Инструкция Салмерикс порошок для ингаляций дозированный 50 мкг/доза + 250 мкг/доза ингалятор 60 доз

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

Салмерикс

Состав:

действующие вещества: сальметерол, флютиказон пропионат;

1 доза порошка для ингаляций содержит сальметерол (в виде сальметерола ксинафоата) 50 мкг и флютиказона пропионат 100 мкг или сальметерол (в виде сальметерола ксинафоата) 50 мкг и флютиказона пропионат 250 мкг, кг и флютиказона пропионат 500 мкг;

другие составляющие: лактоза, моногидрат.

Лекарственная форма.

Порошок для ингаляций дозированный.

Основные физикохимические свойства: белый или почти белый порошок.

Фармакотерапевтическая группа.

Противоастматические средства для ингаляционного применения. Адренергические средства в сочетании с кортикостероидами или другими препаратами.

Код АТХ R03A К06.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Препарат Салмерикс содержит сальметерол и флютиказон пропионат, которые имеют различные механизмы действия.

Сальметерол

Сальметерол – это селективный агонист b2-адренорецепторов длительного (12 часов) действия, имеющий длинную боковую цепочку, через которую осуществляется связывание с внешним доменом рецептора.

Сальметерол обеспечивает более длительную бронходилатацию (не менее 12 ч), чем рекомендованные дозы традиционных агонистов b2-адренорецепторов короткого действия.

Флютиказона пропионат

Флютиказон пропионат при его ингаляционном применении в рекомендованных дозах оказывает выраженное глюкокортикоидное противовоспалительное действие в легких, что приводит к уменьшению клинических симптомов и частоты обострений бронхиальной астмы без появления побочных реакций, наблюдаемых при системном применении кортикостероидов.

Фармакокинетика

При комбинированном применении сальметерола и флютиказона пропионата ингаляционным путем фармакокинетика каждого компонента остается такой, как при применении этих компонентов отдельно, поэтому их фармакокинетика приведена отдельно.

Сальметерол

Сальметерол действует местно в легочной ткани, поэтому его количество в плазме крови не коррелирует с терапевтическим эффектом. Кроме того, данные по фармакокинетике сальметерола ограничены, поскольку существуют технические сложности определения очень низких концентраций препарата в плазме (приблизительно 200 пг/мл и менее) после его ингаляционного применения в терапевтических дозах.

Флютиказона пропионат

Абсолютная биодоступность флютиказона пропионата после ингаляционного введения у здоровых добровольцев составляет примерно 5-11% от номинальной дозы в зависимости от используемого ингаляционного устройства. У больных бронхиальной астмой наблюдаются более низкие уровни системной экспозиции при ингаляционном применении флютиказона пропионата. Системная абсорбция происходит преимущественно в легких, сначала быстро, затем замедляется. Часть ингаляционной дозы может быть проглочена, но системное действие ее минимально вследствие слабой растворимости флютиказона пропионата в воде и интенсивного метаболизма «первого прохождения» в печени. Биодоступность флютиказона пропионата при его всасывании из желудочно-кишечного тракта составляет менее 1%. Наблюдается линейное повышение концентрации флютиказона пропионата в плазме крови с увеличением ингаляционной дозы препарата. Всасывание флютиказона пропионата характеризуется высоким плазменным клиренсом (1150 мл/мин), большим объемом распределения (приблизительно 300 л) и конечным периодом полувыведения составляет около 8 часов. Степень связывания с белками плазмы сравнительно высока (91%). Флютиказон пропионат быстро выводится из системной циркуляции, главным образом путем метаболизма к неактивному карбоксильному метаболиту с помощью энзима CYP3A4 системы цитохрома Р450. С фекалиями выводятся другие неидентифицированные метаболиты. Почечный клиренс флютиказона пропионата очень незначительный, менее 5% дозы выводится с мочой, главным образом в форме метаболита. Большая часть дозы выводится с фекалиями в виде метаболитов и неизмененного препарата.

Клинические свойства.

Показания.

Бронхиальная астма

Регулярное лечение бронхиальной астмы у пациентов, которым показана комбинированная терапия β2-адерономиметиком длительного действия и ингаляционным кортикостероидом, а именно:

- пациентов с недостаточным контролем заболевания на фоне постоянной монотерапии ингаляционным кортикостероидом при периодическом применении (при необходимости) β2-адерономиметика короткого действия;

- пациентов с адекватным контролем заболевания на фоне лечения ингаляционным кортикостероидом и β2-адерономиметиком длительного действия.

Хронические обструктивные заболевания легких

Поддерживающая терапия хронических обструктивных заболеваний легких (ХОБЛ) у пациентов с ОФВ1 < 60% от положенных величин (до ингаляции бронходилататора) и повторными обострениями в анамнезе, у которых выраженные симптомы заболевания сохраняются, несмотря на регулярную терапию бронходилататорами.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Следует избегать одновременного назначения неселективных и селективных блокаторов b2, кроме случаев, когда для этого есть серьезные основания.

Совместное применение с лекарственными средствами, содержащими другие b-адренергические препараты, может иметь потенциальный аддитивный эффект.

Флютиказона пропионат

В обычных условиях после ингаляционного введения достигаются низкие концентрации флютиказона пропионата в плазме крови благодаря экстенсивному метаболизму первого прохождения и высокому системному клиренсу препарата, опосредованному цитохромом Р450 3А4 в печени и кишечнике. Поэтому вероятность клинически значимого медикаментозного взаимодействия, опосредованного флютиказона пропионатом, очень мала.

По данным исследований медикаментозного взаимодействия у здоровых добровольцев во время применения интраназального флютиказона пропионата ритонавир (сильный ингибитор цитохрома Р450 3А4) 100 мг может значительно повышать концентрацию флютиказона пропионата в плазме, что может привести к существенному уменьшению концентрации кортизола. Такой информации о ингаляционном флютиказоне пропионата нет, но ожидается заметное увеличение уровня флютиказона пропионата в сыворотке крови. Были сообщения о случаях синдрома Кушинга и угнетении функции надпочечников. Совместное применение следует избегать, если только польза от применения не будет превышать увеличенный риск системных глюкокортикоидных побочных действий.

По данным небольшого исследования с участием здоровых добровольцев, при применении с менее сильным ингибитором CYP3A кетоконазолом экспозиция флютиказона пропионата после одной ингаляции увеличивалась на 150%, что приводило к большему уменьшению уровня кортизола в плазме крови по сравнению с применением флютиказона пропиона. Ожидается, что совместное применение с другим сильным ингибитором CYP3A, таким как итраконазол, увеличит системную экспозицию флютиказона пропионата и риск возникновения системных побочных действий. Рекомендуется осторожность при применении, также следует избегать длительного лечения такими лекарственными средствами.

Сальметерол

Сильные CYP3A4-ингибиторы

Совместное применение кетоконазола (400 мг перорально 1 раз в день) и сальметерола (50 мкг ингаляционно 2 раза в день) 15 здоровым добровольцам в течение 7 дней привело к существенному увеличению плазменной экспозиции сальметерола (в 1,4 раза Cmax и в 15 раз AUC). Это может приводить к увеличению количества случаев других системных эффектов в результате лечения сальметеролом (например, удлинение интервала QT).

и усиленное сердцебиение) по сравнению с применением сальметерола или кетоконазола самостоятельно (см. раздел «Особенности применения»).

Существенного клинического влияния на давление крови, частоту сердечных сокращений, уровень глюкозы крови и уровень калия в крови не было выявлено. Совместное применение с кетоконазолом не увеличивало период полувыведения сальметерола или кумуляцию сальметерола при повторной дозировке.

Совместное применение с кетоконазолом следует избегать, если только польза от применения не превышает потенциальный риск возникновения системных побочных действий при лечении сальметеролом. Вероятно, существует схожий риск взаимодействия с другими сильными CYP3A4 ингибиторами (например, итраконазолом, телитромицином, ритонавиром).

Умеренные CYP3A4-ингибиторы

Совместное применение эритромицина (500 мг перорально 3 раза в день) и сальметерола (50 мкг ингаляционно 2 раза в день) 15 здоровым добровольцам в течение 6 дней привело к небольшому и статистически несущественному увеличению плазменной экспозиции сальметерола (в 1,4 раза Cmax и раза AUC). Совместное применение с эритромицином не ассоциировалось с возникновением каких-либо побочных эффектов.

Особенности применения.

Лечение бронхиальной астмы следует проводить по последовательной программе, состояние пациента необходимо регулярно контролировать как клинически, так и путем определения показателей функции наружного дыхания.

Салмерикс не препарат для снятия острых симптомов, при которых требуется применение быстро- и короткодействующих бронходилататоров. Следует посоветовать пациенту всегда иметь при себе препарат для облегчения симптомов.

Не следует начинать лечение Салмериксом во время обострения заболевания, в случае существенного или острого ухудшения состояния больного и болезни.

При лечении Салмериксом могут возникать серьезные астмозависимые побочные реакции и обострения. Пациентам следует посоветовать продолжать лечение, но обратиться за советом к врачу, если симптомы остаются неконтролируемыми или усиливаются после начала лечения Салмериксом.

Увеличение дозировки бронходилататоров короткого действия для облегчения симптомов астмы свидетельствует об ухудшении контроля над астмой, и в такой ситуации пациент должен обратиться к врачу.

Внезапное и прогрессирующее ухудшение контроля над астмой потенциально жизненно опасно, врач должен осмотреть пациента. Возможно, необходимо увеличить дозу кортикостероидов. Пациент также нуждается в обследовании врача, если назначенная доза Салмерикса не обеспечивает адекватного контроля над симптомами астмы.

При достижении контроля над симптомами астмы дозу препарата следует постепенно уменьшать. При уменьшении дозы важен регулярный контроль за пациентом. Следует применять низкую эффективную дозу Салмерикса (см. «Способ применения и дозы»).

Следует решить вопрос о дополнительном назначении кортикостероидов для пациентов с астмой или ХОБЛ.

Учитывая риск возникновения обострения астмы, лечение Салмериксом нельзя прекращать внезапно, дозу следует уменьшать постепенно под наблюдением врача. У пациентов с хроническими обструктивными заболеваниями легких прекращение лечения также может вызвать декомпенсацию симптомов, поэтому должно проводиться под наблюдением врача.

Как и все ингаляционные препараты, содержащие кортикостероиды, Салмерикс следует с осторожностью назначать пациентам с туберкулезом легких.

Изредка Салмерикс при применении в высоких терапевтических дозах может вызвать нарушения сердечного ритма, например суправентрикулярную тахикардию, экстрасистолию или фибрилляцию пересердий и легкое транзиторное уменьшение уровня калия в сыворотке крови. Поэтому препарат следует применять с осторожностью для лечения пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, нарушениями ритма сердца, больных сахарным диабетом, тиреотоксикозом, пациентов с некорректированной гипокалиемией или пациентов, склонных к снижению уровня калия в сыворотке крови.

Очень редко сообщалось об увеличении уровня глюкозы в крови (см. «Побочные реакции»), и это следует иметь в виду, назначая препарат больным с сахарным диабетом в анамнезе.

Как и при применении других ингаляционных препаратов может наблюдаться парадоксальный бронхоспазм с немедленным увеличением одышки после ингаляции. Салмерикс необходимо немедленно отменить, обследовать пациента и при необходимости назначить альтернативную терапию.

Каждая доза Салмерикса (100 мкг + 50 мкг) содержит примерно 13,3 мг лактозы моногидрата.

Каждая доза Салмерикса (250 мкг + 50 мкг) содержит примерно 13,2 мг лактозы моногидрата.

Каждая доза Салмерикса (500 мкг + 50 мкг) содержит примерно 12,9 мг лактозы моногидрата.

Такое количество обычно не вызывает реакций у пациентов с непереносимостью лактозы.

Учитывая возможное нарушение функции надпочечников, необходимо с особой осторожностью переводить пациентов с пероральной стероидной терапии на лечение Салмериксом.

При применении ингаляционных кортикостероидов, особенно при высоких дозах, в течение длительного времени возможно возникновение системных эффектов. Эти явления гораздо менее вероятны, чем при применении пероральных кортикостероидов. Возможные системные эффекты включают синдром Кушинга, кушингоидные признаки, угнетение надпочечников, задержку роста у детей и подростков, уменьшение минерализации костей, катаракту и глаукому, реже возможны психические нарушения и изменение поведения, включая психомоторную гиперактивность, нарушение сна, возбуждение, депрессию или агрессию преимущественно у детей). Поэтому важно, чтобы состояние пациента регулярно пересматривалось и доза ингаляционного кортикостероида уменьшалась до минимальной эффективной, что позволяет контролировать симптомы астмы.

Длительное лечение пациентов высокими дозами ингаляционных кортикостероидов может вызвать супрессию функции надпочечников и острый адреналовый криз. Описаны единичные случаи супрессии функции надпочечников и острого адреналового криза при применении доз флютиказона пропионата от 500 мкг до 1000 мкг в сутки. К факторам, которые могут провоцировать острый адреналовый криз, относятся травмы, хирургические вмешательства, инфекции или быстрое уменьшение дозы. Симптомы обычно нечетки и могут включать анорексию, боль в животе, потерю массы тела, повышенную утомляемость, головную боль, тошноту, рвоту, артериальную гипотензию, сниженный уровень сознания, гипогликемию и судороги. В стрессовый период или во время проведения хирургического вмешательства следует учесть необходимость дополнительного назначения системных кортикостероидов.

Применение ингаляционного флютиказона пропионата должно свести к минимуму необходимость приема пероральных стероидов, но у пациентов при переходе с пероральных стероидов в течение определенного времени остается риск возникновения нарушений адреналового резерва. Пациенты, применявшие высокие дозы кортикостероидов в качестве неотложной помощи в прошлом, также имеют этот риск. Возможную остаточную недостаточность следует всегда иметь в виду в случаях неотложной помощи и возможных стрессовых ситуаций и учесть необходимость применения кортикостероидов. Перед определенными процедурами может потребоваться специальная консультация для оценки степени адреналовой недостаточности.

Применение ритонавира может значительно повысить концентрацию флютиказона пропионата в плазме крови. Поэтому совместного применения следует избегать, за исключением случаев, когда потенциальная польза преобладает над риском возникновения системных кортикостероидных побочных реакций. Также увеличивается риск системных побочных эффектов при совместном применении флютиказона пропионата с другими сильными ингибиторами CYP3A (см. раздел «

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

»).

По данным исследования TORCH, у пациентов с хроническими обструктивными заболеваниями легких (ХОБЛ) было выявлено увеличение инфекционных заболеваний нижних дыхательных путей (главным образом пневмонии и бронхиты) при применении Салмерикса 50/500 мкг по сравнению с плацебо, как и во время исследований SCO4

100250 при сравнении применения низших, не утвержденных для ХОБЛ доз Салмерикса – 50/250 мкг дважды в сутки и применение сальметерола в дозе 50 мкг дважды в сутки (см. раздел «Побочные реакции»). Такие случаи пневмоний в группе, которая проходила лечение Салмериксом, наблюдались во время всего исследования

TORCH, при этом больные ХОБЛ, пациенты старшего возраста, пациенты с низким индексом массы тела (<25 кг/м2) и пациенты с очень тяжелой болезнью (ОФВ < 30% должного уровня) имели больший риск возникновения пневмонии независимо от лечения, что им проводилось. Врачи должны быть внимательны из-за возможного развития пневмонии или других инфекций нижних дыхательных путей у этой категории больных, поскольку клинические симптомы пневмонии и обострения ХОБЛ часто совпадают. Если у больных ХОБЛ возникает пневмония, лечение Салмериксом следует пересмотреть.

По данным крупного клинического исследования, проведенного в США (SMART), было предположено, что больные африканского происхождения имеют больший риск развития серьезных осложнений со стороны дыхательной системы или летальных исходов при применении сальметерола по сравнению с плацебо. Неизвестно, связано ли это с фармакогенетическими или другими факторами. Поэтому пациентам африканского происхождения следует посоветовать продолжать лечение, но обращаться за медицинской помощью, если симптомы астмы остаются неконтролируемыми или обостряются на фоне лечения Салмериксом.

Совместное применение с кетоконазолом существенно увеличивает системную экспозицию сальметерола, что может приводить к увеличению случаев системных эффектов (например, удлинение интервала QT и усиленного сердцебиения). Поэтому совместное применение с кетоконазолом и другими сильными CYP3A-ингибиторами следует избегать, если только польза от применения не будет превышать потенциального увеличения риска системных побочных реакций от лечения сальметеролом (см. раздел «

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

»).

Дети

Особый риск возникновения системных эффектов имеют дети и подростки до 16 лет, которых лечат высокими дозами флютиказона пропионата (обычно ≥1000 мкг/сут). Системные эффекты обычно вызваны применением препарата в высоких дозах длительное время. Возможные системные эффекты включают синдром Кушинга, кушингоидные признаки, угнетение функций надпочечников, острый криз надпочечников, задержку роста у детей и подростков, уменьшение минерализации костей, катаракту и глаукому, реже возможны психические нарушения и изменение поведения, включая психомоторную гиперактивность, нарушения возбуждение, депрессию или агрессию.

Рекомендуется регулярно контролировать динамику роста детей, получающих ингаляционный кортикостероид в течение длительного времени. Дозу ингаляционного кортикостероида следует снизить до самой низкой эффективной для контроля симптомов астмы.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Фертильность

Нет данных о влиянии на фертильность человека. Опыты, проведенные на животных, не показали влияния сальметерола или флютиказона пропионата на фертильность.

Беременность

Данные по применению в период беременности у людей ограничены.

После применения сальметерола и флютиказона пропионата во время беременности (от 300 до 1000 случаев) не установлено нарушение эмбрионального развития или развития пороков у плода.

Результаты ретроспективного эпидемиологического исследования не выявили повышенного риска больших врожденных пороков развития после экспозиции флутиказона пропионатом в течение 1 триместра беременности по сравнению с другими ингаляционными кортикостероидами.

В ходе исследований, проводившихся на животных, после введения β2-агониста адренорецептора и глюкокортикостероида наблюдалась репродуктивная токсичность.

Назначение Салмерикса во время беременности целесообразно только в том случае, если ожидаемая польза для беременной превышает риск для плода. Для лечения беременных назначают низкие эффективные дозы флютиказона пропионата для поддержания адекватного контроля за симптомами астмы.

Кормление грудью

Данных по концентрации препарата в грудном молоке человека нет. Исследования показали, что сальметерол и флютиказон пропионат и их метаболиты экскретируются в грудное молоко крыс. Нельзя исключить риска для грудного ребенка, которого кормят грудью во время лечения матери Салмериксом. Решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении применения Салмерикса следует принимать, взвесив пользу для грудного ребенка от кормления грудью и пользу от лечения для матери.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Специфические исследования влияния Салмерикса на эту деятельность не проводились, однако ввиду фармакологии обоих препаратов можно предположить отсутствие какого-либо эффекта.

Способ применения и дозы.

Салмерикс предназначен только для ингаляционного использования.

Пациентам следует отдавать себе отчет, что Салмерикс необходимо применять регулярно, даже в период отсутствия приступов астмы. Предостережение: не использовать дополнительные ингаляции Салмерикса для купирования приступов астмы, а использовать агонисты β2-адренорецепторов короткого действия.

Пациентам следует регулярно проходить медицинское обследование для того, чтобы подобранная для них доза оставалась оптимально эффективной, изменять которую может только врач. Дозу препарата следует скорректировать до минимальной эффективной, обеспечивающей контроль за симптомами заболевания. Если такой эффективный контроль достигается на фоне минимальной эффективной дозы препарата при применении 2 раза в день, следующим шагом может быть переведение больного на применение одного ингаляционного кортикостероида. В качестве альтернативы для лечения пациентов, которым необходимо применять b2-агонисты длительного действия, дозу Салмерикса можно снижать до приема 1 раз в день, если, по мнению врача, будет адекватно поддерживаться контроль за симптомами заболевания. Если у пациента в анамнезе ночные приступы астмы, эту однократную дозу следует применять перед сном, если в анамнезе симптомы главным образом возникают днем, дозу применяют утром.

Количество флютиказона пропионата в выбранной форме Салмерикса должно соответствовать тяжести заболевания. Следует иметь в виду, что флютиказон пропионат для лечения больных бронхиальной астмой является эффективным в дозе, что соответствует половине суточной дозы других ингаляционных кортикостероидов. Например, 100 мкг флютиказона пропионата примерно эквивалентны 200 мкг беклометазона дипропионата (содержащего фреоны) или будезонида. Если пациенту необходимы выше рекомендованных доз, следует назначить соответствующие дозы β-агонистов и/или кортикостероидов.

Рекомендуемые дозы.

Астма

Взрослые и дети от 12 лет:

- одна ингаляция 50 мкг сальметерола/100 мкг флютиказона пропионата дважды в сутки;

- или одна ингаляция 50 мкг сальметерола/250 мкг флютиказона пропионата дважды в сутки;

- или одна ингаляция 50 мкг сальметерола/500 мкг флютиказона пропионата дважды в сутки.

Для лечения взрослых и подростков с умеренной персистирующей астмой. . В таких случаях препарат рекомендуется применять в стартовой дозе: 1 ингаляция 50 мкг сальметерола и 100 мкг флютиказона пропионата дважды в сутки. После достижения контроля симптомов астмы терапию следует пересмотреть и решить вопрос о переводе больного на лечение ингаляционным кортикостероидом самостоятельно. Поскольку лечение больного пересматривается, следует регулярно проводить оценку функционального состояния.

Не было продемонстрировано очевидной пользы применения Салмерикса в качестве стартовой поддерживающей терапии по сравнению с самостоятельным применением ингаляционного флютиказона пропионата отдельно, когда не выдерживаются один или два критерия тяжести болезни. В общем, ингаляционные кортикостероиды остаются препаратами первой линии для лечения большинства пациентов. Салмериксы не назначают для начального лечения легкой астмы. Салмерикс в дозе 50 мкг/100 мкг не приемлем для лечения взрослых и детей с тяжелой астмой. Для лечения пациентов с тяжелой астмой рекомендуется сначала установить соответствующую дозу ингаляционного кортикостероида перед применением фиксированной комбинации.

Дети от 4 до 12 лет: одна ингаляция 50 мкг сальметерола/100 мкг флютиказона пропионата дважды в сутки.

Максимальная суточная доза флютиказона пропионата в составе Салмерикса для лечения детей от 4 до 12 лет составляет 100 мкг дважды в сутки.

Нет данных о применении Салмерикса детям до 4 лет, поэтому применять не рекомендуется.

Хронические обструктивные заболевания легких

Взрослые:

– одна ингаляция 50 мкг сальметерола/500 мкг флютиказона пропионата дважды в сутки.

Отдельные группы пациентов

Нет необходимости корректировать дозу пациентам пожилого возраста и больным с патологией почек или печени.

Использование устройства для ингаляций:

Устройство открывается и заправляется дозой посредством перемещения рычага. После чего мундштук необходимо поместить в рот и обхватить губами. Затем нужно сделать глубокий вдох и задержать дыхание на вдохе секунд на 30, вынуть мундштук изо рта и закрыть устройство.

Дети.

Нет данных о применении Салмерикса детям до 4 лет, поэтому применять препарат этой возрастной категории не рекомендуется.

Передозировка.

По данным клинических испытаний нет информации о передозировке Салмериксом.

Данные по передозировке обоих действующих веществ приводятся ниже.

Признаками и симптомами, которые можно ожидать при передозировке сальметерола, являются тремор, головные боли, тахикардия, повышение систолического артериального давления. Оптимальными антидотами являются кардиоселективные блокаторы β, которые следует применять с осторожностью пациентам с бронхоспазмом в анамнезе. Если лечение препаратом необходимо прекратить из-за передозировки b2-агониста, входящего в состав препарата, следует назначить соответствующую заместительную стероидную терапию. Дополнительно может возникнуть гипокалиемия, поэтому следует учесть необходимость заместительной терапии калием.

Острая передозировка

Ингаляция флютиказона пропионата в дозах, превышающих рекомендуемые, может вызвать временную супрессию функции надпочечников. Это не требует неотложных мер, поскольку функция надпочечников возобновляется через несколько дней, что можно проверить путем определения кортизола в плазме крови.

Хроническая передозировка

При хронической передозировке ингаляционного флютиказона пропионата риск возникновения супрессии функции надпочечников (см. раздел «Особенности применения»).

Рекомендуется проводить контроль резервной функции коры надпочечников. При передозировке флютиказона пропионата при применении Салмерикса терапию можно продолжать в соответствующих дозах, обеспечивающих контроль симптомов.

Побочные реакции.

Поскольку Салмерикс содержит сальметерол и флютиказон пропионат, можно ожидать побочных реакций тех типов и степеней тяжести, которые характерны для каждого компонента. Дополнительные побочные эффекты при одновременном применении двух компонентов не наблюдаются.

Побочные действия, вызванные применением сальметерола/флютиказона пропионата, приведены ниже и классифицированы по органам и системам и частоте возникновения. Частота определена как: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), редко ≥1/1000 и < 1/100), редко (≥ 1/10000 и < 1/1000) и неизвестно (нельзя определить по имеющимся данным). Информация о частоте возникновения получена по результатам клинических испытаний. Информацию о случаях, зафиксированных в группе плацебо, не принимали во внимание.