Инструкция Памидол раствор для инъекций 370 мг/мл флакон 100 мл

Состав

действующее вещество: йопамидол;

1 мл раствора содержит: йопамидола 612,4 мг, эквивалентно йоду 300 мг или йопамидолу 755,3 мг, эквивалентно йоду 370 мг;

другие составляющие: трометамин, кальция-натрия эдетат, кислота хлористоводородная, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: раствор должен быть прозрачной бесцветной или светло-желтой, слегка вязкой жидкостью, не содержащей посторонних включений.

Фармакотерапевтическая группа

Контрастные средства. Йодосодержащие рентгеноконтрастные средства.

Код ATX V08A B04.

Фармакодинамика

Йопамидол – это контрастное вещество, относящееся к новому поколению неионных соединений, растворимость которого обусловлена наличием гидрофильных заменителей в молекуле. В результате раствор имеет низкую осмоляемость в противовес ионным соединениям.

Доказана эффективность йопамидола как рентгеноконтрастного вещества в нейрорадиологии, ангиографии, флебографии, артрографии, урографии, церебральной ангиографии и вентрикулографии левого желудочка и коронарографии. Его токсичность, особенно кардиотоксичность и токсичность в отношении ЦНС ниже, чем у ионных контрастных соединений.

Фармакокинетика

Фармакокинетика йопамидола соответствует открытой двухкамерной фармакокинетической модели с элиминацией первого порядка. Йопамидол распределяется во внеклеточной жидкости, но не проникает в клетки. Объем распределения составляет до 0,28 л/кг.

Выведение почти полностью происходит почками. Менее 1% введенной дозы выделяется с калом в течение 72 ч после приема препарата. Вывод быстрый; до половины введенной дозы может быть выделен с мочой в течение первых двух часов после приема препарата.

Нет никаких доказательств наличия биотрансформации.

Связывание белками плазмы крови незначительно.

Показания

Для дозировки 370 мг/мл:

периферической артериографии; ангиокардиографии и левожелудочковой вентрикулографии; коронарной артериографии; ретроградной аортографии; селективной почечной артериографии; селективной висцеральной ангиографии; цифровой субтракционной ангиографии; урографии.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу йопамидола и/или йоду или любому из вспомогательных веществ. Выраженный гипертиреоз.

Особые меры безопасности

Диагностические манипуляции, предусматривающие использование любого рентгеноконтрастного вещества, нужно осуществлять под руководством медицинского персонала при условии его подготовки и совершенного умения выполнять конкретную манипуляцию.

Для обеспечения необходимости процедуры любой сложности и в случае экстренного лечения тяжелой реакции на введение контрастного вещества должно быть доступно соответствующее оборудование.

В ходе исследования требуется внутривенный доступ для экстренного лечения при появлении аллергической реакции.

После введения контрастного вещества должны иметься компетентный персонал, лекарственные средства и оборудование для экстренных реанимационных мероприятий.

Чтобы избежать экстравазации, при введении контрастного вещества необходима осторожность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Способность ткани щитовидной железы усваивать йод после введения йопамидола снижена в течение 2 – 6 недель.

Проверка работоспособности щитовидной железы: использование йодсодержащего контрастного вещества может повлиять на тесты функции щитовидной железы, зависящие от определения йода, такие как связывание белка йода и поглощение радиоактивного йода. В результате они не будут точно отражать функцию щитовидной железы в течение 16 дней после введения йодсодержащего контраста. Тесты функции щитовидной железы, не зависящие от определения йода, например определения уровня Т3, абсорбированного на смоле, и общего или свободного тироксина (Т4), не оказывают влияния.

Введение рентгеноконтрастных веществ у больных сахарным диабетом с нефропатией, принимающих бигуаниды, может ускорить развитие лактоацидоза.

Чтобы предотвратить развитие лактоацидоза у больных сахарным диабетом, получающих пероральные антидиабетические препараты класса бигуанидов, прием бигуанидов следует прекратить за 48 часов до введения контрастного вещества и возобновить только после проверки функции почек и возвращения ее к начальному уровню перед исследованием.

Сообщалось о развитии артериального тромбоза в результате введения йопамидола после приема папаверина.

Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями и/или артериальной гипертензией, получающие диуретики, ингибиторы АПФ и/или бета-адренорецепторов, имеют более высокий риск развития нежелательных реакций при введении йодсодержащего контрастного вещества.

У пациентов, получающих бета-блокаторы, существует повышенный риск развития более тяжелых анафилактоидных реакций.

Введение вазопрессоров сильно потенцирует неврологические эффекты в результате внутриартериального введения контрастного вещества.

Сообщалось о нефротоксичности у пациентов с дисфункцией печени, получавших пероральные холецистографические препараты с последующим внутрисосудистым введением контрастного вещества. Таким образом, введение внутрисосудистых контрастных средств следует отложить пациентам, недавно получавшим холецистографическое контрастное вещество.

Контрастные вещества могут влиять на показатели лабораторного определения уровня билирубина, белка или неорганических веществ (например, железа, меди, кальция, фосфата). Не следует производить количественное определение этих веществ в тот же день после введения контрастного вещества.

Сообщалось о нетипичных нежелательных реакциях, например покраснении кожи, лихорадке и гриппоподобных симптомах, после введения йопамидола у пациентов, получающих интерлейкин-2.

Интратекальное (субарахноидальное) введение

Однозначно необходимо избегать приема нейролептиков из-за снижения порога судорожной готовности. То же касается анальгетиков, антиэметиков, антигистаминных и седативных средств группы фенотиазина. Если это возможно, следует прекратить прием таких препаратов не менее чем за 48 часов до введения контрастного вещества и восстановить их прием не ранее чем через 24 часа.

Особенности применения

Дети, в том числе младенцы

Младенцы (возраст < 1 года), особенно новорожденные, чрезвычайно чувствительны к электролитному дисбалансу и гемодинамическим изменениям. Поэтому применять препарат следует с особой осторожностью, учитывая рекомендованные дозы, особенности проведения соответствующей процедуры обследования и состояние пациента.

При обследовании детей до 6 лет, в том числе младенцев, пациентам не ограничивают потребление жидкости перед введением гипертонического раствора контраста. Кроме того, корректируют любой уже существующий водный и электролитный дисбаланс.

В детской рентгенологии введение контрастного вещества в правую камеру сердца цианотическим новорожденным с легочной гипертензией и нарушением сердечной функции следует проводить с большой осторожностью.

У новорожденных, особенно у недоношенных новорожденных, из-за риска гипотиреоза вследствие перегрузки йодом, рекомендуется проверка состояния функции щитовидной железы (как правило, определение уровня ТТГ и Т4) через 7–10 дней и 1 месяц после введения йодсодержащего контрастного вещества.

Пациенты пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста подвергаются особому риску побочных реакций в связи с понижением физиологических функций, особенно при использовании высоких доз контрастного вещества. У этих пациентов более вероятны ишемия миокарда, значительные аритмии и желудочковые экстрасистолии, а также более высокая вероятность развития ОПН.

Женщины репродуктивного возраста

Рентгенологическое обследование женщин следует по возможности проводить во время преовуляторной фазы менструального цикла и избегать во время беременности.

При проведении любого рентгенологического обследования женщинам репродуктивного возраста с или без применения контрастного вещества следует использовать защитные средства от облучения.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами. Однако в связи с риском развития ранних реакций не рекомендуется управление или эксплуатация механизмов в течение одного часа после последнего введения препарата.

Применение в период беременности или кормления грудью

Поскольку не была доказана безопасность Памидола для применения беременным женщинам, препарат следует применять только если врач считает процедуру необходимой. Кроме радиационного облучения плода, при оценке соотношения пользы-риска использования йодсодержащих контрастных средств следует также принимать во внимание чувствительность к йоду щитовидной железы плода.

Йодосодержащие рентгеноконтрастные вещества выделяются с грудным молоком в небольших количествах. Памидол следует назначать женщинам, только если врач считает это необходимым и с учетом пользы/риска.

Способ применения и дозы

Для дозировки 370 мг/мл:

Внутриартериальный Внутривенный Внутрижелудочковый

Таблица 1

Манипуляция	Дозировка
Периферическая артериография	Взрослые: 20 – 50 мл* Дети**
Венография	Взрослые: 20 – 50 мл* Дети**
Ангиокардиография и левожелудочковая вентрикулография	Взрослые: 30 – 80 мл Дети**
Коронарная артериография	Взрослые: 4 – 8 мл в одну артерию*
Ретроградная аортография	Взрослые: 30 – 80 мл Дети**
Селективная почечная артериография	Взрослые: 5 – 10 мл Дети**
Селективная висцеральная ангиография: печеночная; органов брюшной полости; верхней брыжеечной и нижней брыжеечной артерий.	Взрослые: 30 – 70 мл; 40 – 70 мл; 5 – 30 мл Дети**
Цифровая субтракционная ангиография: внутривенное введение; левожелудочковая вентрикулография.	Взрослые: 50 мл Дети: 0,5 – 0,75 мл/кг; Взрослые: 25 мл Дети: 1 – 1,5 мл/кг
Селективная коронарная артериография: внутриартериальное введение (ГСА)	Взрослые: 2 – 5 мл
Внутривенная урография	Взрослые: 40 – 80 мл При тяжелой почечной недостаточности – до 1,5 мг/кг Дети: 1 – 2,5 мл/кг**

* в случае необходимости повторить; ** в соответствии с массой тела и возрастом ребенка.

Не применять объем более 250 мл. Объем разовой инъекции зависит от сосудистого участка в месте введения.

Передозировка

При передозировке может усугубиться побочное действие препарата. При необходимости для выведения йопамидола из организма может использоваться гемодиализ. Лечение передозировки направлено на поддержание всех жизненно важных функций и выведение контрастного вещества с сохранением хорошей гидратации пациента.

Внутрисосудистое

При случайной внутрисосудистой передозировке потерю воды и электролитов нужно компенсировать путем соответствующей инфузии. Не менее трех дней следует контролировать функцию почек.

Побочные реакции

Использование йодсодержащего контрастного вещества может вызвать неблагоприятные побочные реакции, которые, как правило, проявляются от легкой до умеренной выраженности и носят временный характер. Однако, как сообщалось, тяжелые и опасные для жизни реакции иногда приводят к смерти.

Анафилактическая реакция (анафилактоидные реакции/гиперчувствительность) может проявляться в виде слабо выраженного местного или более распространенного ангионевротического отека, отека языка, ларингоспазма или отека гортани, дисфагии, фарингита и ощущения сжатия в горле, боли в гортани и глотки. , ринита, чихание, чувство жара, повышение потливости, слабости, головокружения, бледности, одышки, хрипов, бронхоспазма и умеренной гипотензии. Возможны кожные реакции в виде различного типа сыпи, распространенной эритемы, распространенных пузырьков, крапивницы и зуда. Эти реакции, возникающие вне зависимости от применяемой дозы и способа введения, могут быть первыми признаками начальной стадии шока. Введение контрастного вещества следует немедленно прекратить и при необходимости через венозный доступ начать специфическое лечение.

После введения в большинстве случаев реакция появляется в течение нескольких минут с момента введения. Однако реакция замедленного типа, как правило, проявляющаяся на коже, может проявляться, в основном, в течение 2–3 дней, реже – в течение 7 дней после введения контрастного вещества.

После субарахноидального введения большинство побочных реакций проявляется с задержкой в несколько часов из-за медленного всасывания с места введения и распределения по всему организму. Реакции обычно наблюдаются в течение 24 ч после инъекции.

Более серьезные реакции, связанные с сердечно-сосудистой системой, такие как расширение сосудов с выраженной гипотензией, тахикардия, одышка, возбуждение, цианоз и потеря сознания, развивающиеся до остановки дыхания и/или сердца, могут привести к смерти.

Эти реакции могут развиваться быстро и требуют полной и интенсивной сердечно-легочной реанимации.

Первые проявления остановки кровообращения могут наступить как сразу при, так и без начальных респираторных симптомов или без других признаков или симптомов, описанных выше.

Внутрисосудистое введение, взрослые.

Побочные реакции классифицируются по классу системы органов и частоте проявлений: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до ≥ 1/10), редко (от ≥ 1/1 000 до ≥ 1/100), редко (от ≥ 1/10 000 до ≥ 1/1 000), очень редко (< 1/10 000), неизвестно (не может быть рассчитана по имеющимся данным).

Таблица 2

Побочные реакции

Класс систем органов
	Клинические испытания	После-регистрационный надзор
	Часто	Нечасто	Редко	Частота проявлений неизвестна
Со стороны крови и лимфатической системы				Тромбоцитопения
Со стороны иммунной системы				Анафилаксия, анафилактоидные реакции
Психические расстройства			Запутанность сознания
Со стороны нервной системы	Головная боль	Головокружение, изменение вкуса	Парестезия	Кома, транзиторная ишемическая атака, снижение уровня сознания или потеря сознания, судороги
Со стороны органов зрения				Транзиторная слепота, нарушение зрения, конъюнктивит, фотофобия
Сердечные расстройства		Сердечные аритмии, такие как экстрасистолы, фибрилляция предсердий, желудочковая тахикардия и фибрилляция желудочков*	Брадикардия	Ишемия миокарда инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, сердечно-легочная недостаточность, тахикардия
Сосудистые расстройства		Гипотония, гипертония, гиперемия		Сосудистая недостаточность или шок
Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения			Отек легких, астма, бронхоспазм	Остановка дыхания, нарушение дыхания, острый респираторный дистресс-синдром, респираторный дистресс, апноэ, отек гортани, одышка
Со стороны пищеварительного тракта	Тошнота	Рвота, диарея, боль в животе, сухость во рту		Гиперсекреция и расширение слюнных желез
Со стороны кожи и подкожных тканей.		Сыпь, крапивница, зуд, эритема, усиленное потоотделение		Отек лица, кожно-слизистый синдром**
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани		Боль в спине	Мышечные спазмы	Костно-мышечная боль, мышечная слабость
Со стороны почек и мочевыводящих путей		Острая почечная недостаточность
Общие расстройства	Чувство жара	Боль в груди, боль в месте инъекции***, лихорадка, чувство холода		Озноб, боль, недомогание
исследование		Увеличение креатинина крови		Изменения на ЭКГ, включая депрессию сегмента ST

* Сердечные реакции могут возникать в результате опасной процедуры коронарной катетеризации, эти осложнения включают тромбоз и эмболию коронарной артерии.

** Как и с другими йодсодержащими контрастными веществами, в очень редких случаях кожно-слизистые синдромы, в том числе синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) и мультиформная эритема, были зарегистрированы после введения Йопамидола.

*** Возможны боль и отек в месте инъекции. В большинстве случаев это происходит из-за экстравазации контрастного вещества. Эти реакции, как правило, временны и проходят без осложнений. Однако воспаление и даже некроз кожи были подмечены в очень редких случаях. Сообщалось об частных случаях экстравазации, которые привели к развитию синдрома сжатия.

Внутрисосудистое введение, дети

Частота и серьезность побочных реакций у детей схожи с таковыми у взрослых.

Таблица 3

Субарахноидальное введение, взрослые

Побочные реакции

Класс систем органов
	Клинические испытания	После-регистрационный надзор
	Очень часто	Часто	Нечасто	Частота проявлений неизвестна
Инфекции и инвазии				Асептические менингиты, бактериальные менингиты в результате опасной процедуры
Со стороны иммунной системы				Анафилаксия, анафилактоидные реакции*
Психические расстройства				Спутанность сознания, дезориентация, возбуждение, неугомонность
Со стороны нервной системы	Головная боль			Кома, паралич, судороги, обмороки, снижение уровня сознания или потеря сознания, менингизм, головокружение, парестезия, гипестезия
Расстройства со стороны органов звезды				Транзиторная слепота
Сердечные расстройства				Аритмия
Сосудистые расстройства		Гиперемия		Гипертония
Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения				Остановка дыхания, одышка
Со стороны пищеварительного тракта		Тошнота, рвота
Со стороны кожи и подкожных тканей.			Сыпь
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани		Боль в спине, боли в шее, боли в конечностях, чувство тяжести
Общие расстройства				Гипертермия, недомогание, озноб

* Возможна анафилаксия (анафилактоидные реакции/гиперчувствительность). Сильные анафилактоидные реакции с нарушением кровообращения и снижением АД, что приводит к обмороку или остановке сердца и шока, который угрожает жизни, случаются гораздо реже после субарахноидального введения, чем после внутрисосудистого введения.

Срок годности

4 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 С в защищенном от света и влаге месте.

Упаковка

По 100 мл раствора для инъекций в стеклянных флаконах, укупоренных бромбутиловыми резиновыми пробками, обжатыми алюминиевыми колпачками. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную коробку.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Юник Фармасьютикал Лабораториз (Отделение фирмы "Дж. Б. Кемикалз энд Фармасьютикалз Лтд."), Индия.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Участок №4, Фаза-IV, Джи. Ай. Ди. Си.Индастриал Эстейт, город Паноли – 394 116, округ Бхарух, Индия.