Инструкция Нитросорбит таблетки 10 мг №50

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

НИТРОСОРБИТ

(NITROSORBIT)

Общая характеристика:

международное и химическое названия: isosorbidi dinitrate; 1,4:3,6-диангидро-D-глюкитола 2,5-динитрат;

Основные физико-химические характеристики: белоснежные либо практически белоснежные плоские таблетки с фаской и чертой;

1 таблетка содержит изосорбида динитрата разбавленного эквивалентно изосорбиду динитрата 10 мг;

другие составляющие: лактоза, крахмал кукурузный, дикальция гидрофосфат, магния стеарат, тальк, натрия крахмалгликолят.

Форма выпуска. Таблетки.

Фармакотерапевтическая группа.

Вазодилататоры, применяемые в кардиологии.

Код АТС С01D А08.

Фармакологические свойства. Фармакодинамика. Периферический вазодилататор с преобладающим влиянием на венозные сосуды. Антиангинальное средство, механизм действия которого связан с высвобождением активного вещества оксида азота в гладких мышцах сосудов. Оксид азота активирует гуанилатциклазу и повышает уровень ГМФ, что в результате приводит к расслаблению гладких мышц. Под влиянием изосорбида динитрата артериолы и прекапиллярные сфинктеры расслабляются в меньшей степени, чем крупные артерии и вены. Это частично обусловлено рефлекторными реакциями, а также менее интенсивным образованием оксида азота из молекул активного вещества в стенках артериол. Действие изосорбида динитрата связано главным образом с уменьшением потребности миокарда в кислороде за счет уменьшения преднагрузки (расширение периферических вен и уменьшения притока крови к правому предсердию) и посленагрузки, а также с непосредственным коронарорасширяющим действием. Вызывает перераспределение коронарного кровотока в участке с пониженным кровообращением. Повышает терпимость к физической нагрузке у пациентов со стенокардией. При сердечной недостаточности способствует выгрузке миокарда за счет уменьшения преднагрузки. Снижает давление в малом круге кровообращения.

Фармакокинетика. При применении внутрь после всасывания из ЖКТ изосорбид динитрат подвергается эффекту "первого прохождения" через печень. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через час. При приеме внутрь начало действия наблюдается через 30-50 мин, максимальный эффект – через 1,5-2 часа, продолжительность действия – 4-6 часов. Биодоступность после приема внутрь составляет 59%. Метаболизируется с образованием активного метаболита изосорбида-5-мононитрата, период полувыведения которого составляет 4,2 часа, а также изосорбида-2-мононитрата с периодом полувыведения 1,8 часа. Период полувыведения изосорбида динитрата – 1,1-1,3 часа.

Выводится с мочой, преимущественно почками и через кишечник.

Показания

для применения. Профилактика приступов стенокардии (включая постинфарктную стенокардию). Хроническая сердечная недостаточность (в составе комбинированной терапии), некоторые формы легочной гипертензии, легочное сердце (в составе комбинированной терапии).

Способ применения и дозы.

Дозу устанавливают индивидуально. Препарат принимают внутрь до еды, не разжевывают, запивают достаточным количеством воды.

Назначают взрослым по 10-20 мг, 3-4 раза в день. С повышением дозы и сокращением интервалов между приемами повышается риск развития толерантности, поэтому лучше делать перерывы в приеме препарата на 16-24 часа через 3 недели регулярного приема препарата. В исключительных случаях на короткое время назначают дозу 30-40 мг 3 раза в сутки. Максимальная суточная доза – 120 мг. Продолжительность лечения определяется в каждом случае индивидуально.

Побочное действие.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, гиперемия лица, артериальная гипотензия; в отдельных случаях – усиление приступов стенокардии (парадоксальная реакция).

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, появление и ощущение легкого жжения языка, сухость в полости рта.

Со стороны ЦНС: головокружение, головные боли, сонливость, нечеткость зрения; в единичных случаях – ишемия мозга и коллапс.

Аллергические реакции: возможны кожные высыпания.

Другие: ощущение жара.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к нитратам и компонентам препарата, выраженная артериальная гипотензия (систолический AT – менее 100 мм рт.ст., диастолический AT – меньше
60 мм рт.ст.), коллапс, шок, острый инфаркт миокарда с выраженной артериальной гипотензией, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, констриктивный перикардит, тампонада сердца, токсический отек легких, состояние, сопровождающееся повышением внутричерепного давления. мозговая травма), закрытоугольная глаукома, выраженная анемия, тяжелые нарушения функции печени и почек. Одновременный прием с ингибиторами фосфодиэстеразы-5 (силденафил (виагра), варденафил, тадалафил) противопоказан.

Передозировка.

В зависимости от степени передозировки наблюдаются: артериальная гипотензия, тахикардия, головокружение, сонливость, головные боли, приливы, тошнота, рвота, понос. В этих случаях необходимо промыть желудок, пациенту придать горизонтальное положение. При выраженной артериальной гипотензии возможно введение плазмозаменителей, норадреналина или допамина. При возникновении метгемоглобинемии возможно переливание крови, введение 10-20 мл 1% раствора метиленового синего.

Особенности применения.

Препарат рекомендуется принимать регулярно, в одно и то же время суток. С осторожностью назначают пациентам с нарушениями мозгового кровообращения, аортальным и/или митральным стенозом; пациентам, склонным к ортостатической гипотензии; при тяжелой анемии, гиповолемии; людям пожилого возраста. В период лечения, особенно при постепенном увеличении дозы, необходим контроль AT и ЧСС. Во время лечения запрещается употребление алкоголя.

Беременность и период кормления грудью.

В период беременности препарат применяют только с учетом соотношения пользы для матери/риска для плода. При применении препарата следует прекратить кормление грудью.

Сведения о применении препарата для лечения детей отсутствуют.

Воздействие на способность управлять транспортными средствами или работать со сложными механизмами.

При использовании препарата не рекомендуется управлять транспортными средствами или работать со сложными механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Одновременное применение, вазодилататоров, блокаторов кальциевых каналов, бета-адреноблокаторов, диуретиков, трициклических антидепрессантов, ингибиторов АПФ, ингибиторов МАО, нейролептиков, ингибиторов фосфодиэстеразы-5 (силденафил (виагра), дрота тензивное действие изосорбида динитрата. При одновременном применении симпатомиметических средств возможно снижение антиангинального эффекта изосорбида динитрата. При приеме нитросорбита с дигидроэрготамином концентрация последнего в крови может повыситься, что приводит к усилению его гипотензивного действия. Прием препарата на фоне хинидина или нокаинамида может вызвать ортостатический коллапс. При применении с гепарином возможно понижение антикоагулянтного действия.

Условия и сроки хранения. Хранить в недоступном для детей сухом, защищенном от света

месте при температуре от 8 до 25 °С. Срок годности – 3 года.

Условия отпуска По рецепту

Упаковка. Таблетки по 10 мг №50 (10х5) в блистерах.

Производитель. "Элегант Индия".

Адрес. 205, Киртиман, Ахмедабад-9, Индия.