Инструкция Наксоджин таблетки 500 мг №6
ИНСТРУКЦИЯ
для медицинского применения лекарственного средства
НАКСОДЖИН
(NAXOGIN®)
Состав:
действующее вещество: nimorazole;
1 таблетка содержит 500 мг ниморазола;
другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, метилцеллюлоза 400, кислота стеариновая.
Лекарственная форма.
Таблетки.Основные физико-химические свойства: выпуклые таблетки от белого до слегка желтоватого цвета с линией разлома с одной стороны.
Фармакотерапевтическая группа.
Средства, применяемые при амебиазе и других протозойных инфекциях. Производные нитроимидазола. Код АТХ Р01А В06.Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Наксоджин – химиотерапевтический препарат, активный против Trichomonas vaginalis и других простейших (Giardia intestinalis, Lamblia intestinalis, Entamoeba histolytica). Также препарат активен по отношению к анаэробным бактериям, а именно: Bacteroides fragilis и Gardnerella vaginalis.
Минимальная трихомонацидная концентрация колеблется от 0,3-3 мкг/мл.
Фармакокинетика.
Ниморазол хорошо всасывается после приема внутрь.
После трехкратного применения 1 г Наксоджина (3 последовательных приема каждые 12 ч) концентрация препарата в крови достигает 16 мкг/мл через 3 ч после первого приема; 28 мкг/мл – через 25 часов и 7,5 мкг/мл после последнего приема.
Ниморазол выводится преимущественно через почки; концентрация ниморазола и его главных метаболитов в моче и вагинальном секрете значительно превышает трихомонацидную концентрацию. После трехкратного применения 1 г Наксоджина (3 последовательных приема каждые 12 часов) концентрация в вагинальном секрете, определенная на 24, 48 и 72 часа, составляла 129 мкг/г, 95 мкг/г и 4 мкг/г соответственно .
Клинические свойства.
Показания.
Инфекции, вызванные Trichomonas vaginalis, а также лямблиоз, амебиаз, вагиниты, вызванные Gardnerella vaginalis, острый язвенно-некротический гингивит (гингивит Винцента).
Противопоказания.
Гиперчувствительность к компонентам препарата, тяжелые заболевания крови или центральной нервной системы, тяжелая почечная и печеночная недостаточность, детский возраст до 3 лет.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.
Ниморазол может усилить антикоагулянтный эффект варфарина, уменьшить клиренс фенитоина и лития.
Фенобарбитал может уменьшить, а циметидин – увеличить концентрацию ниморазола в плазме крови.
При одновременном применении с алкоголем может развиться дисульфирамподобный эффект.
Особенности применения.
Необходимо избегать употребления спиртных напитков во время и в течение 48 ч после приема препарата.
Пациенты с активными неврологическими заболеваниями должны проходить лечение препаратом под пристальным наблюдением врача.
При лечении трихомониаза во избежание повторной реинфекции желательно проводить лечение двух половых партнеров одновременно, даже если симптомы заболевания у одного из них отсутствуют.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Необходимо избегать применения Наксоджина в период беременности (особенно в течение I триместра) и кормления грудью из-за возможного проявления мутагенных свойств.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
В связи с возможным развитием побочных эффектов, главным образом после однодневного режима, не рекомендуется управлять автомобилем, а также работать с опасными механическими средствами в течение 48 часов после приема препарата.
Способ применения и дозы.
Применять перорально, после еды.
Трихомониаз
Взрослые: 2 г (4 таблетки) в 1 прием после основного приема пищи; или по 1 г (2 таблетки) трижды (через каждые 12 часов); или 250 мг (1/2 таблетки) 3 раза в день в течение 5-7 дней.
Дети: 15 мг/кг/сутки, распределенные на три приема, в течение 5-7 дней.
Амебиаз
Взрослые: по 500 мг дважды в день в течение 5-10 дней.
Дети: 20 мг/кг/сутки, распределенные на два приема, в течение 5-10 дней.
Лемблиоз
Взрослые: по 500 мг (1 таблетка) дважды в день в течение 5-7 дней.
Дети: 15 мг/кг/сутки, распределенные на два приема, в течение 5-7 дней.
Инфекции, вызванные Gardnerella vaginalis
Взрослые: по 500 мг (1 таблетка) дважды в сутки в течение 7 дней или 2 г за 1 прием.
Острый язвенно-некротический гингивит (гингивит Винцента)
Взрослые: по 500 мг (1 таблетка) дважды в день в течение 2 дней.
Дети.
Препарат не рекомендован детям, для которых разовая доза, рассчитанная исходя из их массы тела, составляет менее 250 мг (см. «Способ применения и дозы»).
Передозировка.
Симптомы передозировки: желудочно-кишечный дискомфорт (изжога, тошнота, рвота, диарея), головокружение, также возможна неврологическая симптоматика – терпение, ощущение покалывания в конечностях, парестезия, судороги.
Лечение: промывание желудка и симптоматическое лечение.
Побочные реакции.
Как правило, Наксоджин хорошо переносится. Обычно указанные побочные эффекты слабо или умеренно выражены и не требуют отмены препарата. Применение препарата после основного приема пищи позволяет минимизировать развитие побочных эффектов.
К возможным побочным реакциям относятся: тошнота, изжога, иногда – рвота, сыпь на коже, головокружение, сонливость, диарея, ощущение металлического привкуса, сухость во рту, обложенный язык, глоссит и стоматит, временная умеренная лейкопения; дизурия и потемнение мочи.
В случае приема метронидазола, родственного с ниморазолом соединением, редко сообщалось о случаях псевдомембранозного колита. Также в отношении метронидазола сообщалось о случаях нейропатии (отерпеливость, ощущение покалывания в конечностях) и об эпилептиформных приступах, связанных с приемом высоких доз или длительного курса лечения.
Срок годности.
5 лет.Условия хранения.
Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.Упаковка. По 6 таблеток во флаконе; по 1 флакону в картонной коробке.
Категория отпуска. По рецепту.
Производитель.
Пфайзер Италия С.Р.Л.
Pfizer Италия Srl
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.
Локалита Марино дель Тронто - 63100 Асколи Писено (АП), Италия
Localita Marino del Tronto - 63100 Ascoli Piceno (AP), Италия.