Инструкция Медобиотин таблетки 2,5 мг №15
ИНСТРУКЦИЯ
для медицинского применения лекарственного средства
МЕДОБИОТИН
(MEDOBIOTIN®)
Состав:
действующее вещество: биотин;
1 таблетка содержит 2,5 мг биотина;
другие составляющие: длинноцепочечные парциальные глицериды, целлюлоза микрокристаллическая, лактоза моногидрат, повидон, кросповидон, крахмалгликолят натрия (тип А), магния стеарат.
Лекарственная форма.
Таблетки.Основные физико-химические свойства: белые, круглые, двояковыпуклые таблетки.
Фармакотерапевтическая группа.
Простые препараты витаминов. Код АТХ A11Н А05.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Биотин является жизненно важным веществом для развития и роста клеток. В качестве кофермента играет важную роль в глюконеогенезе, липогенезе, биотрансформации пропионатов, синтезе жирных кислот и расщеплении лейцина. Недостаточность биотина может возникать при несбалансированном питании, продолжительных диетах и употреблении сырого яичного белка; кроме этого, при ассоциированной с биотином множественной недостаточности карбоксилаз потребность в биотине из-за генетического дефекта повышена. Недостаточность проявляется реакцией на коже и ее придатках, а последствиями могут стать специфические психические симптомы и кишечные расстройства при парентеральном питании, синдроме мальабсорбции, после резекции тонкого кишечника, у больных, находящихся на гемодиализе. Биотин (витамин Н, витамин В7) является водорастворимым витамином группы В. В организме биотин играет немаловажную роль в обмене углеводов, жиров и белков и жизненно необходим для нормального роста и развития клеток. При попадании в организм биотин действует как кофермент карбоксилаз, оказывает инсулиноподобное действие и участвует в процессе глюконеогенеза (благодаря участию в синтезе глюкокиназы), в связи с чем способствует стабилизации содержания сахара в крови, улучшает функцию нервной системы. Биотин является синергистом других витаминов группы В, фолиевой кислоты, пантотеновой кислоты, цианокобаламина. Имеются данные об участии биотина в синтезе пуриновых нуклеотидов. Биотин является также источником серы, участвующей в синтезе белка – коллагена, и таким образом положительно влияет на структуру кожи и ее придатков (волосы, ногти).
Биотин поступает в организм человека из продуктов питания, а также синтезируется микрофлорой кишечника. Распространенный в рационе питания биотин обычно связан с протеином и встречается в виде биоцитина (продукты питания животного происхождения), который после гидролиза в тонком кишечнике быстро реабсорбируется. В растениях биотин отчасти представлен в свободной форме.
Фармакокинетика.
Всасывание свободного биотина начинается уже в верхней части тонкой кишки. Здесь молекула биотина проникает через стенку кишки в неизмененном виде. Всасывание происходит главным образом за счет диффузии.
Степень связывания биотина с белками плазмы крови составляет 80%.
Концентрации свободного или слабо связанного биотина в крови составляют, как правило, от 200 до 1200 мкг/л. Биотин выводится с мочой (от 6 до 50 мкг в сутки) и калом. Биотин экскретируется в неизмененном виде (около 50%) и в виде биологически неактивных метаболитов. Период полувыведения зависит от величины введенной дозы и составляет почти
26 ч после введения внутрь дозы 100 мкг на килограмм массы тела. У больных с недостаточностью биотинидазы период полувыведения после введения такой же дозы сокращается до 10-14 часов.
Клинические свойства.
Показания.
Лечение и профилактика заболеваний, вызванных дефицитом биотина: заболевания кожи, ногтей, волос.
Лечение генетически обусловленных энзимопатий, ассоциированных с биотином (множественная недостаточность карбоксилаз).
Противопоказания.
Известна гиперчувствительность к биотину или другим компонентам препарата.
Особые меры безопасности.
Белок сырого яйца содержит протеин авидин, взаимодействующий с биотином, поэтому следует избегать их одновременного приема.
Употребление большого количества сырых яиц в течение 2-3 недель может вызвать дефицит биотина.
Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять препарат.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.
При применении биотина с противосудорожными препаратами возможно снижение концентрации биотина в плазме крови за счет увеличенного выведения его с мочой. Вальпроевая кислота снижает активность биотинидазы, снижая функции митохондрий в печени.
Пантотеновая кислота в больших дозах конкурирует с биотином, поэтому следует избегать их одновременного применения.
Особенности применения.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Согласно общепринятым принципам, применять меддобиотин при беременности или в период кормления грудью можно только тогда, когда ожидаемая польза для женщины превышает потенциальный риск для плода/ребенка.
До сих пор нет отрицательной информации о применении препарата при беременности или в
период кормления грудью. Биотин проникает через плаценту и попадает в грудное молоко. Грудное молоко обычно содержит 7-13 мкг биотина/л.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Не влияет.
Способ применения и дозы.
Рекомендованная доза взрослым при лечении дефицита биотина (заболевания ногтей, волос, кожи) – 1-2 таблетки в сутки.
Для лечения генетически обусловленных энзимопатий, ассоциированных с биотином (множественная недостаточность карбоксилаз), назначают 2-4 таблетки (суточная доза – до 10 мг биотина). Таблетки принимать до еды, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости.
Продолжительность курса лечения зависит от характера и течения заболевания.
Дети.
В связи с ограниченным опытом применения препарат не применяют детям до 12 лет.
Детям старше 12 лет препарат применяют по назначению врача; рекомендации по дозировке препарата отсутствуют из-за ограниченности соответствующих данных.
Передозировка.
На сегодняшний день нет сообщений о передозировке биотина.
Побочные реакции.
Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая крапивницу.
В случае возникновения нежелательных реакций рекомендуется прекратить лечение и обратиться к врачу.
Срок годности.
3 года.
Условия хранения.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С, в недоступном для детей месте.
Упаковка.
По 15 таблеток в блистере; по 1 или 2 блистера в картонной коробке.
Категория отпуска.
Без рецепта.
Производитель.
Антон Хюбнер ГмбХ&Ко. КГ/Anton Hubner GmbH & Co. KG.
Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.
Шлосштрассе 11-17, 79238 Эренкирхен, Германия / Schlossstrasse 11-17, 79238 Ehrenkirchen, Германия.
или
Производитель.
мибе ГмбХ Арцнаймиттель / mibe GmbH Arzneimittel.
Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.
Mюнхенер Штрассе 15, 06796 Брена, Германия /Munchener Strasse 15, 06796 Brehna, Германия.