Инструкция Лаферон-Фармбиотек суппозитории ректальные 3000000 МЕ №10

Н С Т Р У К Ц И Я

о применении медицинского иммунобиологического препарата

ЛАФЕРОБИОН®

(интерферон альфа-2b рекомбинантный)

LAFEROBIONUM®

Общая черта.

международное непатентованное название: Interferon alpha-2b.

Основные свойства: суппозитории шаровидной формы желтовато-белого цвета однородной консистенции;

Состав:

действующие вещества – интерферон альфа-2b рекомбинантного человека по 150 000 МЕ, или 500 000 МЕ, или 1 000 000 МЕ, или 3 000 000 МЕ.

другие составляющие - токоферола ацетата 5 % раствор масляный, аскорбиновая кислота, твердый жир.

Форма выпуска. Суппозитории.

Код АТС. L03A B05. Интерферон альфа-2b.

Иммунологические и биологические свойства. Интерферон альфа-2b рекомбинантный оказывает выраженное антивирусное, антио л и ферру юч в и иммуномодулирующее действие. Комплексный состав Лаферобиона обуславливает ряд новых эффектов: в сочетании с токоферола ацетатом и аскорбиновой кислотой антивирусная активность интерферона альфа-2b рекомбинантного увеличивается в 10-14 раз, усиливается его иммуномодулирующее действие на Т- и В-лимфоциты. антитела, нейтрализующие антивирусную активность интерферона-альфа-2b рекомбинантного даже при его применении в течение 2 лет, нормализуется функционирование эндогенной системы.

Показания для

применение У взрослых:

- при папилломовирусных инфекциях (вульгарные бородавки, остроконечные кондиломы);

- при урогенитальных микс-инфекциях, передающихся половым путем;

- при бактериальных, вирусных и смешанных инфекциях;

- при предопухолевых заболеваниях шейки матки;

У детей:

В комплексной терапии различных инфекционно-воспалительных заболеваний у детей, в том числе новорожденных и недоношенных:

- при острых респираторных вирусных инфекциях (ОРВИ), пневмонии (бактериальной, вирусной, хламидийной), менингитах, сепсисе, специфической внутриутробной инфекции (хламидиозе, герпесе, цитомегалии, энтеровирусной инфекции, висцерально);

- для лечения Эпштейна-Барра вирусной инфекции у детей.

Способ применения и дозы.

У взрослых:

- при папилломовирусных инфекциях (вульгарные бородавки, остроконечные кондиломы)

препарат назначается по 1500000 МЕ 2 раза в сутки с 12-часовым перерывом ректально. Курс лечения 10 дней. Лечение проводится под контролем цитологического, бактериологического исследования и проявлений клинических симптомов;

- при урогенитальных микс-инфекциях, передающихся половым путем и при

бактериальных, вирусных и смешанных инфекциях препарат назначают по 1 000 000 -

1 500 000 МЕ 2 раза в сутки с 12-часовым перерывом ректально. Курс лечения 10 дней. Лечение проводится под контролем цитологического, бактериологического исследования и проявлений клинических симптомов. Лечение проводят обоим половым партнерам.

- при предопухолевых заболеваниях шейки матки по 1 500 000 МЕ 2 раза в сутки с 12-часовым перерывом ректально. Курс лечения 10 дней. Дальнейшее лечение определяется: клинико-лабораторными показателями.

У детей:

-в комплексной терапии различных инфекционно-воспалительных заболеваний у детей, в том числе новорожденных и недоношенных, препарат назначают по 150 000 МЕ по 2 суппозитории в сутки с 12-часовым перерывом ректально. Курсы лечения и перерывы между курсами – по 5 дней.

Рекомендуется количество курсов:

при ГРBI - 1, пневмонии ( бактериальной - 1-2, вирусной - 1, хламидийной - 1), менингите -1-2, сепсисе -2-3, при специфических внутриутробных инфекциях (герпетической -2, цитомегадовирусной -2-3, энтеровирус -1-2, микоплазмозе - 2-3).

Недоношенным новорожденным детям с гестационным возрастом менее 34 недель назначают препарат по 150 000 МЕ (1 суппозитория) 3 раза в сутки (через 8 часов) ректально. Курс составляет 5 дней.

- при лечении Эпштейн-Барр вирусной инфекции у детей препарат назначают из расчета 1 млн. МЕ на 1 м2 площади тела в сутки ректально.

Рекомендуемые суточные дозы у детей составляют:

до 1 года – 250 тыс. МЕ;

от 1 до 3 лет – 500 тыс. МЕ;

от 3 до 10 лет – 500 тыс. МЕ – 1 млн. МЕ;

от 10 до и 5 лет – 1 млн. МЕ – 1,5 млн. МЕ;

старше 15 лет – 1,5 млн. МЕ.

Препарат принимают 2 раза в день с интервалом 12 часов. Курс лечения составляет 10 дней. При необходимости возможно проведение повторного курса лечения через 5 дней после первого.

Побочное действие. Все побочные реакции связаны с применением Лаферобиона незначительны или средней тяжести. После окончания лечения они обычно исчезают.

При введении Лаферобиона возможны гриппоподобные симптомы: озноб, повышение температуры, утомляемость, дряблость, а также головная боль, боли в мышцах, суставах, потливость. Для смягчения гриппоподобных симптомов рекомендуется назначение парацетамола.

Со стороны системы кроветворения: при длительном применении возможны лейкопения, тромбоцитопения, анемия.

Со стороны ЖКТ, печени: повышение уровня АЛТ и ACT, повышение уровня ЛФ.

Со стороны ЦНС: при длительном применении возможны головокружения, нарушения сна.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: возможна артериальная гипертензия или гипотензия; редко -

тахикардия.

Аллергические реакции.

Противопоказания:

- повышенная чувствительность к рекомбинантному интерферону альфа-2b или другому компоненту препарата;

- заболевание щитовидной железы;

- тяжелые нарушения функций почек, печени;

- тяжелые сердечно-сосудистые заболевания;

- эпилепсия и другие заболевания ЦНС (в т.ч. функциональные);

- угнетение миелоидного ростка кроветворения.

Особенности применения

Лечение Лаферобионом следует проводить под наблюдением врача.

При длительном применении препарата проводят контроль общего анализа крови, функций печени, почек и щитовидной железы.

По истечении срока годности использование препарата недопустимо. Препарат не подлежит переконтролю качества и продлению срока его годности.

Условия хранения. В защищенном от света месте, при температуре от 2 до 8 °С.

Условия отпуска. Без рецепта.

Срок годности.

2 года.

Упаковка. По 3 или 5, или 10 суппозиториев в контурной ячеистой упаковке.

Производитель. ЧАО «БИОФАРМА».

Адрес: Украина, 03680, г. Киев, ул. М Амосова, 9, тел. (044) 275-16-04, (044) 275-91-50, (044) 521-15-39.

В случае побочного действия (осложнения) после применения МИ БИ необходимо направить срочное сообщение в:

Управление лекарственных средств и медицинской продукции Минздрава Украины (01021, г. Киев, ул. Грушевского, 7, тел: (044) 253-61-94);

Государственного предприятия "Государственный экспертный центр Министерства здравоохранения Украины" (03151, г. Киев, ул. Ушинского, 40 тел. (044) 393-75-86) и адрес предприятия-производителя.