевой кислоты (такими как метотрексат), при проведении цитотоксической терапии и передозировке у взрослых и детей.

· в комбинации с 5-фторурацилом при цитотоксической терапии.

Обратите внимание

Постоянно высоких серологических уровней метотрексата можно также ожидать при терапии метотрексатом в низких дозах, в частности, при плевральных выпотах, асците, почечной недостаточности и недостаточном употреблении жидкости в течение терапии метотрексатом.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к фолинату динатрия или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата.

Динатрия фолинат в комбинации с флюороурацилом не применяется при наличии противопоказаний к применению флюороурацила, в частности, при тяжелой диарее.

Терапию Содиофолином в комбинации с фторурацилом нельзя начинать или продолжать пациентам, у которых наблюдаются симптомы желудочно-кишечной токсичности любой степени тяжести, пока эти симптомы не будут полностью устранены. Пациенты с диареей должны находиться под тщательным наблюдением до ее полного устранения, поскольку диарея может повлечь за собой быстрое клиническое ухудшение, что приводит к фатальным последствиям (см. разделы “

Способ применения и дозы

Особенности применения

Динатрия фолинат не предназначен для лечения пернициозной анемии или других видов анемии, обусловленных дефицитом витамина В12. Несмотря на то, что может наблюдаться гематологическая ремиссия, прогрессируют неврологические проявления.

Способ применения и дозы.

Содиофолин применяют неразведенным в виде внутривенных инъекций или разбавленным путем внутривенных инфузий. Препарат не следует применять интратекально.

Содиофолин, раствор для инъекций или инфузий 50 мг/мл, вводят внутривенно неразбавленным в виде инъекций или после разведения путем инфузий. Раствор для инфузий следует готовить в асептических условиях. Раствор разбавляют 0,9% раствором хлорида натрия. Содиофолин в дозе 50 мг/мл совместим с фторурацилом.

Только прозрачный раствор без механических включений пригоден для применения.

Только для одноразового применения. Неиспользованное лекарственное средство необходимо уничтожить.

Комбинированное применение фолината динатрия и фторурацила должен проводить врач, имеющий опыт лечения раковых опухолей толстой и прямой кишки.

1. Недельный режим

1.1. Умеренно высокая доза фторурацила

500 мг/м2 фолиниевой кислоты (= 546,5 мг/м2 фолината динатрия) в виде внутривенной инфузии в течение 2 часов и 600 мг/м2 фторурацила в виде болюсной инъекции через 1 час после начала проведения инфузии динатрия фолината.

Проводить 1 раз в неделю в течение 6 недель (=1 цикл).

Повторить цикл после двухнедельного перерыва в лечении. Число циклов зависит от реакции опухоли.

Регулировка дозы фторурацила

Дозы фторурацила корректируют в зависимости от степени наблюдаемой токсичности.

1.2. Высокая доза фторурацила

500 мг/м2 фолиниевой кислоты (= 546,5 мг/м2 фолината динатрия) в виде внутривенной инфузии в течение 1-2 часов с последующим введением 2600 мг/м2 фторурацила в виде инфузии в течение 24 часов.

Повторять 1 раз в неделю в течение 6 недель (=1 цикл).

Необходимо повторить цикл после двухнедельного перерыва в лечении. Количество циклов зависит от реакции опухоли на лечение.

Корректировка дозы фторурацила

Дозы фторурацила изменяют в зависимости от наблюдаемого уровня токсичности.

2. Лунный режим

2.1. Умеренно-высокая доза фолината динатрия

200 мг/м2 фолиниевой кислоты (= 218,6 мг/м2 фолината динатрия) ежедневно с последующим введением 370 мг/м2 фторурацила каждый день, оба препарата вводят внутривенно в виде болюсных инъекций. Повторять в течение 5 дней (= 1 цикл).

Необходимо повторить цикл через 4 недели, 8 недель и затем каждые 5 недель. Количество циклов зависит от реакции опухоли на лечение.

Корректировка дозы фторурацила

Дозы фторурацила изменяют в каждом последующем цикле, в зависимости от степени наблюдаемой токсичности.

2.2. Низкая доза фолината динатрия

20 мг/м2 фолиниевой кислоты (= 21,86 мг/м2 фолинатового динатрия) ежедневно с последующим введением 425 мг/м2 фторурацила ежедневно, оба препарата вводят в виде болюсных инъекций. Повторять в течение 5 дней (=1 цикл).

Необходимо повторить цикл через 4 недели, 8 недель и каждые 5 недель после этого. Количество циклов будет зависеть от реакции опухоли на лечение.

Корректировка дозы фторурацила

При отсутствии токсичности (особенно если не наблюдается токсичности в отношении костного мозга и в интервалах между циклами лечения не развиваются негематологические побочные эффекты, рекомендуется увеличить дозу фторурацила на 10% в каждом случае).

Снижение и предотвращение интоксикации при терапии метотрексатом.

Только врачи, имеющие опыт терапии высокими дозами метотрексата, могут проводить лечение профилактическим средством фолинатом динатрия.

Профилактическое применение фолината динатрия начинают, не ожидая результатов мониторинга уровня метотрексата в крови. После получения результатов анализа необходимо адаптировать применение и дозы в соответствии с уровнем метотрексата в крови, если

После применения фолината динатрия можно применять дозу метотрексата более 100 мг/м2. Не существует единых рекомендаций по дозировке и способу применения фолината динатрия как антидота при терапии метотрексатом в высоких дозах. Рекомендации по дозировке, указанные ниже, приведены в качестве примера.

Внутривенное применение метотрексата (МТХ)