Инструкция Мультигрип Актив порошок для орального раствора саше №10

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

МУЛЬТИГРИП АКТИВ

(MULTIGRIP® ACTIVE)

Состав:

действующие вещества: парацетамол, фенилэфрин гидрохлорид, фенирамина малеат, кислота аскорбиновая;

1 саше содержит: парацетамола 650 мг, фенилэфрина гидрохлорида 10 мг, фенирамина малеата 20 мг, кислоты аскорбиновой 50 мг;

другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая (тип 12), крахмал 1500 прежелатинизированный, натрия цитрата дигидрат, кислота лимонная безводная, ароматизатор лимонный искусственный, краситель желтый D & C № 10 HS (Е 104), краситель красный FD & ), повидон К29/32, кремния диоксид коллоидный безводный, сахароза, сахар.

Лекарственная форма.

Порошок для орального раствора.

Основные физико-химические свойства: гранулированный сыпучий порошок, белый и различные оттенки желтого и/или оранжевого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Анальгетики и антипиретики. Парацетамол, комбинации без психолептиков.

Код АТХ N02B Е51.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Парацетамол оказывает жаропонижающее, болеутоляющее и противовоспалительное действие. Угнетает синтез простагландинов в центральной нервной системе и блокирует проведение болевых импульсов. Хорошо абсорбируется, проникает через плацентарный барьер, в незначительном количестве попадает в грудное молоко.

Фенирамина малеат – блокатор гистаминовых Н1-рецепторов, уменьшает проницаемость сосудов, устраняет слезотечение, зуд глаз и носа. Хорошо абсорбируется из пищеварительного тракта.

Фенилэфрин гидрохлорид – α-адреномиметик, оказывает сосудосуживающее действие, уменьшает отек слизистой носа и придаточных пазух.

Аскорбиновая кислота увеличивает неспецифическую резистентность организма. Быстро абсорбируется из пищеварительного тракта.

Фармакокинетика.

Парацетамол метаболизируется системой цитохрома Р450, выводится почками период полувыведения 1-4 часов. Продолжительность действия 3-4 часа.

Фенирамин малеат метаболизируется в печени системой цитохрома Р450, период полувыведения – 16-18 ч, 70-83% выводятся почками.

Фенилэфрин гидрохлорид: начинает действовать быстро, его действие длится около 20 минут. Метаболизируется в печени или желудочно-кишечном тракте, выводится почками.

Аскорбиновая кислота метаболизируется в печени, выводится почками.

Клинические свойства.

Показания

.

Лечение симптомов острых респираторных инфекций и гриппа:

· повышенной температуры тела;

· головной боли;

· заложенности носа;

· насморка;

· боли и ломоты в мышцах.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата; тяжелые нарушения функции печени и/или почек; врожденная гипербилирубинемия; дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; алкоголизм; заболевание крови; лейкопения; анемия; тяжелые формы аритмии, артериальной гипертензии, атеросклероза, ишемической болезни сердца; гипертиреоз; острый панкреатит; гипертрофия предстательной железы с задержкой мочи; обструкция шейки мочевого пузыря; пилородуоденальная обструкция; бронхиальная астма; закрытоугольная глаукома; тромбоз; тромбофлебит; сахарный диабет; эпилепсия; состояния повышенного возбуждения; сопутствующее лечение ингибиторами МАО и лечение в течение 2 нед после прекращения их применения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при применении с метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться с холестирамином. При одновременном длительном применении усиливается антикоагулянтный эффект кумаринов (например, варфарина). Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола. Антисудорожные препараты (фенитоин, барбитураты, карбамазепин), стимулирующие микросомальные ферменты печени и изониазид, могут усиливать гепатотоксичность парацетамола. Парацетамол снижает эффективность диуретиков.

Взаимодействие фенилэфрина с ингибиторами МАО вызывает гипертензивный эффект, с трициклическими антидепрессантами (амитриптилином) – повышает риск кардиоваскулярных побочных эффектов, с дигоксином и сердечными гликозидами – приводит к аритмиям и инфаркту. Фенилэфрин с другими симпатомиметиками увеличивает риск побочных сердечно-сосудистых реакций, может снижать эффективность бета-блокаторов и других антигипертензивных препаратов (резерпина, метилдопы) с повышением риска артериальной гипертензии и побочных сердечно-сосудистых реакций.

Аскорбиновая кислота при пероральном приеме усиливает всасывание пенициллина, железа, снижает эффективность гепарина и косвенных антикоагулянтов, повышает риск кристаллурии при лечении салицилатами и риск глаукомы при лечении глюкокортикостероидами, большие дозы снижают эффективность трициклических антидепрессантов. Антидепрессанты, противопаркинсонические и антипсихотические препараты, производные фенотиазина повышают риск задержки мочи, сухости во рту, запоров. Аскорбиновую кислоту можно принимать только через 2 ч после инъекции дефероксамина, поскольку их одновременный прием повышает токсичность железа, особенно в миокарде. Длительный прием больших доз при лечении дисульфирамом тормозит дисульфирам-алкогольную реакцию.

Фенирамин усиливает антихолинергическое действие атропина, спазмолитиков, трициклических антидепрессантов, противопаркинсонических препаратов. Одновременное применение фенирамина со снотворными средствами, барбитуратами, успокаивающими средствами, нейролептиками, транквилизаторами, анестетиками, наркотическими анальгетиками, алкоголем может значительно увеличить его угнетающее действие.

Особенности применения.

Нельзя превышать рекомендуемые дозы.

Не применять одновременно с другими препаратами, предназначенными для симптоматического лечения простуды и насморка (сосудосуживающими, парацетамолсодержащими). С осторожностью назначать при болезни Рейно, артериальной гипертензии, заболеваниях сердца, аритмиях, брадикардии, заболеваниях щитовидной железы, печени и почек, глаукоме, хронических болезнях легких, гипертрофии предстательной железы, феохромоцитоме и пациентам пожилого возраста. Риск гепатотоксичности повышается у лиц с алкогольными поражениями печени и у злоупотребляющих алкоголем. Препарат содержит фенилэфрин, который может вызвать приступы стенокардии и сахароза, которая противопоказана пациентам с непереносимостью и нарушением всасывания фруктозы, глюкозы-галактозы или сахарозы-изомальтазы.

Если состояние пациента не улучшается, обратитесь к врачу.

Применение в период беременности или кормления грудью. Препарат противопоказан в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Поскольку препарат может вызвать сонливость, при его применении не рекомендуется управлять автомобилем и работать со сложными механизмами.

Способ применения и дозы.

Содержимое саше растворить в стакане горячей воды (не кипятка) и выпить. Принимать препарат можно каждые 3-4 часа, но не больше 3 саше в сутки.

Продолжительность лечения – до 5 дней.

Дети. Препарат противопоказан детям до 14 лет.

Передозировка.

При передозировке парацетамола в первые 24 часа появляются бледность кожи, тошнота, рвота, анорексия и боль в животе. При приеме больших доз могут наблюдаться нарушения ориентации, возбуждение, головокружение, нарушение сна, сердечный ритм и панкреатит. В редких случаях сообщалось об острой почечной недостаточности с некрозом канальцев, что проявляется болью в пояснице, гематурией, протеинурией; нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит).

Прием взрослым 10 г или более парацетамола и более 150 мг/кг массы тела ребенком, особенно с алкоголем, может привести к гепатоцеллюлярному некрозу с развитием энцефалопатии, печеночной комы и летальным исходом. Первые клинические признаки гепатонекроза могут появиться через 12-48 часов после передозировки. Возникают нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При продолжительном применении высоких доз возможны апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения.

При передозировке фенилэфрина возникают гипергидроз, психомоторное возбуждение или угнетение ЦНС, головная боль, головокружение, сонливость, нарушение сознания, аритмии, тремор, гиперрефлексия, судороги, тошнота, рвота, раздражительность, беспокойство, артериальная гипертензия.

При передозировке фенирамина возникают атропиноподобные симптомы: мидриаз, фотофобия, сухость кожи и слизистых, гипертермия, атония кишечника. Угнетение ЦНС приводит к нарушению работы дыхательной и сердечно-сосудистой систем (брадикардии, артериальной гипотонии, коллапса).

При передозировке аскорбиновой кислоты возникают тошнота, рвота, вздутие и боль в животе, зуд, кожная сыпь, повышенная возбудимость. Дозы свыше 3000 мг могут вызвать временную осмотическую диарею и желудочно-кишечные расстройства, нарушение обмена цинка, меди, дистрофию миокарда, глюкозурию, кристаллурию, нефролитиаз.

Лечение: симптоматическая терапия. В течение 6 часов после передозировки необходимо провести промывание желудка, а в течение первых 8 часов перорально ввести метионин или внутривенно цистеамин или N-ацетилцистеин.

Побочные реакции.

Изменения со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, зуд, дерматит, крапивница, мультиформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок, ангионевротический отек.

Неврологические расстройства: головные боли, головокружение, тремор, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации, беспокойство, нервное возбуждение, чувство страха, раздражительность, нарушение сна, бессонница, сонливость, спутанность сознания, галлюцинации, депрессивные состояния, в случаях парестезии, – запятая, судороги, дискинезия, изменения поведения.

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным средствам.

Изменения со стороны органов зрения: нарушение зрения и аккомодации, мидриаз, повышение внутриглазного давления, сухость глаз.

Желудочно-кишечные расстройства: тошнота, рвота, изжога, сухость во рту, дискомфорт и боль в эпигастральной области, запор, диарея, метеоризм, анорексия, афты, гиперсаливация, геморрагии.

Гепатобилиарные расстройства: нарушение функции печени, гипертрансаминаземия, как правило, без желтухи, гепатонекроз (при применении высоких доз).

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы.

Изменения со стороны крови и лимфатической системы: анемия, в т.ч. гемолитическая, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в области сердца).

Изменения почек и мочевыделительной системы: нефротоксичность, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз, дизурия, задержка мочи и затруднение мочеиспускания.

Кардиальные расстройства: артериальная гипертензия, тахикардия, брадикардия, аритмия, одышка, боли в сердце.

Остальные: общая слабость.

Срок годности.

3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 1 cаше без вложения во вторичную упаковку или по 10, 100 или 1000 саше в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта – по 1 саше без укладки во вторичную упаковку или по 10 саше в картонной коробке.

По рецепту – по 100 или 1000 саше в картонной коробке.

Производитель.

Фарметикс (2011) Инк., Канада/Pharmetics (2011) Inc., Канада.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

3695 Аутороут дес Лаурентидес, Лаваль, Квебек Н7L 3H7, Канада/

3695 Autoroute des Laurentides, Laval, Quebec Н7L 3H7, Канада.

Заявитель.

Дельта Медикел Промоушнз АГ, Швейцария/ Delta Medical Promotions AG, Switzerland.

Местонахождение заявителя.

26 Отенбахгассе, Цюрих СН-8001, Швейцария/ 26 Oetenbachgasse, Zurich CH-8001, Switzerland.