Мезим форте таблетки покрытые пленочной оболочкой №20

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

МЕЗИМ ФОРТЕ 10000

(MEZYMâ FORTE 10000)

Состав лекарственного средства:

действующее вещество: 1 таблетка кишечнорастворимая содержит порошка из поджелудочных желез (свиней) 125 мг, имеющий минимальную политическую активность 10 000 Е. Е. Ф., минимальную амилолитическую активность 7500 ЕД Е. Ф., минимальную протеолитическую активность. ;

другие составляющие: лактоза, моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, кросповидон, магния стеарат, гипромеллоза, метакрилатный сополимер (тип А), триэтилцитрат, титана диоксид (Е 171), тальк, метил, полиэтилен бин (Е 122), натрия гидроксид.

Лекарственная форма.

Таблетки кишечнорастворимые.

Розовые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, почти плоскопараллельными поверхностями и скошенным краем.

Название и местонахождение производителей.

Производство in bulk, контроль серий:

БЕРЛИН-ХЕМИ АГ.

Местонахождение. Темпельхофер Вег 83, 12347, Берлин, Германия.

Упаковка, контроль серий, выпуск серий:

БЕРЛИН-ХЕМИ АГ.

Местонахождение. Глиникер Вег 125, 12489 Берлин, Германия.

Производство in bulk, упаковка:

Менарини – Фон Хейден ГмбХ.

Местонахождение. Лейпциггер Штрасе 7-13, 01097 Дрезден, Германия.

Фармакотерапевтическая группа.

Полиферментные препараты. Код АТС А09А А02.

Панкреатин – фермент поджелудочной железы, участвующий в переваривании белков, жиров и углеводов в пищеварительном тракте. Решающим фактором является ферментная активность липазы, а также содержание трипсина, тогда как амилолитическая активность имеет значение только при муковисцидозной терапии, поскольку даже при значительном снижении секреторной активности поджелудочной железы амилаза имеет достаточную активность. Покрывающая таблетки оболочка не растворяется под действием желудочного сока и защищает ферменты от их инактивации желудочным соком. Только под действием нейтральной или слегка щелочной среды тонкого кишечника происходит растворение оболочки и высвобождение ферментов.

Показания к применению.

- заболевания, сопровождающиеся нарушениями процесса переваривания пищи в связи с недостаточным выделением пищеварительных ферментов поджелудочной железой, таких как хронический панкреатит, муковисцидоз.

- Состояния после одновременной резекции желудка и тонкого кишечника, функциональное ускорение прохождения пищи через кишечник, расстройства кишечника, одновременное употребление труднопереваримой растительной, жирной и необычной пищи.

- вздутие кишечника и подготовка к рентгенологическим или ультразвуковым диагностическим исследованиям.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к панкреатину свиного происхождения, азорубиновому лаку или другим вспомогательным веществам препарата. Острый панкреатит или хронический панкреатит на стадии обострения (но эпизодическое применение возможно в фазе затухающего обострения при расширении диеты при наличии расстройств функции поджелудочной железы). Препарат не следует применять больным с обтурационной непроходимостью кишечника.

Надлежащие меры безопасности при применении.

Кишечная непроходимость – это известное осложнение у больных муковисцидозом, поэтому в случае симптоматики, напоминающей это состояние, необходимо помнить о возможных кишечных стриктурах. Препарат содержит активные ферменты, которые могут повреждать слизистую полости рта, вплоть до образования язв, поэтому таблетки нужно глотать целиком, не разжевывая. Препарат не следует применять больным с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы.

Особые оговорки.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В период беременности или кормления грудью препарат принимать по назначению врача, если ожидаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода/ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Оговорок нет.

Дети.

Применять детям от 3 лет.

Способ применения и дозы.

Доза препарата Мезимâ форте 10000 зависит от дефицита панкреатических ферментов в двенадцатиперстной кишке и устанавливается индивидуально. Если нет других рекомендаций и в случаях употребления трудноперевариваемой растительной пищи, жирной или необычной пищи принимать по 1-2 таблетки. В других вышеперечисленных случаях при возникновении расстройств пищеварения рекомендованная доза составляет 2-4 таблетки. При необходимости дозу можно повысить. Увеличение дозы для уменьшения симптомов заболевания, например стеатореи или боли в животе, нужно проводить только под контролем врача. Суточная доза липазы не должна превышать 15000-20000 ЕД Е.Ф. на 1 кг массы тела.

Таблетки принимать во время еды, проглатывая целиком и запивая значительным количеством жидкости, например стаканом воды.

Продолжительность лечения зависит от течения заболевания и определяется врачом в индивидуальном порядке.

Вопрос о дозировке препарата и продолжительности лечения для детей решает врач.

Мезим® форте 10000 назначать в суточной дозе, необходимой для нормализации стула, но не более 1500 ЕД липазы на 1 кг массы тела ребенка в возрасте до 12 лет. Детям от 12 лет суточная доза ферментов не должна превышать 15000-20000 ЕД Е.Ф. липазы на 1 кг массы тела.

Передозировка.

Возможно усиление побочных эффектов. При приеме очень высоких доз других препаратов из порошка поджелудочных желез наблюдались гиперурикемия и гиперурикозурия. Лечение симптоматическое.

Побочные эффекты.

Для оценки частоты побочных эффектов используется следующая классификация: очень часто: ≥ 1/10; часто: ≥ 1/100 и < 1/10; иногда: ≥ 1/1000 и < 1/100; редко: ≥ 1/10000 и < 1/1000; очень редко: < 1/10000, частота неизвестна (оценка не может быть проведена по имеющимся данным).

Со стороны сердечно-сосудистой системы. Частота неизвестна: тахикардия.

Со стороны иммунной системы. Очень редко: аллергические реакции немедленного типа (кожная сыпь, чихание, слезотечение, бронхоспазм). Частота неизвестна: азорубиновый лак (Е 122) может вызвать аллергические реакции.

Со стороны пищеварительного тракта. Очень редко: у больных муковисцидозом при применении высоких доз панкреатина могут образовываться сужения в илеоцекальном участке и в восходящей части ободочной кишки; аллергические реакции со стороны пищеварительного тракта (диарея, боли в животе, тошнота, изменение характера стула).

Со стороны кожи. Частота неизвестна: крапивница, гиперемия, зуд, ангионевротический отек.

Со стороны мочеполовой системы. Частота неизвестна: у больных муковисцидозом возможно повышенное выделение мочевой кислоты с мочой, особенно при применении высоких доз панкреатина. Во избежание образования мочекислых конкрементов у таких больных следует контролировать ее содержание в моче.

Общие нарушения. Частота неизвестна: ощущение жара, общая слабость.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

При применении препаратов, содержащих панкреатин, может уменьшаться всасывание фолиевой кислоты, что может потребовать ее дополнительного поступления в организм. Сахароснижающее действие акарбозы и миглитола может уменьшаться при одновременном применении Мезима форте 10000.

Срок годности.

3 года.

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

10 таблеток в блистере; по 1 или по 2 или по 5 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.