Заказы
Заказы
Избранное
Избранное
star_on

Инструкция Прилиджи 60мг таблетки покрытые пленочной оболочкой №3

Menarini-Von Heyden
Артикул: 1044306
Прилиджи 60мг таблетки покрытые пленочной оболочкой №3

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ПРИЛИДЖИ® 30 мг / ПРИЛИДЖИ® 60 мг

(PRILIGY® 30 mg / PRILIGY® 60 mg)

Состав:

действующее вещество: дапоксетин;

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит гидрохлорида дапоксетина 33,6 или 67,2 мг, что соответствует дапоксетину 30 или 60 мг соответственно;

другие составляющие: ядро: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармелозы натриевая соль, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат;

оболочка:

- таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 30 мг: Powder Grey 4 (лактозы моногидрат, гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), триацетин, железа оксид черный (Е 172), железа оксид желтый (Е 172));

- таблетки, покрытые плёночной оболочкой, по 60 мг: Powder Grey 3 (лактозы моногидрат, гипромелоза, титана диоксид (Е 171), триацетин, железа оксид черный (Е 172), железа оксид желтый (Е 172).

Лекарственная форма.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

- таблетки, покрытые плёночной оболочкой, по 30 мг: серые, круглые, выпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с тиснением «30» внутри треугольника на одной стороне и чистой обратной стороной;

- таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 60 мг: серые, круглые, выпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением «60» внутри треугольника на одной стороне и

чистой оборотной стороной.

Фармакотерапевтическая группа.

Прочие урологические средства.

Код ATX G04B X14.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Дапоксетин является сильнодействующим селективным ингибитором обратного захвата серотонина. Эякуляция у человека регулируется, в первую очередь, симпатичной нервной системой. Эякуляцию запускает спинальный рефлекторный центр с участием ствола мозга, на который оказывает первоначальное влияние ряд ядер мозга (медиальные преоптические и паравентрикулярные ядра).
Механизм действия дапоксетина при преждевременной эякуляции, вероятно, связан с ингибированием обратного захвата серотонина нейронами и последующим усилением влияния нейромедиаторов на пре- и постсинаптические рецепторы.

Клиническая эффективность и сохранность.

Эффективность Прилиджи® при лечении преждевременной эякуляции была установлена ​​при проведении пяти двойных слепых клинических исследований с контролем плацебо, в рамках которых был рандомизирован в общей сложности 6081 пациент. Возраст пациентов был от 18 лет. За 6 месяцев до включения данных лиц в исследования у них в большинстве половых актов была преждевременная эякуляция. Преждевременная эякуляция определялась в соответствии с диагностическими критериями DSM-IV (Руководство по диагностике и статистике психических расстройств): короткое время наступления эякуляции (латентное время интравагинальной эякуляции [IELT; время от вагинальной пенетрации до момента интравагинальной эякуляции) использованием секундомера в четырех исследованиях), слабый контроль над эякуляцией, а также обусловленные данным состоянием значительный стресс или сложности в межличностных отношениях.

Лица с другими видами половой дисфункции, включая эректильную дисфункцию, а также лица, применяющие другие лекарственные средства для лечения ПЭ, были исключены из всех исследований.
Результаты всех рандомизированных исследований сопоставимы. Эффективность наблюдалась после 12 недель лечения. Одно исследование включало пациентов как из стран ЕС, так и из других стран, продолжительность их лечения равнялась 24 неделям. В исследовании 1162 пациента были рандомизированы: 385 принимали плацебо, 388 пациентов принимали Прилиджи 30 мг в случае необходимости, 389 пациентов принимали Прилиджи 60 мг в случае необходимости. Среднее значение и средний IELT (Intravaginal Ejaculatory Latency Time – интравагинальное латентное время эякуляции) в конце исследования представлены в таблице 1, а общее распределение пациентов, достигших по крайней мере определенного уровня среднего показателя IELT (Intravaginal Ejaculatory Latency Time) исследования представлены в таблице 2. Другие исследования и совокупный анализ данных на 12 неделе дали схожие результаты.

Таблица 1: Среднее значение и медиана показателя IELT в конце исследования, вычисленные методом наименьших квадратов*

Средний IELT

Платебо

Прилиджи® 30 мг

Прилиджи® 60 мг

Медиана

1,05 мин

1,72 мин

1,91 мин

Разница по сравнению с плацебо [95% CI]

0,6 мин**

[0,37; 0,72]

0,9 мин**

[0,66; 1,06]

Среднее значение, вычисленное методом наименьших квадратов

1,7 мин

2,9 мин

3,3 мин

Разница по сравнению с плацебо [95% CI]

1,2 мин**

[0,59; 1,72]

1,6 мин**

[1,02; 2,16]