Инструкция Силибор таблетки №25

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

СИЛИБОР 35

(SILYBOR 35)

Состав лекарственного средства:

1 таблетка содержит силимарина 35 мг;

другие составляющие: крахмал картофельный; натрия крахмалгликолят (тип А); кальция стеарат; лактоза, моногидрат; гипромелоза; титана диоксид (Е 171); краситель Желтое мероприятие FCF (Е 110).

Лекарственная форма.

Таблетки, покрытые оболочкой.

Таблетки, покрытые оболочкой от оранжевого до коричневато-оранжевого цвета, с выпуклой поверхностью. На поверхности таблеток допускается мраморность и вкрапление. На поперечном разрезе видны два слоя.

Название и местонахождение производителя.

ООО «Фармацевтическая компания Здоровье».

Украина, 61013, г. Харьков, ул. Шевченко, 22.

Фармакотерапевтическая группа.

Препараты, применяемые при заболеваниях печени, липотропные вещества. Силимарин.

Код АТС А05В А03.

Препарат относится к группе гепатопротекторных лекарственных средств. Препарат содержит активную составную часть силимарин, изолированную из плодов растения расторопши пятнистой. Силимарин – смесь четырех изомеров флавонолигнанов: силибинин, изосилибинин, силидианин и силикристин. Препарат оказывает гепатопротекторное и антитоксическое действие.

Установлено, что антигепатотоксическое действие силимарина обусловлено его конкурирующим взаимодействием с рецепторами к соответствующим токсинам в мембране гепатоцитов, оказывая таким образом мембраностабилизирующее действие. Благодаря этому замедляется развитие стеатоза и фиброза печени. Силимарин оказывает метаболические и клеточнорегулирующие эффекты, регулируя проницаемость клеточной мембраны, угнетая 5-липооксигеназный путь, особенно лейкотриен B4 (LTB4), а также связываясь со свободными реактивными радикалами кислорода. Силимарин стимулирует синтез белков (структурных и функциональных) и фосфолипидов в пораженных клетках печени (нормализуя липидный обмен), стабилизирует их клеточные мембраны, связывает свободные радикалы (антиоксидантное действие), защищая таким образом клетки печени от вредных воздействий и способствуя их.

Действие флавоноидов, к которым относится силимарин, связано с их антиоксидантными эффектами и эффектами, улучшающими микроциркуляцию. Клинически эти эффекты проявляются в улучшении субъективной и объективной симптоматики и нормализации показателей функционального состояния печени (снижение уровня трансаминаз, γ-глобулинов, билирубина сыворотки крови). Это приводит к улучшению общего состояния, уменьшению жалоб, связанных с пищеварением, а у пациентов с пониженным усвоением пищи в результате печеночного заболевания приводит к улучшению аппетита.

После перорального применения силимарин медленно всасывается из пищеварительного тракта. Подвергается кишечно-печеночной циркуляции. Не кумулируется.

Интенсивно распределяется в организме. В результате исследований 14С-меченым силибинином высокие концентрации вещества проявляются в печени и совсем незначительное количество – в почках, легких, сердце и других органах.

Силимарин метаболизируется в печени конъюгацией. В желчи обнаружены такие метаболиты как глюкурониды и сульфаты.

Период полувыведения силимарина составляет 6 часов. Выводится в основном с желчью (около 80%) в форме глюкуронидов и сульфатов и в незначительной степени (около 5%) – с мочой.

Показания к применению.

Токсические поражения печени: для поддерживающего лечения больных хроническими воспалительными заболеваниями печени или цирроз.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Острые отравления разной этиологии. Детский возраст в возрасте до 5 лет.

Надлежащие меры безопасности при применении.

Лечение препаратом при печеночных поражениях будет эффективным при соблюдении диеты и воздержании от алкоголя.

Из-за возможного эстрогенообразного эффекта силимарина его следует с осторожностью применять пациентам с гормональными нарушениями (эндометриоз, миома матки, карцинома молочной железы, яичников и матки, карцинома предстательной железы). В этих случаях требуется консультация пациента с врачом.

Препарат содержит лактозу, поэтому не следует применять пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или нарушениями всасывания глюкозы/галактозы.

При развитии желтухи необходимо проконсультироваться с врачом для проведения коррекции терапии.

Особые оговорки.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Данные по безопасности и эффективности применения препарата в период беременности или кормления грудью отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами.

Пациентам с существующими вестибулярными нарушениями необходимо с осторожностью применять при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Дети.

Препарат применяют детям старше 5 лет.

Способ применения и дозы.

Применяют взрослым и детям от 5 лет внутрь до еды, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды.

Взрослым и детям от 12 лет применяют по 1-2 таблетки 3 раза в сутки.

Детям от 5 до 12 лет применяют в суточной дозе 3 мг/кг массы тела, распределенной на 2-3 приема.

Продолжительность курса лечения определяет врач индивидуально в зависимости от характера и хода заболевания.

Средняя продолжительность лечения – 3 месяца.

Передозировка.

Нет сообщений о случаях передозировки.

Лечение: при передозировке препарата (прием в дозе, в несколько раз превышающий терапевтическую) следует вызывать рвоту, промыть желудок, принять активированный уголь и при необходимости применять симптоматическое лечение, назначенное врачом.

Побочные эффекты.

Обычно препарат хорошо переносится.

Редко в редких случаях и при индивидуальной повышенной чувствительности можно наблюдать следующие побочные действия:

со стороны пищеварительной системы: тошнота, диспепсия, диарея;

со стороны кожи и кожных придатков: в редких случаях возможны кожные аллергические реакции – зуд, сыпь, усиление алопеции;

другие: очень редко можно наблюдать усиление существующих вестибулярных нарушений, усиление диуреза, одышку.

Побочные действия преходящие и исчезают после прекращения приема препарата без принятия специальных мер.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

При одновременном применении силимарина и пероральных контрацептивных средств и препаратов, применяемых при эстрогенозаместительной терапии, возможно снижение эффективности последних.

Силимарин может усилить эффекты таких лекарственных средств, как диазепам, алпразолам, кетоконазол, ловастатин, винбластин за счет угнетения системы цитохрома Р450.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. Таблетки, покрытые оболочкой, по 35 мг №20 (20х1), №25 (25х1), №30 (10х3), №80 (10х8) в блистерах в коробке; №20, №25 в блистере.

Категория отпуска. Без рецепта.